- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03258905
Telefon-App für die Erdung
12. Dezember 2021 aktualisiert von: Treatment Innovations
Telefon-App zur Erdung (Deeskalation) von Drogen missbrauchenden Jugendlichen im Übergangsalter
Das Ziel dieses Projekts ist die Weiterentwicklung einer Smartphone-Anwendung ("App"), um Jugendlichen im Alter von 18 bis 25 Jahren zu helfen, die ein Problem mit Drogenmissbrauch haben.
Die App wird sie in die Erdung einbeziehen, eine sensorische Erfahrung, die ihnen hilft, sich ruhig zu fühlen, indem intensive negative Gefühle und Impulse (wie der Drang, eine Substanz zu konsumieren oder sich selbst oder andere zu verletzen) reduziert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Substanzgebrauchsstörung (SUD) ist die zweithäufigste psychiatrische Diagnose in der US-Bevölkerung.
Jugendliche im Übergangsalter (TAY) im Alter von 18 bis 25 Jahren sind besonders anfällig für Substanzkonsum und SUD.
Dieser Zeitraum stellt eine bestimmte Phase dar, die von der Adoleszenz und dem späteren Erwachsenenalter getrennt ist.
Es umfasst Aufgaben wie das Verlassen des Hauses, um auf das College, die Belegschaft oder das Militär zu gehen; berufliche Ziele klären; und Erreichen des gesetzlichen Mindestalters für Alkoholkonsum.
Diese Zeit ist auch ideal für Experimente mit Drogenkonsum und den damit verbundenen Risiken wie Fahren unter Alkoholeinfluss, Unfälle, Kämpfe und Gewalt, HIV und Anfälligkeit für sexuelle Übergriffe.
Dieses Projekt konzentrierte sich auf eine wichtige Strategie, Erdung, um TAY dabei zu helfen, intensive negative Emotionen und Impulse zu deeskalieren (reduzieren).
Erdung wird seit langem in psychiatrischen Kliniken eingesetzt, um eine sichere, schnelle und wirkungsvolle Methode zu bieten, um intensive negative Gefühle wie Impulse, sich selbst oder andere zu verletzen, Sucht nach Substanzen, Wut, Angst usw. zu reduzieren. Ausführlich beschrieben in dem Buch Seeking Safety (SS), Erdung mit drei Pfaden, um den Geist (mental), den Körper (physisch) und das Herz (beruhigend) zu fokussieren.
Erdung bietet eine Möglichkeit, Emotionen zu regulieren, was eine große Herausforderung für TAY darstellt, insbesondere angesichts ihrer Hormonveränderungen und emotionalen Intensität.
In der Tat wird Substanzkonsum oft als kurzfristiger Weg beschrieben, um Emotionen zu regulieren.
Erdung ist ein Schlüsselmodul von SS, einem weit verbreiteten, evidenzbasierten SUD-Behandlungsmodell.
In Phase 1 entwickelte der Ermittler eine Beta-Version einer Erdungs-App.
Die App fördert den Einsatz von Erdung in allen Umgebungen, in denen Emotionen und Impulse reguliert werden müssen.
Es profitiert von der weit verbreiteten Nutzung mobiler Geräte durch TAYs; und da Erdung eine eigenständige Fähigkeit und sensorisch orientiert ist, eignet sie sich wunderbar für einen App-Ansatz.
Basierend auf dem Feedback der Endbenutzer wurde eine iterative Produktentwicklungsmethodik verwendet, und die Auswirkungen der App wurden in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) mit 24 TAY untersucht.
Die Hälfte erhielt die App und die andere Hälfte Handzettel zur Erdung.
Die Ergebnisse zeigten, dass die App durchweg positiver bewertet wurde als die Handouts und mit einer signifikant häufigeren Verwendung von Erdung und einer höheren Punktzahl bei einem Erdungswissenstest verbunden war.
Alle Benchmarks der Phase 1 wurden erfüllt.
In Phase 2 schlägt der Ermittler vor, sowohl die App als auch deren Evaluierung zu skalieren.
Es gibt zwei konkrete Ziele: (1) Die Verbesserung der mobilen Erdungs-App durch spannende, innovative Technologieansätze sowie die Erweiterung der Erdungsinhalte in Menge und Art.
(2) Durchführung einer RCT mit 68 TAY zur Bewertung der Erdungs-App im Vergleich zu einer Kontroll-App.
Die Steuerungs-App würde sowohl die Verwendung eines Mobilgeräts als auch die Erdungsinhalte steuern.
Das primäre Ergebnis basiert auf der Leistungsanalyse des Phase-1-Pilotprojekts; andere Ergebnisse und Maßnahmen sind ebenfalls enthalten.
Der RCT verwendet strenge wissenschaftliche Methoden in seinem Design, seinen Messungen und Statistiken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulant
- erfüllt die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung pro Behandlungsort
- ein Smartphone hat (entweder Android oder iOS)
- hat nicht an einer Seeking Safety-Behandlung teilgenommen und nimmt derzeit nicht daran teil
Ausschlusskriterien:
- aktuelle unkontrollierte psychotische oder bipolare Störung
- Derzeit ist die Strafjustiz involviert, sodass wir den Drogenkonsum oder andere mögliche kriminelle Verhaltensweisen melden müssten (z. B. einem Bewährungs- oder Bewährungshelfer).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Grounding-erweiterte App
Eine mobile App, die den Inhalt des Erdungskapitels „Seeking Safety“ verwendet und um Funktionen erweitert wurde, die darauf ausgelegt sind, ein starkes Engagement und Interaktivität zu schaffen
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Eine mobile App, die den Inhalt des Erdungskapitels „Seeking Safety“ verwendet und um Funktionen erweitert wurde, die darauf ausgelegt sind, ein starkes Engagement und Interaktivität zu schaffen
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Aktiver Komparator: Nur-Text-App erden
Eine mobile App, die den Inhalt des Erdungskapitels Seeking Safety nur im Textformat verwendet
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Eine mobile App, die den Inhalt des Erdungskapitels Seeking Safety nur im Textformat verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erdungswissen Test
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtzeit, die mit der App verbracht wurde
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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BASIS-32 Subskala Impuls- und Suchtverhalten
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kurzer Suchtmonitor
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Bewältigung der Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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BASIS-32 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R44AA026746-02A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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