Biztonsági és hatékonysági tanulmány figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő 4-5 éves óvodáskorú gyermekeknél
2021. május 16. frissítette: Shire
Az SPD489 3. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, fix dózisú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata placebóval összehasonlítva 4-5 éves, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő óvodás gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy vizsgálati kezelés eredményes-e az ADHD-RS-IV iskola előtti verzió összpontszámának javításában az ADHD-val diagnosztizált 4-5 éves gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
199
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Harmonex, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
- CMB Clinical Trials
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Asclepes Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Dept of Psychiatry
-
Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Apg Research, Llc
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida Department Of Psychiatry
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48306
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Cyn3rgy Research Center
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Egyesült Államok, 29812
- Rainbow Research Inc
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
- Bayou City Research Limited
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Road Runner Research
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Egyesült Államok, 23805
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Childrens Hospital, Pearl Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő a beleegyezés időpontjában 4-5 éves férfi vagy nő
- A résztvevő szüleinek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének (LAR) alá kell írnia a tájékozott beleegyezését, és a vizsgálattal kapcsolatos eljárások befejezése előtt rendelkeznie kell a résztvevő hozzájárulásával (ha van ilyen).
- A résztvevő és a szülő(k)/LAR hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott összes vizsgálatnak és követelménynek, beleértve a reggeli adagolás felügyeletét.
- A résztvevőnek meg kell felelnie a DSM-IV-TR kritériumoknak az ADHD (bármely altípus) elsődleges diagnózisához.
- A résztvevő ADHD-RS-IV óvodai verzió összpontszáma az alaplátogatáskor (0. látogatás) fiúknál nagyobb vagy egyenlő, mint 28, lányoknál pedig 24-nél nagyobb vagy egyenlő.
- A résztvevő klinikai globális benyomásai – betegség súlyossága (CGI-S) pontszáma 4-nél nagyobb vagy egyenlő az alaplátogatáskor (0. látogatás).
- A résztvevőnek a Peabody Picture Vocabulary Test standard pontszáma 70-nél nagyobb vagy egyenlő a szűrési látogatáson (látogatás -1).
- A résztvevő megfelelő nem gyógyszeres kezelésen esett át, vagy elég súlyos állapota van ahhoz, hogy előzetes nem gyógyszeres kezelés nélkül is fontolóra vegye a felvételét.
- A résztvevő részt vett egy strukturált csoportos tevékenységben (pl. óvoda, sport, vasárnapi iskola), hogy felmérje a tüneteket és a károsodást otthonon kívüli környezetben.
- A résztvevő ugyanazon szülő(k)nél vagy gyámnál él legalább 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő köteles vagy előre látja annak szükségességét, hogy szedjen minden tiltott gyógyszert vagy olyan gyógyszert, amely központi idegrendszerre (CNS) hatással van, vagy hatással van a teljesítményre. A hörgőtágító inhalátorok stabil használata nem kizáró ok.
- A résztvevő a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül más vizsgálati készítményt vett be, vagy klinikai vizsgálatban vett részt (-1. látogatás).
- A résztvevő jól kontrollált jelenlegi ADHD-gyógyszere mellett, elfogadható tolerálhatósággal.
- A résztvevőnek egyidejű krónikus vagy akut betegsége, fogyatékossága vagy egyéb olyan állapota van, amely megzavarhatja a biztonsági értékelések eredményeit, vagy növelheti a résztvevő kockázatát.
- A résztvevő glaukómában szenved.
- A résztvevő nem reagált teljes mértékben a megfelelő amfetamin terápiára.
- A résztvevő dokumentáltan allergiás, túlérzékeny vagy intolerancia amfetaminnal vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szemben.
- A résztvevő családjában előfordult hirtelen szívhalál vagy kamrai aritmia.
- A résztvevő vérnyomásmérése nagyobb vagy egyenlő, mint a 95. percentilis életkora, neme és magassága szerint a szűrővizsgálaton (-1. vizit) vagy a kiindulási vizit alkalmával (0. vizit), vagy a kórelőzményében mérsékelt vagy súlyos hipertónia szerepel.
- A résztvevőnek ismert tüneti szív- és érrendszeri betegsége, megmagyarázhatatlan ájulása, megerőltetéses mellkasi fájdalma, előrehaladott érelmeszesedése, strukturális szívelégtelensége, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek, koszorúér-betegség vagy más súlyos szívproblémák szerepelnek.
- A résztvevő bármely klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi eltérést észlel a szűrővizsgálaton (-1. vizit) vagy az elektrokardiogramon (EKG) a szűrőviziten (Visit-1) vagy a vizsgálati vizit (0. vizit) alkalmával a vizsgáló megítélése alapján.
- A résztvevőnek jelenleg kóros pajzsmirigyműködése van, ami a kóros pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és tiroxin (T4) definíciója a szűrővizsgálaton (-1. látogatás). Legalább 3 hónapig tartó, stabil dózisú pajzsmirigy-gyógyszeres kezelés megengedett.
A résztvevőnek aktuális, ellenőrzött (gyógyszeres kezelést vagy terápiát igénylő) vagy nem kontrollált, társbetegségben szenvedő pszichiátriai rendellenessége van, beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbi társbetegségek közül az I. tengelyhez és a II. tengelyhez tartozó betegségeket:
én. poszttraumás stressz zavar vagy alkalmazkodási zavar ii. bipoláris betegség, pszichózis vagy ilyen rendellenességek a családjában iii. pervazív fejlődési rendellenesség iv. rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) v. pszichózis/szkizofrénia vi. súlyos tic-betegség, vagy a családban előfordult Tourette-betegség vii. A résztvevő a vizsgáló megítélése szerint jelenleg öngyilkossági kockázatnak minősül, korábban öngyilkossági kísérletet tett, vagy a kórelőzményében szerepel, vagy jelenleg aktív öngyilkossági gondolatot mutat.
viii. fizikai, szexuális vagy érzelmi bántalmazás története ix. bármely más olyan rendellenesség vagy izgatott állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt SPD489- vagy lisdexamfetamin-dimezilát-kezelést, vagy megzavarja a hatékonysági vagy biztonságossági értékeléseket.
- A résztvevő a kiindulási vizittől számított 1 hónapon belül viselkedésterápiát kezdeményezett (0. látogatás). A vizsgálat során a résztvevő magatartásterápiát nem kezdeményezhet.
- A résztvevő magassága kisebb, mint (<=) az 5. percentilis kor és nem szerint a szűrési látogatáson (-1. látogatás).
- A résztvevő súlya <= 5. percentilis az életkor és nem szerint a szűrővizsgálaton (látogatás -1).
- A résztvevő bárkivel együtt él, aki jelenleg visszaél stimulánsokkal vagy kokainnal.
- A résztvevőnek kórtörténetében szerepelt görcsroham (a csecsemőkori lázas rohamokon kívül).
- A résztvevő minden olyan gyógyszert szed, amely a protokoll szerint kizárt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevő SPD489 (Liszdexamfetamin-dimezilát) kapszulának megfelelő placebót kap 6 hétig.
|
Placebo illesztés az SPD489 (Liszdexamfetamin-dimezilát) kapszulához 6 hétig.
|
|
Kísérleti: SPD489 (Liszdexamfetamin-dimezilát)
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy SPD489 kapszulát kapjanak 5:5:5:5:6 arányban SPD489 5, 10, 20, 30 milligramm (mg) szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül.
Az adagolás a legalacsonyabb erősségű SPD489-el (5 mg) kezdődik, és addig titrálják, amíg el nem érik a véletlenszerűen kijelölt fix dózist.
|
SPD489 kapszula 5:5:5:5:6 arányban 5, 10, 20, 30 mg-hoz szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül.
SPD489
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikus által beadott figyelemhiány-/hiperaktivitás-zavar értékelési skála IV (ADHD-RS-IV) iskola előtti verzió összpontszámában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az ADHD-RS-IV Preschool Version az ADHD Rating Scale-IV alapján készült, és az óvodáskorú gyermekek fejlettségi szintjének megfelelő példákat kínál.
Az ADHD-RS-IV Preschool Version egy 18 elemből álló kérdőív, amely arra kötelezte a válaszadót, hogy értékelje az ADHD-tünetek előfordulási gyakoriságát a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás-szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) szerint. kritériumok.
Minden elemet egy 4-pontos skálán értékeltek, amely 0-tól (soha vagy ritkán) 3-ig (nagyon gyakran) terjedt, az összpontszám 0-tól 54-ig terjedt.
A 18 tételt 2 alskálára csoportosították: hiperaktivitás/impulzivitás (páros tételek 2-18) és figyelmetlenség (páratlan számú tétel 1-17).
A teljes elemzési készlet (FAS) a biztonsági elemzés összes résztvevőjéből állt, akik legalább 1 adagolás utáni ADHD RS IV iskola előtti verzió összpontszámát értékelték.
|
Alapállapot, 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) a 6. héten
Időkeret: 6. hét
|
A CGI-I a tünetek globális javulásának átfogó értékelése volt a résztvevő állapotának súlyosságának és időbeli javulásának értékelésével.
A pontozás egy 7 pontos skála alapján történt, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedt, ahol a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
A pontozás a következőképpen lett kidolgozva: 1=nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb.
Az FAS a biztonsági elemzés összes résztvevőjéből állt, akik legalább 1 adagolás utáni ADHD RS IV iskola előtti verzió összpontszámát értékelték.
|
6. hét
|
|
Az ADHD-RS-IV óvodai verzióban a kiindulási értékhez viszonyított változás dózisválasz-viszonya Összpontszám óvodáskorú gyermekeknél a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A dózis-válasz összefüggést az ADHD-RS Preschool Version Total Score segítségével értékelték ki.
Az ADHD-RS-IV Preschool Version az ADHD Rating Scale-IV alapján készült, és az óvodáskorú gyermekek fejlettségi szintjének megfelelő példákat kínál.
Az ADHD-RS-IV Preschool Version egy 18 elemből álló kérdőív, amely megköveteli a válaszadótól, hogy értékelje az ADHD-tünetek előfordulási gyakoriságát a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás-szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) szerint. kritériumok.
Minden elemet egy 4-pontos skálán értékeltek, amely 0-tól (soha vagy ritkán) 3-ig (nagyon gyakran) terjedt, az összpontszám 0-tól 54-ig terjedt.
A 18 tételt 2 alskálára csoportosították: hiperaktivitás/impulzivitás (páros tételek 2-18) és figyelmetlenség (páratlan számú tétel 1-17).
A dózis-válasz elemzési készlet a biztonsági elemzési halmaz összes résztvevőjéből állt, akik legalább 1 érvényes elsődleges hatékonysági mérést végeztek a vizsgálati készítmény randomizált céldózisszintjén.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a követésig (7. hét)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy klinikai vizsgálatban résztvevő vizsgálati készítményt (IP) adott be, és ennek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A TEAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek az IP első dózisának időpontjában vagy azt követően kezdődnek vagy romlanak, de legkésőbb 3 nappal az utolsó IP-dózis után.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a követésig (7. hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: 6. hét
|
A vitális jelek értékelései a vérnyomást (szisztolés és diasztolés), az átlagos pulzusszámot tartalmazták.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél potenciálisan klinikailag szignifikáns változások történtek az életjelekben.
Hgmm higanymillimétert jelent az eredménymérési adatokban.
|
6. hét
|
|
Változás a kiindulási magassághoz képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A magasságot hüvelykben mérték cipő nélkül, a résztvevő sík felületen állt, állával párhuzamosan a padlóval.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A testsúlyt százalékban mértük cipő nélkül.
A testtömeg százalékos értékét nem és életkor szerint normalizálták a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) növekedési diagramjai segítségével.
A testtömeg-percentiliseket kisebb, mint (<) 5., 5. és < 95., és nagyobb vagy egyenlő (>=) 95. percentilis kategóriába soroltuk.
A testtömegben a kiindulási értékhez képest a 6. héten változást jelentettek.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
A testtömegindex (BMI) változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A BMI-t a magasságból és a súlyból származtatták.
A BMI százalékos értékét a nem és az életkor szerint normalizáltuk a CDC növekedési diagramok segítségével.
A BMI percentiliseket a következő kategóriákba soroltuk: alulsúly (BMI < 5. percentilis); Egészséges testsúly (BMI 5. percentilistől < 85. percentilisig); túlsúly (BMI 85. percentilis < 95. percentilis); Elhízott (BMI >= 95. percentilis).
A 6. héten a testtömegindex kiindulási értékhez viszonyított változását jelentettek.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások következtek be a klinikai laboratóriumi értékekben
Időkeret: 6. hét
|
A klinikai laboratóriumi értékelések közé tartozott a biokémia és az endokrinológia, a hematológia és a vizeletvizsgálat.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél potenciálisan klinikailag szignifikáns változások történtek a klinikai laboratóriumi értékekben.
A mérési adatokban az ULN a normál érték felső határát jelenti, a mcmol/L a mikromol/liter értéket jelenti, a > = nagyobb vagy egyenlő, mint.
|
6. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások következtek be az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben
Időkeret: 6. hét
|
Beszámoltak azon résztvevők számáról, akiknél potenciálisan klinikailag szignifikáns változás következett be az EKG-paraméterekben.
A QTcF intervallum a QT Fridericia-féle korrekciós képlet intervallumát jelenti, a QTcB intervallum pedig a Bazett-féle mérési adatokban korrigált QTc-t.
|
6. hét
|
|
Gyermek alvási szokások kérdőíve (CSHQ) a 6. héten
Időkeret: 6. hét
|
A Children's Sleep Habits Questionnaire egy olyan eszköz volt, amelyet a gyermekek leggyakoribb alvási problémáinak kiszűrésére terveztek, és 33 pontból állt.
A műszer 8 különböző alskálán belül értékelte a gyermek alvását a viselkedés alapján: lefekvés ellenállása, elalvás késése, alvás időtartama, alvási szorongás, éjszakai séták, parasomniák, alvászavaros légzés és nappali álmosság.
Minden elem 1-től (ritkán fordul elő probléma) 3-ig (általában előfordul a probléma) pontszámot kap; ezért a magasabb pontszám a rosszabb eredmény.
A skálatartományok a következők: lefekvés előtti ellenállás: 6-18, elalvás késése: 1-3, alvás időtartama: 3-9, alvási szorongás: 4-12, éjszakai séta: 3-9, paraszomniák: 7-21, alvás légzészavar: 3-9, nappali álmosság: 8-24 és teljes zavar (minden skála elemei): 33-99.
|
6. hét
|
|
A Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) alapján pozitív választ adó résztvevők száma
Időkeret: Akár a 6. hétig
|
A C-SSRS egy félig strukturált interjú volt, amely rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát az értékelési időszakban.
Az interjú definíciókat és javasolt kérdéseket tartalmazott, hogy milyen típusú információkat kérjenek annak meghatározásához, hogy öngyilkossággal kapcsolatos gondolat vagy viselkedés történt-e.
A C-SSRS 2 kötelező elemet tartalmazott az öngyilkossági gondolatokra, 4 kötelező elemet az öngyilkos magatartásra és 1 kötelező elemet a nem öngyilkos, de önsérelmes viselkedésre vonatkozóan.
Azokban a helyzetekben, amikor a szűrőkérdésekre pozitív válasz érkezett, további 8 öngyilkossági gondolati tétel és 4 további öngyilkos viselkedési tétel került kitöltésre.
Így maximum 19 tételt kellett kitölteni.
Itt a résztvevők száma igennel válaszolt az öngyilkossági gondolatokra vagy viselkedésre.
|
Akár a 6. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Betegség
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Liszdexamfetamin-dimezilát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPD489-347
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .