Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja na telefon do uziemienia

12 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Treatment Innovations

Aplikacja na telefon do uziemienia (deeskalacji) nadużywającej substancji młodzieży w wieku przejściowym

Celem tego projektu jest dalszy rozwój aplikacji na smartfony („aplikacja”), aby pomóc młodzieży w wieku 18-25 lat z problemem uzależnień. Aplikacja zaangażuje ich w uziemienie, które jest doświadczeniem opartym na zmysłach, aby pomóc im poczuć spokój poprzez zmniejszenie intensywnych negatywnych uczuć i impulsów (takich jak chęć zażycia substancji lub zranienia siebie lub innych).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) jest drugą najczęstszą diagnozą psychiatryczną w populacji Stanów Zjednoczonych. Młodzież w wieku przejściowym (TAY) w wieku od 18 do 25 lat jest szczególnie narażona na używanie substancji psychoaktywnych i SUD. Ten okres reprezentuje odrębny etap, oddzielony od okresu dojrzewania i późniejszej dorosłości. Obejmuje to takie zadania, jak opuszczenie domu w celu podjęcia studiów, pracy lub wojska; sprecyzowanie celów zawodowych; i osiągnięcie pełnoletności. Ten okres jest również najlepszy do eksperymentowania z używaniem substancji i związanych z nimi zagrożeń, takich jak jazda pod wpływem, wypadki, bójki i przemoc, HIV i podatność na napaść na tle seksualnym. Projekt ten koncentrował się na głównej strategii, uziemieniu, aby pomóc TAY w deeskalacji (zmniejszeniu) intensywnych negatywnych emocji i impulsów. Uziemienie jest od dawna stosowane w szpitalach psychiatrycznych, aby zapewnić bezpieczny, szybki i skuteczny sposób na zmniejszenie wszelkich intensywnych negatywnych uczuć, takich jak impulsy do zranienia siebie lub innych, głód substancji, złość, niepokój itp. Szczegółowo opisano w książce Seeking Safety (SS), uziemienie przy użyciu trzech ścieżek skupienia umysłu (mentalnego), ciała (fizycznego) i serca (ukojenie). Uziemienie zapewnia sposób regulowania emocji, co jest dużym wyzwaniem dla TAY, zwłaszcza biorąc pod uwagę ich zmiany hormonalne i intensywność emocjonalną. Rzeczywiście, używanie substancji jest często opisywane jako krótkoterminowy sposób regulowania emocji. Uziemienie jest kluczowym modułem SS, szeroko stosowanego, opartego na dowodach modelu leczenia SUD. W fazie 1 badacz opracował wersję beta aplikacji uziemiającej. Aplikacja promuje stosowanie uziemienia w każdym środowisku, w którym emocje i impulsy wymagają regulacji. Wykorzystuje powszechne korzystanie przez TAY z urządzeń mobilnych; a ponieważ uziemienie jest samodzielną umiejętnością zorientowaną na zmysły, doskonale nadaje się do podejścia opartego na aplikacji. Zastosowano iteracyjną metodologię rozwoju produktu w oparciu o opinie użytkowników końcowych, a wpływ aplikacji zbadano w pilotażowym badaniu z randomizacją (RCT) z użyciem 24 TAY. Połowa otrzymała aplikację, a druga połowa materiały informacyjne dotyczące uziemienia. Wyniki pokazały, że aplikacja była konsekwentnie bardziej pozytywnie oceniana niż materiały informacyjne i wiązała się ze znacznie częstszym korzystaniem z uziemienia i wyższym wynikiem w teście wiedzy na temat uziemienia. Wszystkie kryteria fazy 1 zostały spełnione. W fazie 2 badacz proponuje zwiększenie skali zarówno aplikacji, jak i jej oceny. Istnieją dwa konkretne cele: (1) Ulepszenie mobilnej aplikacji uziemiającej poprzez zastosowanie ekscytujących, innowacyjnych podejść technologicznych, a także rozszerzenie zawartości uziemienia pod względem ilości i rodzaju. (2) Przeprowadzenie RCT z 68 TAY w celu oceny aplikacji uziemiającej w porównaniu z aplikacją kontrolną. Aplikacja kontrolna kontrolowałaby zarówno korzystanie z urządzenia mobilnego, jak i zawartość uziemienia. Podstawowy wynik opiera się na analizie mocy pilotażowej fazy 1; uwzględniono również inne wyniki i środki. RCT stosuje rygorystyczne metody naukowe w swoim projekcie, pomiarach i statystykach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Treatment Innovations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent dochodzący
  • spełnia kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji w miejscu leczenia
  • ma smartfon (Android lub iOS)
  • nie uczestniczył i obecnie nie uczestniczy w terapii Seeking Safety

Kryteria wyłączenia:

  • obecne niekontrolowane zaburzenie psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe
  • obecnie zaangażowany wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych, tak że musielibyśmy zgłosić używanie substancji lub inne możliwe zachowanie przestępcze (np. kuratorowi sądowemu lub kuratorowi sądowemu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszona aplikacja uziemiająca
Aplikacja mobilna, która korzysta z treści rozdziału dotyczącego poszukiwania bezpieczeństwa, wzbogacona o funkcje zaprojektowane w celu stworzenia silnego zaangażowania i interaktywności
Aplikacja mobilna, która korzysta z treści rozdziału dotyczącego poszukiwania bezpieczeństwa, wzbogacona o funkcje zaprojektowane w celu stworzenia silnego zaangażowania i interaktywności
Aktywny komparator: Uziemiająca aplikacja tekstowa
Aplikacja mobilna, która wykorzystuje treść rozdziału dotyczącego uziemienia Seeking Safety wyłącznie w formacie tekstowym
Aplikacja mobilna, która wykorzystuje treść rozdziału dotyczącego uziemienia Seeking Safety wyłącznie w formacie tekstowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test wiedzy o uziemieniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas spędzony w aplikacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
BASIS-32 Podskala zachowań impulsywnych i uzależniających
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skala trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótki monitor uzależnień
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skala Własnej Skuteczności Radzenia sobie
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Łączny wynik BASIS-32
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R44AA026746-02A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Badania kliniczne na Ulepszona aplikacja uziemiająca

Subskrybuj