- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03260686
Video Cvičení s průvodcem po mrtvici
Účinnost cvičení s videem po mrtvici
Lidé, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, těží z příležitostí praktikovat činnosti, které potřebují, aby se znovu naučili. Je běžnou praxí dávat pacientům písemná cvičení, která jejich praxi vedou mimo terapeutické sezení. Zatímco více cvičení je lepší, je důležité, aby byly činnosti procvičovány přesně, aby bylo zajištěno, že se znovu naučíte správné pohybové vzorce.
Cílem této studie je vyhodnotit, zda by intervence, která by hospitalizovaným pacientům, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, umožnila využít jednoduchého video průvodce, který jim pomůže provádět cvičení přesně, zlepší klinické výsledky. Sledování prováděné činnosti vám pomůže naučit se činnost efektivněji. Zaměřením této studie je rehabilitace paží.
Účastníky budou dospělí hospitalizovaní pacienti v Leeds Teaching Hospitals Trust a budou mít poprvé mrtvici, která jim způsobila určitou slabost paží.
Účastníci budou seřazeni podle závažnosti jejich slabosti, poté budou náhodně rozděleni buď do skupiny s běžnou léčbou, nebo do intervenční skupiny. Ti v intervenční skupině budou mít během běžného terapeutického sezení nahraná cvičení na paži a ruce na tablet. Poté jim bude tablet zapůjčen na dobu zkušebního období, takže mohou mít vizuálního průvodce, který jim bude po celou dobu zkušebního období pomáhat. Zaměstnancům oddělení bude ukázáno, jak používat tablet k pomoci všem účastníkům, kteří s touto technologií bojují.
Před zkušebním obdobím a po něm budou provedena měření, aby se zjistila schopnost pohybu paží a rukou, kvalita pohybu, vlastní účinnost a čas strávený cvičením. Účastníci a zaměstnanci budou požádáni o jejich zkušenosti s intervencí nebo běžnou praxí.
Jedná se o studii proveditelnosti se zabudovaným hodnocením procesu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o malý jednoslepý RCT. Hodnotitel výsledku bude zaslepený vůči statusu účastníků, ať už ve skupině s běžnou léčbou nebo v intervenční skupině. Jako studie proveditelnosti provedená jako součást vývoje a plánovaného většího hodnocení komplexní intervence jsme do značné míry čerpali z pokynů MRC o komplexních intervencích a hodnocení procesů.
Všichni účastníci budou mít možnost učinit informované rozhodnutí o souhlasu.
Účastníci, kteří jsou vhodní k zařazení do studie, obdrží souhlas studentského výzkumníka (v případě potřeby s podporou logopeda). To bude provedeno v souladu s postupem popsaným v části A27-1.
Aby se snížila možnost oslovení pacientů s těžkým postižením nebo jinými vylučujícími faktory, provede tým přímé klinické péče lékařské poznámky potenciálních účastníků počáteční screening. K tomu dochází jako součást jejich běžného počátečního hodnocení pacienta.
Bude přijato osm pacientů s mírným postižením horních končetin a osm se středně těžkým postižením horních končetin. (Tři z každé kategorie pro léčbu jako obvykle a intervenční skupinu).
Bude proveden záznam osob s mírnou a střední slabostí horní končetiny a nábor bude ukončen, jakmile bude odsouhlaseno osm účastníků z každé kategorie. Zkušební období začne jako klouzavý začátek, přičemž každá osoba zahájí zkušební období, jakmile bude přijat jejich „spárovaný pár“. Každý ze spárovaných párů bude náhodně rozdělen do kontrolní nebo intervenční skupiny.
Jakmile budou účastníci souhlasit, podstoupí základní hodnocení. Tu bude provádět zkušený neurologický fyzioterapeut z jiného oddělení (zaslepený randomizaci do kontrolní nebo intervenční skupiny). Hodnocení bude probíhat v jedné z rehabilitačních místností na oddělení a předpokládá se, že nebude trvat déle než půl hodiny, i když bude mít účastník více času, pokud bude mít další otázky.
Pacienti v kontrolní skupině pak budou mít svůj terapeutický program jako obvykle po další čtyři týdny nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti v intervenční skupině absolvují další terapeutické sezení normálním způsobem, ale během nebo na konci sezení (podle toho, co je nejvhodnější) budou cvičení předepsaná terapeutem natočena na tablet. Bude sestávat z toho, že terapeut provede cvičení třikrát, aby umožnil účastníkovi získat představu o správném pohybu, a poté účastník třikrát provede akci s terapeutem, který verbálně nabádá k nápravě pohybu. Pro intervenční skupinu terapeut budou požádáni, aby natočili všechna předepsaná cvičení horních končetin na i-pad, který bude poskytnut (jeden pro každého pacienta). Natáčení bude ve vzdálenosti dvou až tří stop a z jakéhokoli úhlu, který fyzioterapeut považuje za nejvhodnější. Video nemusí zahrnovat celého pacienta nebo demonstrujícího fyzioterapeuta, ale mělo by zahrnovat tolik těla, kolik terapeut považuje za potřebné pro vedení.
I-pad si pak pacient může vzít a použít ho u lůžka. Účastníci dostanou výzvu k přehrání svých cvičení a rozhraní I-padu bylo vyvinuto s technologickým oddělením Lékařské fakulty University of Leeds, aby bylo co nejintuitivnější.
Pro obě skupiny pacientů, pokud by terapeut normálně poskytl písemný cvičební list, bude také poskytnut.
Předepsaná cvičení budou terapeutem aktualizována, jak to uzná za vhodné podle potřeb účastníků, a to buď jejich opětovným zaznamenáním v následujícím sezení, a/nebo aktualizací písemných cvičebních listů.
Účastníci intervenční skupiny budou mít přístup k tabletu, který používají po dobu trvání studie, označeným a uloženým ve své soukromé skříňce u postele. Zaměstnanci oddělení budou vyzváni, aby zajistili, že během dne, pokud si pacient přeje cvičit, jsou k tomu „nastaveni“, a to buď tím, že zajistí, aby byly po ruce cvičební listy, nebo aby byl tablet v dosahu a v případě potřeby byl zapnutý. a otevřel se s výzvami, jak video spustit (protože tato technologie může být pacientům neznámá.) Personál oddělení také zajistí pravidelné nabíjení tabletů.
Na konci čtyřtýdenního období nebo do 72 hodin před propuštěním zopakuje základní hodnotící baráž základního hodnocení (stále zaslepení, účastníci jsou vyzváni, aby neprozradili rozdělení do skupin) Za účelem vyhodnocení zkušeností s cvičením mimo terapeutická sezení povede výzkumný fyzioterapeut individuální rozhovor s některými pacienty. Budou vybráni prostřednictvím účelového vzorkování, zohlednění počáteční kategorie slabých stránek a předchozích zkušeností s používáním technologie tablet. Otevřené otázky budou použity ke zjištění, jak snadné pro ně bylo cvičit postiženou paži mimo dobu terapie.
Položené otázky budou:
- Jaké faktory znesnadnily cvičení mimo dobu terapie?
- Jak jste se vyrovnali s používáním tabletu? (pouze intervenční skupina)
- Ovlivnil video průvodce, jak jste cvičení prováděli? (intervence pouze skupina)
- Jaké návrhy máte, jak zlepšit používání tabletu nebo video průvodce?
Terapeutický personál bude v rámci ohniskové skupiny požádán:
- Jak užitečný byl podle vás video průvodce při pomoci vašim pacientům provádět praxi mimo terapeutická sezení?
- Jak natáčení cvičení ovlivnilo jejich běžná terapeutická sezení?
- Myslí si, že by tato intervence mohla fungovat v praxi?
- Co by bylo potřeba změnit, aby to fungovalo?
Rozhovory s pacienty budou probíhat v ošetřovnách nebo u lůžka pacientů, pokud to preferují.
Fokusová skupina Fyzioterapeutického týmu bude probíhat v jedné z dostupných léčebných místností.
Pacienti budou dotázáni, zda si přejí mít zpětnou vazbu ke studii, a pokud ano, budou zaznamenány kontaktní údaje domova nebo místa propuštění a budou bezpečně uchovány, aby účastníci mohli obdržet písemné shrnutí výsledku poté, co student napíše.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas (podle zákona o duševní způsobilosti z roku 2005) Klinicky diagnostikováni s první cévní mozkovou příhodou (pro snížení dopadu předchozích tréninkových a rehabilitačních intervencí) (Lékař pro mozkovou příhodu, z lékařských poznámek) Hospitalizovaný pacient , pobyt na iktovém rehabilitačním oddělení. Středně těžká nebo mírná jednostranná paréza horních končetin, s minimální nepozorností.(terapeut hodnocení)(mírná MSS15-29, střední škála MSS ≥30) Zdravotně stabilní a fyzicky schopný účastnit se aktivní rehabilitace (oddělení lékař) Schopný porozumět procesu souhlasu a komunikovat takové, tj. minimální afázické symptomy, schopen porozumět anglickému jazyku natolik, aby souhlasil. (Lední terapeuti s radami od logopeda, kde je to vhodné) Žádná předchozí významná patologie horních končetin, která by mohla ovlivnit schopnost účastníků dokončit aktivity Diskuse s pacientem a přezkoumání lékařských záznamů) Žádná hemiparetická bolest ramene. (Posouzení terapeutem) Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii Cíle aktivní rehabilitace a terapeutický tým považuje za vhodné a vhodné pro rehabilitaci.
Kritéria vyloučení:
- Druhá nebo více cévní mozkové příhody (Iktový lékař, z lékařských poznámek) Pravděpodobně bude propuštěn do dvou týdnů od zahájení studie (není vždy zřejmé, jak dlouho někdo zůstane hospitalizovaný a závisí nejen na zdravotním postižení, ale také na sociálních okolnostech a přání pacienta – terapeut za to posuzuje. (MDT hodnocení) Věk pod 18 let Nelze dát informovaný souhlas. Psychiatrické nebo depresivní symptomy, které mohou ovlivnit schopnost účastníků souhlasit nebo dokončit intervenční aktivity (oddělení Dr) Účast v jiné klinické studii. Významná apraxie ztěžující samostatnou cvičební praxi (posudek ergoterapeuta/fyzioterapeuta) Zrakové postižení ovlivňující schopnost pozorovat video (Ward tým)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s videem
Účastníci absolvují standardní fyzioterapii pro rehabilitaci horních končetin s cvičením, které se podává slovně nebo písemně podle rozhodnutí předepisujícího lékaře.
Účastníci navíc obdrží personalizovaného video průvodce jejich cvičením, natočeného během terapeutického sezení, aby jej mohli použít pro nezávislou praxi po návratu na oddělení.
|
videonávod na cvičení horních končetin
|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Účastníci absolvují standardní fyzioterapii pro rehabilitaci horních končetin se cvičením, které se podává slovně nebo písemně podle rozhodnutí předepisujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stavu motoru (MSS)
Časové okno: 4 týdny
|
Měří pohyby ramen, loktů, zápěstí a prstů.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Leedsův index výkonnosti pohybu
Časové okno: 4 týdny
|
Měří kvalitu pohybu
|
4 týdny
|
|
Čas
Časové okno: 4 týdny
|
Čas strávený cvičením mimo terapii
|
4 týdny
|
|
Generalized self efficacy score (GSE)
Časové okno: 4 týdny
|
Měří vlastní účinnost
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT16/188(HRA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na experimentální
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
PfizerDokončeno