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Estudo de segurança e eficácia em crianças pré-escolares de 4 a 5 anos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

16 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, de Segurança e Eficácia de Dose Fixa de SPD489 Comparado com Placebo em Crianças Pré-escolares de 4-5 Anos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade

O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento experimental é eficaz em melhorar a pontuação total na versão pré-escolar ADHD-RS-IV em crianças de 4 a 5 anos com diagnóstico de TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • CMB Clinical Trials
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Dept of Psychiatry
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Department Of Psychiatry
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48306
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
        • Rainbow Research Inc
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Road Runner Research
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Childrens Hospital, Pearl Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é um homem ou mulher com idade entre 4 e 5 anos, inclusive, no momento do consentimento
  • Os pais do participante ou representante legalmente autorizado (LAR) devem fornecer a assinatura do consentimento informado e deve haver documentação de consentimento (se aplicável) do participante antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • O participante e os pais/LAR estão dispostos e aptos a cumprir todos os testes e requisitos definidos no protocolo, incluindo a supervisão da dosagem matinal.
  • O participante deve atender aos critérios do DSM-IV-TR para um diagnóstico primário de TDAH (qualquer subtipo).
  • O participante tem uma pontuação total da versão pré-escolar ADHD-RS-IV na visita inicial (visita 0) maior ou igual a 28 para meninos e maior ou igual a 24 para meninas.
  • O participante tem uma pontuação de Impressões Clínicas Globais - Gravidade da Doença (CGI-S) maior ou igual a 4 na visita inicial (Visita 0).
  • O participante tem uma pontuação padrão do Peabody Picture Vocabulary Test maior ou igual a 70 na visita de triagem (Visita -1).
  • O participante foi submetido a um curso adequado de tratamento não farmacológico ou tem uma condição grave o suficiente para considerar a inscrição sem passar por tratamento não farmacológico anterior.
  • O participante participou de uma atividade de grupo estruturada (por exemplo, pré-escola, esportes, escola dominical) para avaliar sintomas e deficiência em um ambiente fora de casa.
  • O participante mora com o(s) mesmo(s) pai(s) ou responsável por mais de 6 meses.

Critério de exclusão:

  • O participante é obrigado ou antecipa a necessidade de tomar quaisquer medicamentos proibidos ou medicamentos que tenham efeitos no sistema nervoso central (SNC) ou tenham um efeito no desempenho. O uso estável de inaladores broncodilatadores não é excludente.
  • O participante tomou outro produto experimental ou participou de um estudo clínico dentro de 30 dias antes da visita de triagem (Visita -1).
  • O participante está bem controlado em sua medicação atual para TDAH com tolerabilidade aceitável.
  • O participante tem uma doença crônica ou aguda, deficiência ou outra condição que pode confundir os resultados das avaliações de segurança ou pode aumentar o risco para o participante.
  • Participante tem glaucoma.
  • O participante falhou em responder completamente a um curso adequado de terapia com anfetaminas.
  • O participante tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância à anfetamina ou a qualquer excipiente do produto sob investigação.
  • O participante tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
  • O participante tem uma medida de pressão arterial maior ou igual ao percentil 95 para idade, sexo e altura na visita de triagem (Visita -1) ou na visita inicial (Visita 0) ou história de hipertensão moderada ou grave.
  • O participante tem um histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, síncope inexplicável, dor torácica por esforço, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves.
  • O participante tem quaisquer anormalidades laboratoriais clínicas clinicamente significativas na visita de triagem (Visita -1) ou eletrocardiograma (ECG) na visita de triagem (Visita-1) ou visita inicial (Visita 0) com base no julgamento do investigador.
  • O participante tem função tireoidiana anormal atual, definida como hormônio estimulante da tireoide (TSH) e tiroxina (T4) anormais na visita de triagem (Visita -1). O tratamento com uma dose estável de medicação para a tireoide por pelo menos 3 meses é permitido.

  • O participante tem um transtorno psiquiátrico comórbido atual, controlado (requer medicação ou terapia) ou não controlado, incluindo, entre outros, qualquer um dos transtornos do Eixo I comórbidos abaixo e transtornos do Eixo II:

    eu. transtorno de estresse pós-traumático ou transtorno de ajustamento ii. doença bipolar, psicose ou história familiar desses transtornos iii. transtorno invasivo do desenvolvimento iv. transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) v. psicose/esquizofrenia vi. um distúrbio de tique grave ou uma história familiar de distúrbio de Tourette vii. O participante é atualmente considerado um risco de suicídio na opinião do investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente, ou tem um histórico anterior de, ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa.

viii. história de abuso físico, sexual ou emocional ix. qualquer outro distúrbio ou estado de agitação que, na opinião do investigador, contraindique o tratamento com SPD489 ou dimesilato de lisdexanfetamina ou confunda as avaliações de eficácia ou segurança.

  • O participante iniciou a terapia comportamental dentro de 1 mês da visita inicial (Visita 0). O participante não pode iniciar a terapia comportamental durante o estudo.
  • O participante tem uma altura menor que igual a (<=) 5º percentil para idade e sexo na visita de triagem (Visita -1).
  • O participante tem peso <= percentil 5 para idade e sexo na visita de triagem (Visita -1).
  • O participante mora com alguém que atualmente abusa de estimulantes ou cocaína.
  • O participante tem um histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis).
  • O participante está tomando qualquer medicamento que seja excluído pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O participante receberá placebo correspondente à cápsula SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina) por 6 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente à cápsula SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina) por 6 semanas.
Experimental: SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina)
Os participantes serão randomizados para receber a cápsula SPD489 em uma proporção de 5:5:5:5:6 para SPD489 5, 10, 20, 30 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas. A dosagem começará com a dosagem mais baixa de SPD489 (5 mg) e será titulada até que a dose fixa atribuída aleatoriamente seja atingida.
Medicamento: SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina)
Cápsula SPD489 em uma proporção de 5:5:5:5:6 para 5, 10, 20, 30 mg por via oral uma vez ao dia por 6 semanas.
Medicamento: SPD489
SPD489

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na escala de avaliação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade administrada por médicos-IV (ADHD-RS-IV) versão pré-escolar pontuação total na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
ADHD-RS-IV Preschool Version foi adaptado da ADHD Rating Scale-IV e forneceu exemplos apropriados para o nível de desenvolvimento de crianças em idade pré-escolar. A versão pré-escolar ADHD-RS-IV era um questionário de 18 itens que exigia que o entrevistado classificasse a frequência de ocorrência de sintomas de TDAH conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição-Revisão de Texto (DSM-IV-TR) critério. Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nunca ou raramente) a 3 (muito frequentemente), com pontuações totais variando de 0 a 54. Os 18 itens foram agrupados em 2 subescalas: hiperatividade/impulsividade (itens pares de 2 a 18) e desatenção (itens de números ímpares de 1 a 17). O conjunto de análise completo (FAS) consistiu em todos os participantes no conjunto de análise de segurança que tiveram pelo menos 1 avaliação de pontuação total da versão pré-escolar de ADHD RS IV pós-dose.
Linha de base, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria Global de Impressões Clínicas Globais (CGI-I) na Semana 6
Prazo: Semana 6
O CGI-I foi uma avaliação geral da melhora global dos sintomas pela avaliação da gravidade da condição do participante e melhora ao longo do tempo. A pontuação foi feita com base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior), onde maior pontuação relatou pior condição. A pontuação foi elaborada como: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior. A FAS consistia em todos os participantes no conjunto de análise de segurança que tiveram pelo menos 1 avaliação de pontuação total da versão pré-escolar de ADHD RS IV pós-dose.
Semana 6
Relação dose-resposta para mudança desde a linha de base na pontuação total da versão pré-escolar ADHD-RS-IV em crianças pré-escolares na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A relação dose-resposta foi avaliada usando a pontuação total da versão pré-escolar ADHD-RS. ADHD-RS-IV Preschool Version foi adaptado da ADHD Rating Scale-IV e forneceu exemplos apropriados para o nível de desenvolvimento de crianças em idade pré-escolar. A versão pré-escolar ADHD-RS-IV era um questionário de 18 itens que requer que o entrevistado avalie a frequência de ocorrência de sintomas de TDAH conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição-Revisão de Texto (DSM-IV-TR) critério. Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nunca ou raramente) a 3 (muito frequentemente), com pontuações totais variando de 0 a 54. Os 18 itens foram agrupados em 2 subescalas: hiperatividade/impulsividade (itens pares de 2 a 18) e desatenção (itens de números ímpares de 1 a 17). O conjunto de análise de resposta à dose consistiu em todos os participantes no conjunto de análise de segurança que tiveram pelo menos 1 medição de eficácia primária válida no nível de dose alvo randomizado do produto experimental.
Linha de base, Semana 6
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Semana 7)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto experimental (IP) e que não teve necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Os TEAEs foram definidos como EAs que começam ou se deterioram na data ou após a data da primeira dose de IP e até 3 dias após a última dose de IP.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Semana 7)
Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Semana 6
As avaliações dos sinais vitais incluíram pressão arterial (sistólica e diastólica), frequência cardíaca média. Foi relatado o número de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos sinais vitais. mmHg representa o milímetro de mercúrio nos dados de medição do resultado.
Semana 6
Mudança da linha de base em altura na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A estatura foi medida em polegadas sem sapatos, com o participante em pé sobre uma superfície plana e com o queixo paralelo ao chão.
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
O peso corporal foi medido em percentil sem sapatos. O percentil de peso corporal foi normalizado por sexo e idade usando os gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Os percentis de peso corporal foram categorizados como menor que (<) 5º, 5º a <95º e maior ou igual a (>=) percentil 95º. Mudança da linha de base no peso corporal na semana 6 foi relatada.
Linha de base, Semana 6
Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) na Semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
O IMC foi derivado da altura e do peso. O percentil de IMC foi normalizado por sexo e idade usando os gráficos de crescimento do CDC. Os percentis de IMC foram categorizados em: Baixo peso (IMC < percentil 5); Peso saudável (IMC percentil 5 até < percentil 85); Excesso de peso (IMC percentil 85 < percentil 95); Obeso (IMC >= percentil 95). Mudança da linha de base no índice de massa corporal na semana 6 foi relatada.
Linha de base, Semana 6
Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos
Prazo: Semana 6
As avaliações laboratoriais clínicas incluíram bioquímica e endocrinologia, hematologia e urinálise. Foi relatado o número de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos valores laboratoriais clínicos. ULN em dados de medição representa o limite superior do normal, mcmol/L representa para Micromoles por Litro, > = representa maior ou igual a.
Semana 6
Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Semana 6
Foi relatado o número de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos parâmetros de ECG. O intervalo QTcF representa o intervalo da Fórmula de correção de QT Fridericia, o intervalo QTcB representa o QTc corrigido por Bazett nos dados de medição.
Semana 6
Questionário de hábitos de sono infantil (CSHQ) na semana 6
Prazo: Semana 6
O Children's Sleep Habits Questionnaire foi um instrumento desenvolvido para rastrear os problemas de sono mais comuns em crianças, e consistiu em 33 itens para pontuação. O instrumento avaliou o sono da criança com base no comportamento em 8 subescalas diferentes: resistência na hora de dormir, atraso no início do sono, duração do sono, ansiedade durante o sono, caminhadas noturnas, parassonias, distúrbios respiratórios do sono e sonolência diurna. Cada item recebe uma pontuação de 1 (o problema ocorre raramente) a 3 (o problema geralmente ocorre); portanto, uma pontuação mais alta é o pior resultado. Os intervalos de escala são os seguintes: resistência à hora de dormir: 6 a 18, atraso no início do sono: 1 a 3, duração do sono: 3 a 9, ansiedade do sono: 4 a 12, caminhadas noturnas: 3 a 9, parassonias: 7 a 21, sono- distúrbios respiratórios: 3 a 9, sonolência diurna: 8 a 24 e distúrbio total (itens de todas as escalas): 33 a 99.
Semana 6
Número de participantes com uma resposta positiva usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até a semana 6
O C-SSRS foi uma entrevista semiestruturada que capturou a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação. A entrevista incluiu definições e perguntas sugeridas para solicitar o tipo de informação necessária para determinar se ocorreu um pensamento ou comportamento relacionado ao suicídio. O C-SSRS continha 2 itens obrigatórios relativos à ideação suicida, 4 itens obrigatórios relativos ao comportamento suicida e 1 item obrigatório referente ao comportamento não suicida, mas autolesivo. Nas situações em que houve uma resposta positiva às perguntas de triagem, foram preenchidos 8 itens adicionais de ideação suicida e 4 itens adicionais de comportamento suicida. Assim, havia no máximo 19 itens a serem preenchidos. Aqui, o número de participantes respondeu afirmativamente à ideação ou comportamento suicida.
Até a semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD489-347

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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