- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03258905
Telefonapp for jording
12. desember 2021 oppdatert av: Treatment Innovations
Telefonapp for jording (de-eskalering) av rusmisbrukende ungdommer i overgangsalder
Målet med dette prosjektet er å fortsette å utvikle en smarttelefonapplikasjon ("app") for å hjelpe ungdom fra 18-25 år som har et rusproblem.
Appen vil engasjere dem i jording, som er en sansebasert opplevelse for å hjelpe dem til å føle seg rolige ved å redusere intense negative følelser og impulser (som trangen til å bruke et stoff eller skade seg selv eller andre).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stoffbruksforstyrrelse (SUD) er den nest vanligste psykiatriske diagnosen i den amerikanske befolkningen.
Ungdom i overgangsalder (TAY) fra 18-25 år er spesielt utsatt for rusbruk og SUD.
Denne tidsperioden representerer et distinkt stadium atskilt fra ungdomsårene og senere voksenlivet.
Det inkluderer oppgaver som å forlate hjemmet for å gå inn på college, arbeidsstyrken eller militæret; klargjøring av yrkesfaglige mål; og oppnår lovlig alder for alkohol.
Denne perioden er også førsteklasses for eksperimentering med rusmiddelbruk og tilhørende risikoer som kjøring i påvirket tilstand, ulykker, slåssing og vold, HIV og sårbarhet for seksuelle overgrep.
Dette prosjektet fokuserte på en hovedstrategi, jording, for å hjelpe TAY med å deeskalere (redusere) intense negative følelser og impulser.
Jording har lenge vært brukt på psykiatriske sykehus for å gi en trygg, rask og kraftig måte å redusere enhver intens negativ følelse som impulser til å skade seg selv eller andre, stofftrang, sinne, angst osv. Beskrevet i detalj i boken Seeking Safety (SS), jording ved hjelp av tre veier for å fokusere sinnet (mentalt), kroppen (fysisk) og hjertet (beroligende).
Jording gir en måte å regulere følelser på, som er en stor utfordring for TAY, spesielt gitt deres hormonforandringer og følelsesmessig intensitet.
Faktisk blir rusbruk ofte beskrevet som en kortsiktig måte å regulere følelser på.
Jording er en nøkkelmodul i SS, en bredt implementert, evidensbasert SUD-behandlingsmodell.
I fase 1 utviklet etterforskeren en betaversjon av en jordingsapp.
Appen fremmer bruken av jording i ethvert miljø der følelser og impulser må reguleres.
Den utnytter TAYs utbredte bruk av mobile enheter; og fordi jording er en frittstående ferdighet og sensorisk orientert, egner den seg fantastisk til en app-tilnærming.
En iterativ produktutviklingsmetodikk ble brukt basert på tilbakemeldinger fra sluttbrukere og effekten av appen ble studert i en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med 24 TAY.
Halvparten mottok appen og den andre halvparten mottok utdelinger for jording.
Resultatene viste at appen konsekvent ble mer positivt vurdert enn utdelingsarkene og var assosiert med betydelig mer bruk av jording og en høyere poengsum på en kunnskapstest for jording.
Alle fase 1-standardene ble oppfylt.
I fase 2 foreslår etterforskeren å skalere opp både appen og evalueringen av den.
Det er to spesifikke mål: (1) Å forbedre den mobile jordingsappen ved å bruke spennende, innovative teknologitilnærminger samt utvide jordingsinnholdet i mengde og type.
(2) For å utføre en RCT med 68 TAY for å evaluere jordingsappen versus en kontrollapp.
Kontrollappen vil kontrollere både bruken av en mobilenhet og jordingsinnholdet.
Det primære resultatet er basert på effektanalyse fra fase 1-piloten; andre utfall og tiltak er også inkludert.
RCT bruker strenge vitenskapelige metoder i design, mål og statistikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- poliklinisk
- oppfyller kriterier for rusforstyrrelse per behandlingssted
- har en smarttelefon (enten Android eller iOS)
- har ikke deltatt og deltar for tiden ikke på Seeking Safety-behandling
Ekskluderingskriterier:
- nåværende ukontrollert psykotisk eller bipolar lidelse
- for øyeblikket er strafferettslige involvert, slik at vi må rapportere rusbruk eller annen mulig kriminell oppførsel (f.eks. til en prøveløslatelse eller prøveløsør)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jordingsforbedret app
En mobilapp som bruker grunnkapittelinnholdet i Seeking Safety, forbedret med funksjoner utviklet for å skape sterkt engasjement og interaktivitet
|
En mobilapp som bruker grunnkapittelinnholdet i Seeking Safety, forbedret med funksjoner utviklet for å skape sterkt engasjement og interaktivitet
|
|
Aktiv komparator: Jordingsapp for kun tekst
En mobilapp som bare bruker innholdet i Seeking Safety-grunnlaget i tekstformat
|
En mobilapp som bare bruker innholdet i Seeking Safety-grunnlaget i tekstformat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kunnskapstest for jording
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total tid brukt på appen
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
BASIS-32 Impulsiv og vanedannende atferd underskala
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort avhengighetsmonitor
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Coping Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
BASIS-32 total poengsum
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44AA026746-02A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jordingsforbedret app
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)FullførtUtmattelse | SarcoidoseForente stater
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Michigan State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringPosttraumatisk stresslidelse | AlkoholbruksforstyrrelseForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtHIV-infeksjoner | Opioidrelaterte lidelser | Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVaskulær forkalkning | MammografiForente stater
-
University Hospital of FerraraFullførtKolorektal kirurgi | Gjenoppretting av funksjon
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterTilbaketrukketHjerte-og karsykdommer | LungesykdomForente stater
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteutfall | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan