Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse i førskolebørn i alderen 4-5 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusionskriterier:

• Deltageren er en mand eller kvinde i alderen 4-5 år inklusive på tidspunktet for samtykke
• Deltagerens forælder(e) eller juridisk autoriserede repræsentant (LAR) skal give underskrift på informeret samtykke, og der skal være dokumentation for samtykke (hvis relevant) fra deltageren, før der gennemføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Deltager og forældre/LAR er villige og i stand til at overholde alle de test og krav, der er defineret i protokollen, herunder tilsyn med morgendosering.
• Deltageren skal opfylde DSM-IV-TR-kriterierne for en primær diagnose af ADHD (enhver undertype).
• Deltageren har en ADHD-RS-IV førskoleversion totalscore ved baseline-besøget (besøg 0) større end eller lig med 28 for drenge og større end eller lig med 24 for piger.
• Deltageren har en Clinical Global Impressions - Severity of Illness (CGI-S)-score større end eller lig med 4 ved baseline-besøget (besøg 0).
• Deltageren har en Peabody Picture Vocabulary Test standardscore på større end eller lig med 70 ved screeningsbesøget (besøg -1).
• Deltageren har gennemgået et passende forløb med ikke-farmakologisk behandling eller har en alvorlig nok tilstand til at overveje tilmelding uden at have gennemgået forudgående ikke-farmakologisk behandling.
• Deltageren har deltaget i en struktureret gruppeaktivitet (f.eks. børnehave, idræt, søndagsskole) for at vurdere symptomer og funktionsnedsættelse i omgivelser uden for hjemmet.
• Deltageren har boet sammen med samme forælder(e) eller værge i mere end eller lig med 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren er forpligtet til eller forudser behovet for at tage enhver forbudt medicin eller medicin, der har virkninger på centralnervesystemet (CNS) eller har en effekt på ydeevnen. Stabil brug af bronkodilatatorinhalatorer er ikke udelukkende.
• Deltageren har taget et andet forsøgsprodukt eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget (besøg -1).
• Deltageren er velkontrolleret på sin nuværende ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet.
• Deltageren har en samtidig kronisk eller akut sygdom, handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger eller kan øge risikoen for deltageren.
• Deltager har grøn stær.
• Deltageren har ikke reageret fuldt ud på et passende forløb med amfetaminbehandling.
• Deltageren har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for amfetamin eller over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
• Deltageren har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
• Deltageren har en blodtryksmåling større end eller lig med 95. percentil for alder, køn og højde ved screeningsbesøget (besøg -1) eller baselinebesøget (besøg 0) eller historie med moderat eller svær hypertension.
• Deltageren har en kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, uforklarlig synkope, anstrengende brystsmerter, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeabnormiteter, koronararteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer.
• Deltageren har nogen klinisk signifikante kliniske laboratorieabnormiteter ved screeningsbesøget (besøg -1) eller elektrokardiogram (EKG) ved screeningsbesøg (besøg-1) eller baselinebesøg (besøg 0) baseret på investigatorens vurdering.
• Deltageren har aktuel unormal skjoldbruskkirtelfunktion, defineret som unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) og thyroxin (T4) ved screeningsbesøget (Besøg -1). Behandling med en stabil dosis thyreoideamedicin i mindst 3 måneder er tilladt.

• Deltageren har en aktuel, kontrolleret (kræver medicin eller terapi) eller ukontrolleret, co-morbid psykiatrisk lidelse, herunder men ikke begrænset til nogen af ​​nedenstående co-morbide akse I lidelser og akse II lidelser:

  jeg. posttraumatisk stresslidelse eller tilpasningsforstyrrelse ii. bipolar sygdom, psykose eller en familiehistorie med disse lidelser iii. gennemgribende udviklingsforstyrrelse iv. obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) v. psykose/skizofreni vi. en alvorlig tic-lidelse eller en familiehistorie med Tourettes lidelse vii. Deltageren betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko efter efterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker.

viii. en historie med fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug ix. enhver anden lidelse eller ophidset tilstand, der efter investigatorens mening kontraindikerer SPD489- eller lisdexamfetamin-dimesylatbehandling eller forvirrer effekt- eller sikkerhedsvurderinger.

• Deltageren har påbegyndt adfærdsterapi inden for 1 måned efter baselinebesøget (besøg 0). Deltageren må ikke påbegynde adfærdsterapi under undersøgelsen.
• Deltageren har en højde mindre end lig med (<=) 5. percentil for alder og køn ved screeningsbesøget (besøg -1).
• Deltageren har en vægt <= 5. percentil for alder og køn ved screeningsbesøget (besøg -1).
• Deltager bor sammen med enhver, der i øjeblikket misbruger stimulanser eller kokain.
• Deltageren har en historie med anfald (bortset fra infantile feberkramper).
• Deltageren tager enhver medicin, der er udelukket i henhold til protokollen.