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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei Vorschulkindern im Alter von 4-5 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

16. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit fester Dosis von SPD489 im Vergleich zu Placebo bei Vorschulkindern im Alter von 4 bis 5 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Prüfbehandlung bei der Verbesserung der Gesamtpunktzahl der ADHD-RS-IV-Vorschulversion bei Kindern im Alter von 4 bis 5 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • CMB Clinical Trials
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Dept of Psychiatry
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • APG Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Department Of Psychiatry
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • IResearch Atlanta LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48306
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
        • Rainbow Research Inc
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Road Runner Research
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital, Pearl Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 4 bis einschließlich 5 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Die Eltern des Teilnehmers oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) müssen eine Einwilligung nach Aufklärung unterschreiben, und es muss eine Dokumentation der Zustimmung (falls zutreffend) des Teilnehmers vorliegen, bevor alle studienbezogenen Verfahren abgeschlossen werden.
  • Teilnehmer und Elternteil/LAR sind bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Tests und Anforderungen zu erfüllen, einschließlich der Überwachung der morgendlichen Dosierung.
  • Der Teilnehmer muss die DSM-IV-TR-Kriterien für eine Primärdiagnose von ADHS (beliebiger Subtyp) erfüllen.
  • Der Teilnehmer hat beim Baseline-Besuch (Besuch 0) einen ADHD-RS-IV Vorschulversions-Gesamtwert von größer oder gleich 28 für Jungen und größer oder gleich 24 für Mädchen.
  • Der Teilnehmer hat beim Baseline-Besuch (Besuch 0) einen CGI-S-Wert (Clinical Global Impressions – Severity of Illness) von mindestens 4.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch (Besuch -1) eine Standardpunktzahl für den Peabody Picture Vocabulary Test von größer oder gleich 70.
  • Der Teilnehmer hat sich einer angemessenen nicht-pharmakologischen Behandlung unterzogen oder hat einen ausreichend schweren Zustand, um eine Einschreibung ohne vorherige nicht-pharmakologische Behandlung in Betracht zu ziehen.
  • Der Teilnehmer hat an einer strukturierten Gruppenaktivität (z. B. Vorschule, Sport, Sonntagsschule) teilgenommen, um Symptome und Beeinträchtigungen in einer Umgebung außerhalb des Hauses zu beurteilen.
  • Der Teilnehmer hat mindestens 6 Monate bei denselben Eltern oder Erziehungsberechtigten gelebt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss verbotene Medikamente oder Medikamente einnehmen, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) haben oder sich auf die Leistung auswirken, oder rechnet mit der Notwendigkeit, diese einzunehmen. Eine stabile Anwendung von Bronchodilatator-Inhalatoren ist nicht ausgeschlossen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch -1) ein anderes Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Der Teilnehmer ist mit seiner/ihrer aktuellen ADHS-Medikamente mit akzeptabler Verträglichkeit gut eingestellt.
  • Der Teilnehmer leidet gleichzeitig an einer chronischen oder akuten Krankheit, Behinderung oder einem anderen Zustand, der die Ergebnisse von Sicherheitsbewertungen verfälschen oder das Risiko für den Teilnehmer erhöhen könnte.
  • Teilnehmer hat Glaukom.
  • Der Teilnehmer hat auf eine angemessene Amphetamintherapie nicht vollständig angesprochen.
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Amphetamin oder sonstigen Bestandteilen des Prüfprodukts.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch (Besuch -1) oder beim Baseline-Besuch (Besuch 0) eine Blutdruckmessung größer oder gleich 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe oder eine Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem Bluthochdruck.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, ungeklärter Synkope, Brustschmerzen bei Anstrengung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren Herzproblemen.
  • Der Teilnehmer hat klinisch signifikante klinische Laboranomalien beim Screening-Besuch (Besuch -1) oder im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening-Besuch (Besuch-1) oder beim Baseline-Besuch (Besuch 0), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle abnormale Schilddrüsenfunktion, definiert als abnormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und Thyroxin (T4) beim Screening-Besuch (Besuch -1). Eine Behandlung mit einer stabilen Dosis von Schilddrüsenmedikamenten für mindestens 3 Monate ist zulässig.

  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle, kontrollierte (Medikamente oder Therapie erfordernde) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden komorbiden Achse-I-Erkrankungen und Achse-II-Erkrankungen:

    ich. Posttraumatische Belastungsstörung oder Anpassungsstörung ii. bipolare Erkrankung, Psychose oder eine Familienanamnese dieser Störungen iii. tiefgreifende Entwicklungsstörung iv. Zwangsstörung (OCD) v. Psychose/Schizophrenie vi. eine schwere Tic-Störung oder eine Familiengeschichte von Tourette-Störung vii. Der Teilnehmer wird nach Ansicht des Ermittlers derzeit als suizidgefährdet angesehen, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder hat in der Vorgeschichte aktive Suizidgedanken oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken.

VIII. eine Geschichte von körperlichem, sexuellem oder emotionalem Missbrauch ix. jede andere Störung oder Erregung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Behandlung mit SPD489 oder Lisdexamfetamindimesylat darstellt oder Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen verfälscht.

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Monat nach dem Basisbesuch (Besuch 0) mit der Verhaltenstherapie begonnen. Der Teilnehmer darf während der Studie keine Verhaltenstherapie einleiten.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch (Besuch -1) eine Körpergröße von weniger als gleich (<=) dem 5. Perzentil für Alter und Geschlecht.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch (Besuch -1) ein Gewicht <= 5. Perzentil für Alter und Geschlecht.
  • Der Teilnehmer lebt mit jemandem zusammen, der derzeit Stimulanzien oder Kokain missbraucht.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen).
  • Der Teilnehmer nimmt alle Medikamente ein, die gemäß dem Protokoll ausgeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Der Teilnehmer erhält 6 Wochen lang ein Placebo, das auf die SPD489-Kapsel (Lisdexamfetamindimesylat) abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat) Kapsel für 6 Wochen.
Experimental: SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 6 Wochen lang einmal täglich eine SPD489-Kapsel in einem Verhältnis von 5:5:5:5:6 zu SPD489 5, 10, 20, 30 Milligramm (mg) oral. Die Dosierung beginnt mit der niedrigsten Stärke von SPD489 (5 mg) und wird titriert, bis die zufällig zugewiesene feste Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat)
SPD489-Kapsel in einem Verhältnis von 5:5:5:5:6 zu 5, 10, 20, 30 mg oral einmal täglich für 6 Wochen.
Arzneimittel: SPD489
SPD489

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Arzt verabreichten Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungs-Bewertungsskala-IV (ADHS-RS-IV) Vorschulversion Gesamtpunktzahl in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die ADHS-RS-IV-Vorschulversion wurde von der ADHS-Bewertungsskala-IV übernommen und liefert Beispiele, die dem Entwicklungsstand von Vorschulkindern entsprechen. Die ADHD-RS-IV-Vorschulversion war ein 18-Punkte-Fragebogen, der den Befragten aufforderte, die Häufigkeit des Auftretens von ADHS-Symptomen zu bewerten, wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) definiert sind. Kriterien. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nie oder selten) bis 3 (sehr oft) reichte, mit Gesamtpunktzahlen von 0-54. Die 18 Items wurden in 2 Subskalen gruppiert: Hyperaktivität/Impulsivität (Items mit gerader Nummerierung 2–18) und Unaufmerksamkeit (Items mit ungerader Nummerierung 1–17). Das vollständige Analyse-Set (FAS) bestand aus allen Teilnehmern des Sicherheitsanalyse-Sets, die mindestens 1 Postdosis-ADHS-RS-IV-Vorschulversion-Gesamtpunktzahlbewertung hatten.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
CGI-I war eine Gesamtbewertung der globalen Symptomverbesserung durch Bewertung der Schwere der Erkrankung des Teilnehmers und der Verbesserung im Laufe der Zeit. Die Bewertung erfolgte auf der Grundlage einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter), wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Zustand anzeigte. Die Bewertung wurde wie folgt ausgearbeitet: 1=sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer. FAS bestand aus allen Teilnehmern des Sicherheitsanalyse-Sets, die mindestens 1 Postdosis-ADHS-RS-IV-Vorschulversion-Gesamtpunktzahlbewertung hatten.
Woche 6
Dosis-Wirkungs-Beziehung für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der ADHS-RS-IV-Vorschulversion Gesamtpunktzahl bei Vorschulkindern in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde anhand des ADHD-RS Preschool Version Total Score bewertet. Die ADHS-RS-IV-Vorschulversion wurde von der ADHS-Bewertungsskala-IV übernommen und liefert Beispiele, die dem Entwicklungsstand von Vorschulkindern entsprechen. Die ADHD-RS-IV-Vorschulversion war ein 18-Punkte-Fragebogen, bei dem der Befragte die Häufigkeit des Auftretens von ADHS-Symptomen gemäß der Definition des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, Vierte Ausgabe – Textüberarbeitung (DSM-IV-TR) bewerten musste. Kriterien. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nie oder selten) bis 3 (sehr oft) reichte, mit Gesamtpunktzahlen von 0-54. Die 18 Items wurden in 2 Subskalen gruppiert: Hyperaktivität/Impulsivität (Items mit gerader Nummerierung 2–18) und Unaufmerksamkeit (Items mit ungerader Nummerierung 1–17). Das Dosis-Wirkungs-Analyse-Set bestand aus allen Teilnehmern des Sicherheitsanalyse-Sets, die mindestens 1 gültige primäre Wirksamkeitsmessung auf der randomisierten Zieldosisstufe des Prüfpräparats hatten.
Baseline, Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Woche 7)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein Prüfpräparat (IP) verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. TEAEs wurden als UEs definiert, die am oder nach dem Datum der ersten IP-Dosis und nicht später als 3 Tage nach der letzten IP-Dosis beginnen oder sich verschlechtern.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Woche 7)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Woche 6
Die Beurteilung der Vitalzeichen umfasste den Blutdruck (systolisch und diastolisch) und die durchschnittliche Pulsfrequenz. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gemeldet. mmHg steht in den Ergebnismessdaten für Millimeter Quecksilbersäule.
Woche 6
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Körpergröße wurde in Zoll ohne Schuhe gemessen, wobei der Teilnehmer auf einer ebenen Fläche stand und das Kinn parallel zum Boden war.
Baseline, Woche 6
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Das Körpergewicht wurde in Perzentilen ohne Schuhe gemessen. Das Perzentil des Körpergewichts wurde nach Geschlecht und Alter unter Verwendung der Wachstumsdiagramme der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) normalisiert. Körpergewichtsperzentile wurden als weniger als (<) 5., 5. bis < 95. und größer als oder gleich (>=) 95. Perzentile kategorisiert. Es wurde eine Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 berichtet.
Baseline, Woche 6
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der BMI wurde aus Größe und Gewicht abgeleitet. Das BMI-Perzentil wurde nach Geschlecht und Alter unter Verwendung der CDC-Wachstumsdiagramme normalisiert. BMI-Perzentile wurden wie folgt kategorisiert: Untergewicht (BMI < 5. Perzentil); Gesundes Gewicht (BMI 5. Perzentil bis < 85. Perzentil); Übergewicht (BMI 85. Perzentil < 95. Perzentil); Fettleibig (BMI >= 95. Perzentil). Es wurde eine Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 berichtet.
Baseline, Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Woche 6
Klinische Laboruntersuchungen umfassten Biochemie und Endokrinologie, Hämatologie und Urinanalyse. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborwerte gemeldet. ULN in Messdaten stellt die Obergrenze des Normalwerts dar, mcmol/L stellt Mikromol pro Liter dar, > = steht für größer oder gleich.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Änderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Woche 6
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter gemeldet. Das QTcF-Intervall stellt das Fridericia-Korrekturformel-Intervall von QT dar, das QTcB-Intervall stellt QTc dar, korrigiert durch Bazetts Messdaten.
Woche 6
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Der Children's Sleep Habits Questionnaire war ein Instrument, das entwickelt wurde, um die häufigsten Schlafprobleme bei Kindern zu untersuchen, und bestand aus 33 Punkten zur Bewertung. Das Instrument bewertete den Schlaf des Kindes anhand des Verhaltens innerhalb von 8 verschiedenen Subskalen: Widerstand zur Schlafenszeit, Verzögerung des Einschlafens, Schlafdauer, Schlafangst, Nachtwanderungen, Parasomnien, Atemstörungen im Schlaf und Tagesmüdigkeit. Jedes Item erhält eine Punktzahl von 1 (Problem tritt selten auf) bis 3 (Problem tritt meistens auf); Daher ist eine höhere Punktzahl das schlechtere Ergebnis. Die Skalenbereiche sind wie folgt: Widerstand gegen das Zubettgehen: 6 bis 18, Verzögerung des Einschlafens: 1 bis 3, Schlafdauer: 3 bis 9, Schlafangst: 4 bis 12, Nachtwanderungen: 3 bis 9, Parasomnien: 7 bis 21, Schlafstörungen. Atemstörungen: 3 bis 9, Tagesschläfrigkeit: 8 bis 24 und Gesamtstörung (Items aller Skalen): 33 bis 99.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Reaktion unter Verwendung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Woche 6
C-SSRS war ein halbstrukturiertes Interview, das das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen während des Bewertungszeitraums erfasste. Das Interview umfasste Definitionen und vorgeschlagene Fragen, um die Art von Informationen einzuholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob ein Selbstmordgedanke oder -verhalten aufgetreten ist. Der C-SSRS enthielt 2 erforderliche Items zu Suizidgedanken, 4 erforderliche Items zu suizidalem Verhalten und 1 erforderliches Item zu nicht suizidalem, aber selbstverletzendem Verhalten. In Situationen, in denen die Screening-Fragen positiv beantwortet wurden, wurden 8 zusätzliche Suizidgedanken-Items und 4 zusätzliche Suizidverhaltens-Items ausgefüllt. Es waren also maximal 19 Items zu bearbeiten. Hier wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die mit Ja zu Suizidgedanken oder -verhalten geantwortet haben.
Bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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