Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie hos førskolebarn i alderen 4-5 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

16. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppe, placebokontrollert, fastdose-sikkerhets- og effektstudie av SPD489 sammenlignet med placebo hos førskolebarn i alderen 4-5 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om en undersøkelsesbehandling er effektiv for å forbedre den totale poengsummen på ADHD-RS-IV førskoleversjonen hos barn 4-5 år med diagnosen ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • CMB Clinical Trials
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Dept of Psychiatry
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida Department Of Psychiatry
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48306
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forente stater, 29812
        • Rainbow Research Inc
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Road Runner Research
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forente stater, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital, Pearl Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er en mann eller kvinne i alderen 4-5 år inklusive på tidspunktet for samtykke
  • Deltakerens forelder(e) eller juridisk autoriserte representant (LAR) må gi underskrift på informert samtykke, og det må være dokumentasjon på samtykke (hvis aktuelt) fra deltakeren før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
  • Deltaker og forelder(e)/LAR er villige og i stand til å overholde alle tester og krav definert i protokollen, inkludert tilsyn med morgendosering.
  • Deltakeren må oppfylle DSM-IV-TR-kriteriene for en primær diagnose av ADHD (en hvilken som helst undertype).
  • Deltakeren har en ADHD-RS-IV førskoleversjon totalscore ved baseline-besøket (besøk 0) større enn eller lik 28 for gutter, og større enn eller lik 24 for jenter.
  • Deltakeren har en Clinical Global Impressions - Severity of Illness (CGI-S)-score større enn eller lik 4 ved baseline-besøket (besøk 0).
  • Deltakeren har en standardscore på Peabody Picture Vocabulary Test på høyere enn eller lik 70 ved screeningbesøket (besøk -1).
  • Deltakeren har gjennomgått et adekvat ikke-medikamentell behandling eller har en alvorlig nok tilstand til å vurdere påmelding uten å ha gjennomgått tidligere ikke-farmakologisk behandling.
  • Deltakeren har deltatt i en strukturert gruppeaktivitet (f.eks. førskole, idrett, søndagsskole) for å vurdere symptomer og funksjonsnedsettelser i en setting utenfor hjemmet.
  • Deltaker har bodd sammen med samme forelder(e) eller verge i mer enn eller lik 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er pålagt eller forutser behovet for å ta forbudte medisiner eller medisiner som har effekter på sentralnervesystemet (CNS) eller har en effekt på ytelsen. Stabil bruk av bronkodilatatorinhalatorer er ikke utelukkende.
  • Deltakeren har tatt et annet undersøkelsesprodukt eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket (besøk -1).
  • Deltakeren er godt kontrollert på sin nåværende ADHD-medisin med akseptabel toleranse.
  • Deltakeren har en samtidig kronisk eller akutt sykdom, funksjonshemming eller annen tilstand som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger eller kan øke risikoen for deltakeren.
  • Deltaker har glaukom.
  • Deltakeren har ikke klart å respondere fullt ut på et adekvat kur med amfetaminbehandling.
  • Deltakeren har dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor amfetamin eller noen hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
  • Deltakeren har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  • Deltakeren har en blodtrykksmåling større enn eller lik 95. persentil for alder, kjønn og høyde ved screeningbesøket (besøk -1) eller baselinebesøket (besøk 0) eller historie med moderat eller alvorlig hypertensjon.
  • Deltakeren har en kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, uforklarlig synkope, anstrengende brystsmerter, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer.
  • Deltakeren har noen klinisk signifikante kliniske laboratorieavvik ved screeningbesøket (besøk -1) eller elektrokardiogram (EKG) ved screeningbesøk (besøk-1) eller baselinebesøk (besøk 0) basert på etterforskerens vurdering.
  • Deltakeren har nåværende unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, definert som unormalt tyreoideastimulerende hormon (TSH) og tyroksin (T4) ved screeningbesøket (besøk -1). Behandling med stabil dose skjoldbruskmedisin i minst 3 måneder er tillatt.

  • Deltakeren har en nåværende, kontrollert (krever medisinering eller terapi) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til, noen av de følgende komorbide akse I-lidelsene og akse II-lidelsene:

    Jeg. posttraumatisk stresslidelse eller tilpasningsforstyrrelse ii. bipolar sykdom, psykose eller en familiehistorie med disse lidelsene iii. gjennomgripende utviklingsforstyrrelse iv. obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) v. psykose/schizofreni vi. en alvorlig tic-lidelse, eller en familiehistorie med Tourettes lidelse vii. Deltakeren anses for øyeblikket som en selvmordsrisiko etter etterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller har en tidligere historie med, eller viser for tiden aktive selvmordstanker.

viii. en historie med fysisk, seksuell eller følelsesmessig overgrep ix. enhver annen lidelse eller opphisset tilstand som etter etterforskerens mening kontraindikerer SPD489- eller lisdexamfetamin-dimesylatbehandling eller forvirrer effekt- eller sikkerhetsvurderinger.

  • Deltakeren har startet atferdsterapi innen 1 måned etter baseline-besøket (besøk 0). Deltaker kan ikke starte atferdsterapi under studien.
  • Deltaker har en høyde mindre enn lik (<=) 5. persentil for alder og kjønn ved screeningbesøket (Besøk -1).
  • Deltaker har en vekt <= 5. persentil for alder og kjønn ved screeningbesøket (Besøk -1).
  • Deltaker bor sammen med alle som for tiden misbruker sentralstimulerende midler eller kokain.
  • Deltakeren har en historie med anfall (annet enn infantile feberkramper).
  • Deltakeren tar alle medisiner som er ekskludert i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakeren vil motta placebo som matcher SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate) kapsel i 6 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate) kapsel i 6 uker.
Eksperimentell: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylate)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta SPD489 kapsel i et 5:5:5:5:6 forhold til SPD489 5, 10, 20, 30 milligram (mg) oralt en gang daglig i 6 uker. Doseringen vil begynne med den laveste styrken av SPD489 (5 mg), og vil bli titrert til den tilfeldig tildelte faste dosen er nådd.
Legemiddel: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylate)
SPD489 kapsel i forholdet 5:5:5:5:6 til 5, 10, 20, 30 mg oralt én gang daglig i 6 uker.
Legemiddel: SPD489
SPD489

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kliniker-administrert oppmerksomhet-underskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse vurderingsskala-IV (ADHD-RS-IV) Førskoleversjon Total score ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
ADHD-RS-IV førskoleversjon ble tilpasset fra ADHD Rating Scale-IV og ga eksempler som passer for utviklingsnivået til førskolebarn. ADHD-RS-IV førskoleversjonen var et spørreskjema med 18 elementer som krevde at respondenten skulle vurdere hyppigheten av forekomst av ADHD-symptomer som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier. Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 (aldri eller sjelden) til 3 (svært ofte) med totalskåre fra 0-54. De 18 elementene ble gruppert i 2 underskalaer: hyperaktivitet/impulsivitet (partallsnummer 2-18) og uoppmerksomhet (oddetallselement 1-17). Fullstendig analysesett (FAS) besto av alle deltakerne i sikkerhetsanalysesettet som hadde minst 1 totalscorevurdering etter administrering av ADHD RS IV førskoleversjon.
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
CGI-I var en samlet vurdering av global symptomforbedring ved å evaluere deltakerens tilstandsgrad og bedring over tid. Poengsummen ble gjort basert på en 7-punkts skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere), hvor høyere poengsum rapporterte dårligere tilstand. Poengsummen ble utdypet som: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre. FAS besto av alle deltakerne i sikkerhetsanalysesettet som hadde minst 1 totalscorevurdering etter administrering av ADHD RS IV førskoleversjon.
Uke 6
Doseresponsforhold for endring fra baseline i ADHD-RS-IV førskoleversjon Total poengsum hos førskolebarn ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Doseresponsforholdet ble evaluert ved å bruke ADHD-RS Preschool Version Total Score. ADHD-RS-IV førskoleversjon ble tilpasset fra ADHD Rating Scale-IV og ga eksempler som passer for utviklingsnivået til førskolebarn. ADHD-RS-IV førskoleversjonen var et spørreskjema med 18 elementer som krever at respondenten vurderer hyppigheten av forekomst av ADHD-symptomer som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier. Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 (aldri eller sjelden) til 3 (svært ofte) med totalskåre fra 0-54. De 18 elementene ble gruppert i 2 underskalaer: hyperaktivitet/impulsivitet (partallsnummer 2-18) og uoppmerksomhet (oddetallselement 1-17). Doseresponsanalysesettet besto av alle deltakerne i sikkerhetsanalysesettet som hadde minst én gyldig primær effektmåling på det randomiserte måldosenivået til undersøkelsesproduktet.
Utgangspunkt, uke 6
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentadministrasjon til oppfølging (uke 7)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et undersøkelsesprodukt (IP), og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE ble definert som AE som starter eller forverres på eller etter datoen for den første dosen av IP og ikke senere enn 3 dager etter den siste dosen av IP.
Fra start av studiemedikamentadministrasjon til oppfølging (uke 7)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Uke 6
Vitale tegnvurderinger inkluderte blodtrykk (systolisk og diastolisk), gjennomsnittlig puls. Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i vitale tegn ble rapportert. mmHg representerer millimeter kvikksølv i utfallsmåledataene.
Uke 6
Endring fra grunnlinje i høyde ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Høyde ble målt i tommer uten sko, med deltakeren stående på et flatt underlag og med haken parallelt med gulvet.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Kroppsvekten ble målt i prosentil uten sko. Kroppsvektspersentilen ble normalisert etter kjønn og alder ved å bruke vekstdiagrammer fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Kroppsvektspersentiler ble kategorisert som mindre enn (<) 5., 5. til < 95. og større enn eller lik (>=) 95. persentil. Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 6 ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
BMI ble utledet fra høyde og vekt. BMI-persentilen ble normalisert etter kjønn og alder ved å bruke CDC-vekstdiagrammene. BMI-persentiler ble kategorisert som: Undervektig (BMI < 5. persentil); Sunn vekt (BMI 5. persentil opp til < 85. persentil); Overvekt (BMI 85. persentil < 95. persentil); Overvektig (BMI >= 95. persentil). Endring fra baseline i kroppsmasseindeks ved uke 6 ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 6
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Uke 6
Kliniske laboratorieevalueringer inkluderte biokjemi og endokrinologi, hematologi og urinanalyse. Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier ble rapportert. ULN i måldata representerer øvre normalgrense, mcmol/L representerer til mikromol per liter, > = representerer større enn eller lik.
Uke 6
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Uke 6
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i EKG-parametere ble rapportert. QTcF-intervall representerer QT Fridericias korreksjonsformel-intervall, QTcB-intervall representerer QTc korrigert av Bazetts i måledata.
Uke 6
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) i uke 6
Tidsramme: Uke 6
Children's Sleep Habits Questionnaire var et verktøy utviklet for å screene de vanligste søvnproblemene hos barn, og besto av 33 elementer for scoring. Instrumentet evaluerte barnets søvn basert på atferd innenfor 8 forskjellige underskalaer: sengetidsmotstand, forsinkelser ved innsettende søvn, søvnvarighet, søvnangst, nattevandringer, parasomnier, søvnforstyrrelser i pusten og søvnighet på dagtid. Hvert element får en poengsum fra 1 (problem oppstår sjelden) til 3 (problem oppstår vanligvis); derfor er en høyere poengsum det dårligste resultatet. Skalaområdene er som følger: sengetidsmotstand: 6 til 18, forsinkelser i søvn: 1 til 3, søvnvarighet: 3 til 9, søvnangst: 4 til 12, nattevandring: 3 til 9, parasomnier: 7 til 21, søvn- pusteforstyrrelser: 3 til 9, søvnighet på dagtid: 8 til 24, og total forstyrrelse (elementer fra alle skalaer): 33 til 99.
Uke 6
Antall deltakere med positiv respons ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Frem til uke 6
C-SSRS var semistrukturert intervju som fanget opp forekomsten, alvorlighetsgraden og frekvensen av selvmordsrelaterte tanker og atferd i løpet av vurderingsperioden. Intervjuet inkluderte definisjoner og foreslåtte spørsmål for å be om den typen informasjon som trengs for å avgjøre om en selvmordsrelatert tanke eller atferd oppstod. C-SSRS inneholdt 2 nødvendige elementer knyttet til selvmordstanker, 4 nødvendige elementer knyttet til selvmordsatferd, og 1 nødvendig element knyttet til ikke-suicidal, men selvskadende atferd. I situasjoner der det var positiv respons på screeningsspørsmålene, var det 8 ekstra selvmordstanker og 4 ekstra selvmordsatferdsposter som ble fullført. Dermed var det maksimalt 19 punkter som skulle gjennomføres. Her svarte antall deltakere som ja på selvmordstanker eller -adferd ble rapportert.
Frem til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD489-347

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere