Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid bij kleuters van 4-5 jaar met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)

16 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groep, placebogecontroleerde, vaste-dosis veiligheids- en werkzaamheidsstudie van SPD489 vergeleken met placebo bij kleuters van 4-5 jaar met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

Het doel van deze studie is om te bepalen of een onderzoeksbehandeling effectief is in het verbeteren van de totaalscore op de ADHD-RS-IV Preschool Version bij kinderen van 4-5 jaar oud met de diagnose ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • CMB Clinical Trials
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Dept of Psychiatry
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida Department Of Psychiatry
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48306
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Verenigde Staten, 29812
        • Rainbow Research Inc
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Road Runner Research
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Verenigde Staten, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital, Pearl Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is een man of vrouw van 4-5 jaar oud op het moment van toestemming
  • De ouder(s) van de deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moeten een handtekening van geïnformeerde toestemming verstrekken en er moet documentatie van instemming (indien van toepassing) door de deelnemer zijn voordat eventuele studiegerelateerde procedures worden voltooid.
  • Deelnemer en ouder(s)/LAR zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle tests en vereisten die in het protocol zijn gedefinieerd, inclusief toezicht op de ochtenddosering.
  • Deelnemer moet voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor een primaire diagnose van ADHD (elk subtype).
  • Deelnemer heeft een totaalscore ADHD-RS-IV voorschoolse versie bij het basisbezoek (bezoek 0) groter dan of gelijk aan 28 voor jongens en groter dan of gelijk aan 24 voor meisjes.
  • Deelnemer heeft een Clinical Global Impressions - Severity of Illness (CGI-S)-score groter dan of gelijk aan 4 bij het basisbezoek (bezoek 0).
  • Deelnemer heeft een Peabody Picture Vocabulary Test-standaardscore van meer dan of gelijk aan 70 bij het screeningsbezoek (bezoek -1).
  • Deelnemer heeft een adequate niet-medicamenteuze behandeling ondergaan of heeft een aandoening die ernstig genoeg is om inschrijving te overwegen zonder voorafgaande niet-medicamenteuze behandeling.
  • Deelnemer heeft deelgenomen aan een gestructureerde groepsactiviteit (bijv. kleuterschool, sport, zondagsschool) om symptomen en beperkingen buitenshuis te beoordelen.
  • Deelnemer heeft langer dan of gelijk aan 6 maanden bij dezelfde ouder(s) of voogd gewoond.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is verplicht om verboden medicijnen of medicijnen die effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben of een effect hebben op de prestaties te gebruiken of anticipeert op de noodzaak daarvan. Stabiel gebruik van bronchusverwijdende inhalatoren is geen uitsluiting.
  • Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een ander onderzoeksproduct ingenomen of heeft deelgenomen aan een klinische studie (Bezoek -1).
  • De deelnemer is goed onder controle met zijn/haar huidige ADHD-medicatie en kan deze goed verdragen.
  • Deelnemer heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte, handicap of andere aandoening die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen kan verstoren of het risico voor de deelnemer kan vergroten.
  • Deelnemer heeft glaucoom.
  • De deelnemer heeft niet volledig gereageerd op een adequate amfetaminetherapie.
  • Deelnemer heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor amfetamine of voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksproduct.
  • Deelnemer heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
  • De deelnemer heeft een bloeddrukmeting hoger dan of gelijk aan 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte bij het screeningsbezoek (Bezoek -1) of het basisbezoek (Bezoek 0) of een voorgeschiedenis van matige of ernstige hypertensie.
  • Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van symptomatische hart- en vaatziekten, onverklaarbare syncope, pijn op de borst bij inspanning, vergevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen.
  • Deelnemer heeft klinisch significante klinische laboratoriumafwijkingen bij het screeningsbezoek (Bezoek -1) of elektrocardiogram (ECG) bij het screeningsbezoek (Bezoek-1) of basislijnbezoek (Bezoek 0) op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Deelnemer heeft momenteel een abnormale schildklierfunctie, gedefinieerd als abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) en thyroxine (T4) tijdens het screeningsbezoek (Bezoek -1). Behandeling met een stabiele dosis schildkliermedicatie gedurende minimaal 3 maanden is toegestaan.

  • Deelnemer heeft een huidige, gecontroleerde (medicatie of therapie nodig) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot een van de onderstaande comorbide As I-stoornissen en As II-stoornissen:

    i. posttraumatische stressstoornis of aanpassingsstoornis ii. bipolaire ziekte, psychose of een familiegeschiedenis van deze stoornissen iii. pervasieve ontwikkelingsstoornis iv. obsessief-compulsieve stoornis (OCS) v. psychose/schizofrenie vi. een ernstige ticstoornis of een familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette vii. Deelnemer wordt momenteel beschouwd als een suïciderisico naar de mening van de onderzoeker, heeft eerder een suïcidepoging gedaan, of heeft een voorgeschiedenis van, of vertoont momenteel actieve suïcidale gedachten.

viii. een geschiedenis van fysiek, seksueel of emotioneel misbruik ix. elke andere stoornis of geagiteerde toestand die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor behandeling met SPD489 of lisdexamfetaminedimesylaat of die werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen in de war schopt.

  • Deelnemer is binnen 1 maand na het basisbezoek met gedragstherapie begonnen (bezoek 0). De deelnemer mag tijdens het onderzoek geen gedragstherapie starten.
  • Deelnemer heeft een lengte kleiner dan gelijk aan (<=) 5e percentiel voor leeftijd en geslacht bij het screeningsbezoek (Bezoek -1).
  • Deelnemer heeft een gewicht <= 5e percentiel voor leeftijd en geslacht bij het screeningsbezoek (Bezoek -1).
  • Deelnemer woont samen met iemand die momenteel stimulerende middelen of cocaïne gebruikt.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen).
  • Deelnemer gebruikt medicijnen die volgens het protocol zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemer krijgt gedurende 6 weken een placebo die overeenkomt met de SPD489-capsule (Lisdexamfetamine-dimesylaat).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-overeenkomst met SPD489-capsule (Lisdexamfetamine-dimesylaat) gedurende 6 weken.
Experimenteel: SPD489 (Lisdexamfetamine-dimesylaat)
Deelnemers worden gerandomiseerd om de SPD489-capsule te krijgen in een verhouding van 5:5:5:5:6 tot SPD489 5, 10, 20, 30 milligram (mg) oraal eenmaal daags gedurende 6 weken. De dosering begint met de laagste sterkte van SPD489 (5 mg) en wordt getitreerd totdat de willekeurig toegewezen vaste dosis is bereikt.
Geneesmiddel: SPD489 (Lisdexamfetamine-dimesylaat)
SPD489-capsule in een verhouding van 5:5:5:5:6 tot 5, 10, 20, 30 mg oraal eenmaal daags gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: SPD489
SPD489

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in door de arts toegediende aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis Beoordelingsschaal-IV (ADHD-RS-IV) Voorschoolse versie Totale score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
ADHD-RS-IV Preschool-versie is aangepast van de ADHD-beoordelingsschaal-IV en biedt voorbeelden die geschikt zijn voor het ontwikkelingsniveau van kleuters. De ADHD-RS-IV Preschool-versie was een vragenlijst met 18 items die de respondent vereiste om de frequentie van voorkomen van ADHD-symptomen te beoordelen, zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) criteria. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal variërend van 0 (nooit of zelden) tot 3 (zeer vaak) met totaalscores variërend van 0-54. De 18 items werden gegroepeerd in 2 subschalen: hyperactiviteit/impulsiviteit (even genummerde items 2-18) en onoplettendheid (oneven genummerde items 1-17). Volledige analyseset (FAS) bestond uit alle deelnemers aan de veiligheidsanalyseset die ten minste 1 post-dosis ADHD RS IV voorschoolse versie totale scorebeoordeling hadden.
Basislijn, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
CGI-I was een algehele beoordeling van de algehele symptoomverbetering door evaluatie van de ernst van de toestand van de deelnemer en verbetering in de loop van de tijd. Er werd gescoord op een 7-puntsschaal gaande van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter), waarbij een hogere score een slechtere toestand aangaf. De score werd als volgt uitgewerkt: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger. FAS bestond uit alle deelnemers aan de veiligheidsanalyseset die ten minste 1 post-dosis ADHD RS IV voorschoolse versie totale scorebeoordeling hadden.
Week 6
Dosis-responsrelatie voor verandering ten opzichte van baseline bij ADHD-RS-IV voorschoolse versie Totale score bij kleuters in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De dosis-responsrelatie werd geëvalueerd met behulp van de ADHD-RS Preschool Version Total Score. ADHD-RS-IV Preschool-versie is aangepast van de ADHD-beoordelingsschaal-IV en biedt voorbeelden die geschikt zijn voor het ontwikkelingsniveau van kleuters. De ADHD-RS-IV Preschool-versie was een vragenlijst met 18 items waarbij de respondent de frequentie van optreden van ADHD-symptomen moest beoordelen, zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) criteria. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal variërend van 0 (nooit of zelden) tot 3 (zeer vaak) met totaalscores variërend van 0-54. De 18 items werden gegroepeerd in 2 subschalen: hyperactiviteit/impulsiviteit (even genummerde items 2-18) en onoplettendheid (oneven genummerde items 1-17). De dosis-responsanalyseset bestond uit alle deelnemers aan de veiligheidsanalyseset die ten minste 1 geldige primaire werkzaamheidsmeting hadden op het gerandomiseerde doeldosisniveau van het onderzoeksproduct.
Basislijn, week 6
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (week 7)
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksproduct (IP) kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met deze behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verslechteren op of na de datum van de eerste dosis IP en niet later dan 3 dagen na de laatste dosis IP.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (week 7)
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Week 6
De beoordelingen van de vitale functies omvatten bloeddruk (systolisch en diastolisch), gemiddelde polsslag. Het aantal deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen in vitale functies werd gerapporteerd. mmHg vertegenwoordigt millimeter kwik in de uitkomstmaatgegevens.
Week 6
Verandering van basislijn in lengte in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De lengte werd gemeten in inches zonder schoenen, waarbij de deelnemer op een plat oppervlak stond en met de kin evenwijdig aan de vloer.
Basislijn, week 6
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Het lichaamsgewicht werd gemeten in percentiel zonder schoenen. Percentiel lichaamsgewicht werd genormaliseerd naar geslacht en leeftijd met behulp van de groeigrafieken van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Percentielen van het lichaamsgewicht werden gecategoriseerd als kleiner dan (<) 5e, 5e tot < 95e, en groter dan of gelijk aan (>=) 95e percentielen. Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 6 werd gemeld.
Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
BMI is afgeleid van lengte en gewicht. BMI-percentiel werd genormaliseerd naar geslacht en leeftijd met behulp van de CDC-groeigrafieken. BMI-percentielen werden gecategoriseerd als: Ondergewicht (BMI < 5e percentiel); Gezond gewicht (BMI 5e percentiel tot < 85e percentiel); Overgewicht (BMI 85e percentiel < 95e percentiel); Zwaarlijvig (BMI >= 95e percentiel). Verandering ten opzichte van baseline in body mass index in week 6 werd gemeld.
Basislijn, week 6
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Week 6
Klinische laboratoriumevaluaties omvatten biochemie en endocrinologie, hematologie en urineonderzoek. Het aantal deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden werd gerapporteerd. ULN in meetgegevens vertegenwoordigt de bovengrens van normaal, mcmol/L vertegenwoordigt micromol per liter, > = vertegenwoordigt groter dan of gelijk aan.
Week 6
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Week 6
Het aantal deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen in ECG-parameters werd gerapporteerd. QTcF-interval vertegenwoordigt QT Fridericia's correctieformule-interval, QTcB-interval vertegenwoordigt QTc gecorrigeerd door Bazett's in meetgegevens.
Week 6
Vragenlijst slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
De vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen was een hulpmiddel dat was ontworpen om de meest voorkomende slaapproblemen bij kinderen te screenen en bestond uit 33 items om te scoren. Het instrument evalueerde de slaap van het kind op basis van gedrag binnen 8 verschillende subschalen: weerstand tegen slapen, vertraging bij het inslapen, slaapduur, slaapangst, nachtelijke wandelingen, parasomnieën, slaapstoornissen in de ademhaling en slaperigheid overdag. Elk item krijgt een score van 1 (probleem doet zich zelden voor) tot 3 (probleem doet zich meestal voor); daarom is een hogere score de slechtste uitkomst. De schaalbereiken zijn als volgt: bedtijdweerstand: 6 tot 18, slaapvertraging: 1 tot 3, slaapduur: 3 tot 9, slaapangst: 4 tot 12, nachtwandelingen: 3 tot 9, parasomnieën: 7 tot 21, slaap- ongeordende ademhaling: 3 tot 9, slaperigheid overdag: 8 tot 24, en totale stoornis (items van alle schalen): 33 tot 99.
Week 6
Aantal deelnemers met een positieve respons met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot week 6
C-SSRS was een semi-gestructureerd interview waarin het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode werden vastgelegd. Het interview bevatte definities en voorgestelde vragen om het type informatie te verzamelen dat nodig is om te bepalen of er een aan zelfmoord gerelateerde gedachte of gedrag heeft plaatsgevonden. De C-SSRS bevatte 2 verplichte items met betrekking tot zelfmoordgedachten, 4 verplichte items met betrekking tot suïcidaal gedrag en 1 verplicht item met betrekking tot niet-suïcidaal maar zelfbeschadigend gedrag. In situaties waarin er een positief antwoord was op de screeningvragen, waren er 8 extra suïcidale gedachtenitems en 4 extra suïcidaal gedragsitems die werden ingevuld. Er moesten dus maximaal 19 items worden ingevuld. Hier werd een aantal deelnemers als ja op zelfmoordgedachten of -gedrag gemeld.
Tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD489-347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren