- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03258905
Aplikacja na telefon do uziemienia
12 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Treatment Innovations
Aplikacja na telefon do uziemienia (deeskalacji) nadużywającej substancji młodzieży w wieku przejściowym
Celem tego projektu jest dalszy rozwój aplikacji na smartfony („aplikacja”), aby pomóc młodzieży w wieku 18-25 lat z problemem uzależnień.
Aplikacja zaangażuje ich w uziemienie, które jest doświadczeniem opartym na zmysłach, aby pomóc im poczuć spokój poprzez zmniejszenie intensywnych negatywnych uczuć i impulsów (takich jak chęć zażycia substancji lub zranienia siebie lub innych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) jest drugą najczęstszą diagnozą psychiatryczną w populacji Stanów Zjednoczonych.
Młodzież w wieku przejściowym (TAY) w wieku od 18 do 25 lat jest szczególnie narażona na używanie substancji psychoaktywnych i SUD.
Ten okres reprezentuje odrębny etap, oddzielony od okresu dojrzewania i późniejszej dorosłości.
Obejmuje to takie zadania, jak opuszczenie domu w celu podjęcia studiów, pracy lub wojska; sprecyzowanie celów zawodowych; i osiągnięcie pełnoletności.
Ten okres jest również najlepszy do eksperymentowania z używaniem substancji i związanych z nimi zagrożeń, takich jak jazda pod wpływem, wypadki, bójki i przemoc, HIV i podatność na napaść na tle seksualnym.
Projekt ten koncentrował się na głównej strategii, uziemieniu, aby pomóc TAY w deeskalacji (zmniejszeniu) intensywnych negatywnych emocji i impulsów.
Uziemienie jest od dawna stosowane w szpitalach psychiatrycznych, aby zapewnić bezpieczny, szybki i skuteczny sposób na zmniejszenie wszelkich intensywnych negatywnych uczuć, takich jak impulsy do zranienia siebie lub innych, głód substancji, złość, niepokój itp. Szczegółowo opisano w książce Seeking Safety (SS), uziemienie przy użyciu trzech ścieżek skupienia umysłu (mentalnego), ciała (fizycznego) i serca (ukojenie).
Uziemienie zapewnia sposób regulowania emocji, co jest dużym wyzwaniem dla TAY, zwłaszcza biorąc pod uwagę ich zmiany hormonalne i intensywność emocjonalną.
Rzeczywiście, używanie substancji jest często opisywane jako krótkoterminowy sposób regulowania emocji.
Uziemienie jest kluczowym modułem SS, szeroko stosowanego, opartego na dowodach modelu leczenia SUD.
W fazie 1 badacz opracował wersję beta aplikacji uziemiającej.
Aplikacja promuje stosowanie uziemienia w każdym środowisku, w którym emocje i impulsy wymagają regulacji.
Wykorzystuje powszechne korzystanie przez TAY z urządzeń mobilnych; a ponieważ uziemienie jest samodzielną umiejętnością zorientowaną na zmysły, doskonale nadaje się do podejścia opartego na aplikacji.
Zastosowano iteracyjną metodologię rozwoju produktu w oparciu o opinie użytkowników końcowych, a wpływ aplikacji zbadano w pilotażowym badaniu z randomizacją (RCT) z użyciem 24 TAY.
Połowa otrzymała aplikację, a druga połowa materiały informacyjne dotyczące uziemienia.
Wyniki pokazały, że aplikacja była konsekwentnie bardziej pozytywnie oceniana niż materiały informacyjne i wiązała się ze znacznie częstszym korzystaniem z uziemienia i wyższym wynikiem w teście wiedzy na temat uziemienia.
Wszystkie kryteria fazy 1 zostały spełnione.
W fazie 2 badacz proponuje zwiększenie skali zarówno aplikacji, jak i jej oceny.
Istnieją dwa konkretne cele: (1) Ulepszenie mobilnej aplikacji uziemiającej poprzez zastosowanie ekscytujących, innowacyjnych podejść technologicznych, a także rozszerzenie zawartości uziemienia pod względem ilości i rodzaju.
(2) Przeprowadzenie RCT z 68 TAY w celu oceny aplikacji uziemiającej w porównaniu z aplikacją kontrolną.
Aplikacja kontrolna kontrolowałaby zarówno korzystanie z urządzenia mobilnego, jak i zawartość uziemienia.
Podstawowy wynik opiera się na analizie mocy pilotażowej fazy 1; uwzględniono również inne wyniki i środki.
RCT stosuje rygorystyczne metody naukowe w swoim projekcie, pomiarach i statystykach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent dochodzący
- spełnia kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji w miejscu leczenia
- ma smartfon (Android lub iOS)
- nie uczestniczył i obecnie nie uczestniczy w terapii Seeking Safety
Kryteria wyłączenia:
- obecne niekontrolowane zaburzenie psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe
- obecnie zaangażowany wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych, tak że musielibyśmy zgłosić używanie substancji lub inne możliwe zachowanie przestępcze (np. kuratorowi sądowemu lub kuratorowi sądowemu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszona aplikacja uziemiająca
Aplikacja mobilna, która korzysta z treści rozdziału dotyczącego poszukiwania bezpieczeństwa, wzbogacona o funkcje zaprojektowane w celu stworzenia silnego zaangażowania i interaktywności
|
Aplikacja mobilna, która korzysta z treści rozdziału dotyczącego poszukiwania bezpieczeństwa, wzbogacona o funkcje zaprojektowane w celu stworzenia silnego zaangażowania i interaktywności
|
|
Aktywny komparator: Uziemiająca aplikacja tekstowa
Aplikacja mobilna, która wykorzystuje treść rozdziału dotyczącego uziemienia Seeking Safety wyłącznie w formacie tekstowym
|
Aplikacja mobilna, która wykorzystuje treść rozdziału dotyczącego uziemienia Seeking Safety wyłącznie w formacie tekstowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test wiedzy o uziemieniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas spędzony w aplikacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
BASIS-32 Podskala zachowań impulsywnych i uzależniających
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Skala trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krótki monitor uzależnień
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Skala Własnej Skuteczności Radzenia sobie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Łączny wynik BASIS-32
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44AA026746-02A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ulepszona aplikacja uziemiająca
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesJeszcze nie rekrutacjaCyfrowe zdrowie | Poszukiwanie pomocy w zakresie zdrowia psychicznego | ReadmisjeNorwegia
-
Beyza YilmazJeszcze nie rekrutacja
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
AbleLink Smart Living TechnologiesZakończonyPrototyp WayFinder Ride | Uber App | Aplikacja LyftStany Zjednoczone
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyMłodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutacyjnyNadgłośniowe drogi oddechowe | Resuscytacja noworodków | Niemowlę, noworodek | Badania wdrożeniowe | Resuscytacja na sali porodowej | Wentylacja nadciśnieniowa | Maska krtaniowa AirwaysStany Zjednoczone