- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03260686
Videó irányított gyakorlatok stroke után
A videó által irányított gyakorlatok hatékonysága stroke után
A stroke-on átesett embereknek lehetőségük nyílik az újratanuláshoz szükséges tevékenységek gyakorlására. Általános gyakorlat, hogy a betegeknek írásos gyakorlatokat adnak, amelyek kivezetik gyakorlatukat a terápiás ülésről. Bár a több gyakorlás jobb, fontos, hogy a tevékenységeket pontosan gyakorolják, hogy biztosítsák a megfelelő mozgásminták újratanulását.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, javítana-e a klinikai eredményeken egy olyan beavatkozás, amely a stroke-on átesett fekvőbetegeknek egy egyszerű videokalauz segítségével segíti őket gyakorlataik pontos elvégzésében. Az elvégzett tevékenység megfigyelése segít a tevékenység hatékonyabb megtanulásában. A tanulmány középpontjában a kar rehabilitációja áll.
A résztvevők a Leeds Teaching Hospitals Trust felnőtt fekvőbetegei lesznek, és először lesz agyvérzésük, ami miatt a karjuk gyenge lesz.
A résztvevőket gyengeségük súlyossága szerint párosítják, majd véletlenszerűen beosztják a szokásos kezelési csoportba vagy egy beavatkozási csoportba. Az intervenciós csoport tagjai a karjukra és a kezükre gyakorolt gyakorlataikat egy tabletre rögzítik a normál terápiás munkamenet során. Ezután kölcsönadják nekik a táblagépet a próba idejére, így vizuális útmutatóval is segítik őket a próbaidőszak alatt. Az osztály dolgozóinak bemutatják, hogyan használhatják a táblagépet a technológiával küzdő résztvevők számára.
A próbaidőszak előtt és után méréseket végeznek, hogy megvizsgálják a kar és kéz mozgatási képességét, a mozgás minőségét, az önhatékonyságot és az edzéssel töltött időt. A résztvevőket és a személyzetet megkérdezik a beavatkozással vagy a szokásos gyakorlattal kapcsolatos tapasztalataikról.
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány beágyazott folyamatértékeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kis egyvak RCT. Az eredményértékelőt nem látják a résztvevők státusza tekintetében, akár a szokásos kezelési csoportban, akár az intervenciós csoportban. Egy komplex beavatkozás fejlesztésének és tervezett nagyobb értékelésének részeként készített megvalósíthatósági tanulmányként nagymértékben támaszkodtunk az MRC komplex beavatkozásokra és folyamatértékelésre vonatkozó útmutatásaira.
Minden résztvevőnek lehetősége lesz tájékozott döntést hozni a hozzájárulásról.
Azok a résztvevők, akik alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra, a hallgatói kutató hozzájárulását kérik (szükség esetén a logopédus és nyelvterapeuta támogatásával). Ez az A27-1 szakaszban leírt eljárás szerint történik.
Annak érdekében, hogy csökkentsék annak lehetőségét, hogy a súlyos károsodásban szenvedő betegeket vagy más kizáró tényezőket megkeressenek, a potenciális résztvevők orvosi feljegyzéseit tartalmazó közvetlen klinikai gondozási csoportnak kezdeti szűrést kell végeznie. Ez a páciens szokásos kezdeti felmérésének részeként történik.
Nyolc enyhe felső végtag károsodásban szenvedő beteget, nyolc pedig közepesen súlyos felső végtagi károsodást szenvedő beteget vesznek fel. (Minden kategóriából három a szokásos kezeléshez és az intervenciós csoporthoz is).
A felső végtag enyhe vagy mérsékelt gyengeségével rendelkezőkről összeírást kell vezetni, és a toborzás leáll, ha minden kategóriában nyolc résztvevő beleegyezik. A próbaidőszak gördülő kezdetként kezdődik, és minden személy azonnal megkezdi a próbaidőszakot, amint a „megfelelő pár” összeállításra került. Az egyező párok mindegyike véletlenszerűen kerül beosztásra a kontroll- vagy az intervenciós csoportba.
Miután a résztvevők beleegyezést kaptak, alávetik az alapállapot-értékelést. Ezt egy tapasztalt neurológiai gyógytornász fogja elvégezni egy másik osztályról (vak a kontroll- vagy intervenciós csoportba való véletlen besorolásra). Az értékelő ülés az osztályok egyik rehabilitációs helyiségében zajlik, és előreláthatólag nem tart tovább fél óránál, de több idő is marad, ha a résztvevőnek további kérdései vannak.
A kontrollcsoportba tartozó betegek ezután a szokásos módon folytatják terápiás programjukat a következő négy hétben, vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a következő terápiás ülést a szokásos módon tartják, de az ülés alatt vagy végén (amelyik a legmegfelelőbb) a terapeuta által előírt gyakorlatokat tabletre rögzítik. Ez abból áll, hogy a terapeuta háromszor elvégzi a gyakorlatot, hogy a résztvevő képet kapjon a helyes mozgásról, majd a résztvevő háromszor hajtja végre a cselekvést, miközben a terapeuta szóbeli felszólítást ad a mozgás korrekciójára. Az intervenciós csoport számára a terapeuta felkérést kap, hogy rögzítse a felírt felső végtaggyakorlatokat egy i-padra, amely biztosított (egy minden beteg számára). A forgatás két-három láb távolságból történik, és a gyógytornász által a legmegfelelőbbnek tartott szögből. A videónak nem kell az összes pácienst vagy gyógytornász bemutatót tartalmaznia, de testének annyit kell tartalmaznia, amennyit a terapeuta szükségesnek lát az útmutatáshoz.
Az i-padot ezután a páciens magával viheti az ágya mellett. A résztvevők egy prompt lapot kapnak a gyakorlatok lejátszásához, az I-pad felületet pedig a Leedsi Egyetem Orvostudományi Karának technológiai részlegével együtt fejlesztettük ki, hogy a lehető legintuitívabb legyen.
Mindkét betegcsoport esetében, ha a terapeuta általában írásos gyakorlati lapot ad, ezt is megkapja.
Az előírt gyakorlatokat a terapeuta a résztvevők igényeinek megfelelően aktualizálja a megfelelőnek ítélt gyakorlatok szerint, vagy egy következő ülésen újra rögzíti azokat, és/vagy az írásos gyakorlati lapokat frissíti.
Az intervenciós csoport résztvevői hozzáférhetnek ahhoz a tablethez, amelyet a vizsgálat ideje alatt használnak, felcímkézve és a saját ágy melletti szekrényükben tartják. Az osztályon dolgozókat arra kérik, hogy a nap folyamán gondoskodjanak arról, hogy ha a páciens gyakorlatokat szeretne végezni, akkor erre „készítve” legyen, vagy biztosítva, hogy a gyakorlati lapok a kezükben legyenek, vagy a tablet elérhető közelségben legyen, és ha szükséges, be legyen kapcsolva. és megnyílik, a videó elindítására vonatkozó utasításokkal (mivel előfordulhat, hogy a technológia ismeretlen a betegek számára). Az osztály személyzete gondoskodik a táblagépek rendszeres feltöltéséről is.
A négyhetes időszak végén, vagy legfeljebb 72 órával a kibocsátás előtt, az alapállapot-értékelő megismétli az alapállapot-értékelő gátat (még mindig vak, a résztvevők arra kérik, hogy ne fedjék fel a csoportok elosztását). A terápiás foglalkozásokon a kutató fizioterapeuta egy-egy interjút készít néhány pácienssel. Szándékos mintavétellel választják ki őket, figyelembe véve a kezdeti gyengeségi kategóriát és a táblagépes technológia használatában szerzett korábbi tapasztalatokat. Nyílt végű kérdéseket használunk annak kiderítésére, hogy mennyire találták könnyen megmozgatni érintett karjukat a terápiás időn kívül.
A feltett kérdések a következők lesznek:
- Milyen tényezők nehezítették a terápiás időn kívüli testmozgást?
- Hogy bírtad a tablet használatát? (csak beavatkozási csoport)
- A videós útmutató befolyásolta a gyakorlatok végrehajtását? (beavatkozás csak csoport)
- Milyen javaslatai vannak a táblagép vagy a videokalauz jobb használatához?
A terápiás személyzetet fókuszcsoportos környezetben kérdezzük meg:
- Ön szerint mennyire volt hasznos a videós útmutató abban, hogy segítse pácienseit a terápiás üléseken kívüli gyakorlatok elvégzésében?
- Milyen hatással volt a gyakorlatok filmezése a szokásos terápiás üléseikre?
- Szerintük működhet ez a beavatkozás a gyakorlatban?
- Mit kellene változtatni ahhoz, hogy működjön?
Az interjúkat a betegekkel a kezelőszobákban vagy a betegágy mellett készítik el, ha ezt kívánják.
A fizioterápiás csoport fókuszcsoportja a rendelkezésre álló kezelőszobák egyikében történik.
A páciensek résztvevőit megkérdezik, hogy szeretnének-e visszajelzést kapni a vizsgálatról, és ha igen, az otthoni vagy a hazabocsátási cél elérhetőségeit rögzítjük, és biztonságosan megőrizzük, így a résztvevők írásos összefoglalót kaphatnak az eredményről, miután a hallgató írásba foglalt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni (a szellemi képességekről szóló 2005-ös törvény szerint) Klinikailag először stroke-ot diagnosztizáltak (A korábbi képzési és rehabilitációs beavatkozások hatásának csökkentése érdekében) (Strókeorvos, orvosi feljegyzésekből) Kórházi beteg , stroke rehabilitációs osztályon való tartózkodás. Mérsékelt vagy enyhe egyoldalú felső végtag parézis, minimális figyelmetlenséggel. (Terapeuta értékelés) (Enyhe MSS15-29, Közepes MSS skála ≥30 ) Orvosilag stabil és fizikailag alkalmas az aktív rehabilitációban való részvételre (osztályorvos) Képes megérteni a beleegyezési folyamatot és kommunikálni az ilyen, azaz minimális afáziás tünetekkel, képes az angol nyelv megértésére a beleegyezéshez. (Az osztályon dolgozó terapeuták, adott esetben beszéd- és nyelvterapeuta tanácsával) Nincs korábbi jelentős felső végtagi patológia, amely hatással lehet a résztvevők tevékenységeinek befejezésére. Megbeszélés a pácienssel és az orvosi feljegyzések áttekintése) Nincs Hemi-pareticus vállfájdalom. (Terapeuta értékelése) Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez Aktív rehabilitációs célok, és a terápiás csapat alkalmasnak és megfelelőnek ítélte a rehabilitációra.
Kizárási kritériumok:
- Második vagy több stroke (stroke orvos, orvosi feljegyzések alapján) Valószínűleg a vizsgálat megkezdését követő két héten belül elbocsátják (Nem mindig nyilvánvaló, hogy mennyi ideig marad valaki fekvőbeteg, és nem csak a fogyatékosságtól, hanem a szociális körülményektől is függ és a páciens kívánságait – a terapeuták ítélik meg ezt. (MDT értékelés) 18 év alatti életkor Nem tud tájékozott beleegyezést adni. Pszichiátriai vagy depressziós tünetek, amelyek befolyásolhatják a résztvevők azon képességét, hogy beleegyezzenek vagy befejezzék a beavatkozási tevékenységeket (dr. osztály) Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban. Jelentős apraxia, ami megnehezíti az önálló testmozgás gyakorlását (foglalkozási terapeuta/fizioterapeuta megítélése) A videó megfigyelési képességét befolyásoló látásromlás (Osztálycsapat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Videó által vezetett csoport
A résztvevők a felső végtag-rehabilitációhoz szokásos ápolási fizioterápiát kapnak, a gyakorlatokat szóban vagy írásban a felíró orvos döntése szerint végezzük.
Ezen kívül a résztvevők személyre szabott videós útmutatót kapnak gyakorlataikról, amelyet a terápiás ülés során lefilmeztek, hogy a kórteremben ismét önálló gyakorlásra használják.
|
videó útmutató a felső végtag gyakorlatához
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők a felső végtag-rehabilitáció során szokásos ellátásban részesülő fizioterápiában részesülnek, szóban vagy írásban végzett gyakorlatokkal, a felíró orvos döntése szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor állapot pontszám (MSS)
Időkeret: 4 hét
|
Méri a váll, könyök csukló kéz és ujj mozgásait.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leeds Mozgásteljesítmény-index
Időkeret: 4 hét
|
Méri a mozgás minőségét
|
4 hét
|
|
Idő
Időkeret: 4 hét
|
A terápián kívüli edzéssel töltött idő
|
4 hét
|
|
Általános önhatékonysági pontszám (GSE)
Időkeret: 4 hét
|
Az önhatékonyságot méri
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT16/188(HRA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyi stroke, agyvérzés, agyvérzés
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a kísérleti
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | Labryntitis | Migrénnel összefüggő vertigo | Kompenzálatlan egyoldalú vestibulopátiaEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
University of BurgundyBefejezve
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...BefejezveFogászati eszközök, otthoni ápolásEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Polifenolok | Vegetativ idegrendszerBrazília
-
PfizerBefejezve
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Befejezve