Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus esikouluikäisillä 4–5-vuotiailla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

sunnuntai 16. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus SPD489:stä verrattuna lumelääkkeeseen 4–5-vuotiailla esikoululaisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tutkimushoito tehokas parantamaan ADHD-RS-IV esikouluversion kokonaispistemäärää 4–5-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu ADHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • CMB Clinical Trials
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Dept of Psychiatry
      • Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • APG Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida Department Of Psychiatry
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • IResearch Atlanta LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48306
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat, 29812
        • Rainbow Research Inc
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Road Runner Research
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Yhdysvallat, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Childrens Hospital, Pearl Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on suostumushetkellä 4-5-vuotias mies tai nainen
  • Osallistujan vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on allekirjoitettava tietoinen suostumus, ja osallistujan suostumuksesta on oltava asiakirjat (tarvittaessa) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Osallistuja ja vanhemmat/LAR ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä testejä ja vaatimuksia, mukaan lukien aamuannostelun valvonta.
  • Osallistujan on täytettävä DSM-IV-TR-kriteerit ADHD:n (mikä tahansa alatyyppi) ensisijaisen diagnoosin saamiseksi.
  • Osallistujan ADHD-RS-IV esikouluversion kokonaispistemäärä peruskäynnillä (käynti 0) on suurempi tai yhtä suuri kuin 28 pojilla ja suurempi tai yhtä suuri kuin 24 tytöillä.
  • Osallistujan kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat - sairauden vakavuus (CGI-S) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 peruskäynnillä (käynti 0).
  • Osallistujan Peabody Picture Vocabulary Testin standardipistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 seulontakäynnillä (käynti -1).
  • Osallistuja on käynyt riittävän ei-lääkehoitoa tai hänen tilansa on niin vakava, että hän harkitsee ilmoittautumista ilman aiempaa ei-lääkehoitoa.
  • Osallistuja on osallistunut strukturoituun ryhmätoimintaan (esim. esikoulu, urheilu, pyhäkoulu) oireiden ja vajaatoiminnan arvioimiseksi kodin ulkopuolella.
  • Osallistuja on asunut saman vanhemman tai huoltajan luona vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalta edellytetään tai ennakoi tarvetta ottaa kiellettyjä lääkkeitä tai lääkkeitä, joilla on keskushermostoon (CNS) vaikutuksia tai jotka vaikuttavat suorituskykyyn. Keuhkoputkia laajentavien inhalaattorien vakaa käyttö ei ole poissulkevaa.
  • Osallistuja on ottanut toisen tutkimustuotteen tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti -1).
  • Osallistuja on hyvin hallinnassa nykyisen ADHD-lääkityksensä kanssa hyväksyttävällä siedettävällä tavalla.
  • Osallistujalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus, vamma tai muu tila, joka saattaa hämmentää turvallisuusarviointien tuloksia tai lisätä riskiä osallistujalle.
  • Osallistujalla on glaukooma.
  • Osallistuja ei ole täysin reagoinut riittävään amfetamiinihoitoon.
  • Osallistujalla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi amfetamiinille tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle.
  • Osallistujalla on tiedossa suvussa äkillistä sydänkuolemaa tai kammiorytmihäiriötä.
  • Osallistujan verenpainemittaus on suurempi tai yhtä suuri kuin 95. persentiili iän, sukupuolen ja pituuden osalta seulontakäynnillä (käynti -1) tai lähtötilanteessa (käynti 0) tai hänellä on ollut kohtalainen tai vaikea verenpainetauti.
  • Osallistujalla on tiedossa oireinen sydän- ja verisuonisairaus, selittämätön pyörtyminen, rasituksen aiheuttama rintakipu, pitkälle edennyt arterioskleroosi, rakenteellinen sydämen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotautia tai muita vakavia sydänongelmia.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä kliinisiä poikkeavuuksia seulontakäynnillä (Visit -1) tai EKG:llä (EKG) seulontakäynnillä (Visit-1) tai lähtötilanteen käynnillä (käynti 0) tutkijan harkinnan perusteella.
  • Osallistujalla on tällä hetkellä epänormaali kilpirauhasen toiminta, joka määritellään epänormaaliksi kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi (TSH) ja tyroksiiniksi (T4) seulontakäynnillä (käynti -1). Hoito vakaalla annoksella kilpirauhaslääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan on sallittu.

  • Osallistujalla on nykyinen, hallinnassa oleva (vaatii lääkitystä tai hoitoa) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa alla olevista samanaikaisista Axis I -häiriöistä ja Axis II -häiriöistä:

    i. posttraumaattinen stressihäiriö tai sopeutumishäiriö ii. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai suvussa näitä häiriöitä iii. pervasiivinen kehityshäiriö iv. pakko-oireinen häiriö (OCD) v. psykoosi/skitsofrenia vi. vakava tic-häiriö tai suvussa Touretten häiriö vii. Tutkijan mielestä osallistujaa pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiempaa tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia.

viii. fyysisen, seksuaalisen tai henkisen väkivallan historia ix. mikä tahansa muu häiriö tai kiihtynyt tila, joka tutkijan mielestä on SPD489- tai lisdeksamfetamiinidimesylaattihoidon vasta-aiheinen tai sekava teho- tai turvallisuusarviointi.

  • Osallistuja on aloittanut käyttäytymisterapian 1 kuukauden sisällä peruskäynnistä (käynti 0). Osallistuja ei saa aloittaa käyttäytymisterapiaa tutkimuksen aikana.
  • Osallistujan pituus on pienempi kuin (<=) 5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan seulontakäynnillä (käynti -1).
  • Osallistujan paino on <= 5. prosenttipiste iän ja sukupuolen suhteen seulontakäynnillä (käynti -1).
  • Osallistuja asuu kenen tahansa kanssa, joka tällä hetkellä käyttää väärin piristeitä tai kokaiinia.
  • Osallistujalla on ollut kouristuskohtauksia (muita kuin infantiilikuumekohtauksia).
  • Osallistuja käyttää mitä tahansa lääkkeitä, jotka on protokollan mukaan poissuljettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistuja saa lumelääkettä, joka vastaa SPD489 (lisdeksamfetamiinidimesylaatti) -kapselia 6 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lumevastaavuus SPD489 (lisdeksamfetamiinidimesylaatti) -kapseliin 6 viikon ajan.
Kokeellinen: SPD489 (lisdeksamfetamiinidimesylaatti)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan SPD489-kapselia suhteessa 5:5:5:5:6 SPD489:ään 5, 10, 20, 30 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan. Annostelu aloitetaan SPD489:n pienimmällä vahvuudella (5 mg), ja sitä titrataan, kunnes satunnaisesti määritetty kiinteä annos on saavutettu.
Lääke: SPD489 (lisdeksamfetamiinidimesylaatti)
SPD489-kapseli suhteessa 5:5:5:5:6 5, 10, 20, 30 mg:aan suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
Lääke: SPD489
SPD489

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkäreiden antamien tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden arviointiasteikon IV (ADHD-RS-IV) esikouluversion kokonaispistemäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
ADHD-RS-IV Preschool Version mukautettiin ADHD Rating Scale-IV:stä ja se tarjosi esimerkkejä esikouluikäisten lasten kehitystasolle sopivista. ADHD-RS-IV Preschool Version oli 18 kohdan kyselylomake, jossa vastaajaa vaadittiin arvioimaan ADHD-oireiden esiintymistiheys mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) mukaisesti. kriteeri. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0:sta (ei koskaan tai harvoin) 3:een (erittäin usein) kokonaispistemäärän ollessa 0-54. 18 kohtaa ryhmiteltiin kahteen ala-asteikkoon: hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (parilliset kohdat 2-18) ja tarkkaamattomuus (parittomat kohdat 1-17). Täysi analyysisarja (FAS) koostui kaikista turvallisuusanalyysisarjan osallistujista, joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen ADHD RS IV esikouluversion kokonaispistemääräarviointi.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
CGI-I oli yleisarvio oireiden yleisestä paranemisesta arvioimalla osallistujan tilan vakavuutta ja paranemista ajan myötä. Pisteytys tehtiin 7 pisteen asteikolla, joka vaihteli 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi), jossa korkeampi pistemäärä ilmoitti huonommasta kunnosta. Pisteytys muotoiltiin seuraavasti: 1=erittäin parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi. FAS koostui kaikista turvallisuusanalyysisarjan osallistujista, joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen ADHD RS IV esikouluversion kokonaispistemääräarviointi.
Viikko 6
Annosvasteen suhde muutokseen lähtötilanteesta ADHD-RS-IV esikouluversiossa Kokonaispisteet esikouluikäisillä lapsilla viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Annosvasteen suhde arvioitiin käyttämällä ADHD-RS Preschool Version Total Scorea. ADHD-RS-IV Preschool Version mukautettiin ADHD Rating Scale-IV:stä ja se tarjosi esimerkkejä esikouluikäisten lasten kehitystasolle sopivista. ADHD-RS-IV Preschool Version oli 18 kohdan kyselylomake, jossa vastaajaa vaaditaan arvioimaan ADHD-oireiden esiintymistiheys mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) mukaisesti. kriteeri. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0:sta (ei koskaan tai harvoin) 3:een (erittäin usein) kokonaispistemäärän ollessa 0-54. 18 kohtaa ryhmiteltiin kahteen ala-asteikkoon: hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (parilliset kohdat 2-18) ja tarkkaamattomuus (parittomat kohdat 1-17). Annosvaste-analyysisarja koostui kaikista turvallisuusanalyysisarjan osallistujista, joilla oli vähintään yksi kelvollinen ensisijainen tehokkuusmittaus tutkimustuotteen satunnaistetulla tavoiteannostasolla.
Perustaso, viikko 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (viikko 7)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle annettiin tutkimustuotetta (IP), eikä sillä välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen IP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen ja viimeistään 3 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (viikko 7)
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Viikko 6
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät verenpaineen (systolinen ja diastolinen), keskimääräisen pulssin. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa, ilmoitettiin. mmHg edustaa elohopeamillimetriä tulosmittaustiedoissa.
Viikko 6
Muutos lähtötasosta korkeudessa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Pituus mitattiin tuumina ilman kenkiä, osallistujan seisoessa tasaisella alustalla ja leuka samansuuntaisesti lattian kanssa.
Perustaso, viikko 6
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Kehon paino mitattiin prosenttipisteinä ilman kenkiä. Painon prosenttipiste normalisoitiin sukupuolen ja iän mukaan käyttämällä Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kasvukaavioita. Ruumiinpainoprosenttipisteet luokiteltiin alle (<) 5., 5. - < 95. ja suurempiin tai yhtä suuriksi kuin (>=) 95. prosenttipisteet. Kehonpainon muutosta lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 6.
Perustaso, viikko 6
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
BMI laskettiin pituuden ja painon perusteella. BMI-prosenttipiste normalisoitiin sukupuolen ja iän mukaan käyttämällä CDC:n kasvukaavioita. BMI-prosenttipisteet luokiteltiin seuraavasti: alipainoinen (BMI < 5. prosenttipiste); Terve paino (BMI 5. prosenttipiste < 85. prosenttipiste); ylipainoinen (BMI 85. prosenttipiste < 95. prosenttipiste); Liikalihava (BMI >= 95. prosenttipiste). Kehonmassaindeksin muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 6.
Perustaso, viikko 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Viikko 6
Kliiniset laboratorioarvioinnit sisälsivät biokemian ja endokrinologian, hematologian ja virtsaanalyysin. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa, ilmoitettiin. ULN mittatiedoissa edustaa normaalin ylärajaa, mcmol/L edustaa mikromoolia litraa kohti, > = on suurempi tai yhtä suuri kuin.
Viikko 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Viikko 6
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa, ilmoitettiin. QTcF-väli edustaa QT Friderician korjauskaavan intervallia, QTcB-väli edustaa Bazettin mittatiedoissa olevien QTc-korjausten määrää.
Viikko 6
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (CSHQ) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Children's Sleep Habits Questionnaire oli työkalu, joka oli suunniteltu seulomaan lasten yleisimpiä unihäiriöitä, ja se koostui 33 pisteytyspisteestä. Laite arvioi lapsen unta käyttäytymisen perusteella kahdeksalla eri ala-asteikolla: nukkumaanmenon vastustuskyky, nukahtamisen viive, unen kesto, unen ahdistus, yökävelyt, parasomniat, unen aiheuttamat hengityshäiriöt ja päiväunisuus. Jokainen kohde saa arvosanan 1:stä (ongelmaa esiintyy harvoin) 3:een (ongelmaa esiintyy yleensä); siksi korkeampi pistemäärä on huonompi tulos. Asteikkoalueet ovat seuraavat: nukkumaanmenovastus: 6 - 18, unen alkamisviive: 1 - 3, unen kesto: 3 - 9, unen ahdistus: 4 - 12, yökävelyt: 3 - 9, parasomniat: 7 - 21, uni- hengityshäiriöt: 3 - 9, uneliaisuus päivällä: 8 - 24 ja kokonaishäiriö (kaikki asteikot): 33 - 99.
Viikko 6
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet positiivisen vastauksen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
C-SSRS oli puolistrukturoitu haastattelu, joka taltioi itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana. Haastattelu sisälsi määritelmiä ja ehdotettuja kysymyksiä, joilla kysyttiin, millaista tietoa tarvitaan määrittämään, tapahtuiko itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä. C-SSRS sisälsi 2 pakollista kohtaa, jotka koskivat itsemurha-ajatuksia, 4 pakollista kohtaa itsemurhakäyttäytymisestä ja 1 pakollinen kohta, jotka liittyivät ei-itsemurhaiseen mutta itsensä vahingoittavaan käyttäytymiseen. Tilanteissa, joissa seulontakysymyksiin saatiin myönteinen vastaus, suoritettiin 8 muuta itsemurha-ajatuksia ja 4 muuta itsemurhakäyttäytymiskohdetta. Näin ollen valmiita kohtia oli enintään 19. Tässä raportoitujen osallistujien määrä vastasi kyllä ​​itsemurha-ajatuksiin tai -käyttäytymiseen.
Viikolle 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD489-347

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa