注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の 4 ～ 5 歳の未就学児における安全性と有効性の研究
2021年5月16日 更新者：Shire
注意欠陥/多動性障害のある4〜5歳の就学前の子供を対象に、プラセボと比較したSPD489の第3相、無作為化、二重盲検、多施設、並行群間、プラセボ対照、固定用量の安全性および有効性研究
この研究の目的は、ADHD と診断された 4 ～ 5 歳の子供の ADHD-RS-IV 就学前バージョンの合計スコアを改善するのに治験治療が有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex, Inc
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- CMB Clinical Trials
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Asclepes Research
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Psychiatric Centers at San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Dept of Psychiatry
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Wildomar、California、アメリカ、92595
- Elite Clinical Trials, Inc
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- APG Research, LLC
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- University of South Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida Department Of Psychiatry
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- IResearch Atlanta LLC
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Kennedy Krieger Institute
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48306
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Paradigm Research Professionals
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research Center
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
- Rainbow Research Inc
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- BI Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- Bayou City Research Limited
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Road Runner Research
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Ericksen Research and Development
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Virginia
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Petersburg、Virginia、アメリカ、23805
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Childrens Hospital, Pearl Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、同意時に4〜5歳の男性または女性です
- 参加者の親または法定代理人 (LAR) は、インフォームド コンセントの署名を提供する必要があり、研究関連の手順を完了する前に、参加者による同意の文書 (該当する場合) が必要です。
- 参加者と親/LARは、朝の投薬の監視を含む、プロトコルで定義されたすべてのテストと要件を喜んで順守することができます。
- -参加者は、ADHD（任意のサブタイプ）の一次診断のDSM-IV-TR基準を満たす必要があります。
- 参加者は、ADHD-RS-IV就学前バージョンの合計スコアが、ベースライン訪問（訪問0）で、男の子で28以上、女の子で24以上です。
- -参加者は、ベースライン訪問（訪問0）で4以上の臨床全体印象-病気の重症度（CGI-S）スコアを持っています。
- -参加者は、スクリーニング訪問（訪問-1）で70以上のPeabody Picture Vocabulary Test標準スコアを持っています。
- -参加者は、非薬理学的治療の適切なコースを受けたか、以前の非薬理学的治療を受けることなく登録を検討するのに十分なほど深刻な状態にあります。
- 参加者は、家の外の環境で症状や機能障害を評価するために、構造化されたグループ活動（就学前、スポーツ、日曜学校など）に参加しています。
- 参加者は、同じ親または保護者と 6 か月以上同居している。
除外基準:
- 参加者は、中枢神経系（CNS）に影響を与える、またはパフォーマンスに影響を与える、禁止されている薬または薬を服用する必要がある、または服用する必要があると予想されます。 気管支拡張薬吸入器の安定した使用は排他的ではありません。
- -参加者は別の治験薬を服用したか、スクリーニング訪問の前の30日以内に臨床研究に参加しました（訪問-1）。
- -参加者は、現在のADHD薬を十分に管理しており、許容できる忍容性があります。
- -参加者は、安全性評価の結果を混乱させる可能性がある、または参加者のリスクを高める可能性のある慢性または急性の病気、障害、またはその他の状態を併発しています。
- 参加者は緑内障を患っています。
- 参加者は、アンフェタミン療法の適切なコースに完全に反応できませんでした。
- -参加者は、アンフェタミンまたは治験薬の賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性が記録されています。
- -参加者には、心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴があります。
- -参加者は、スクリーニング訪問時（訪問-1）またはベースライン訪問時（訪問0）、または中等度または重度の高血圧の病歴で、年齢、性別、および身長が95パーセンタイル以上の血圧測定値を持っています。
- 参加者は、症候性心血管疾患、原因不明の失神、労作性胸痛、進行性動脈硬化症、構造的心臓異常、心筋症、深刻な心拍リズム異常、冠動脈疾患、またはその他の深刻な心臓の問題の既知の病歴を持っています。
- -参加者は、スクリーニング訪問（訪問-1）またはスクリーニング訪問（訪問-1）またはベースライン訪問（訪問0）での心電図（ECG）で臨床的に重要な臨床検査異常を持っています調査員の判断に基づく。
- -参加者は、スクリーニング訪問時（訪問-1）に異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）およびチロキシン（T4）として定義される現在の異常な甲状腺機能を持っています。 少なくとも 3 か月間、安定した用量の甲状腺薬による治療が許可されています。
-参加者は、現在、制御されている（投薬または治療が必要）または制御されていない併存の精神障害を持っています。
私。心的外傷後ストレス障害または適応障害 ｉｉ． 双極性障害、精神病、またはこれらの障害の家族歴 ｉｉｉ． 広汎性発達障害 iv． 強迫性障害（ＯＣＤ） ｖ．精神病／統合失調症 ｖｉ．深刻なチック障害、またはトゥレット障害の家族歴 ｖｉｉ． -参加者は現在、調査官の意見で自殺の危険性があると見なされている、以前に自殺未遂をしたことがある、または過去に自殺念慮を示している、または現在積極的な自殺念慮を示している。
ⅷ．身体的、性的、または精神的虐待の履歴 ix. -調査官の意見では、SPD489またはリスデキサンフェタミンジメシル酸塩治療を禁忌とする、または有効性または安全性評価を混乱させる他の障害または興奮状態。
- 参加者は、ベースライン訪問（訪問0）から1か月以内に行動療法を開始しました。 参加者は、研究中に行動療法を開始することはできません。
- -参加者の身長は、スクリーニング訪問時の年齢と性別の5パーセンタイル以下（<=）です（訪問-1）。
- -参加者は、スクリーニング訪問時の年齢と性別の体重が5パーセンタイル以下です（訪問-1）。
- 参加者は、現在覚醒剤またはコカインを乱用している人と同居しています。
- -参加者に発作の既往があります（乳児の熱性けいれんを除く）。
- -参加者は、プロトコルごとに除外されている薬を服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、SPD489（Lisdexamfetamine dimesylate）カプセルに一致するプラセボを6週間受け取ります。
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SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate) カプセルに 6 週間適合するプラセボ。
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実験的：SPD489 (リスデキサンフェタミンジメシル酸塩)
参加者は、SPD489カプセルをSPD489 5、10、20、30ミリグラム（mg）に対して5：5：5：5：6の比率で1日1回6週間経口投与するように無作為化されます。
投与は SPD489 の最低強度 (5 mg) から開始し、ランダムに割り当てられた固定用量に達するまで滴定します。
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SPD489 カプセルを 5:5:5:5:6 の比率で 5、10、20、30 mg を 1 日 1 回 6 週間経口投与。
SPD489
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する注意欠陥/多動性障害評価スケール-IV（ADHD-RS-IV）就学前版のベースラインからの変化6週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、6週目
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ADHD-RS-IV 就学前版は、ADHD 評価尺度-IV から改作され、未就学児の発達レベルに適した例を提供しています。
ADHD-RS-IV就学前版は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版-テキスト改訂版（DSM-IV-TR）で定義されているADHD症状の発生頻度を回答者に評価するよう要求する18項目のアンケートでした。基準。
各項目は、0 (まったくまたはめったにない) から 3 (非常に頻繁に) までの範囲の 4 点スケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 54 の範囲でした。
18 項目は、多動性/衝動性 (偶数項目 2 ～ 18) と不注意 (奇数項目 1 ～ 17) の 2 つのサブスケールにグループ化されました。
完全な分析セット (FAS) は、投与後の ADHD RS IV 就学前バージョンの合計スコア評価を少なくとも 1 回行った、安全性分析セットのすべての参加者で構成されていました。
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ベースライン、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 週目の臨床全体印象 全体的な改善 (CGI-I)
時間枠：第6週
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CGI-I は、参加者の状態の重症度と時間の経過に伴う改善の評価による、全体的な症状の改善の全体的な評価でした。
スコアリングは、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階スケールに基づいて行われ、スコアが高いほど状態が悪化したと報告されました。
採点は次のように精緻化されました。1 = 非常に改善されました。 2=大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪化。 6=かなり悪い; 7=非常に悪い。
FASは、投与後のADHD RS IVの就学前バージョンの合計スコア評価を少なくとも1回行った、安全性分析セットのすべての参加者で構成されていました。
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第6週
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ADHD-RS-IV就学前バージョンのベースラインからの変化に対する用量反応関係 6週目の就学前の子供の合計スコア
時間枠：ベースライン、6週目
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用量反応関係は、ADHD-RS Preschool Version Total Score を使用して評価されました。
ADHD-RS-IV 就学前版は、ADHD 評価尺度-IV から改作され、未就学児の発達レベルに適した例を提供しています。
ADHD-RS-IV就学前版は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版テキスト改訂版（DSM-IV-TR）で定義されているように、回答者にADHD症状の発生頻度を評価することを要求する18項目のアンケートでした。基準。
各項目は、0 (まったくまたはめったにない) から 3 (非常に頻繁に) までの範囲の 4 点スケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 54 の範囲でした。
18 項目は、多動性/衝動性 (偶数項目 2 ～ 18) と不注意 (奇数項目 1 ～ 17) の 2 つのサブスケールにグループ化されました。
用量反応解析セットは、治験薬の無作為化された目標用量レベルで有効な一次有効性測定値が少なくとも 1 つある、安全性解析セットのすべての参加者で構成されていました。
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ベースライン、6週目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から経過観察まで（7週目）
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有害事象 (AE) は、治験薬 (IP) を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
TEAE は、IP の初回投与日以降、IP の最終投与から 3 日以内に開始または悪化する AE と定義されました。
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治験薬投与開始から経過観察まで（7週目）
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バイタルサインに潜在的に臨床的に重要な変化がある参加者の数
時間枠：第6週
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バイタル サインの評価には、血圧 (収縮期および拡張期)、平均脈拍数が含まれます。
バイタルサインに潜在的に臨床的に重要な変化が見られた参加者の数が報告されました。
mmHg は、結果測定データの水銀柱ミリメートルを表します。
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第6週
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6週目の身長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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身長は、参加者が平らな面に立ち、あごが床と平行になるように、靴を履いていない状態でインチ単位で測定されました。
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ベースライン、6週目
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6週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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体重は、靴を履かずにパーセンタイルで測定されました。
疾病管理予防センター (CDC) の成長チャートを使用して、性別と年齢で体重パーセンタイルを正規化しました。
体重パーセンタイルは、5 パーセンタイル未満 (<)、5 から < 95 パーセンタイル、および 95 パーセンタイル以上 (>=) に分類されました。
6週目の体重のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、6週目
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6週目のボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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BMIは身長と体重から導き出されました。
BMI パーセンタイルは、CDC 成長チャートを使用して性別と年齢で正規化されました。
BMI パーセンタイルは次のように分類されました。低体重 (BMI < 5 パーセンタイル)。健康的な体重 (BMI 5 パーセンタイルから < 85 パーセンタイルまで);太りすぎ (BMI 85 パーセンタイル < 95 パーセンタイル);肥満 (BMI >= 95 パーセンタイル)。
6週目のボディマス指数のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、6週目
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臨床検査値に潜在的に臨床的に重要な変化がある参加者の数
時間枠：第6週
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臨床検査室の評価には、生化学と内分泌学、血液学、および尿検査が含まれていました。
臨床検査値の潜在的に臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が報告されました。
測定データの ULN は正常値の上限を表し、mcmol/L はマイクロモル/リットルを表し、> = はそれ以上を表します。
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第6週
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心電図 (ECG) パラメータに潜在的に臨床的に重大な変化がある参加者の数
時間枠：第6週
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潜在的に臨床的に重要な心電図パラメーターの変化を伴う参加者の数が報告されました。
QTcF 間隔は QT Fridericia の補正式間隔を表し、QTcB 間隔は測定データの Bazett によって補正された QTc を表します。
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第6週
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6週目の子供の睡眠習慣アンケート（CSHQ）
時間枠：第6週
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子供の睡眠習慣アンケートは、子供の最も一般的な睡眠の問題をスクリーニングするように設計されたツールであり、採点のための 33 項目で構成されていました。
この装置は、就寝時の抵抗、入眠遅延、睡眠時間、睡眠不安、夜間歩行、パラソムニア、睡眠呼吸障害、および日中の眠気という 8 つの異なるサブスケール内の行動に基づいて子供の睡眠を評価しました。
各項目には、1 (問題がほとんど発生しない) から 3 (問題が通常発生する) までのスコアが付けられます。したがって、スコアが高いほど悪い結果になります。
スケールの範囲は次のとおりです: 就寝時の抵抗: 6 から 18、入眠遅延: 1 から 3、睡眠時間: 3 から 9、睡眠不安: 4 から 12、夜間歩行: 3 から 9、パラソムニア: 7 から 21、睡眠-呼吸障害：3～9点、日中の眠気：8～24点、総合障害（全尺度項目）：33～99点。
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第6週
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用した肯定的な回答をした参加者の数
時間枠：6週目まで
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C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の考えや行動の発生、重症度、頻度を捉えた半構造化面接でした。
インタビューには、自殺関連の思考や行動が発生したかどうかを判断するために必要な情報の種類を求めるための定義と提案された質問が含まれていました。
C-SSRS には、自殺念慮に関する 2 つの必須項目、自殺行動に関する 4 つの必須項目、および非自殺的であるが自傷行為に関する 1 つの必須項目が含まれていました。
スクリーニングの質問に肯定的な回答があった状況では、8 つの追加の自殺念慮項目と 4 つの追加の自殺行動項目が完了しました。
したがって、完了する項目は最大 19 項目でした。
ここでは、自殺念慮または行動に「はい」と答えた参加者の数が報告されました。
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6週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月6日
一次修了 (実際)
2018年10月23日
研究の完了 (実際)
2018年10月23日
試験登録日
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月16日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD489-347
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない