4-5 岁注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 学龄前儿童的安全性和有效性研究
2021年5月16日 更新者：Shire
一项 3 期随机、双盲、多中心、平行组、安慰剂对照、固定剂量的 SPD489 与安慰剂在患有注意力缺陷/多动障碍的 4-5 岁学龄前儿童中比较的安全性和有效性研究
本研究的目的是确定研究性治疗是否能有效提高诊断为 ADHD 的 4-5 岁儿童的 ADHD-RS-IV 学龄前版总分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36303
- Harmonex, Inc
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners, Inc
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California
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Colton、California、美国、92324
- CMB Clinical Trials
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Imperial、California、美国、92251
- Sun Valley Research Center
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Long Beach、California、美国、90807
- Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
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Panorama City、California、美国、91402
- Asclepes Research
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San Diego、California、美国、92108
- Psychiatric Centers at San Diego
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Dept of Psychiatry
-
Wildomar、California、美国、92595
- Elite Clinical Trials, Inc
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-
Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orange City、Florida、美国、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Orlando、Florida、美国、32803
- APG Research, LLC
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Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- University of South Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida Department Of Psychiatry
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta LLC
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Kennedy Krieger Institute
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、美国、48306
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling Heights、Michigan、美国、48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
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New York
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New York、New York、美国、10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Fairfield、Ohio、美国、45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Paradigm Research Professionals
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国、97030
- Cyn3rgy Research Center
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、美国、29812
- Rainbow Research Inc
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Houston、Texas、美国、77084
- BI Research Center
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Houston、Texas、美国、77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston、Texas、美国、77007
- Bayou City Research Limited
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San Antonio、Texas、美国、78249
- Road Runner Research
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The Woodlands、Texas、美国、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Ericksen Research and Development
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Virginia
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Petersburg、Virginia、美国、23805
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Childrens Hospital, Pearl Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者是同意时年龄为 4-5 岁（含）的男性或女性
- 参与者的父母或合法授权代表 (LAR) 必须签署知情同意书，并且在完成任何与研究相关的程序之前，必须有参与者的同意文件（如果适用）。
- 参与者和父母/LAR 愿意并能够遵守协议中定义的所有测试和要求，包括监督早晨给药。
- 参与者必须符合 DSM-IV-TR 标准以初步诊断 ADHD（任何亚型）。
- 参与者在基线访问（访问 0）时的 ADHD-RS-IV 学龄前版总分男孩大于或等于 28，女孩大于或等于 24。
- 参与者在基线访视（访视 0）时的临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 得分大于或等于 4。
- 参与者在筛选访问（访问 -1）时的皮博迪图片词汇测试标准分数大于或等于 70。
- 参与者已经接受了充分的非药物治疗，或者病情严重到可以考虑入组，而无需事先接受非药物治疗。
- 参与者参加了结构化的团体活动（例如学前班、运动会、主日学），以便在家庭以外的环境中评估症状和损伤。
- 参与者与同一位父母或监护人同住超过或等于 6 个月。
排除标准：
- 参与者需要或预计需要服用任何违禁药物或对中枢神经系统 (CNS) 有影响或对表现有影响的药物。 支气管扩张剂吸入器的稳定使用不是排他性的。
- 参与者在筛选访问（访问 -1）之前的 30 天内服用了另一种研究产品或参加了临床研究。
- 参与者对他/她目前的 ADHD 药物控制良好，耐受性可接受。
- 参与者患有并发的慢性或急性疾病、残疾或其他可能混淆安全评估结果或可能增加参与者风险的情况。
- 参与者患有青光眼。
- 参与者未能对足够疗程的苯丙胺疗法做出完全反应。
- 参与者对苯丙胺或研究产品中的任何赋形剂有过敏、超敏反应或不耐受记录。
- 参与者有已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
- 参与者在筛选访视（访视 -1）或基线访视（访视 0）时的血压测量值大于或等于年龄、性别和身高的第 95 个百分位数，或者有中度或重度高血压病史。
- 参与者有症状性心血管疾病、不明原因晕厥、劳力性胸痛、晚期动脉硬化、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病或其他严重心脏问题的已知病史。
- 根据研究者的判断，参与者在筛选访视（访视 -1）或筛选访视（访视 1）或基线访视（访视 0）时的心电图 (ECG) 有任何具有临床意义的临床实验室异常。
- 参与者当前甲状腺功能异常，定义为筛查访视（访视 -1）时促甲状腺激素 (TSH) 和甲状腺素 (T4) 异常。 允许使用稳定剂量的甲状腺药物治疗至少 3 个月。
参与者患有当前的、可控的（需要药物或治疗）或不受控制的共病精神障碍，包括但不限于以下任何共病的轴 I 障碍和轴 II 障碍：
我。创伤后应激障碍或适应障碍 ii. 双相情感障碍、精神病或这些疾病的家族史 iii. 广泛性发育障碍 iv. 强迫症 (OCD) 诉精神病/精神分裂症 vi.严重的抽动障碍，或图雷特氏症的家族史 vii。 参与者目前被研究者认为有自杀风险，之前曾尝试过自杀，或者有过自杀史，或者目前正在表现出积极的自杀意念。
八。身体、性或情感虐待的历史 ix. 研究者认为禁忌 SPD489 或 lisdexamfetamine dimesylate 治疗或混淆疗效或安全性评估的任何其他障碍或激越状态。
- 参与者在基线访问（访问 0）后 1 个月内开始行为治疗。 参与者不得在研究期间启动行为治疗。
- 参与者的身高小于等于 (<=) 筛选访视时年龄和性别的第 5 个百分位数（访视 -1）。
- 参与者在筛选访视时的体重 <= 年龄和性别的第 5 个百分位数（访视 -1）。
- 参与者与目前滥用兴奋剂或可卡因的任何人同住。
- 参与者有癫痫病史（婴儿热性惊厥除外）。
- 参与者正在服用方案中排除的任何药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与 SPD489（Lisdexamfetamine dimesylate）胶囊匹配的安慰剂，为期 6 周。
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与 SPD489（Lisdexamfetamine dimesylate）胶囊匹配的安慰剂，为期 6 周。
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实验性的：SPD489（Lisdexamfetamine dimesylate）
参与者将随机接受 SPD489 胶囊，每天口服一次，比例为 5:5:5:5:6 与 SPD489 5、10、20、30 毫克 (mg)，持续 6 周。
剂量将从最低强度的 SPD489（5 毫克）开始，并将滴定直至达到随机分配的固定剂量。
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SPD489 胶囊以 5:5:5:5:6 的比例分为 5、10、20、30 毫克，每天口服一次，持续 6 周。
SPD489
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 周时临床医生管理的注意力缺陷/多动障碍评定量表-IV (ADHD-RS-IV) 学龄前版总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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ADHD-RS-IV 学龄前版改编自 ADHD 评定量表-IV，并提供适合学龄前儿童发展水平的示例。
ADHD-RS-IV 学前版是一份包含 18 个项目的问卷，要求受访者根据精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 对 ADHD 症状的发生频率进行评分标准。
每个项目采用 4 点计分，从 0（从不或很少）到 3（非常经常），总分范围为 0-54。
这 18 个项目分为 2 个子量表：多动/冲动（偶数项目 2-18）和注意力不集中（奇数项目 1-17）。
全分析集 (FAS) 由安全性分析集中的所有参与者组成，他们至少进行了 1 次给药后 ADHD RS IV 学龄前版总分评估。
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基线，第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周的临床整体印象整体改善 (CGI-I)
大体时间：第 6 周
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CGI-I 是通过评估参与者的病情严重程度和随时间的改善来对整体症状改善进行的总体评估。
评分是根据 7 分制进行的，范围从 1（非常好）到 7（非常差），分数越高表示情况越差。
评分细化为： 1=非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕。
FAS 由安全性分析集中的所有参与者组成，他们至少进行了 1 次给药后 ADHD RS IV 学龄前版总分评估。
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第 6 周
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第 6 周学龄前儿童 ADHD-RS-IV 学龄前版总分自基线变化的剂量反应关系
大体时间：基线，第 6 周
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使用 ADHD-RS 学龄前版总分评估剂量反应关系。
ADHD-RS-IV 学龄前版改编自 ADHD 评定量表-IV，并提供适合学龄前儿童发展水平的示例。
ADHD-RS-IV 学前版是一份包含 18 个项目的问卷，要求受访者根据精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 对 ADHD 症状的发生频率进行评分标准。
每个项目采用 4 点计分，从 0（从不或很少）到 3（非常经常），总分范围为 0-54。
这 18 个项目分为 2 个子量表：多动/冲动（偶数项目 2-18）和注意力不集中（奇数项目 1-17）。
剂量反应分析集由安全性分析集中的所有参与者组成，他们至少对研究产品的随机目标剂量水平进行了 1 项有效的主要疗效测量。
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基线，第 6 周
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到随访（第 7 周）
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不良事件 (AE) 是临床研究参与者服用研究产品 (IP) 时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 被定义为在第一次 IP 剂量之日或之后并且不迟于最后一次 IP 剂量后 3 天开始或恶化的 AE。
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从研究药物管理开始到随访（第 7 周）
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生命体征具有潜在临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 6 周
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生命体征评估包括血压（收缩压和舒张压）、平均脉率。
报告了生命体征具有潜在临床显着变化的参与者人数。
mmHg 表示结果测量数据中的毫米汞柱。
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第 6 周
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第 6 周时身高相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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身高是在不穿鞋的情况下以英寸为单位测量的，参与者站在平坦的表面上，下巴与地板平行。
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基线，第 6 周
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第 6 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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体重以百分位数测量，不穿鞋。
使用疾病控制和预防中心 (CDC) 生长图表按性别和年龄对体重百分位进行标准化。
体重百分位数被分类为小于 (<) 第 5、第 5 至 < 95，以及大于或等于 (>=) 第 95 个百分位数。
报告了第 6 周时体重相对于基线的变化。
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基线，第 6 周
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第 6 周身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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BMI 来自身高和体重。
使用 CDC 生长图表按性别和年龄对 BMI 百分位数进行标准化。
BMI 百分位数分类为： 体重过轻（BMI < 第 5 个百分位数）；健康体重（BMI 第 5 个百分位至 < 第 85 个百分位）；超重（BMI 第 85 个百分位数 < 第 95 个百分位数）；肥胖（BMI >= 第 95 个百分位数）。
报告了第 6 周体重指数相对于基线的变化。
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基线，第 6 周
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临床实验室值具有潜在临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 6 周
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临床实验室评估包括生物化学和内分泌学、血液学和尿液分析。
报告了临床实验室值具有潜在临床显着变化的参与者人数。
测量数据中的ULN表示正常上限，mcmol/L表示至微摩尔每升，> =表示大于或等于。
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第 6 周
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心电图 (ECG) 参数具有潜在临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 6 周
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报告了 ECG 参数具有潜在临床显着变化的参与者人数。
QTcF间期代表QT Fridericia's Correction Formula间期，QTcB间期代表测量数据中经Bazett校正的QTc。
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第 6 周
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第 6 周的儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ)
大体时间：第 6 周
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儿童睡眠习惯问卷是为筛查儿童最常见的睡眠问题而设计的工具，共包括33个条目进行评分。
该仪器根据 8 个不同分量表内的行为评估孩子的睡眠：就寝时间阻力、入睡延迟、睡眠持续时间、睡眠焦虑、夜行、异态睡眠、睡眠呼吸紊乱和白天嗜睡。
每个项目的分数从 1（问题很少发生）到 3（问题经常发生）；因此，较高的分数是较差的结果。
量表范围如下：就寝时间阻力：6 至 18，入睡延迟：1 至 3，睡眠持续时间：3 至 9，睡眠焦虑：4 至 12，夜行：3 至 9，异态睡眠：7 至 21，睡眠 -呼吸紊乱：3 至 9，白天嗜睡：8 至 24，总干扰（来自所有量表的项目）：33 至 99。
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第 6 周
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使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 做出积极反应的参与者人数
大体时间：直到第 6 周
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C-SSRS 是一种半结构式访谈，可捕捉评估期间自杀相关想法和行为的发生率、严重程度和频率。
访谈包括定义和建议问题，以征求确定是否发生与自杀相关的想法或行为所需的信息类型。
C-SSRS 包含 2 个与自杀意念相关的必填项目，4 个与自杀行为相关的必填项目，以及 1 个与非自杀但自伤行为相关的必填项目。
在对筛选问题有正面回答的情况下，完成了 8 个额外的自杀意念项目和 4 个额外的自杀行为项目。
因此，最多需要完成 19 个项目。
此处有许多参与者对报告的自杀意念或行为做出肯定回答。
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直到第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月6日
初级完成 (实际的)
2018年10月23日
研究完成 (实际的)
2018年10月23日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月16日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPD489-347
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Mila (bMotion Technologies)完全的