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Étude d'innocuité et d'efficacité chez des enfants d'âge préscolaire âgés de 4 à 5 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

16 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à dose fixe d'innocuité et d'efficacité de SPD489 par rapport à un placebo chez des enfants d'âge préscolaire âgés de 4 à 5 ans présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

Le but de cette étude est de déterminer si un traitement expérimental est efficace pour améliorer le score total de la version préscolaire ADHD-RS-IV chez les enfants de 4 à 5 ans diagnostiqués avec le TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • CMB Clinical Trials
      • Imperial, California, États-Unis, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Dept of Psychiatry
      • Wildomar, California, États-Unis, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida Department Of Psychiatry
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48306
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, États-Unis, 29812
        • Rainbow Research Inc
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Road Runner Research
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, États-Unis, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Childrens Hospital, Pearl Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est un homme ou une femme âgé de 4 à 5 ans inclus au moment du consentement
  • Le ou les parents ou le représentant légal du participant (LAR) doivent fournir la signature du consentement éclairé, et il doit y avoir une documentation d'assentiment (le cas échéant) par le participant avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
  • Le participant et le(s) parent(s)/LAR sont disposés et capables de se conformer à tous les tests et exigences définis dans le protocole, y compris la surveillance du dosage du matin.
  • Le participant doit répondre aux critères du DSM-IV-TR pour un diagnostic principal de TDAH (tout sous-type).
  • Le participant a un score total ADHD-RS-IV version préscolaire lors de la visite de référence (visite 0) supérieur ou égal à 28 pour les garçons et supérieur ou égal à 24 pour les filles.
  • Le participant a un score CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity of Illness) supérieur ou égal à 4 lors de la visite de référence (visite 0).
  • Le participant a un score standard au test de vocabulaire en images Peabody supérieur ou égal à 70 lors de la visite de sélection (visite -1).
  • Le participant a suivi un traitement non pharmacologique adéquat ou a une condition suffisamment grave pour envisager l'inscription sans subir de traitement non pharmacologique préalable.
  • Le participant a participé à une activité de groupe structurée (par exemple, préscolaire, sports, école du dimanche) afin d'évaluer les symptômes et la déficience dans un cadre extérieur à la maison.
  • Le participant vit avec le(s) même(s) parent(s) ou tuteur depuis au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Le participant est tenu ou anticipe la nécessité de prendre des médicaments interdits ou des médicaments qui ont des effets sur le système nerveux central (SNC) ou qui ont un effet sur la performance. L'utilisation stable d'inhalateurs bronchodilatateurs n'est pas exclusive.
  • Le participant a pris un autre produit expérimental ou a pris part à une étude clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (Visite -1).
  • Le participant est bien contrôlé sur son médicament actuel pour le TDAH avec une tolérance acceptable.
  • Le participant souffre d'une maladie chronique ou aiguë concomitante, d'un handicap ou d'une autre condition qui pourrait fausser les résultats des évaluations de sécurité ou augmenter le risque pour le participant.
  • Le participant a un glaucome.
  • Le participant n'a pas répondu complètement à un traitement adéquat aux amphétamines.
  • Le participant a une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance documentée à l'amphétamine ou à tout excipient du produit expérimental.
  • Le participant a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
  • Le participant a une mesure de la pression artérielle supérieure ou égale au 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille lors de la visite de dépistage (visite -1) ou de la visite de référence (visite 0) ou des antécédents d'hypertension modérée ou sévère.
  • Le participant a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, de syncope inexpliquée, de douleur thoracique à l'effort, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves.
  • Le participant présente des anomalies de laboratoire cliniques cliniquement significatives lors de la visite de dépistage (visite -1) ou de l'électrocardiogramme (ECG) lors de la visite de dépistage (visite-1) ou de la visite de référence (visite 0) selon le jugement de l'investigateur.
  • Le participant a une fonction thyroïdienne anormale actuelle, définie comme une hormone stimulant la thyroïde (TSH) et une thyroxine (T4) anormales lors de la visite de dépistage (visite -1). Un traitement avec une dose stable de médicament thyroïdien pendant au moins 3 mois est autorisé.

  • Le participant a un trouble psychiatrique comorbide actuel, contrôlé (nécessitant des médicaments ou une thérapie) ou non contrôlé, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des troubles comorbides de l'Axe I et de l'Axe II ci-dessous :

    je. trouble de stress post-traumatique ou trouble d'adaptation ii. maladie bipolaire, psychose ou antécédents familiaux de ces troubles iii. trouble envahissant du développement iv. trouble obsessionnel-compulsif (TOC) v. psychose/schizophrénie vi. un tic grave ou des antécédents familiaux de trouble de la Tourette vii. Le participant est actuellement considéré comme un risque suicidaire de l'avis de l'investigateur, a déjà fait une tentative de suicide, ou a des antécédents d'idéation suicidaire active ou présente actuellement des idées suicidaires actives.

viii. une histoire d'abus physique, sexuel ou émotionnel ix. tout autre trouble ou état agité qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique le traitement par le SPD489 ou le dimésylate de lisdexamfétamine ou confond les évaluations d'efficacité ou d'innocuité.

  • Le participant a commencé une thérapie comportementale dans le mois suivant la visite de référence (visite 0). Le participant ne peut pas initier une thérapie comportementale pendant l'étude.
  • Le participant a une taille inférieure à égale à (<=) 5e centile pour l'âge et le sexe lors de la visite de dépistage (Visite -1).
  • Le participant a un poids <= 5e centile pour l'âge et le sexe lors de la visite de dépistage (Visite -1).
  • Le participant vit avec une personne qui abuse actuellement de stimulants ou de cocaïne.
  • Le participant a des antécédents de convulsions (autres que des convulsions fébriles infantiles).
  • Le participant prend tout médicament qui est exclu par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le participant recevra un placebo correspondant à la capsule SPD489 (dimésylate de lisdexamfétamine) pendant 6 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la capsule SPD489 (dimésylate de lisdexamfétamine) pendant 6 semaines.
Expérimental: SPD489 (dimésylate de lisdexamfétamine)
Les participants seront randomisés pour recevoir la capsule SPD489 dans un rapport de 5: 5: 5: 5: 6 à SPD489 5, 10, 20, 30 milligrammes (mg) par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines. Le dosage commencera avec la concentration la plus faible de SPD489 (5 mg) et sera titré jusqu'à ce que la dose fixe attribuée au hasard soit atteinte.
Médicament: SPD489 (dimésylate de lisdexamfétamine)
Capsule SPD489 dans un rapport 5:5:5:5:6 à 5, 10, 20, 30 mg par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: SPD489
SPD489

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation du trouble de déficit de l'attention/hyperactivité administrée par le clinicien-IV (ADHD-RS-IV) Version préscolaire Score total à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La version préscolaire ADHD-RS-IV a été adaptée de l'échelle d'évaluation ADHD-IV et a fourni des exemples appropriés au niveau de développement des enfants d'âge préscolaire. La version préscolaire ADHD-RS-IV était un questionnaire en 18 points qui demandait au répondant d'évaluer la fréquence d'apparition des symptômes du TDAH tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition - Révision du texte (DSM-IV-TR) critère. Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (jamais ou rarement) à 3 (très souvent) avec des scores totaux allant de 0 à 54. Les 18 items ont été regroupés en 2 sous-échelles : hyperactivité/impulsivité (items pairs 2-18) et inattention (items impairs 1-17). L'ensemble d'analyse complet (FAS) était composé de tous les participants à l'ensemble d'analyse de sécurité qui avaient au moins 1 évaluation du score total post-dose ADHD RS IV version préscolaire.
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration globale des impressions cliniques globales (CGI-I) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le CGI-I était une évaluation globale de l'amélioration globale des symptômes en évaluant la gravité de l'état du participant et son amélioration au fil du temps. La notation a été effectuée sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire), où un score plus élevé signalait une condition pire. La notation a été élaborée comme suit : 1 = très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire. Le SAF était composé de tous les participants à l'ensemble d'analyse de l'innocuité qui avaient au moins une évaluation du score total post-dose TDAH RS IV version préscolaire.
Semaine 6
Relation dose-réponse pour le changement par rapport au départ dans le score total de la version préscolaire ADHD-RS-IV chez les enfants d'âge préscolaire à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La relation dose-réponse a été évaluée à l'aide du score total ADHD-RS Preschool Version. La version préscolaire ADHD-RS-IV a été adaptée de l'échelle d'évaluation ADHD-IV et a fourni des exemples appropriés au niveau de développement des enfants d'âge préscolaire. La version préscolaire ADHD-RS-IV était un questionnaire en 18 points qui exige que le répondant évalue la fréquence d'apparition des symptômes du TDAH tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition-révision du texte (DSM-IV-TR) critère. Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (jamais ou rarement) à 3 (très souvent) avec des scores totaux allant de 0 à 54. Les 18 items ont été regroupés en 2 sous-échelles : hyperactivité/impulsivité (items pairs 2-18) et inattention (items impairs 1-17). L'ensemble d'analyse dose-réponse était composé de tous les participants à l'ensemble d'analyse de l'innocuité qui avaient au moins 1 mesure d'efficacité primaire valide sur le niveau de dose cible randomisé du produit expérimental.
Base de référence, semaine 6
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi (semaine 7)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique à qui un produit expérimental (IP) avait été administré et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Les EIAT ont été définis comme des EI qui débutent ou se détériorent à la date de la première dose d'IP ou après celle-ci et au plus tard 3 jours après la dernière dose d'IP.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi (semaine 7)
Nombre de participants présentant des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique dans les signes vitaux
Délai: Semaine 6
Les évaluations des signes vitaux comprenaient la tension artérielle (systolique et diastolique), le pouls moyen. Le nombre de participants présentant des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique dans les signes vitaux a été signalé. mmHg représente le millimètre de mercure dans les données de mesure des résultats.
Semaine 6
Changement de taille par rapport à la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La taille a été mesurée en pouces sans chaussures, le participant se tenant debout sur une surface plane et le menton parallèle au sol.
Base de référence, semaine 6
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Le poids corporel a été mesuré en centile sans chaussures. Le centile de poids corporel a été normalisé selon le sexe et l'âge à l'aide des courbes de croissance des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Les centiles de poids corporel ont été classés comme étant inférieurs au (<) 5e, 5e à < 95e et supérieurs ou égaux aux (>=) 95e centiles. Un changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 6 a été signalé.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (IMC) à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
L'IMC a été dérivé de la taille et du poids. Le centile de l'IMC a été normalisé selon le sexe et l'âge à l'aide des courbes de croissance du CDC. Les percentiles de l'IMC ont été classés comme suit : insuffisance pondérale (IMC < 5e centile) ; Poids santé (IMC 5e centile jusqu'à < 85e centile); Surpoids (IMC 85e centile < 95e centile) ; Obèse (IMC >= 95e centile). Un changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle à la semaine 6 a été signalé.
Base de référence, semaine 6
Nombre de participants présentant des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique dans les valeurs de laboratoire clinique
Délai: Semaine 6
Les évaluations de laboratoire clinique comprenaient la biochimie et l'endocrinologie, l'hématologie et l'analyse d'urine. Le nombre de participants présentant des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique dans les valeurs de laboratoire clinique a été signalé. L'ULN dans les données de mesure représente la limite supérieure de la normale, mcmol/L représente les micromoles par litre, > = représente supérieur ou égal à.
Semaine 6
Nombre de participants présentant des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Semaine 6
Le nombre de participants présentant des changements potentiellement cliniquement significatifs dans les paramètres ECG a été signalé. L'intervalle QTcF représente l'intervalle de la formule de correction de QT Fridericia, l'intervalle QTcB représente QTc corrigé par les données de mesure de Bazett.
Semaine 6
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants était un outil conçu pour dépister les problèmes de sommeil les plus courants chez les enfants et se composait de 33 éléments pour la notation. L'instrument a évalué le sommeil de l'enfant en fonction du comportement dans 8 sous-échelles différentes : résistance au coucher, délai d'endormissement, durée du sommeil, anxiété liée au sommeil, marches nocturnes, parasomnies, troubles respiratoires du sommeil et somnolence diurne. Chaque item reçoit un score de 1 (le problème survient rarement) à 3 (le problème survient généralement) ; par conséquent, un score plus élevé est le pire résultat. Les échelles sont les suivantes : résistance au coucher : 6 à 18, délai d'endormissement : 1 à 3, durée du sommeil : 3 à 9, anxiété du sommeil : 4 à 12, marches nocturnes : 3 à 9, parasomnies : 7 à 21, sommeil- troubles respiratoires : 3 à 9, somnolence diurne : 8 à 24, et perturbation totale (items de toutes les échelles) : 33 à 99.
Semaine 6
Nombre de participants avec une réponse positive à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Le C-SSRS était un entretien semi-structuré qui capturait l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide au cours de la période d'évaluation. L'entrevue comprenait des définitions et des questions suggérées pour solliciter le type d'information nécessaire pour déterminer si une pensée ou un comportement lié au suicide s'est produit. Le C-SSRS contenait 2 éléments obligatoires relatifs aux idées suicidaires, 4 éléments requis relatifs au comportement suicidaire et 1 élément requis relatif au comportement non suicidaire mais autodestructeur. Dans les situations où il y avait une réponse positive aux questions de sélection, il y avait 8 éléments supplémentaires d'idées suicidaires et 4 éléments supplémentaires de comportement suicidaire qui ont été remplis. Il y avait donc un maximum de 19 items à compléter. Ici, le nombre de participants ayant répondu oui aux idées ou comportements suicidaires a été signalé.
Jusqu'à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD489-347

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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