Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie hos förskolebarn i åldern 4-5 år med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

16 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallellgrupps-, placebokontrollerad, säkerhets- och effektstudie med fasta doser av SPD489 jämfört med placebo hos förskolebarn i åldern 4-5 år med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

Syftet med denna studie är att avgöra om en undersökningsbehandling är effektiv för att förbättra den totala poängen på ADHD-RS-IV förskoleversionen hos barn 4-5 år gamla med diagnosen ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • CMB Clinical Trials
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Dept of Psychiatry
      • Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • APG Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida Department Of Psychiatry
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Kennedy krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48306
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Förenta staterna, 29812
        • Rainbow Research Inc
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Road Runner Research
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Förenta staterna, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Childrens Hospital, Pearl Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är en man eller kvinna i åldern 4-5 år inklusive vid tidpunkten för samtycke
  • Deltagarens förälder(ar) eller juridiskt auktoriserade representant (LAR) måste tillhandahålla underskrift på informerat samtycke, och det måste finnas dokumentation om samtycke (om tillämpligt) av deltagaren innan några studierelaterade procedurer slutförs.
  • Deltagare och förälder(ar)/LAR är villiga och kan följa alla tester och krav som definieras i protokollet, inklusive tillsyn av morgondosering.
  • Deltagaren måste uppfylla DSM-IV-TR-kriterierna för en primär diagnos av ADHD (valfri undertyp).
  • Deltagaren har ett totalpoäng för ADHD-RS-IV förskoleversion vid baslinjebesöket (besök 0) som är större än eller lika med 28 för pojkar och större än eller lika med 24 för flickor.
  • Deltagaren har ett Clinical Global Impressions - Severity of Illness (CGI-S)-poäng högre än eller lika med 4 vid baslinjebesöket (besök 0).
  • Deltagaren har ett standardpoäng för Peabody Picture Vocabulary Test som är större än eller lika med 70 vid screeningbesöket (besök -1).
  • Deltagaren har genomgått en adekvat kurs av icke-farmakologisk behandling eller har ett tillräckligt allvarligt tillstånd för att överväga inskrivning utan att ha genomgått tidigare icke-farmakologisk behandling.
  • Deltagaren har deltagit i en strukturerad gruppaktivitet (t.ex. förskola, idrott, söndagsskola) för att bedöma symtom och funktionsnedsättning i en miljö utanför hemmet.
  • Deltagare har bott hos samma förälder eller vårdnadshavare i mer än eller lika med 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är skyldig att eller förutse behovet av att ta förbjudna mediciner eller mediciner som har effekter på centrala nervsystemet (CNS) eller har en effekt på prestation. Stabil användning av luftrörsvidgande inhalatorer är inte uteslutande.
  • Deltagaren har tagit en annan prövningsprodukt eller har deltagit i en klinisk studie inom 30 dagar före screeningbesöket (Besök -1).
  • Deltagaren är välkontrollerad på sin nuvarande ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet.
  • Deltagaren har en samtidig kronisk eller akut sjukdom, funktionshinder eller annat tillstånd som kan förvirra resultaten av säkerhetsbedömningar eller kan öka risken för deltagaren.
  • Deltagaren har glaukom.
  • Deltagaren har misslyckats med att helt svara på en adekvat kur av amfetaminterapi.
  • Deltagaren har en dokumenterad allergi, överkänslighet eller intolerans mot amfetamin eller mot något hjälpämne i undersökningsprodukten.
  • Deltagaren har en känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
  • Deltagaren har en blodtrycksmätning som är större än eller lika med 95:e percentilen för ålder, kön och längd vid screeningbesöket (besök -1) eller baslinjebesöket (besök 0) eller historia av måttlig eller svår hypertoni.
  • Deltagaren har en känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, oförklarlig synkope, ansträngande bröstsmärtor, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem.
  • Deltagaren har några kliniskt signifikanta kliniska laboratorieavvikelser vid screeningbesöket (besök -1) eller elektrokardiogram (EKG) vid screeningbesök (besök-1) eller baslinjebesök (besök 0) baserat på utredarens bedömning.
  • Deltagaren har aktuell onormal sköldkörtelfunktion, definierad som onormalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och tyroxin (T4) vid screeningbesöket (besök -1). Behandling med en stabil dos av sköldkörtelläkemedel i minst 3 månader är tillåten.

  • Deltagaren har en pågående, kontrollerad (kräver medicinering eller terapi) eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk störning inklusive men inte begränsat till någon av nedanstående komorbida Axis I-störningar och Axis II-störningar:

    i. posttraumatiskt stressyndrom eller anpassningsstörning ii. bipolär sjukdom, psykos eller en familjehistoria av dessa störningar iii. genomgripande utvecklingsstörning iv. tvångssyndrom (OCD) v. psykos/schizofreni vi. en allvarlig tic-störning eller en familjehistoria av Tourettes sjukdom vii. Deltagaren anses för närvarande vara en självmordsrisk enligt utredaren, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller har en tidigare historia av, eller visar för närvarande aktiva självmordstankar.

viii. en historia av fysiska, sexuella eller känslomässiga övergrepp ix. någon annan störning eller upprörd tillstånd som enligt utredarens åsikt kontraindicerar SPD489 eller lisdexamfetamin dimesylatbehandling eller förvirrar effekt- eller säkerhetsbedömningar.

  • Deltagaren har påbörjat beteendeterapi inom 1 månad efter baslinjebesöket (besök 0). Deltagaren får inte påbörja beteendeterapi under studien.
  • Deltagaren har en längd som är mindre än lika med (<=) 5:e percentilen för ålder och kön vid screeningbesöket (Besök -1).
  • Deltagaren har en vikt <= 5:e percentilen för ålder och kön vid screeningbesöket (Besök -1).
  • Deltagare bor med någon som för närvarande missbrukar stimulantia eller kokain.
  • Deltagaren har en historia av kramper (andra än infantila feberkramper).
  • Deltagaren tar någon medicin som är utesluten enligt protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagaren kommer att få placebo som matchar SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat) kapsel i 6 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylate) kapsel i 6 veckor.
Experimentell: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få SPD489 kapsel i ett 5:5:5:5:6 förhållande till SPD489 5, 10, 20, 30 milligram (mg) oralt en gång dagligen i 6 veckor. Doseringen börjar med den lägsta styrkan av SPD489 (5 mg), och kommer att titreras tills den slumpmässigt tilldelade fasta dosen uppnås.
Läkemedel: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)
SPD489 kapsel i förhållandet 5:5:5:5:6 till 5, 10, 20, 30 mg oralt en gång dagligen i 6 veckor.
Läkemedel: SPD489
SPD489

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kliniker-administrerad uppmärksamhet-deficit/hyperaktivitetsstörning Betygskala-IV (ADHD-RS-IV) Förskoleversion Totalpoäng vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
ADHD-RS-IV Förskoleversionen anpassades från ADHD Rating Scale-IV och gav exempel som var lämpliga för förskolebarns utvecklingsnivå. ADHD-RS-IV förskoleversionen var ett frågeformulär med 18 artiklar som krävde att respondenten skulle betygsätta frekvensen av förekomsten av ADHD-symtom enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan-textrevision (DSM-IV-TR) kriterier. Varje objekt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 (aldrig eller sällan) till 3 (mycket ofta) med totalpoäng från 0-54. De 18 objekten grupperades i 2 underskalor: hyperaktivitet/impulsivitet (jämna nummer 2-18) och ouppmärksamhet (udda nummer 1-17). Fullständig analysuppsättning (FAS) bestod av alla deltagare i säkerhetsanalysuppsättningen som hade minst en totalpoängbedömning av ADHD RS IV efter dos för förskoleversionen.
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
CGI-I var en övergripande bedömning av global symtomförbättring genom utvärdering av deltagarens tillstånds svårighetsgrad och förbättring över tid. Poängsättningen gjordes baserat på en 7-gradig skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre), där högre poäng rapporterade sämre tillstånd. Poängsättningen utvecklades som: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre. FAS bestod av alla deltagare i säkerhetsanalysuppsättningen som hade minst en totalpoängbedömning efter dos av ADHD RS IV förskoleversion.
Vecka 6
Dosresponsrelation för förändring från baslinjen i ADHD-RS-IV Förskoleversion Totalpoäng hos förskolebarn vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Dosresponssambandet utvärderades med hjälp av ADHD-RS Preschool Version Total Score. ADHD-RS-IV Förskoleversionen anpassades från ADHD Rating Scale-IV och gav exempel som var lämpliga för förskolebarns utvecklingsnivå. ADHD-RS-IV förskoleversionen var ett frågeformulär med 18 artiklar som kräver att respondenten ska betygsätta frekvensen av förekomsten av ADHD-symtom enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan-textrevision (DSM-IV-TR) kriterier. Varje objekt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 (aldrig eller sällan) till 3 (mycket ofta) med totalpoäng från 0-54. De 18 objekten grupperades i 2 underskalor: hyperaktivitet/impulsivitet (jämna nummer 2-18) och ouppmärksamhet (udda nummer 1-17). Dosresponsanalysuppsättningen bestod av alla deltagare i säkerhetsanalysuppsättningen som hade minst en giltig primär effektmätning på den randomiserade måldosnivån för prövningsprodukten.
Baslinje, vecka 6
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration fram till uppföljning (vecka 7)
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en prövningsprodukt (IP) och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. TEAE definierades som biverkningar som börjar eller försämras på eller efter datumet för den första dosen av IP och senast 3 dagar efter den sista dosen av IP.
Från start av studieläkemedelsadministration fram till uppföljning (vecka 7)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Vecka 6
Bedömningar av vitala tecken inkluderade blodtryck (systoliskt och diastoliskt), genomsnittlig puls. Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken rapporterades. mmHg representerar millimeter kvicksilver i utfallsmåttsdata.
Vecka 6
Ändring från baslinjen i höjd vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Höjd mättes i tum utan skor, där deltagaren stod på en plan yta och med hakan parallell med golvet.
Baslinje, vecka 6
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Kroppsvikten mättes i percentil utan skor. Kroppsviktspercentilen normaliserades efter kön och ålder med hjälp av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) tillväxtdiagram. Kroppsviktspercentiler kategoriserades som mindre än (<) 5:e, 5:e till < 95:e och större än eller lika med (>=) 95:e percentilen. Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 6 rapporterades.
Baslinje, vecka 6
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
BMI härleddes från längd och vikt. BMI-percentilen normaliserades efter kön och ålder med användning av CDC-tillväxtdiagrammen. BMI-percentiler kategoriserades som: Undervikt (BMI < 5:e percentilen); Hälsosam vikt (BMI 5:e percentilen upp till < 85:e percentilen); Övervikt (BMI 85:e percentilen < 95:e percentilen); Överviktiga (BMI >= 95:e percentilen). Förändring från baslinjen i kroppsmassaindex vid vecka 6 rapporterades.
Baslinje, vecka 6
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorievärden
Tidsram: Vecka 6
Kliniska laboratorieutvärderingar inkluderade biokemi och endokrinologi, hematologi och urinanalys. Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorievärden rapporterades. ULN i mätdata representerar övre normalgräns, mcmol/L representerar mikromol per liter, > = representerar större än eller lika med.
Vecka 6
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Vecka 6
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar rapporterades. QTcF-intervall representerar QT Fridericias korrigeringsformelintervall, QTcB-intervall representerar QTc korrigerat av Bazetts i mätdata.
Vecka 6
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Barns sömnvanor Questionnaire var ett verktyg utformat för att screena de vanligaste sömnproblemen hos barn, och bestod av 33 objekt för poängsättning. Instrumentet utvärderade barnets sömn baserat på beteende inom 8 olika subskalor: sömnmotstånd, sömnfördröjning, sömnlängd, sömnångest, nattvandringar, parasomnier, sömnstörning och sömnighet under dagen. Varje objekt får en poäng från 1 (problem uppstår sällan) till 3 (problem uppstår vanligtvis); därför är ett högre betyg det sämre resultatet. Skalområdena är som följer: sömnmotstånd: 6 till 18, sömnstartsfördröjning: 1 till 3, sömnlängd: 3 till 9, sömnångest: 4 till 12, nattvandringar: 3 till 9, parasomnier: 7 till 21, sömn- andningsstörning: 3 till 9, sömnighet under dagtid: 8 till 24 och total störning (objekt från alla skalor): 33 till 99.
Vecka 6
Antal deltagare med ett positivt svar som använder Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Fram till vecka 6
C-SSRS var semistrukturerad intervju som fångade förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden. Intervjun inkluderade definitioner och föreslagna frågor för att få den typ av information som behövs för att avgöra om en självmordsrelaterad tanke eller ett självmordsbeteende inträffade. C-SSRS innehöll 2 obligatoriska artiklar som hänförde sig till självmordstankar, 4 obligatoriska artiklar relaterade till självmordsbeteende och 1 obligatoriska artiklar som hänförde sig till icke-suicidalt men självskadande beteende. I situationer där det fanns ett positivt svar på screeningfrågorna, var det 8 ytterligare självmordstankar och 4 ytterligare självmordsbeteende som slutfördes. Det var alltså högst 19 artiklar som skulle färdigställas. Här svarade antalet deltagare som ja på självmordstankar eller självmordsbeteende.
Fram till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD489-347

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera