Estudio de seguridad y eficacia en niños en edad preescolar de 4 a 5 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
16 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo y de dosis fija de seguridad y eficacia de SPD489 en comparación con placebo en niños en edad preescolar de 4 a 5 años con trastorno por déficit de atención/hiperactividad
El propósito de este estudio es determinar si un tratamiento en investigación es eficaz para mejorar la puntuación total en la versión preescolar ADHD-RS-IV en niños de 4 a 5 años diagnosticados con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex, Inc
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- CMB Clinical Trials
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Asclepes Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Dept of Psychiatry
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Apg Research, Llc
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- University of South Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida Department Of Psychiatry
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta LLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48306
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research Center
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
- Rainbow Research Inc
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- BI Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research Limited
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Road Runner Research
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development
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Virginia
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Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Childrens Hospital, Pearl Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un hombre o una mujer de 4 a 5 años inclusive en el momento del consentimiento
- Los padres del participante o el representante legalmente autorizado (LAR) deben proporcionar la firma del consentimiento informado, y debe haber documentación del asentimiento (si corresponde) por parte del participante antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El participante y los padres/LAR están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las pruebas y requisitos definidos en el protocolo, incluida la supervisión de la dosificación matutina.
- El participante debe cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para un diagnóstico primario de TDAH (cualquier subtipo).
- El participante tiene una puntuación total de la versión preescolar ADHD-RS-IV en la visita inicial (visita 0) mayor o igual a 28 para los niños y mayor o igual a 24 para las niñas.
- El participante tiene una puntuación de Impresiones clínicas globales - Gravedad de la enfermedad (CGI-S) mayor o igual a 4 en la visita inicial (Visita 0).
- El participante tiene una puntuación estándar en la Prueba de vocabulario ilustrado de Peabody mayor o igual a 70 en la visita de selección (Visita -1).
- El participante se ha sometido a un curso adecuado de tratamiento no farmacológico o tiene una afección lo suficientemente grave como para considerar la inscripción sin someterse a un tratamiento no farmacológico previo.
- El participante ha participado en una actividad grupal estructurada (p. ej., preescolar, deportes, escuela dominical) para evaluar los síntomas y el deterioro en un entorno fuera del hogar.
- El participante ha vivido con el(los) mismo(s) padre(s) o tutor por más o igual a 6 meses.
Criterio de exclusión:
- El participante debe o anticipa la necesidad de tomar cualquier medicamento prohibido o medicamento que tenga efectos en el sistema nervioso central (SNC) o tenga un efecto en el rendimiento. El uso estable de inhaladores broncodilatadores no es excluyente.
- El participante ha tomado otro producto en investigación o ha participado en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (Visita -1).
- El participante está bien controlado con su medicación actual para el TDAH con una tolerabilidad aceptable.
- El participante tiene una enfermedad, discapacidad u otra condición crónica o aguda concurrente que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad o aumentar el riesgo para el participante.
- El participante tiene glaucoma.
- El participante no ha respondido completamente a un curso adecuado de terapia con anfetaminas.
- El participante tiene una alergia, hipersensibilidad o intolerancia documentada a la anfetamina o a cualquier excipiente del producto en investigación.
- El participante tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
- El participante tiene una medición de la presión arterial superior o igual al percentil 95 para la edad, el sexo y la altura en la visita de selección (Visita -1) o la visita inicial (Visita 0) o antecedentes de hipertensión moderada o grave.
- El participante tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, síncope inexplicable, dolor torácico por esfuerzo, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves.
- El participante tiene anomalías clínicas de laboratorio clínicamente significativas en la visita de selección (Visita -1) o en el electrocardiograma (ECG) en la visita de selección (Visita-1) o en la visita inicial (Visita 0) según el criterio del investigador.
- El participante tiene una función tiroidea anormal actual, definida como hormona estimulante de la tiroides (TSH) y tiroxina (T4) anormales en la visita de selección (Visita -1). Se permite el tratamiento con una dosis estable de medicamento para la tiroides durante al menos 3 meses.
El participante tiene un trastorno psiquiátrico comórbido actual, controlado (que requiere medicación o terapia) o no controlado, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes trastornos comórbidos del Eje I y del Eje II:
i. trastorno de estrés postraumático o trastorno de adaptación ii. enfermedad bipolar, psicosis o antecedentes familiares de estos trastornos iii. trastorno generalizado del desarrollo iv. trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) v. psicosis/esquizofrenia vi. un trastorno de tics grave o antecedentes familiares de trastorno de Tourette vii. El participante se considera actualmente en riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio, o tiene antecedentes de, o actualmente demuestra ideación suicida activa.
viii. un historial de abuso físico, sexual o emocional ix. cualquier otro trastorno o estado de agitación que, en opinión del investigador, contraindique el tratamiento con SPD489 o lisdexanfetamina dimesilato o confunda las evaluaciones de eficacia o seguridad.
- El participante ha iniciado la terapia conductual dentro de 1 mes de la visita inicial (Visita 0). El participante no puede iniciar la terapia conductual durante el estudio.
- El participante tiene una estatura inferior al (<=) percentil 5 para la edad y el sexo en la visita de selección (Visita -1).
- El participante tiene un peso <= percentil 5 para la edad y el sexo en la visita de selección (Visita -1).
- El participante vive con alguien que actualmente abusa de estimulantes o cocaína.
- El participante tiene antecedentes de convulsiones (aparte de las convulsiones febriles infantiles).
- El participante está tomando cualquier medicamento que esté excluido según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El participante recibirá un placebo equivalente a la cápsula SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina) durante 6 semanas.
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Placebo coincidente con la cápsula SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina) durante 6 semanas.
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Experimental: SPD489 (Lisdexanfetamina dimesilato)
Los participantes serán asignados al azar para recibir la cápsula SPD489 en una proporción de 5:5:5:5:6 a SPD489 5, 10, 20, 30 miligramos (mg) por vía oral una vez al día durante 6 semanas.
La dosificación comenzará con la concentración más baja de SPD489 (5 mg) y se titulará hasta alcanzar la dosis fija asignada aleatoriamente.
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Cápsula de SPD489 en una proporción de 5:5:5:5:6 a 5, 10, 20, 30 mg por vía oral una vez al día durante 6 semanas.
SPD489
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad administrada por un médico-IV (ADHD-RS-IV) Versión preescolar Puntaje total en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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ADHD-RS-IV Preschool Version se adaptó de ADHD Rating Scale-IV y proporcionó ejemplos apropiados para el nivel de desarrollo de los niños en edad preescolar.
La versión preescolar ADHD-RS-IV era un cuestionario de 18 ítems que requería que el encuestado calificara la frecuencia de aparición de los síntomas del TDAH según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) criterios.
Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nunca o rara vez) a 3 (muy a menudo) con puntajes totales que van de 0 a 54.
Los 18 ítems se agruparon en 2 subescalas: hiperactividad/impulsividad (ítems pares 2-18) y falta de atención (ítems impares 1-17).
El conjunto de análisis completo (FAS) consistió en todos los participantes en el conjunto de análisis de seguridad que tenían al menos 1 evaluación de puntaje total de la versión preescolar ADHD RS IV posterior a la dosis.
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Línea de base, semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora global de impresiones clínicas globales (CGI-I) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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CGI-I fue una evaluación general de la mejora global de los síntomas mediante la evaluación de la gravedad de la condición del participante y la mejora con el tiempo.
La puntuación se realizó sobre la base de una escala de 7 puntos que va desde 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor), donde la puntuación más alta indica una peor condición.
La puntuación se elaboró como: 1 = muy mejorada; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
FAS consistió en todos los participantes en el conjunto de análisis de seguridad que tenían al menos 1 evaluación de puntaje total de la versión preescolar ADHD RS IV posterior a la dosis.
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Semana 6
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Relación dosis-respuesta para el cambio desde el inicio en la puntuación total de la versión preescolar ADHD-RS-IV en niños en edad preescolar en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La relación dosis-respuesta se evaluó utilizando la puntuación total de la versión preescolar ADHD-RS.
ADHD-RS-IV Preschool Version se adaptó de ADHD Rating Scale-IV y proporcionó ejemplos apropiados para el nivel de desarrollo de los niños en edad preescolar.
La versión preescolar ADHD-RS-IV era un cuestionario de 18 ítems que requiere que el encuestado califique la frecuencia de aparición de los síntomas del TDAH según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición-revisión del texto (DSM-IV-TR) criterios.
Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nunca o rara vez) a 3 (muy a menudo) con puntajes totales que van de 0 a 54.
Los 18 ítems se agruparon en 2 subescalas: hiperactividad/impulsividad (ítems pares 2-18) y falta de atención (ítems impares 1-17).
El conjunto de análisis de respuesta a la dosis consistió en todos los participantes en el conjunto de análisis de seguridad que tenían al menos 1 medición de eficacia primaria válida en el nivel de dosis objetivo aleatorizado del producto en investigación.
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Línea de base, semana 6
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (semana 7)
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Un evento adverso (AE) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto en investigación (PI) y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Los TEAE se definieron como EA que comienzan o empeoran en la fecha de la primera dosis de IP o después y no más de 3 días después de la última dosis de IP.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (semana 7)
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Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Semana 6
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Las evaluaciones de los signos vitales incluyeron la presión arterial (sistólica y diastólica), la frecuencia del pulso promedio.
Se informó el número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los signos vitales.
mmHg representa milímetros de mercurio en los datos de la medida de resultado.
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Semana 6
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Cambio desde el inicio en altura en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La altura se midió en pulgadas sin zapatos, con el participante parado sobre una superficie plana y con el mentón paralelo al piso.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El peso corporal se midió en percentil sin zapatos.
El percentil de peso corporal se normalizó por sexo y edad utilizando las tablas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Los percentiles de peso corporal se clasificaron como inferiores a (<) 5, 5 a < 95 y superiores o iguales a (>=) percentiles 95.
Se informó el cambio desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 6.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El IMC se derivó de la altura y el peso.
El percentil de IMC se normalizó por sexo y edad utilizando las tablas de crecimiento de los CDC.
Los percentiles de IMC se categorizaron como: Bajo peso (IMC < percentil 5); Peso saludable (BMI percentil 5 hasta < percentil 85); Sobrepeso (IMC percentil 85 < percentil 95); Obeso (IMC >= percentil 95).
Se informó el cambio desde el inicio en el índice de masa corporal en la semana 6.
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Línea de base, semana 6
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Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Semana 6
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Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyeron bioquímica y endocrinología, hematología y análisis de orina.
Se informó el número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico.
ULN en datos de medida representa el límite superior de lo normal, mcmol/L representa micromoles por litro, > = representa mayor o igual que.
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Semana 6
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Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Se informó el número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los parámetros del ECG.
El intervalo QTcF representa el intervalo de fórmula de corrección de QT Fridericia, el intervalo QTcB representa el QTc corregido por los datos de medida de Bazett.
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Semana 6
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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El Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil fue una herramienta diseñada para detectar los problemas de sueño más comunes en los niños y constaba de 33 ítems para puntuar.
El instrumento evaluó el sueño del niño en función del comportamiento dentro de 8 subescalas diferentes: resistencia a la hora de acostarse, retraso en el inicio del sueño, duración del sueño, ansiedad del sueño, caminatas nocturnas, parasomnias, trastornos respiratorios del sueño y somnolencia diurna.
Cada ítem recibe una puntuación de 1 (el problema rara vez ocurre) a 3 (el problema suele ocurrir); por lo tanto, una puntuación más alta es el peor resultado.
Los rangos de la escala son los siguientes: resistencia a la hora de acostarse: 6 a 18, retraso en el inicio del sueño: 1 a 3, duración del sueño: 3 a 9, ansiedad del sueño: 4 a 12, caminatas nocturnas: 3 a 9, parasomnias: 7 a 21, sueño- respiración alterada: 3 a 9, somnolencia diurna: 8 a 24, y alteración total (ítems de todas las escalas): 33 a 99.
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Semana 6
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Número de participantes con una respuesta positiva utilizando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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C-SSRS fue una entrevista semiestructurada que capturó la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación.
La entrevista incluyó definiciones y preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio.
La C-SSRS contenía 2 ítems requeridos relacionados con la ideación suicida, 4 ítems requeridos relacionados con el comportamiento suicida y 1 ítem requerido relacionado con el comportamiento no suicida pero auto agresivo.
En situaciones en las que hubo una respuesta positiva a las preguntas de detección, se completaron 8 ítems adicionales de ideación suicida y 4 ítems adicionales de comportamiento suicida.
Por lo tanto, había un máximo de 19 elementos para completar.
Aquí se informó el número de participantes que respondieron afirmativamente a la ideación o el comportamiento suicida.
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Hasta la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- SPD489-347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .