- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03260686
Ejercicio guiado por video después de un accidente cerebrovascular
La efectividad del ejercicio guiado por video después de un accidente cerebrovascular
Las personas que han tenido un accidente cerebrovascular se benefician de las oportunidades de practicar las actividades que necesitan para volver a aprender. Es una práctica común dar a los pacientes ejercicios escritos para guiar su práctica fuera de la sesión de terapia. Si bien más práctica es mejor, es importante que las actividades se practiquen con precisión, para garantizar que se vuelvan a aprender los patrones de movimiento correctos.
El objetivo de este estudio es evaluar si una intervención que brinde a los pacientes hospitalizados que han sufrido un accidente cerebrovascular la oportunidad de utilizar una guía de video simple para ayudarlos a realizar sus ejercicios con precisión mejoraría los resultados clínicos. Ver una actividad que se realiza le ayuda a aprender la actividad de manera más efectiva. El enfoque de este estudio es la rehabilitación del brazo.
Los participantes serán pacientes adultos hospitalizados en Leeds Teaching Hospitals Trust, y habrán tenido un accidente cerebrovascular por primera vez que los ha dejado con cierta debilidad en el brazo.
Los participantes se emparejarán de acuerdo con la gravedad de su debilidad y luego se asignarán al azar a un grupo de tratamiento habitual o a un grupo de intervención. Los del grupo de intervención tendrán sus ejercicios para el brazo y la mano grabados en una tableta durante su sesión de terapia normal. Luego, se les prestará la tableta durante la duración de la prueba, para que puedan tener una guía visual que los ayude durante el período de prueba. Al personal de la sala se le mostrará cómo usar la tableta para ayudar a cualquier participante que tenga dificultades con la tecnología.
Se realizarán mediciones antes y después del período de prueba para observar la capacidad de mover el brazo y la mano, la calidad del movimiento, la autoeficacia y el tiempo dedicado al ejercicio. Se preguntará a los participantes y al personal sobre sus experiencias de la intervención o la práctica normal.
Este es un estudio de factibilidad con una evaluación de proceso incorporada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un pequeño ECA simple ciego. El evaluador de resultado estará cegado al estado de los participantes en el grupo de tratamiento habitual o en el grupo de intervención. Como estudio de factibilidad realizado como parte del desarrollo y una evaluación más amplia planificada de una intervención compleja, nos hemos basado en gran medida en la guía del MRC sobre intervenciones complejas y evaluación de procesos.
Todos los participantes tendrán la capacidad de tomar una decisión informada para dar su consentimiento.
Los participantes que sean aptos para ser incluidos en el estudio serán consentidos por el estudiante investigador (con el apoyo del logopeda si es necesario). Esto se hará de acuerdo con el proceso descrito en la sección A27-1.
Para reducir la posibilidad de que se aborden pacientes que tienen una discapacidad grave u otros factores excluyentes, el equipo de atención clínica directa de las notas médicas de los participantes potenciales habrá realizado una evaluación inicial. Esto ocurre como parte de su evaluación inicial normal del paciente.
Se reclutarán ocho pacientes con afectación leve de las extremidades superiores y ocho con afectación moderada de las extremidades superiores. (Tres de cada categoría tanto para el tratamiento habitual como para el grupo de intervención).
Se llevará un cómputo de los que presenten debilidad leve y moderada en el miembro superior y cesará el reclutamiento una vez que se haya dado el consentimiento a ocho participantes de cada categoría. El período de prueba comenzará como un inicio continuo, y cada persona comenzará el período de prueba tan pronto como se haya reclutado a su 'pareja coincidente'. Cada uno de los pares emparejados se asignará aleatoriamente a un grupo de control o de intervención.
Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento, se les realizarán sus evaluaciones de línea de base. Esto lo llevará a cabo un fisioterapeuta neurológico experimentado de otra sala (cegado a la asignación al azar al grupo de control o de intervención). La sesión de evaluación se llevará a cabo en una de las salas de rehabilitación de la sala y se prevé que no dure más de media hora, aunque se permitirá más tiempo si el participante tiene más preguntas.
Los pacientes en el grupo de control luego tendrán su programa de terapia normal durante las próximas cuatro semanas, o hasta el alta, lo que ocurra primero.
Los pacientes del grupo de intervención tendrán su próxima sesión de terapia de manera normal, pero durante o al final de la sesión (lo que sea más apropiado) se filmarán en una tableta los ejercicios prescritos por el terapeuta. Consistirá en que el terapeuta realice el ejercicio tres veces para permitir que el participante se haga una idea del movimiento correcto, y luego el participante realizará la acción tres veces con el terapeuta dando indicaciones verbales para corregir el movimiento. Para el grupo de intervención, el terapeuta Se le pedirá que filme cualquier ejercicio de las extremidades superiores prescrito en un i-pad, que se proporcionará (uno para cada paciente). La filmación se realizará a dos o tres pies de distancia, y desde cualquier ángulo que el fisioterapeuta considere más apropiado. El video no necesita incluir todo el paciente o el fisioterapeuta demostrador, pero debe incluir la mayor parte de su cuerpo que el terapeuta considere necesaria como guía.
Luego, el paciente puede tomar el i-pad para usarlo al lado de su cama. Los participantes recibirán una hoja de instrucciones para reproducir sus ejercicios, y la interfaz del I-pad se habrá desarrollado con el departamento de tecnología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Leeds para que sea lo más intuitiva posible.
Para ambos grupos de pacientes, si el terapeuta normalmente proporcionaría una hoja de ejercicios por escrito, también se proporcionará.
Los ejercicios prescritos serán actualizados por el terapeuta según lo considere oportuno según las necesidades de los participantes, ya sea regrabándolos en una sesión posterior, y/o actualizando las hojas de ejercicios escritas.
Los participantes en el grupo de intervención tendrán acceso a la tableta que están usando durante la duración del estudio, etiquetada y guardada en su casillero privado junto a la cama. Se le pedirá al personal de la sala que se asegure de que durante el día, si un paciente desea hacer sus ejercicios, esté "preparado" para hacerlo, ya sea asegurándose de que las hojas de ejercicios estén a mano o que la tableta esté al alcance y, si es necesario, encendida. y abierto, con indicaciones sobre cómo iniciar el video (ya que la tecnología puede ser desconocida para los pacientes). El personal de la sala también se asegurará de que las tabletas se carguen regularmente.
Al final del período de cuatro semanas, o hasta 72 horas antes del alta, el evaluador de la línea de base repetirá el bombardeo de evaluación de la línea de base (todavía cegado, se les pedirá a los participantes que no divulguen la asignación del grupo) Para evaluar la experiencia de hacer ejercicio fuera de sesiones de terapia, el fisioterapeuta de investigación llevará a cabo una entrevista individual con algunos de los pacientes participantes. Se seleccionarán a través de un muestreo intencional, teniendo en cuenta la categoría de debilidad inicial y la experiencia previa en el uso de tecnología de tabletas. Se utilizarán preguntas abiertas para averiguar qué tan fácil les resultó ejercitar el brazo afectado fuera del tiempo de terapia.
Las preguntas que se harán serán:
- ¿Qué factores dificultaron el ejercicio fuera del tiempo de terapia?
- ¿Cómo se las arregló para usar la tableta? (solo grupo de intervención)
- ¿La videoguía influyó en cómo realizaste los ejercicios? (intervención solo grupo)
- ¿Qué sugerencias tienes que hacer para usar mejor la tableta o la guía de video?
Se le preguntará al personal de terapia en un entorno de grupo focal:
- ¿Qué tan útil cree que fue la guía de video para ayudar a sus pacientes a realizar prácticas fuera de las sesiones de terapia?
- ¿Cómo impactó la filmación de los ejercicios en sus sesiones de terapia normales?
- ¿Creen que esta intervención podría funcionar en la práctica?
- ¿Qué tendría que cambiar para que funcione?
Las entrevistas con los pacientes participantes se llevarán a cabo en las salas de tratamiento o junto a la cama de los pacientes, si así lo prefieren.
El focus group del equipo de Fisioterapia se realizará en una de las salas de tratamiento disponibles.
Se les preguntará a los pacientes participantes si desean recibir comentarios sobre el estudio y, de ser así, se registrarán los datos de contacto del hogar o del destino del alta y se guardarán de forma segura, de modo que los participantes puedan recibir un resumen escrito del resultado después de que el estudiante lo escriba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más con capacidad para dar consentimiento informado (de acuerdo con la ley de capacidad mental de 2005) Diagnosticados clínicamente con un accidente cerebrovascular por primera vez (para reducir el impacto de las intervenciones de entrenamiento y rehabilitación previas) (médico especialista en accidentes cerebrovasculares, de notas médicas) Paciente hospitalizado , permaneciendo en una sala de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. Paresia moderada o leve de miembro superior unilateral, con mínima falta de atención. (Terapeuta evaluación) (Leve MSS15-29, escala MSS moderada ≥30) Médicamente estable y físicamente capaz de participar en rehabilitación activa (médico de sala) Capaz de comprender el proceso de consentimiento y comunicar tales, es decir, síntomas afásicos mínimos, capaz de comprender el idioma inglés lo suficiente como para dar su consentimiento. (Terapeutas de sala con el asesoramiento de un terapeuta del habla y el lenguaje cuando corresponda) Sin patología previa significativa en las extremidades superiores que pueda afectar la capacidad de los participantes para completar las actividades Discusión con el paciente y revisión de las notas médicas) Sin dolor de hombro hemiparético. (Evaluación del terapeuta) Consentimiento informado firmado para participar en el ensayo Objetivos de rehabilitación activa, y considerado apto y apropiado para la rehabilitación por parte del equipo de terapia.
Criterio de exclusión:
- Segundo o más accidentes cerebrovasculares (médico especialista en accidentes cerebrovasculares, de las notas médicas) Es probable que se le dé de alta dentro de las dos semanas posteriores al comienzo del ensayo (no siempre es evidente cuánto tiempo permanecerá hospitalizado alguien y depende no solo de la discapacidad, sino también de las circunstancias sociales) y los deseos del paciente: juicio del terapeuta para esto. (MDT evaluación) Edad menor de 18 años Incapaz de dar su consentimiento informado. Síntomas psiquiátricos o depresivos que pueden afectar la capacidad de los participantes para dar su consentimiento o completar las actividades de la intervención (ward Dr) Participación en otro ensayo clínico. Apraxia significativa que dificulta la práctica de ejercicio independiente (criterio del terapeuta ocupacional/fisioterapeuta) Discapacidad visual que afecta la capacidad de observar videos (equipo de Ward)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo guiado por video
Los participantes reciben fisioterapia de atención estándar para la rehabilitación de las extremidades superiores, con ejercicios administrados verbalmente o por escrito según lo decida el médico que los prescribe.
Además, los participantes recibirán una guía de video personalizada de sus ejercicios, filmada durante su sesión de terapia para usar en la práctica independiente cuando regresen a la sala.
|
videoguía para ejercicios de miembros superiores
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como de costumbre
Los participantes reciben fisioterapia de atención estándar para la rehabilitación de las extremidades superiores, con ejercicios administrados verbalmente o por escrito, según lo decida el médico que los prescribe.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del estado motor (MSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Mide los movimientos de hombros, codos, muñecas, manos y dedos.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de rendimiento del movimiento de Leeds
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Mide la calidad del movimiento.
|
4 semanas
|
|
Tiempo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Tiempo dedicado a hacer ejercicio fuera de la terapia
|
4 semanas
|
|
Puntuación de autoeficacia generalizada (GSE)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Mide la autoeficacia
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT16/188(HRA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Apoplejía Cerebral, Accidente Cerebrovascular, Apoplejía
-
Charite University, Berlin, GermanyUniversity Hospital Schleswig-Holstein; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Wuerzburg University HospitalAún no reclutandoCarrera | Accidente cerebrovascular isquémico | Hemorragia intracerebral | Accidente cerebrovascular pediátrico | Accidente cerebrovascular agudoAlemania
-
McMaster UniversityTerminadoEl flujo sanguíneo cerebral | Función cerebrovascularCanadá
-
Celularity IncorporatedCelgene CorporationTerminadoAccidente cerebrovascular agudo | Accidente cerebrovascular de la arteria cerebral media | Accidente cerebrovascular de la arteria cerebral posteriorEstados Unidos
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aún no reclutandoEdema cerebral | Accidente Cerebrovascular Isquémico, Agudo | Edema cerebral maligno | Infarto cerebral de circulación anteriorPorcelana
-
The University of Hong KongReclutamientoFibrilación auricular | Accidente cerebrovascular isquémico agudo | Ataques isquémicos transitorios | Accidente cerebrovascular cardioembólico | Aterosclerosis de arterias grandes (émbolo/trombosis) | Accidente cerebrovascular hemorrágico | Enfermedad de vasos pequeños | Ictus de otra etiología determinada y otras condicionesPorcelana
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of California, Berkeley; Usona Institute; Rose HillReclutamientoCarrera | Accidente cerebrovascular isquémico | Accidente cerebrovascular crónico | Hemorragia intracerebral | Accidente cerebrovascular de la arteria cerebral media | Hemiplejía y/o hemiparesia después de un accidente cerebrovascular | Accidente cerebrovascular isquémico y accidente cerebrovascular... y otras condicionesEstados Unidos
-
Beijing Tiantan HospitalTerminadoAccidente Cerebrovascular Isquémico AgudoPorcelana
-
Dr Jonathan HewittStroke Implementation Group (Wales)TerminadoCarrera | Infarto cerebral | Hemorragia cerebral | Apoplejía Isquémica | Accidente cerebrovascular hemorrágico | Accidente cerebrovascular de patología inciertaReino Unido
-
China Medical University HospitalDesconocidoInfarto De La Arteria Cerebral Media | Accidente cerebrovascular isquémico, | Accidente cerebrovascular con hemiparesia, | Accidente cerebrovascular tromboembólico.Taiwán
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aún no reclutandoAccidente cerebrovascular icémico agudo | Accidente cerebrovascular de la arteria cerebral | BaricitinibPorcelana
Ensayos clínicos sobre experimental
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMedtronic - MITG; Kimberly-Clark CorporationTerminadoComplicación de ventilación mecánica | Insuficiencia respiratoria agudaFrancia
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteTerminadoLa alimentación con biberón | PrematuroPolonia
-
Riphah International UniversityReclutamientoDesempeño atlético | Fuerza muscularPakistán
-
Suleyman Demirel UniversityReclutamientoOsteoporosis (senil)Turquía (Türkiye)
-
University of AlcalaReclutamientoSer aprobado por el Comité de ÉticaEspaña
-
Finis Terrae UniversityAún no reclutandoDolor Postoperatorio | Complicación RespiratoriaChile
-
European University Miguel de CervantesHospital Clínico Universitario de ValladolidAún no reclutando
-
Amasya UniversityTerminado
-
Le Mans UniversiteActivo, no reclutandoCáncer de mamaFrancia
-
Aston UniversityBirmingham Women's and Children's NHS Foundation TrustActivo, no reclutandoEpilepsia refleja, fotosensible | Los anteojosReino Unido