- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03260686
Exercício guiado por vídeo após AVC
A eficácia do exercício guiado por vídeo após o AVC
As pessoas que tiveram um AVC se beneficiam das oportunidades de praticar as atividades que precisam reaprender. É prática comum dar aos pacientes exercícios escritos para orientar sua prática fora da sessão de terapia. Embora mais prática seja melhor, é importante que as atividades sejam praticadas com precisão, para garantir que os padrões de movimento corretos sejam reaprendidos.
O objetivo deste estudo é avaliar se uma intervenção que oferece aos pacientes internados que sofreram um AVC a oportunidade de usar um guia de vídeo simples para ajudá-los a realizar seus exercícios com precisão melhoraria os resultados clínicos. Assistir a uma atividade sendo realizada ajuda você a aprender a atividade de forma mais eficaz. O foco deste estudo é a reabilitação do braço.
Os participantes serão pacientes adultos internados no Leeds Teaching Hospitals Trust e terão um primeiro derrame que os deixou com alguma fraqueza no braço.
Os participantes serão pareados de acordo com a gravidade de sua fraqueza e então alocados aleatoriamente para um grupo de tratamento usual ou um grupo de intervenção. Aqueles no grupo de intervenção terão seus exercícios para o braço e a mão gravados em um tablet durante a sessão de terapia normal. Eles receberão o tablet durante o período de teste, para que possam ter um guia visual para ajudá-los durante o período de teste. A equipe da ala aprenderá como usar o tablet para ajudar os participantes que lutam com a tecnologia.
As medições serão feitas antes e depois do período experimental para avaliar a capacidade de mover o braço e a mão, a qualidade do movimento, a autoeficácia e o tempo gasto no exercício. Os participantes e funcionários serão questionados sobre suas experiências da intervenção ou prática normal.
Este é um estudo de viabilidade com uma avaliação de processo incorporada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um pequeno RCT simples cego. O avaliador de resultados não terá conhecimento do status dos participantes, seja no grupo de tratamento usual ou no grupo de intervenção. Como um estudo de viabilidade realizado como parte do desenvolvimento e avaliação mais ampla planejada de uma intervenção complexa, baseamo-nos fortemente na orientação do MRC sobre intervenções complexas e avaliação de processos.
Todos os participantes terão a capacidade de tomar uma decisão informada para consentir.
Os participantes aptos a serem incluídos no estudo serão consentidos pela aluna pesquisadora (com apoio da fonoaudióloga, se necessário). Isso será feito de acordo com o processo descrito na seção A27-1.
Para reduzir a possibilidade de abordagem de pacientes com comprometimento grave ou outros fatores de exclusão, uma triagem inicial terá ocorrido pela equipe de atendimento clínico direto dos prontuários dos potenciais participantes. Isso ocorre como parte de sua avaliação inicial normal do paciente.
Serão recrutados oito pacientes com comprometimento leve do membro superior e oito com comprometimento moderado do membro superior. (Três de cada categoria tanto para o tratamento usual quanto para o grupo de intervenção).
Será feita uma contagem daqueles com fraqueza leve e moderada em seu membro superior, e o recrutamento será interrompido assim que oito participantes de cada categoria tiverem sido autorizados. O período experimental começará como um início contínuo, com cada pessoa iniciando o período experimental assim que seu 'par compatível' for recrutado. Cada par correspondente será alocado aleatoriamente em um grupo de controle ou intervenção.
Uma vez que os participantes tenham sido consentidos, eles passarão por suas avaliações iniciais. Isso será realizado por um fisioterapeuta neurológico experiente de outra enfermaria (cego para a randomização no grupo de controle ou intervenção). A sessão de avaliação será realizada numa das salas de reabilitação da enfermaria, e prevê-se que não ultrapasse meia hora, embora seja concedido mais tempo caso o participante tenha mais dúvidas.
Os pacientes do grupo de controle terão seu programa de terapia normal pelas próximas quatro semanas ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes do grupo intervenção terão sua próxima sessão de terapia normalmente, mas durante ou ao final da sessão (o que for mais adequado) os exercícios prescritos pelo terapeuta serão filmados em um tablet. Consistirá no terapeuta realizando o exercício três vezes para permitir que o participante tenha a ideia do movimento correto e, em seguida, o participante realizando a ação três vezes com o terapeuta dando instruções verbais para corrigir o movimento. Para o grupo de intervenção, o terapeuta será solicitado a filmar quaisquer exercícios de membros superiores prescritos em um i-pad, que será fornecido (um para cada paciente). A filmagem será de dois a três pés de distância e de qualquer ângulo que o fisioterapeuta achar mais apropriado. O vídeo não precisa incluir todo o paciente ou fisioterapeuta demonstrador, mas deve incluir tanto de seu corpo quanto o terapeuta achar necessário para orientação.
O i-pad pode então ser levado pelo paciente para ser usado ao lado do leito. Os participantes receberão uma folha de solicitação para reproduzir seus exercícios, e a interface do I-pad terá sido desenvolvida com o departamento de tecnologia da Escola de Medicina da Universidade de Leeds para torná-la o mais intuitiva possível.
Para ambos os grupos de pacientes, se o terapeuta normalmente fornecer uma folha de exercícios por escrito, ela também será fornecida.
Os exercícios prescritos serão atualizados pelo terapeuta conforme as necessidades do participante, seja por regravação em sessão posterior, e/ou atualização das fichas de exercícios escritos.
Os participantes do grupo de intervenção terão acesso ao tablet que estão utilizando durante o estudo, identificado e guardado em seu armário particular de cabeceira. A equipe da enfermaria será instruída a garantir que, durante o dia, se um paciente desejar fazer seus exercícios, ele esteja "preparado" para fazê-lo, garantindo que as folhas de exercícios estejam à mão ou o tablet esteja ao alcance e, se necessário, ligado e aberto, com instruções sobre como iniciar o vídeo (já que a tecnologia pode ser desconhecida para os pacientes). A equipe da ala também garantirá que os tablets sejam carregados regularmente.
No final do período de quatro semanas, ou até 72 horas antes da alta, a barragem de avaliação de linha de base será repetida pelo avaliador de linha de base (ainda cego, os participantes foram solicitados a não divulgar a alocação do grupo). sessões de terapia, o fisioterapeuta da pesquisa conduzirá uma entrevista individual com alguns dos pacientes participantes. Eles serão selecionados por meio de amostragem intencional, respondendo pela categoria de fraqueza inicial e experiência anterior no uso da tecnologia de tablet. Perguntas abertas serão usadas para descobrir o quão fácil eles acharam para exercitar o braço afetado fora do tempo de terapia.
As perguntas feitas serão:
- Quais fatores dificultaram a prática de exercícios fora do tempo de terapia?
- Como você lidou com o tablet? (somente grupo de intervenção)
- O videoguia influenciou na forma como você executou os exercícios? (intervenção somente grupo)
- Que sugestões você tem para usar melhor o tablet ou o guia de vídeo?
A equipe de terapia será questionada em um ambiente de grupo focal:
- Quão útil você acha que o guia em vídeo foi para ajudar seus pacientes a praticarem as sessões de terapia?
- Como filmar os exercícios afetou suas sessões normais de terapia?
- Eles acham que essa intervenção poderia funcionar na prática?
- O que precisaria mudar para funcionar?
As entrevistas com os pacientes participantes serão realizadas nas salas de tratamento ou no leito do paciente, se for de sua preferência.
O focus group da equipa de Fisioterapia será realizado numa das salas de tratamento disponíveis.
Os participantes pacientes serão questionados se desejam ter feedback sobre o estudo e, em caso afirmativo, os detalhes de contato de destino de alta ou de alta serão registrados e mantidos em segurança, para que os participantes possam receber um resumo por escrito do resultado após o aluno escrever.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos com capacidade para dar consentimento informado (de acordo com a lei da capacidade mental de 2005) Com diagnóstico clínico de AVC pela primeira vez (Para reduzir o impacto de intervenções anteriores de treino e reabilitação) (Médico de AVC, a partir de notas médicas) Doente hospitalizado , permanecendo em uma enfermaria de reabilitação de AVC. Paresia unilateral moderada ou leve do membro superior, com desatenção mínima. (Terapeuta avaliação)(Leve MSS15-29, Escala moderada de MSS ≥30) Medicamente estável e fisicamente capaz de participar de reabilitação ativa (Médico da enfermaria) Capaz de entender o processo de consentimento e comunicar tais sintomas, ou seja, sintomas afásicos mínimos, capaz de entender o idioma inglês o suficiente para consentir. (Enfermaria de terapeutas com aconselhamento de fonoaudiólogo, quando apropriado) Nenhuma patologia anterior significativa do membro superior que possa afetar a capacidade do participante de concluir as atividades Discussão com o paciente e revisão das anotações médicas) Sem dor no ombro hemiparético. (Avaliação do terapeuta) Assinou consentimento informado para participar do estudo Metas de reabilitação ativa e considerado apto e apropriado para reabilitação pela equipe de terapia.
Critério de exclusão:
- Segundo ou mais AVC (médico de AVC, a partir de anotações médicas) Provavelmente terá alta dentro de duas semanas após o início do estudo (nem sempre é aparente quanto tempo alguém permanecerá internado e depende não apenas da deficiência, mas também das circunstâncias sociais e desejos do paciente - julgamento do terapeuta para isso. (MDT avaliação) Idade inferior a 18 anos Incapaz de dar consentimento informado. Sintomas psiquiátricos ou depressivos que possam afetar a capacidade dos participantes de consentir ou concluir as atividades de intervenção (enfermaria Dr) Participação em outro ensaio clínico. Apraxia significativa dificultando a prática independente de exercícios (julgamento do terapeuta ocupacional/fisioterapeuta) Deficiência visual afetando a capacidade de observar o vídeo (equipe da enfermaria)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo guiado por vídeo
Os participantes recebem fisioterapia de cuidados padrão para a reabilitação de seus membros superiores, com exercícios dados verbalmente ou por escrito, conforme decidido pelo médico prescritor.
Além disso, os participantes receberão um guia de vídeo personalizado de seus exercícios, filmados durante a sessão de terapia para usar na prática independente quando voltarem à enfermaria.
|
guia em vídeo para exercícios de membros superiores
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
Os participantes recebem fisioterapia de cuidados padrão para a reabilitação dos membros superiores, com exercícios dados verbalmente ou por escrito, conforme decidido pelo médico prescritor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do estado motor (MSS)
Prazo: 4 semanas
|
Mede os movimentos do ombro, cotovelo, pulso, mão e dedos.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de desempenho do Movimento Leeds
Prazo: 4 semanas
|
Mede a qualidade do movimento
|
4 semanas
|
|
Tempo
Prazo: 4 semanas
|
Tempo gasto em exercícios fora da terapia
|
4 semanas
|
|
Pontuação de autoeficácia generalizada (GSE)
Prazo: 4 semanas
|
Mede a auto-eficácia
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT16/188(HRA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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