- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03260686
Exercice guidé par vidéo après un AVC
L'efficacité de l'exercice guidé par vidéo après un AVC
Les personnes qui ont subi un AVC bénéficient d'occasions de pratiquer les activités dont elles ont besoin pour réapprendre. Il est courant de donner aux patients des exercices écrits pour guider leur pratique hors séance de thérapie. Même si plus de pratique est préférable, il est important que les activités soient pratiquées avec précision, pour s'assurer que les bons schémas de mouvement sont réappris.
Le but de cette étude est d'évaluer si une intervention offrant aux patients hospitalisés ayant subi un AVC la possibilité d'utiliser un guide vidéo simple pour les aider à effectuer leurs exercices avec précision améliorerait les résultats cliniques. Regarder une activité en cours d'exécution vous aide à apprendre l'activité plus efficacement. L'objectif de cette étude est la rééducation du bras.
Les participants seront des patients adultes hospitalisés au Leeds Teaching Hospitals Trust et auront eu un premier AVC qui leur a laissé une certaine faiblesse au bras.
Les participants seront appariés en fonction de la gravité de leur faiblesse, puis répartis au hasard soit dans un groupe de traitement habituel, soit dans un groupe d'intervention. Les membres du groupe d'intervention verront leurs exercices pour le bras et la main enregistrés sur une tablette pendant leur séance de thérapie normale. La tablette leur sera ensuite prêtée pour la durée de l'essai, afin qu'ils puissent disposer d'un guide visuel pour les aider tout au long de la période d'essai. Le personnel du service apprendra à utiliser la tablette pour aider les participants qui ont des difficultés avec la technologie.
Des mesures seront effectuées avant et après la période d'essai pour examiner la capacité à bouger le bras et la main, la qualité du mouvement, l'auto-efficacité et le temps passé à faire de l'exercice. On demandera aux participants et au personnel leurs expériences de l'intervention ou de la pratique normale.
Il s'agit d'une étude de faisabilité avec une évaluation de processus intégrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un petit ECR en simple aveugle. L'évaluateur des résultats ne sera pas informé du statut des participants, soit dans le groupe de traitement habituel, soit dans le groupe d'intervention. En tant qu'étude de faisabilité menée dans le cadre du développement et d'une évaluation plus large planifiée d'une intervention complexe, nous nous sommes largement inspirés des directives du CRM sur les interventions complexes et l'évaluation des processus.
Tous les participants auront la capacité de prendre une décision éclairée de consentement.
Les participants aptes à être inclus dans l'étude seront consentis par l'étudiant chercheur (avec le soutien de l'orthophoniste si nécessaire). Cela se fera conformément au processus décrit à l'article A27-1.
Pour réduire la possibilité que des patients souffrant d'une déficience grave ou d'autres facteurs d'exclusion soient approchés, un dépistage initial aura eu lieu par l'équipe de soins cliniques directs des notes médicales des participants potentiels. Cela se produit dans le cadre de leur évaluation initiale normale du patient.
Huit patients avec une atteinte légère du membre supérieur seront recrutés et huit avec une atteinte modérée du membre supérieur. (Trois de chaque catégorie pour le traitement habituel et le groupe d'intervention).
Un décompte sera tenu des personnes présentant une faiblesse légère et modérée du membre supérieur, et le recrutement cessera une fois que huit participants de chaque catégorie auront été acceptés. La période d'essai commencera comme un départ roulant, chaque personne commençant la période d'essai dès que sa « paire assortie » aura été recrutée. Chacune des paires appariées sera répartie au hasard dans un groupe témoin ou un groupe d'intervention.
Une fois que les participants auront obtenu leur consentement, ils subiront leurs évaluations de base. Cela sera effectué par un physiothérapeute neurologique expérimenté d'un autre service (en aveugle à la randomisation dans le groupe de contrôle ou d'intervention). La séance d'évaluation se déroulera dans l'une des salles de rééducation du service et ne devrait pas durer plus d'une demi-heure, mais plus de temps sera accordé si le participant a d'autres questions.
Les patients du groupe témoin suivront ensuite leur programme de thérapie normalement pendant les quatre prochaines semaines, ou jusqu'à leur sortie, selon la première éventualité.
Les patients du groupe d'intervention auront leur prochaine séance de thérapie de manière normale, mais pendant ou à la fin de la séance (selon ce qui est le plus approprié), les exercices prescrits par le thérapeute seront filmés sur une tablette. Il consistera en ce que le thérapeute effectuera l'exercice trois fois pour permettre au participant d'avoir l'idée du mouvement correct, puis le participant effectuera l'action trois fois avec le thérapeute donnant des invites verbales pour corriger le mouvement. Pour le groupe d'intervention, le thérapeute sera invité à filmer tous les exercices des membres supérieurs prescrits sur un i-pad, qui sera fourni (un pour chaque patient). Le tournage se fera à une distance de deux à trois pieds et sous l'angle que le physiothérapeute jugera le plus approprié. La vidéo n'a pas besoin d'inclure tout le patient ou le physiothérapeute démonstrateur, mais doit inclure autant de son corps que le thérapeute estime nécessaire pour l'orientation.
L'i-pad peut alors être emporté par le patient pour être utilisé à son chevet. Les participants recevront une feuille d'invite pour la lecture de leurs exercices, et l'interface I-pad aura été développée avec le département de technologie de la faculté de médecine de l'Université de Leeds pour la rendre aussi intuitive que possible.
Pour les deux groupes de patients, si le thérapeute fournirait normalement une feuille d'exercice écrite, celle-ci sera également fournie.
Les exercices prescrits seront mis à jour par le thérapeute au fur et à mesure des besoins des participants, soit en les réenregistrant lors d'une séance ultérieure, et/ou en mettant à jour des fiches d'exercices écrites.
Les participants du groupe d'intervention auront accès à la tablette qu'ils utilisent pendant toute la durée de l'étude, étiquetée et conservée dans leur casier privé de chevet. Le personnel du service sera invité à s'assurer que pendant la journée, si un patient souhaite faire ses exercices, il est "préparé" pour le faire, soit en s'assurant que les feuilles d'exercices sont à portée de main, soit que la tablette est à portée de main et, si nécessaire, allumée et ouvert, avec des invites sur la façon de démarrer la vidéo (car la technologie peut ne pas être familière aux patients.) Le personnel du service veillera également à ce que les comprimés soient régulièrement chargés.
À la fin de la période de quatre semaines, ou jusqu'à 72 heures avant la sortie, le barrage d'évaluation de base sera répété par l'évaluateur de base (toujours en aveugle, les participants étant invités à ne pas divulguer l'allocation de groupe) Afin d'évaluer l'expérience de l'exercice hors séances de thérapie, le physiothérapeute de recherche mènera une entrevue individuelle avec certains des patients participants. Ils seront sélectionnés via un échantillonnage raisonné, en tenant compte de la catégorie de faiblesse initiale et de l'expérience antérieure de l'utilisation de la technologie des tablettes. Des questions ouvertes seront utilisées pour découvrir à quel point ils ont trouvé facile d'exercer leur bras affecté en dehors du temps de thérapie.
Les questions posées seront :
- Quels facteurs ont rendu difficile l'exercice en dehors du temps de thérapie ?
- Comment avez-vous vécu l'utilisation de la tablette ? (groupe d'intervention uniquement)
- Le guide vidéo a-t-il influencé la façon dont vous avez exécuté les exercices ? (intervention groupe uniquement)
- Quelles suggestions avez-vous pour améliorer l'utilisation de la tablette ou du guide vidéo ?
Dans le cadre d'un groupe de discussion, on demandera au personnel de thérapie :
- Selon vous, dans quelle mesure le guide vidéo a-t-il été utile pour aider vos patients à s'entraîner en dehors des séances de thérapie ?
- Quel impact le tournage des exercices a-t-il eu sur leurs séances de thérapie normales ?
- Pensent-ils que cette intervention pourrait fonctionner dans la pratique ?
- Que faudrait-il changer pour que ça marche ?
Les entretiens avec les patients participants seront effectués dans les salles de traitement ou près du lit des patients si tel est leur choix.
Le groupe de discussion de l'équipe de physiothérapie se déroulera dans l'une des salles de traitement disponibles.
Il sera demandé aux patients participants s'ils souhaitent avoir des commentaires sur l'étude, et si c'est le cas, les coordonnées du domicile ou de la destination de sortie seront enregistrées et conservées en toute sécurité, afin que les participants puissent recevoir un résumé écrit des résultats après la rédaction de l'étudiant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus ayant la capacité de donner un consentement éclairé (selon la loi de 2005 sur la capacité mentale) Cliniquement diagnostiqué avec un premier AVC (Pour réduire l'impact des interventions de formation et de réadaptation précédentes) (Médecin spécialiste de l'AVC, d'après les notes médicales) Patient hospitalisé , séjournant dans un service de réadaptation post-AVC. Parésie unilatérale modérée ou légère du membre supérieur, avec inattention minimale. (Thérapeute (Mild MSS15-29, échelle MSS modérée ≥ 30) Médicalement stable et physiquement capable de participer à une réadaptation active (Ward Doctor) Capable de comprendre le processus de consentement et de communiquer tels que des symptômes aphasiques minimes, capable de comprendre suffisamment l'anglais pour consentir. (Thérapeutes du service avec les conseils d'un orthophoniste, le cas échéant) Aucune pathologie antérieure importante du membre supérieur pouvant avoir un impact sur la capacité des participants à mener à bien les activités Discussion avec le patient et examen des notes médicales) Aucune douleur hémiparétique à l'épaule. (Évaluation du thérapeute) Consentement éclairé signé pour participer à l'essai Objectifs de réadaptation active, et jugé apte et approprié pour la réadaptation par l'équipe de thérapie.
Critère d'exclusion:
- Deuxième accident vasculaire cérébral ou plus (médecin spécialiste de l'AVC, d'après les notes médicales) Susceptible de sortir dans les deux semaines suivant le début de l'essai (il n'est pas toujours évident de savoir combien de temps une personne restera hospitalisée et dépend non seulement du handicap, mais aussi des circonstances sociales et les souhaits du patient - le jugement des thérapeutes pour cela. (MDT évaluation) Âge inférieur à 18 ans Incapable de donner un consentement éclairé. Symptômes psychiatriques ou dépressifs pouvant affecter la capacité des participants à consentir ou à mener à bien les activités d'intervention (salle Dr) Participation à un autre essai clinique. Apraxie importante rendant difficile la pratique autonome d'exercices (jugement ergothérapeute/kinésithérapeute) Déficience visuelle impactant la capacité à observer la vidéo (équipe Ward)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe guidé par vidéo
Les participants reçoivent des soins de physiothérapie standard pour leur rééducation du membre supérieur, avec des exercices donnés verbalement ou par écrit, selon la décision du clinicien prescripteur.
De plus, les participants recevront un guide vidéo personnalisé de leurs exercices, filmés pendant leur séance de thérapie, à utiliser pour une pratique indépendante à leur retour dans le service.
|
guide vidéo pour l'exercice des membres supérieurs
|
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme d'habitude
Les participants reçoivent des soins de physiothérapie standard pour leur rééducation du membre supérieur, avec des exercices donnés verbalement ou par écrit, selon la décision du clinicien prescripteur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score d'état moteur (MSS)
Délai: 4 semaines
|
Mesure les mouvements de l'épaule, du coude, de la main et des doigts.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de performance du mouvement de Leeds
Délai: 4 semaines
|
Mesure la qualité du mouvement
|
4 semaines
|
Temps
Délai: 4 semaines
|
Temps passé à faire de l'exercice hors thérapie
|
4 semaines
|
Score d'auto-efficacité généralisé (GSE)
Délai: 4 semaines
|
Mesure l'auto - efficacité
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT16/188(HRA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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