- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03260686
Videogeleide oefening na een beroerte
De effectiviteit van videogeleide oefeningen na een beroerte
Mensen die een beroerte hebben gehad, profiteren van kansen om de activiteiten te oefenen die ze nodig hebben om opnieuw te leren. Het is gebruikelijk om patiënten schriftelijke oefeningen te geven om hun praktijk buiten de therapiesessie te begeleiden. Hoewel meer oefenen beter is, is het belangrijk dat de activiteiten nauwkeurig worden geoefend, om ervoor te zorgen dat de juiste bewegingspatronen opnieuw worden aangeleerd.
Het doel van deze studie is om te evalueren of een interventie die opgenomen patiënten die een beroerte hebben gehad de mogelijkheid biedt om een eenvoudige videogids te gebruiken om hen te helpen hun oefeningen nauwkeurig uit te voeren, de klinische resultaten zou verbeteren. Kijken naar een activiteit die wordt uitgevoerd, helpt u om de activiteit effectiever te leren. De focus van dit onderzoek ligt op armrevalidatie.
De deelnemers zullen volwassen ziekenhuispatiënten zijn in de Leeds Teaching Hospitals Trust en zullen voor het eerst een beroerte hebben gehad waardoor ze enige armzwakte hebben.
De deelnemers worden gematcht op basis van de ernst van hun zwakte en vervolgens willekeurig toegewezen aan een behandeling zoals gebruikelijk-groep of een interventiegroep. Degenen in de interventiegroep zullen hun oefeningen voor hun arm en hand tijdens hun normale therapiesessie op een tablet laten opnemen. Ze krijgen de tablet dan uitgeleend voor de duur van de proefperiode, zodat ze een visuele gids hebben om hen tijdens de proefperiode te helpen. Afdelingspersoneel zal worden getoond hoe ze de tablet kunnen gebruiken om deelnemers te helpen die worstelen met de technologie.
Voor en na de proefperiode worden metingen uitgevoerd om te kijken naar het vermogen om de arm en hand te bewegen, kwaliteit van beweging, zelfeffectiviteit en tijdsbesteding. Deelnemers en medewerkers worden gevraagd naar hun ervaringen met de interventie of de praktijk.
Dit is een haalbaarheidsstudie met een ingebedde procesevaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een kleine enkelblinde RCT. De uitkomstbeoordelaar zal blind zijn voor de status van de deelnemer als ofwel in de gebruikelijke behandelingsgroep ofwel in de interventiegroep. Als haalbaarheidsstudie die is uitgevoerd als onderdeel van de ontwikkeling en geplande grotere evaluatie van een complexe interventie, hebben we sterk geput uit de MRC-richtlijnen voor complexe interventies en procesevaluatie.
Alle deelnemers zullen in staat zijn om een weloverwogen beslissing te nemen om toestemming te geven.
De deelnemers die geschikt zijn om in het onderzoek te worden opgenomen, worden goedgekeurd door de student-onderzoeker (eventueel met ondersteuning van de logopedist). Dit zal worden gedaan in overeenstemming met het proces beschreven in artikel A27-1.
Om de kans te verkleinen dat patiënten met een ernstige beperking of andere uitsluitingsfactoren worden benaderd, zal er een eerste screening plaatsvinden door het directe klinische zorgteam van de medische aantekeningen van de potentiële deelnemers. Dit gebeurt als onderdeel van hun normale eerste beoordeling van de patiënt.
Er zullen acht patiënten met een lichte stoornis van de bovenste ledematen worden gerekruteerd en acht met een matige stoornis van de bovenste ledematen. (Drie van elke categorie voor zowel gebruikelijke behandeling als interventiegroep).
Er zal een telling worden bijgehouden van degenen met milde en matige zwakte in hun bovenste ledematen, en de rekrutering zal worden gestaakt zodra acht deelnemers van elke categorie hebben ingestemd. De proefperiode begint als een rollende start, waarbij elke persoon de proefperiode start zodra zijn 'matched pair' is aangeworven. Elk van het gematchte paar wordt willekeurig toegewezen aan een controle- of interventiegroep.
Zodra de deelnemers toestemming hebben gegeven, ondergaan ze hun basisevaluaties. Dit wordt uitgevoerd door een ervaren neurofysiotherapeut van een andere afdeling (geblindeerd voor de randomisatie naar de controle- of interventiegroep). De beoordelingssessie wordt uitgevoerd in een van de revalidatiekamers van de afdeling en zal naar verwachting niet langer dan een half uur duren, maar er wordt meer tijd ingeruimd als de deelnemer nog vragen heeft.
De patiënten in de controlegroep krijgen dan hun therapieprogramma gedurende de volgende vier weken, of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De patiënten in de interventiegroep krijgen hun volgende therapiesessie op de normale manier, maar tijdens of aan het einde van de sessie (afhankelijk van wat het meest geschikt is) worden de door de therapeut voorgeschreven oefeningen op een tablet gefilmd. Het zal erin bestaan dat de therapeut de oefening drie keer uitvoert om de deelnemer een idee van de juiste beweging te geven, en vervolgens voert de deelnemer de actie drie keer uit waarbij de therapeut mondelinge aanwijzingen geeft om de beweging te corrigeren. Voor de interventiegroep de therapeut zal worden gevraagd om alle voorgeschreven oefeningen voor de bovenste ledematen te filmen op een i-pad, die zal worden verstrekt (één voor elke patiënt). Er wordt gefilmd op een afstand van twee tot drie meter, en vanuit elke hoek die de fysiotherapeut het meest geschikt acht. De video hoeft niet de hele patiënt of de fysiotherapeut te tonen, maar moet zoveel van hun lichaam bevatten als de therapeut nodig acht voor begeleiding.
De i-pad kan vervolgens door de patiënt worden meegenomen om naast het bed te gebruiken. Deelnemers krijgen een promptblad om hun oefeningen af te spelen, en de I-pad-interface is ontwikkeld met de technologieafdeling van de University of Leeds School of Medicine om deze zo intuïtief mogelijk te maken.
Voor beide patiëntengroepen geldt dat als de therapeut normaal gesproken een schriftelijk oefenblad zou verstrekken, dit ook zal worden verstrekt.
De voorgeschreven oefeningen worden door de therapeut aangepast aan de behoeften van de deelnemers, hetzij door ze opnieuw op te nemen in een volgende sessie, en/of door schriftelijke oefenbladen bij te werken.
De deelnemers aan de interventiegroep hebben toegang tot de tablet die ze gebruiken voor de duur van het onderzoek, gelabeld en bewaard in hun eigen nachtkastje. Afdelingsmedewerkers zullen erop toezien dat als een patiënt overdag zijn oefeningen wil doen, hij of zij ervoor is 'ingesteld' om dit te doen, hetzij door oefenbladen bij de hand te hebben, hetzij door de tablet binnen handbereik te hebben en indien nodig aan te zetten en geopend, met prompts hoe de video te starten (omdat de technologie mogelijk onbekend is voor de patiënten.) Ook zal het wijkpersoneel ervoor zorgen dat de tablets regelmatig worden opgeladen.
Aan het einde van de periode van vier weken, of tot 72 uur voor ontslag, zal de basislijnbeoordeling worden herhaald door de basislijnbeoordelaar (nog steeds geblindeerd, deelnemers wordt gevraagd om de groepstoewijzing niet bekend te maken). therapiesessies, zal de onderzoeksfysiotherapeut een één-op-één-interview houden met een aantal van de patiëntdeelnemers. Ze zullen worden geselecteerd via doelgerichte steekproeven, rekening houdend met de initiële zwaktecategorie en eerdere ervaring met het gebruik van tablettechnologie. Er zullen open vragen worden gebruikt om erachter te komen hoe gemakkelijk ze het vonden om hun aangedane arm buiten de therapietijd te oefenen.
Vragen die gesteld zullen worden zijn:
- Welke factoren maakten het moeilijk om buiten de therapietijd te oefenen?
- Hoe ging u om met het gebruik van de tablet? (alleen interventiegroep)
- Heeft de videogids invloed gehad op hoe u de oefeningen uitvoerde? (interventie alleen groep)
- Welke suggesties heb je om de tablet of videogids beter te gebruiken?
Therapiemedewerkers zullen in een focusgroep worden gevraagd:
- Hoe nuttig denk je dat de videogids was om je patiënten te helpen bij het oefenen van therapiesessies?
- Welke invloed had het filmen van de oefeningen op hun normale therapiesessies?
- Denken ze dat deze interventie in de praktijk zou kunnen werken?
- Wat zou er moeten veranderen om het te laten werken?
Interviews met patiëntdeelnemers worden uitgevoerd in de behandelkamers of bij het bed van de patiënt als dit hun voorkeur heeft.
De focusgroep Fysiotherapieteam vindt plaats in een van de beschikbare behandelkamers.
Patiënt-deelnemers wordt gevraagd of ze feedback over het onderzoek willen, en als dat het geval is, worden de contactgegevens van de thuis- of ontslagbestemming geregistreerd en veilig bewaard, zodat de deelnemers een schriftelijke samenvatting van de uitkomst kunnen ontvangen nadat de student het heeft opgeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder met het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven (volgens de mental capacity act 2005) Klinisch gediagnosticeerd met een eerste beroerte (om de impact van eerdere training en revalidatie-interventies te verminderen) (arts van een beroerte, uit medische notities) Gehospitaliseerde patiënt , verblijft op een revalidatieafdeling voor een beroerte. Matige of milde unilaterale parese van de bovenste ledematen, met minimale onoplettendheid. (Therapeut beoordeling)(milde MSS15-29, matige MSS-schaal ≥30 ) Medisch stabiel en fysiek in staat om deel te nemen aan actieve revalidatie (afdelingsarts) In staat het toestemmingsproces te begrijpen en hierover te communiceren, d.w.z. minimale afasiesymptomen, in staat de Engelse taal voldoende te begrijpen om toestemming te geven. (afdelingstherapeuten met advies van spraak- en taaltherapeut indien van toepassing) Geen eerdere significante pathologie van de bovenste ledematen die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om activiteiten te voltooien Bespreking met patiënt en beoordeling van medische aantekeningen) Geen hemi-paretische schouderpijn. (Beoordeling door therapeut) Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Actieve revalidatiedoelen, en geschikt geacht voor revalidatie door het therapieteam.
Uitsluitingscriteria:
- Tweede of meer beroerte (beroertearts, uit medische aantekeningen) Wordt waarschijnlijk binnen twee weken na aanvang van het onderzoek ontslagen (het is niet altijd duidelijk hoe lang iemand in het ziekenhuis zal blijven en hangt niet alleen af van handicap, maar ook van sociale omstandigheden en de wensen van de patiënt - het oordeel van de therapeut hierover. (MDT beoordeling) Leeftijd jonger dan 18 jaar Kan geen geïnformeerde toestemming geven. Psychiatrische of depressieve symptomen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om in te stemmen met of de interventieactiviteiten te voltooien (afdeling Dr) Deelname aan een ander klinisch onderzoek. Significante apraxie die het oefenen van onafhankelijke oefeningen bemoeilijkt (oordeel van ergotherapeut/fysiotherapeut) Visuele beperking die het vermogen om video te observeren beïnvloedt (afdelingsteam)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Videogeleide groep
Deelnemers krijgen standaardzorg fysiotherapie voor hun revalidatie van de bovenste ledematen, met oefeningen die mondeling of schriftelijk worden gegeven, zoals bepaald door de voorschrijvende arts.
Daarnaast ontvangen de deelnemers een gepersonaliseerde videogids van hun oefeningen, gefilmd tijdens hun therapiesessie om te gebruiken voor zelfstandig oefenen wanneer ze weer op de afdeling zijn.
|
videogids voor oefeningen van de bovenste ledematen
|
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen standaard zorgfysiotherapie voor hun revalidatie van de bovenste ledematen, met oefeningen die ofwel mondeling of schriftelijk worden gegeven, zoals bepaald door de voorschrijvende arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motorische statusscore (MSS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Meet schouder-, elleboog-, pols-, hand- en vingerbewegingen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestatie-index Leeds Movement
Tijdsspanne: 4 weken
|
Meet de kwaliteit van beweging
|
4 weken
|
Tijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tijd besteed aan sporten buiten therapie
|
4 weken
|
Gegeneraliseerde zelfwerkzaamheidsscore (GSE)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Meet zelfeffectiviteit
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT16/188(HRA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op experimenteel
-
University of BurgundyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Robert Wood Johnson FoundationVoltooidObesitas, kindertijdVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooid