Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности у детей дошкольного возраста в возрасте 4–5 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

16 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности с фиксированной дозой SPD489 по сравнению с плацебо у детей дошкольного возраста в возрасте 4–5 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Целью данного исследования является определение эффективности исследуемого лечения в улучшении общего балла по дошкольной версии СДВГ-RS-IV у детей 4-5 лет с диагнозом СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • CMB Clinical Trials
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Dept of Psychiatry
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida Department Of Psychiatry
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48306
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Соединенные Штаты, 29812
        • Rainbow Research Inc
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Road Runner Research
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Childrens Hospital, Pearl Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участником является мужчина или женщина в возрасте 4-5 лет включительно на момент согласия
  • Родитель (родители) участника или законный представитель (LAR) должны предоставить подпись информированного согласия, и должна быть документация о согласии (если применимо) участника до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Участник и родитель(и)/LAR желают и могут соблюдать все тесты и требования, определенные в протоколе, включая надзор за утренней дозировкой.
  • Участник должен соответствовать критериям DSM-IV-TR для первичного диагноза СДВГ (любого подтипа).
  • Участник имеет общий балл СДВГ-РС-IV для дошкольной версии на исходном визите (посещение 0), который больше или равен 28 для мальчиков и больше или равен 24 для девочек.
  • Участник имеет показатель «Общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания» (CGI-S) больше или равен 4 на исходном визите (посещение 0).
  • Участник имеет стандартную оценку словарного запаса Пибоди в картинках, превышающую или равную 70 на контрольном посещении (посещение -1).
  • Участник прошел адекватный курс немедикаментозного лечения или имеет достаточно тяжелое состояние, чтобы рассмотреть вопрос о зачислении без предварительного немедикаментозного лечения.
  • Участник участвовал в структурированных групповых мероприятиях (например, в дошкольном учреждении, спорте, воскресной школе), чтобы оценить симптомы и нарушения вне дома.
  • Участник прожил с одним и тем же родителем (родителями) или опекуном более или равно 6 месяцам.

Критерий исключения:

  • Участник обязан или предполагает необходимость принимать любые запрещенные лекарства или лекарства, которые воздействуют на центральную нервную систему (ЦНС) или влияют на производительность. Стабильное использование ингаляторов с бронходилататорами не является исключением.
  • Участник принимал другой исследуемый продукт или принимал участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга (посещение -1).
  • Участник хорошо контролирует свое текущее лекарство от СДВГ с приемлемой переносимостью.
  • У участника одновременно имеется хроническое или острое заболевание, инвалидность или другое состояние, которое может исказить результаты оценки безопасности или увеличить риск для участника.
  • У участника глаукома.
  • Участник не смог полностью отреагировать на адекватный курс терапии амфетамином.
  • У участника есть задокументированная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость амфетамина или любых вспомогательных веществ в исследуемом продукте.
  • У участника есть известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
  • У участника измерение артериального давления больше или равно 95-му процентилю для возраста, пола и роста на скрининговом визите (посещение -1) или на исходном визите (посещение 0) или в анамнезе умеренная или тяжелая гипертензия.
  • У участника в анамнезе имеется симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, необъяснимые обмороки, боль в груди при физической нагрузке, прогрессирующий атеросклероз, структурная сердечная аномалия, кардиомиопатия, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца или другие серьезные проблемы с сердцем.
  • У участника есть какие-либо клинически значимые клинико-лабораторные отклонения во время скринингового визита (визит-1) или электрокардиограммы (ЭКГ) во время скринингового визита (визит-1) или исходного визита (визит 0) на основании заключения исследователя.
  • У участника в настоящее время выявлена ​​аномальная функция щитовидной железы, определяемая как аномальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) и тироксина (Т4) во время скринингового визита (посещение -1). Разрешено лечение стабильной дозой препаратов щитовидной железы в течение как минимум 3 месяцев.

  • У участника имеется текущее контролируемое (требующее медикаментозного лечения или терапии) или неконтролируемое сопутствующее психическое расстройство, включая, помимо прочего, любое из перечисленных ниже сопутствующих расстройств оси I и расстройств оси II:

    я. посттравматическое стрессовое расстройство или расстройство адаптации ii. биполярное заболевание, психоз или семейный анамнез этих расстройств iii. первазивное расстройство развития iv. обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) v. психоз/шизофрения vi. серьезное тиковое расстройство или семейный анамнез синдрома Туретта vii. Участник в настоящее время считается подверженным суицидальному риску, по мнению исследователя, ранее предпринимал попытки самоубийства, или имел предшествующую историю, или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли.

VIII. История физического, сексуального или эмоционального насилия ix. любое другое расстройство или возбужденное состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказывает лечение SPD489 или лиздексамфетамина димезилатом или искажает оценку эффективности или безопасности.

  • Участник начал поведенческую терапию в течение 1 месяца после базового посещения (посещение 0). Участник не может начинать поведенческую терапию во время исследования.
  • Участник имеет рост меньше, чем равный (<=) 5-му процентилю для возраста и пола на скрининговом визите (посещение -1).
  • Участник имеет вес <= 5-го процентиля по возрасту и полу на скрининговом визите (посещение -1).
  • Участник живет с любым, кто в настоящее время злоупотребляет стимуляторами или кокаином.
  • У участника в анамнезе судороги (кроме инфантильных фебрильных судорог).
  • Участник принимает какие-либо лекарства, запрещенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участник получит плацебо, соответствующее капсуле SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate) в течение 6 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее капсуле SPD489 (лиздексамфетамина димезилат) в течение 6 недель.
Экспериментальный: SPD489 (лиздексамфетамина димезилат)
Участники будут рандомизированы для получения капсулы SPD489 в соотношении 5:5:5:5:6 к SPD489 5, 10, 20, 30 миллиграмм (мг) перорально один раз в день в течение 6 недель. Дозирование начнется с наименьшей концентрации SPD489 (5 мг) и будет титроваться до тех пор, пока не будет достигнута случайно назначенная фиксированная доза.
Лекарство: SPD489 (лиздексамфетамина димезилат)
Капсула SPD489 в соотношении 5:5:5:5:6 по 5, 10, 20, 30 мг перорально один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: СПД489
СПД489

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в управляемой врачом Шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности-IV (СДВГ-RS-IV), версия для дошкольников, общий балл на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Дошкольная версия ADHD-RS-IV была адаптирована из Шкалы оценки ADHD-IV и предоставила примеры, соответствующие уровню развития детей дошкольного возраста. Дошкольная версия ADHD-RS-IV представляла собой анкету из 18 пунктов, в которой респонденту требовалось оценить частоту появления симптомов СДВГ, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание - редакция текста (DSM-IV-TR) критерии. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от 0 (никогда или редко) до 3 (очень часто) с общим баллом от 0 до 54. 18 пунктов были сгруппированы в 2 субшкалы: гиперактивность/импульсивность (четные пункты 2-18) и невнимательность (нечетные пункты 1-17). Полная аналитическая группа (FAS) состояла из всех участников группы анализа безопасности, у которых была по крайней мере 1 оценка общего балла после введения дозы СДВГ RS IV дошкольной версии.
Исходный уровень, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное улучшение общего клинического впечатления (CGI-I) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
CGI-I представлял собой общую оценку общего улучшения симптомов путем оценки тяжести состояния участника и улучшения с течением времени. Оценка проводилась по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже), где более высокие баллы свидетельствовали о худшем состоянии. Оценка была разработана следующим образом: 1=значительно улучшилось; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже. FAS состоял из всех участников группы анализа безопасности, у которых была по крайней мере 1 оценка общего балла после введения дозы СДВГ RS IV дошкольной версии.
6 неделя
Взаимосвязь доза-ответ для изменения по сравнению с исходным уровнем в версии для дошкольников с СДВГ-РС-IV, общий балл у детей дошкольного возраста на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Взаимосвязь доза-эффект оценивалась с использованием общего балла ADHD-RS Preschool Version. Дошкольная версия ADHD-RS-IV была адаптирована из Шкалы оценки ADHD-IV и предоставила примеры, соответствующие уровню развития детей дошкольного возраста. Дошкольная версия ADHD-RS-IV представляла собой анкету из 18 пунктов, в которой респонденту требовалось оценить частоту появления симптомов СДВГ, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание - редакция текста (DSM-IV-TR) критерии. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от 0 (никогда или редко) до 3 (очень часто) с общим баллом от 0 до 54. 18 пунктов были сгруппированы в 2 субшкалы: гиперактивность/импульсивность (четные пункты 2-18) и невнимательность (нечетные пункты 1-17). Группа анализа доза-эффект состояла из всех участников группы анализа безопасности, у которых было по крайней мере 1 достоверное первичное измерение эффективности для рандомизированного целевого уровня дозы исследуемого продукта.
Исходный уровень, неделя 6
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (неделя 7)
Нежелательным явлением (AE) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт (IP), и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE были определены как AE, которые начинаются или ухудшаются в день или после даты первой дозы IP и не позднее, чем через 3 дня после последней дозы IP.
От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (неделя 7)
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 6 неделя
Оценка показателей жизнедеятельности включала артериальное давление (систолическое и диастолическое), среднюю частоту пульса. Сообщалось о количестве участников с потенциально клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности. mmHg представляет собой миллиметр ртутного столба в данных измерения результатов.
6 неделя
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Рост измерялся в дюймах без обуви, когда участник стоял на ровной поверхности и подбородок был параллелен полу.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Массу тела измеряли в процентилях без обуви. Процентиль массы тела был нормализован по полу и возрасту с использованием диаграмм роста Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Процентили массы тела классифицировали как менее (<) 5-го, от 5-го до <95-го и выше или равного (>=) 95-го процентиля. Сообщалось об изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
ИМТ был получен из роста и веса. Процентиль ИМТ был нормализован по полу и возрасту с использованием диаграмм роста CDC. Процентили ИМТ были классифицированы как: недостаточный вес (ИМТ < 5-го процентиля); Здоровый вес (ИМТ от 5-го процентиля до < 85-го процентиля); Избыточный вес (85-й процентиль ИМТ < 95-го процентиля); Ожирение (ИМТ >= 95-го процентиля). Сообщалось об изменении индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе.
Исходный уровень, неделя 6
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями клинико-лабораторных показателей
Временное ограничение: 6 неделя
Клинические лабораторные исследования включали биохимию и эндокринологию, гематологию и анализ мочи. Сообщалось о количестве участников с потенциально клинически значимыми изменениями клинико-лабораторных показателей. ВГН в данных измерения представляет собой верхний предел нормы, мкмоль/л представляет собой микромоль на литр, > = представляет больше или равно.
6 неделя
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 6 неделя
Сообщалось о количестве участников с потенциально клинически значимыми изменениями параметров ЭКГ. Интервал QTcF представляет собой интервал QT по формуле коррекции Фридериции, интервал QTcB представляет собой QTc, скорректированный по Базетту в данных измерения.
6 неделя
Опросник привычек сна у детей (CSHQ) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Детский опросник о привычках сна был инструментом, разработанным для выявления наиболее распространенных проблем со сном у детей, и состоял из 33 пунктов для оценки. Прибор оценивал сон ребенка на основе поведения в рамках 8 различных подшкал: сопротивляемость сну, задержка засыпания, продолжительность сна, тревога во время сна, ночные прогулки, парасомнии, нарушение дыхания во сне и дневная сонливость. Каждый элемент получает оценку от 1 (проблема возникает редко) до 3 (проблема возникает обычно); следовательно, чем выше балл, тем хуже результат. Диапазоны шкалы следующие: сопротивляемость сну: от 6 до 18, задержка наступления сна: от 1 до 3, продолжительность сна: от 3 до 9, тревога сна: от 4 до 12, ночные прогулки: от 3 до 9, парасомнии: от 7 до 21, сонливость: нарушение дыхания: от 3 до 9, дневная сонливость: от 8 до 24, общее нарушение (по всем шкалам): от 33 до 99.
6 неделя
Количество участников с положительным ответом по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: До 6 недели
C-SSRS представляло собой полуструктурированное интервью, которое фиксировало возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки. Интервью включало определения и предлагаемые вопросы для получения информации, необходимой для определения того, имели ли место мысли или поведение, связанные с самоубийством. C-SSRS содержал 2 обязательных элемента, относящихся к суицидальным мыслям, 4 обязательных элемента, относящихся к суицидальному поведению, и 1 обязательный элемент, относящийся к несуицидальному, но самоповреждающему поведению. В ситуациях, когда был положительный ответ на проверочные вопросы, было заполнено 8 дополнительных заданий на суицидальные мысли и 4 дополнительных задания на суицидальное поведение. Таким образом, нужно было выполнить максимум 19 пунктов. Здесь количество участников ответили утвердительно на сообщения о суицидальных мыслях или поведении.
До 6 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-347

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться