- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03260686
Videoohjattu harjoitus aivohalvauksen jälkeen
Videoohjatun harjoituksen tehokkuus aivohalvauksen jälkeen
Ihmiset, jotka ovat saaneet aivohalvauksen, hyötyvät mahdollisuuksista harjoitella toimintoja, joita he tarvitsevat oppiakseen uudelleen. On yleinen käytäntö antaa potilaille kirjallisia harjoituksia, jotka ohjaavat heidän harjoitteluaan terapiaistunnosta. Vaikka enemmän harjoittelua on parempi, on tärkeää, että toiminnot harjoitetaan tarkasti, jotta oikeat liikemallit opitaan uudelleen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaisiko interventio, jossa aivohalvauksen saaneille potilaille tarjotaan mahdollisuus käyttää yksinkertaista video-opasta harjoituksen tarkkaan suorittamiseen, kliinisiä tuloksia. Suoritettavan toiminnan katsominen auttaa sinua oppimaan toiminnan tehokkaammin. Tämän tutkimuksen painopiste on käsivarsien kuntoutus.
Osallistujat ovat Leeds Teaching Hospitals Trustin aikuispotilaita, ja he ovat saaneet ensimmäisen kerran aivohalvauksen, joka on jättänyt heihin käsien heikkoutta.
Osallistujat yhdistetään heidän heikkoutensa vakavuuden mukaan ja jaetaan sitten satunnaisesti joko hoitoon tavalliseen tapaan tai interventioryhmään. Interventioryhmän jäsenet tallentavat käsivartensa ja kätensä harjoitukset tabletille normaalin terapiaistunnon aikana. Heille lainataan tabletti kokeilun ajaksi, joten heillä on visuaalinen opas, joka auttaa heitä koko kokeilujakson ajan. Osaston henkilökunnalle näytetään, kuinka tabletin käyttö auttaa kaikkia osallistujia, jotka kamppailevat tekniikan kanssa.
Mittaukset tehdään ennen ja jälkeen koeajan, jossa tarkastellaan käsivarren ja käden liikuttelukykyä, liikkeen laatua, itsetehokkuutta ja harjoitteluun käytettyä aikaa. Osallistujilta ja henkilökunnalta kysytään heidän kokemuksiaan interventiosta tai normaalista käytännöstä.
Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa on sulautettu prosessiarviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pieni single blind RCT. Tuloksen arvioija sokeutuu osallistujien asemaan joko tavanomaisen hoidon ryhmässä tai interventioryhmässä. Toteutettavuustutkimuksena, joka tehtiin osana monimutkaisen toimenpiteen kehittämistä ja suunniteltua laajempaa arviointia, olemme hyödyntäneet voimakkaasti MRC:n ohjeistusta monimutkaisista interventioista ja prosessien arvioinnista.
Kaikilla osallistujilla on valmiudet tehdä tietoon perustuva päätös suostumuksesta.
Tutkimukseen soveltuvat osallistujat saavat tutkijanopiskelijan suostumuksen (tarvittaessa puhe- ja kieliterapeutin tuella). Tämä tehdään kohdassa A27-1 kuvatun prosessin mukaisesti.
Vaikeasta vajaatoiminnasta tai muista poissulkevista tekijöistä kärsivien potilaiden mahdollisuuden vähentämiseksi on suoritettava alustava seulonta potentiaalisten osallistujien lääketieteellisten huomautusten perusteella. Tämä tapahtuu osana heidän normaalia alustavaa potilaan arviointia.
Kahdeksan potilasta, joilla on lievä yläraajan vajaatoiminta, rekrytoidaan ja kahdeksan, joilla on kohtalainen yläraajan vajaatoiminta. (Kolme kustakin kategoriasta sekä tavalliseen hoitoon että interventioryhmään).
Heistä, joilla on lievä tai kohtalainen yläraajan heikkous, pidetään luetteloa ja rekrytointi lopetetaan, kun kahdeksan osallistujaa kustakin kategoriasta on hyväksytty. Kokeilujakso alkaa rullaavana aloituksena, jolloin jokainen henkilö aloittaa koeajan heti, kun heidän "parinsa" on rekrytoitu. Jokainen yhteensopiva pari jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään.
Kun osallistujat ovat saaneet suostumuksensa, he käyvät läpi perusarvioinnin. Tämän suorittaa kokenut neurologinen fysioterapeutti toiselta osastolta (sokeutunut kontrolli- tai interventioryhmään). Arviointiistunto suoritetaan yhdessä osaston kuntoutushuoneista, ja sen ennustetaan kestävän korkeintaan puoli tuntia, mutta aikaa annetaan enemmän, jos osallistujalla on lisäkysymyksiä.
Kontrolliryhmän potilaiden hoito-ohjelma jatkuu normaalisti seuraavien neljän viikon ajan tai kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
Interventioryhmän potilaat käyvät seuraavan terapiaistunnon normaalisti, mutta istunnon aikana tai sen lopussa (sen mukaan mikä on sopivin) terapeutin määräämät harjoitukset kuvataan tabletille. Se koostuu siitä, että terapeutti suorittaa harjoituksen kolme kertaa, jotta osallistuja saa käsityksen oikeasta liikkeestä, ja sitten osallistuja suorittaa toiminnon kolme kertaa terapeutin antaessa sanallisia kehotuksia liikkeen korjaamiseksi. Interventioryhmälle terapeutti häntä pyydetään kuvaamaan kaikki määrätyt yläraajan harjoitukset i-padille, joka toimitetaan (yksi jokaiselle potilaalle). Kuvaus tehdään 2–3 metrin etäisyydeltä, ja mistä kulmasta tahansa fysioterapeutin mielestä sopivin. Videon ei tarvitse sisältää kaikkia potilaan tai fysioterapeutin esittelijöitä, vaan hänen kehonsa tulee sisältää niin paljon kuin terapeutin mielestä tarvitaan ohjausta.
Potilas voi sitten ottaa i-padin käytettäväksi sängyn viereen. Osallistujille annetaan kehotelehti harjoitustensa toistamista varten, ja I-pad-käyttöliittymä on kehitetty Leedsin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun teknologiaosaston kanssa mahdollisimman intuitiiviseksi.
Molemmille potilasryhmille, jos terapeutti tavallisesti toimittaa kirjallisen harjoituslomakkeen, myös tämä toimitetaan.
Terapeutti päivittää määrätyt harjoitukset sopivaksi katsomallaan tavalla osallistujien tarpeiden mukaan joko tallentamalla ne uudelleen seuraavassa istunnossa ja/tai päivittämällä kirjallisia harjoituslehtiä.
Interventioryhmän osallistujat saavat käyttöönsä tutkimuksen ajan käyttämänsä tabletin, merkittynä ja säilytettynä yksityisessä sängyn viereisessä kaapissaan. Osaston henkilökuntaa kehotetaan varmistamaan, että jos potilas haluaa tehdä harjoituksensa päivän aikana, hänet "valtuutetaan" tekemään niin joko varmistamalla, että harjoituspaperit ovat käden ulottuvilla tai tabletti on käden ulottuvilla ja tarvittaessa kytkettynä päälle. ja avataan videon käynnistämiskehotteilla (koska tekniikka saattaa olla potilaille tuntematon). Osaston henkilökunta huolehtii myös siitä, että tabletit ladataan säännöllisesti.
Neljän viikon jakson lopussa tai enintään 72 tuntia ennen irtisanomista perustason arvioija toistaa perustilanteen arviointituloksen (vielä sokeana, osallistujia kehotettiin olemaan paljastamatta ryhmäjakoa) Arvioidakseen harjoittelukokemusta terapiaistunnoissa tutkijafysioterapeutti haastattelee joitain potilaita. Heidät valitaan tarkoituksenmukaisella otannalla, ottamalla huomioon alkuperäinen heikkousluokka ja aikaisempi kokemus tablettitekniikan käytöstä. Avoimien kysymysten avulla selvitetään, kuinka helppoa heidän oli harjoittaa sairastuvaa käsivarttaan hoidon ulkopuolella.
Esitettävät kysymykset ovat:
- Mitkä tekijät vaikeuttivat harjoittelua terapia-ajan ulkopuolella?
- Miten selvisit tabletin käytöstä? (vain interventioryhmä)
- Vaikuttiko videoopas siihen, miten suoritit harjoitukset? (interventio vain ryhmä)
- Mitä ehdotuksia sinulla on parantaaksesi tabletin tai videooppaan käyttöä?
Terapiahenkilökunnalta kysytään kohderyhmässä:
- Kuinka hyödyllinen videoopas oli mielestäsi auttaessasi potilaitasi harjoittelemaan terapiaistuntojen ulkopuolella?
- Miten harjoitusten kuvaaminen vaikutti heidän normaaliin terapiaan?
- Luulevatko he, että tämä interventio voisi toimia käytännössä?
- Mitä pitäisi muuttaa, jotta se toimisi?
Potilaiden haastattelut suoritetaan hoitohuoneissa tai potilassängyssä, mikäli he niin haluavat.
Fysioterapiaryhmän fokusryhmä toteutetaan yhdessä käytettävissä olevista hoitohuoneista.
Potilailta kysytään, haluavatko he saada palautetta tutkimuksesta, ja jos haluavat, koti- tai kotiutuspaikan yhteystiedot tallennetaan ja säilytetään turvallisesti, jotta osallistujat voivat saada kirjallisen yhteenvedon lopputuloksesta opiskelijan kirjoittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus (vuoden 2005 henkisen kyvyn lain mukaan) Kliinisesti diagnosoitu ensikertalainen aivohalvaus (Aiempien koulutus- ja kuntoutustoimenpiteiden vaikutuksen vähentämiseksi) (Aivohalvauslääkäri, lääketieteellisistä muistiinpanoista) Sairaalapotilas , oleskelee aivohalvauksen kuntoutusosastolla. Keskivaikea tai lievä yksipuolinen yläraajojen pareesi, johon liittyy vain vähän tarkkaamattomuutta. (Terapeutti) arviointi) (Lievä MSS15-29, Keskivaikea MSS-asteikko ≥30) Lääketieteellisesti vakaa ja fyysisesti kykenevä osallistumaan aktiiviseen kuntoutukseen (osastolääkäri) Pystyy ymmärtämään suostumusprosessin ja kommunikoimaan sellaisista eli minimaalisista afaasisista oireista, kykenee ymmärtämään englannin kieltä tarpeeksi antaakseen suostumuksensa. (Osaston terapeutit, tarvittaessa puhe- ja kieliterapeutin neuvoja) Ei aikaisempaa merkittävää yläraajan patologiaa, joka saattaa vaikuttaa osallistujien kykyyn suorittaa toimintoja. Keskustelu potilaan kanssa ja lääketieteellisten muistiinpanojen tarkistus) Ei puolipareettista olkapääkipua. (Terapeutin arviointi) Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua kokeeseen Aktiivisen kuntoutuksen tavoitteet, ja terapiatiimi katsoi sen sopivaksi ja asianmukaiseksi kuntoutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen tai useampi aivohalvaus (Aivohalvauslääkäri, lääketieteellisistä muistiinpanoista) Todennäköisesti kotiutetaan kahden viikon kuluessa kokeen alkamisesta (ei ole aina ilmeistä, kuinka kauan joku pysyy potilashoidossa, ja se riippuu vamman lisäksi myös sosiaalisista olosuhteista ja potilaan toiveet – terapeutit arvioivat tästä. (MDT arviointi) Ikä alle 18 vuotta Ei voi antaa tietoista suostumusta. Psykiatriset tai masennusoireet, jotka voivat vaikuttaa osallistujien kykyyn suostua interventiotoimiin tai suorittaa ne loppuun (osastotohtori) Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen. Merkittävä apraksia vaikeuttaa itsenäistä harjoittelua (toimintaterapeutin/fysioterapeutin arvio) Näkövamma, joka vaikuttaa videon havainnointikykyyn (osaston tiimi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Videoohjattu ryhmä
Osallistujat saavat tavanomaista hoitofysioterapiaa yläraajojen kuntoutukseen, jossa harjoitukset annetaan joko suullisesti tai kirjallisesti lääkkeen määräävän lääkärin päätöksen mukaisesti.
Lisäksi osallistujat saavat henkilökohtaisen videooppaan harjoituksistaan, jotka on kuvattu terapiaistunnon aikana käytettäväksi itsenäiseen harjoitteluun palatessaan osastolle.
|
video-opas yläraajojen harjoitteluun
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoito normaalisti
Osallistujat saavat tavanomaista hoitofysioterapiaa yläraajojen kuntoutukseen, jossa harjoitukset annetaan joko suullisesti tai kirjallisesti lääkkeen määräävän lääkärin päätöksen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin tilapisteet (MSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittaa olkapään, kyynärpään ranteen käsien ja sormien liikkeet.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leedsin liikkeen suorituskykyindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittaa liikkeen laatua
|
4 viikkoa
|
|
Aika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Harjoitteluun käytetty aika terapian ulkopuolella
|
4 viikkoa
|
|
Yleistetty itsetehokkuuspiste (GSE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittaa itsetehokkuutta
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT16/188(HRA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
Kliiniset tutkimukset kokeellinen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
KTO Karatay UniversityValmis
-
Otolith LabsMCRAValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | Labryntiitti | Migreeniin liittyvä huimaus | Korvaamaton yksipuolinen vestibulopatiaYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Dow University of Health SciencesValmisAlaselän kipuPakistan
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiIstuva käyttäytyminen | AineenvaihduntahäiriöKanada
-
Ono Pharma USA IncValmisMasennustilaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKipu | Neuriitti | Perifeerinen neuropatia | ParestesiaBrasilia