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Studio sulla sicurezza e l'efficacia nei bambini in età prescolare di 4-5 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

16 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa sulla sicurezza e l'efficacia di SPD489 rispetto al placebo in bambini in età prescolare di 4-5 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento sperimentale è efficace nel migliorare il punteggio totale sulla versione prescolare ADHD-RS-IV nei bambini di 4-5 anni con diagnosi di ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • CMB Clinical Trials
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Dept of Psychiatry
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Department Of Psychiatry
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48306
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
        • Rainbow Research Inc
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Road Runner Research
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Childrens Hospital, Pearl Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è un maschio o una femmina di età compresa tra 4 e 5 anni al momento del consenso
  • Il/i genitore/i del partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) devono fornire la firma del consenso informato e deve esserci la documentazione del consenso (se applicabile) da parte del partecipante prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
  • Il partecipante e i genitori/LAR sono disposti e in grado di rispettare tutti i test e i requisiti definiti nel protocollo, inclusa la supervisione del dosaggio mattutino.
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri DSM-IV-TR per una diagnosi primaria di ADHD (qualsiasi sottotipo).
  • Il partecipante ha un punteggio totale della versione prescolare ADHD-RS-IV alla visita di riferimento (Visita 0) maggiore o uguale a 28 per i ragazzi e maggiore o uguale a 24 per le ragazze.
  • Il partecipante ha un punteggio Impressioni cliniche globali - Gravità della malattia (CGI-S) maggiore o uguale a 4 alla visita di riferimento (Visita 0).
  • Il partecipante ha un punteggio standard del Peabody Picture Vocabulary Test maggiore o uguale a 70 alla visita di screening (Visita -1).
  • - Il partecipante ha subito un ciclo adeguato di trattamento non farmacologico o ha una condizione abbastanza grave da prendere in considerazione l'arruolamento senza sottoporsi a un precedente trattamento non farmacologico.
  • Il partecipante ha partecipato a un'attività di gruppo strutturata (ad esempio, scuola materna, sport, scuola domenicale) in modo da valutare i sintomi e la menomazione in un ambiente fuori casa.
  • Il partecipante ha vissuto con gli stessi genitori o tutore per un periodo maggiore o uguale a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è tenuto o prevede la necessità di assumere farmaci proibiti o farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) o hanno un effetto sulle prestazioni. L'uso stabile di inalatori broncodilatatori non è esclusivo.
  • - Il partecipante ha assunto un altro prodotto sperimentale o ha preso parte a uno studio clinico entro 30 giorni prima della visita di screening (Visita -1).
  • Il partecipante è ben controllato sul suo attuale farmaco per l'ADHD con tollerabilità accettabile.
  • Il partecipante ha una concomitante malattia cronica o acuta, disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza o aumentare il rischio per il partecipante.
  • Il partecipante ha il glaucoma.
  • Il partecipante non ha risposto pienamente a un ciclo adeguato di terapia con anfetamine.
  • - Il partecipante ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata all'anfetamina o a qualsiasi eccipiente nel prodotto sperimentale.
  • - Il partecipante ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
  • - Il partecipante ha una misurazione della pressione arteriosa maggiore o uguale al 95° percentile per età, sesso e altezza alla visita di screening (Visita -1) o alla visita di riferimento (Visita 0) o storia di ipertensione moderata o grave.
  • - Il partecipante ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, sincope inspiegabile, dolore toracico da sforzo, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci.
  • - Il partecipante presenta anomalie di laboratorio cliniche clinicamente significative alla visita di screening (Visita -1) o all'elettrocardiogramma (ECG) alla visita di screening (Visita-1) o alla visita al basale (Visita 0) in base al giudizio dello sperimentatore.
  • - Il partecipante ha una funzione tiroidea anormale, definita come ormone stimolante la tiroide (TSH) e tiroxina (T4) anormali alla visita di screening (Visita -1). È consentito il trattamento con una dose stabile di farmaci per la tiroide per almeno 3 mesi.

  • - Il partecipante ha un disturbo psichiatrico in comorbilità in corso, controllato (che richiede farmaci o terapia) o non controllato, incluso ma non limitato a uno qualsiasi dei seguenti disturbi di co-morbilità dell'Asse I e dell'Asse II:

    io. disturbo da stress post-traumatico o disturbo dell'adattamento ii. malattia bipolare, psicosi o una storia familiare di questi disturbi iii. disturbo pervasivo dello sviluppo iv. disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) v. psicosi/schizofrenia vi. un grave tic nervoso o una storia familiare di disturbo di Tourette vii. Il partecipante è attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore, ha già tentato il suicidio, o ha una precedente storia di, o sta attualmente dimostrando un'ideazione suicidaria attiva.

viii. una storia di abusi fisici, sessuali o emotivi ix. qualsiasi altro disturbo o stato di agitazione che, a parere dello sperimentatore, controindica il trattamento con SPD489 o lisdexamfetamine dimesylate o confonde le valutazioni di efficacia o sicurezza.

  • - Il partecipante ha iniziato la terapia comportamentale entro 1 mese dalla visita di riferimento (Visita 0). Il partecipante non può iniziare la terapia comportamentale durante lo studio.
  • Il partecipante ha un'altezza inferiore al (<=) 5° percentile per età e sesso alla visita di screening (Visita -1).
  • Il partecipante ha un peso <= 5° percentile per età e sesso alla visita di screening (Visita -1).
  • Il partecipante vive con chiunque attualmente abusa di stimolanti o cocaina.
  • Il partecipante ha una storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili).
  • Il partecipante sta assumendo qualsiasi farmaco escluso dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il partecipante riceverà il placebo corrispondente alla capsula SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate) per 6 settimane.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla capsula SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate) per 6 settimane.
Sperimentale: SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate)
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere la capsula SPD489 in un rapporto 5:5:5:5:6 a SPD489 5, 10, 20, 30 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno per 6 settimane. Il dosaggio inizierà con il dosaggio più basso di SPD489 (5 mg) e sarà titolato fino al raggiungimento della dose fissa assegnata in modo casuale.
Droga: SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate)
SPD489 capsule in un rapporto 5:5:5:5:6 a 5, 10, 20, 30 mg per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: SPD489
SPD489

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività somministrato dal medico-IV (ADHD-RS-IV) Punteggio totale della versione prescolare alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La versione prescolare ADHD-RS-IV è stata adattata dalla scala di valutazione ADHD-IV e ha fornito esempi appropriati per il livello di sviluppo dei bambini in età prescolare. La versione prescolare ADHD-RS-IV era un questionario di 18 voci che richiedeva all'intervistato di valutare la frequenza di insorgenza dei sintomi dell'ADHD come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione-revisione del testo (DSM-IV-TR) criteri. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (mai o raramente) a 3 (molto spesso) con punteggi totali compresi tra 0 e 54. I 18 item sono stati raggruppati in 2 sottoscale: iperattività/impulsività (item pari 2-18) e disattenzione (item dispari 1-17). Il set di analisi completo (FAS) consisteva in tutti i partecipanti al set di analisi della sicurezza che avevano almeno 1 valutazione del punteggio totale della versione prescolare ADHD RS IV post-dose.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento globale delle impressioni cliniche globali (CGI-I) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
CGI-I era una valutazione complessiva del miglioramento globale dei sintomi mediante valutazione della gravità delle condizioni del partecipante e del miglioramento nel tempo. Il punteggio è stato fatto sulla base di una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio), dove il punteggio più alto riportava condizioni peggiori. Il punteggio è stato elaborato come segue: 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio. FAS era composto da tutti i partecipanti al set di analisi della sicurezza che avevano almeno 1 valutazione del punteggio totale della versione prescolare ADHD RS IV post-dose.
Settimana 6
Relazione dose-risposta per la variazione rispetto al basale nel punteggio totale della versione prescolare ADHD-RS-IV nei bambini in età prescolare alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La relazione dose-risposta è stata valutata utilizzando il punteggio totale della versione prescolare ADHD-RS. La versione prescolare ADHD-RS-IV è stata adattata dalla scala di valutazione ADHD-IV e ha fornito esempi appropriati per il livello di sviluppo dei bambini in età prescolare. La versione prescolare ADHD-RS-IV era un questionario di 18 voci che richiedeva all'intervistato di valutare la frequenza di insorgenza dei sintomi dell'ADHD come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione-revisione del testo (DSM-IV-TR) criteri. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (mai o raramente) a 3 (molto spesso) con punteggi totali compresi tra 0 e 54. I 18 item sono stati raggruppati in 2 sottoscale: iperattività/impulsività (item pari 2-18) e disattenzione (item dispari 1-17). Il set di analisi della risposta alla dose era costituito da tutti i partecipanti al set di analisi della sicurezza che avevano almeno 1 misurazione di efficacia primaria valida sul livello di dose target randomizzato del prodotto sperimentale.
Linea di base, settimana 6
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Settimana 7)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto sperimentale (IP) e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che iniziano o peggiorano alla data della prima dose di IP e non oltre 3 giorni dopo l'ultima dose di IP.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Settimana 7)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Settimana 6
Le valutazioni dei segni vitali includevano la pressione sanguigna (sistolica e diastolica), la frequenza cardiaca media. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi nei segni vitali. mmHg rappresenta il millimetro di mercurio nei dati di misurazione del risultato.
Settimana 6
Variazione rispetto al basale in altezza alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
L'altezza è stata misurata in pollici senza scarpe, con il partecipante in piedi su una superficie piana e con il mento parallelo al pavimento.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il peso corporeo è stato misurato in percentile senza scarpe. Il percentile del peso corporeo è stato normalizzato per sesso ed età utilizzando i grafici di crescita dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). I percentili del peso corporeo sono stati classificati come inferiori a (<) 5°, da 5° a < 95° e maggiori o uguali a (>=) 95° percentile. È stata segnalata la variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 6.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
BMI è stato derivato da altezza e peso. Il percentile del BMI è stato normalizzato per sesso ed età utilizzando i grafici di crescita del CDC. I percentili del BMI sono stati classificati come: Sottopeso (BMI < 5° percentile); Peso sano (BMI 5° percentile fino a < 85° percentile); Sovrappeso (BMI 85° percentile < 95° percentile); Obeso (BMI >= 95° percentile). È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea alla settimana 6.
Linea di base, settimana 6
Numero di partecipanti con variazioni potenzialmente clinicamente significative nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Settimana 6
Le valutazioni cliniche di laboratorio includevano biochimica ed endocrinologia, ematologia e analisi delle urine. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi nei valori di laboratorio clinici. ULN nei dati di misurazione rappresenta il limite superiore del normale, mcmol/L rappresenta a Micromoli per litro, > = rappresenta maggiore o uguale a.
Settimana 6
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Settimana 6
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi nei parametri ECG. L'intervallo QTcF rappresenta l'intervallo della formula di correzione QT Fridericia, l'intervallo QTcB rappresenta il QTc corretto dai dati di misura di Bazett.
Settimana 6
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini era uno strumento progettato per esaminare i problemi di sonno più comuni nei bambini e consisteva in 33 elementi per il punteggio. Lo strumento ha valutato il sonno del bambino in base al comportamento all'interno di 8 diverse sottoscale: resistenza prima di coricarsi, ritardo dell'inizio del sonno, durata del sonno, ansia del sonno, passeggiate notturne, parasonnie, disturbi respiratori del sonno e sonnolenza diurna. Ogni item riceve un punteggio da 1 (il problema si verifica raramente) a 3 (il problema si verifica di solito); pertanto, un punteggio più alto è il risultato peggiore. Gli intervalli di scala sono i seguenti: resistenza prima di coricarsi: da 6 a 18, ritardo dell'inizio del sonno: da 1 a 3, durata del sonno: da 3 a 9, ansia da sonno: da 4 a 12, passeggiate notturne: da 3 a 9, parasonnie: da 7 a 21, respirazione disordinata: da 3 a 9, sonnolenza diurna: da 8 a 24 e disturbo totale (item di tutte le scale): da 33 a 99.
Settimana 6
Numero di partecipanti con una risposta positiva utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
C-SSRS era un'intervista semi-strutturata che catturava l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. L'intervista includeva definizioni e domande suggerite per sollecitare il tipo di informazioni necessarie per determinare se si fosse verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio. Il C-SSRS conteneva 2 item richiesti relativi all'ideazione suicidaria, 4 item richiesti relativi al comportamento suicidario e 1 item richiesto relativo al comportamento non suicidario ma autolesionistico. Nelle situazioni in cui c'è stata una risposta positiva alle domande di screening, sono stati completati 8 ulteriori elementi di ideazione suicidaria e 4 ulteriori elementi di comportamento suicidario. Pertanto, c'erano un massimo di 19 elementi da completare. Qui è stato segnalato il numero di partecipanti che hanno risposto di sì all'ideazione o al comportamento suicidario.
Fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

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