- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03260686
Videoguidet øvelse efter slagtilfælde
Effektiviteten af videoguidet træning efter slagtilfælde
Mennesker, der har haft et slagtilfælde, drager fordel af muligheder for at øve sig i de aktiviteter, de har brug for for at genlære. Det er almindelig praksis at give patienterne skriftlige øvelser til at guide deres praksis ud af terapisessionen. Mens mere øvelse er bedre, er det vigtigt, at aktiviteterne øves præcist for at sikre, at de rigtige bevægelsesmønstre genlæres.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en intervention, der giver indlagte patienter, der har haft et slagtilfælde, mulighed for at bruge en simpel videoguide til at hjælpe dem med at udføre deres øvelser præcist, ville forbedre de kliniske resultater. At se en aktivitet udføres hjælper dig med at lære aktiviteten mere effektivt. Fokus i denne undersøgelse er armrehabilitering.
Deltagerne vil være voksne indlagte patienter i Leeds Teaching Hospitals Trust og vil have haft et slagtilfælde første gang, der har efterladt dem med en vis armsvaghed.
Deltagerne vil blive matchet i henhold til sværhedsgraden af deres svaghed og derefter tilfældigt fordelt til enten en behandling som sædvanlig gruppe eller en interventionsgruppe. De i interventionsgruppen vil få deres øvelser for deres arm og hånd optaget på en tablet under deres normale terapisession. De vil så få udlånt tabletten i løbet af prøveperioden, så de kan have en visuel guide til at hjælpe dem gennem hele prøveperioden. Afdelingens personale vil blive vist, hvordan man bruger tabletten til at hjælpe alle deltagere, der kæmper med teknologien.
Der vil blive foretaget målinger før og efter forsøgsperioden for at se på evnen til at bevæge armen og hånden, bevægelseskvalitet, selveffektivitet og tid brugt på træning. Deltagere og personale vil blive spurgt om deres erfaringer med interventionen eller normal praksis.
Dette er en forundersøgelse med en indlejret procesevaluering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en lille enkelt blind RCT. Resultatbedømmeren vil blive blindet for deltagernes status som enten i behandlingen som sædvanlig-gruppen eller interventionsgruppen. Som en forundersøgelse udført som en del af udviklingen og planlagt større evaluering af en kompleks intervention, har vi trukket kraftigt på MRC-vejledningen om komplekse interventioner og procesevaluering.
Alle deltagere vil have kapacitet til at træffe en informeret beslutning om samtykke.
De deltagere, der er egnede til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil blive givet samtykke fra den studerende (med støtte fra tale- og sprogpædagogen, hvis det er nødvendigt). Dette vil ske i overensstemmelse med processen beskrevet i afsnit A27-1.
For at reducere muligheden for, at patienter, der har alvorlig funktionsnedsættelse eller andre udelukkende faktorer, bliver henvendt, vil der være foretaget en indledende screening af det direkte kliniske plejeteam af de potentielle deltageres lægenotater. Dette sker som en del af deres normale indledende vurdering af patienten.
Otte patienter med let svækkelse af øvre lemmer vil blive rekrutteret og otte med moderat svækkelse af øvre lemmer. (Tre af hver kategori for både behandling som sædvanlig og interventionsgruppe).
Der vil blive holdt en opgørelse over dem med mild og moderat svaghed i deres overekstremiteter, og rekrutteringen vil ophøre, når otte deltagere i hver kategori har fået samtykke. Prøveperioden vil begynde som en rullende start, hvor hver person starter prøveperioden, så snart deres 'matchede par' er blevet rekrutteret. Hvert af de matchede par vil blive tilfældigt fordelt i enten kontrol- eller interventionsgruppe.
Når deltagerne har fået samtykke, vil de gennemgå deres baseline-vurderinger. Dette vil blive udført af en erfaren neurologisk fysioterapeut fra en anden afdeling (Blindet til randomiseringen til kontrol- eller interventionsgruppen). Vurderingssessionen vil blive gennemført i et af afdelingens rehabiliteringsrum og forventes ikke at tage mere end en halv time, dog vil der blive givet mere tid, hvis deltageren har yderligere spørgsmål.
Patienterne i kontrolgruppen vil derefter have deres terapiprogram som normalt i de næste fire uger, eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
Patienterne i interventionsgruppen vil have deres næste behandlingssession på normal vis, men under eller i slutningen af sessionen (alt efter hvad der er mest passende) vil de øvelser, som terapeuten har ordineret, blive filmet på en tablet. Det vil bestå af, at terapeuten udfører øvelsen tre gange for at give deltageren mulighed for at få ideen om den korrekte bevægelse, og derefter udfører deltageren handlingen tre gange med terapeuten, der giver verbale opfordringer til at rette bevægelsen. For interventionsgruppen er terapeuten vil blive bedt om at filme eventuelle ordinerede øvelser i overekstremiteterne på en i-pad, som leveres (en til hver patient). Optagelserne vil være fra to til tre meter væk, og uanset hvilken vinkel fysioterapeuten føler er mest passende. Videoen behøver ikke at inkludere hele patientens eller fysioterapeutens demonstrator, men skal indeholde så meget af deres krop, som terapeuten føler er nødvendig for vejledning.
I-pad'en kan derefter tages af patienten og bruges ved hans seng. Deltagerne vil få et ark til at afspille deres øvelser, og I-pad-grænsefladen vil være udviklet med University of Leeds School of Medicines teknologiafdeling for at gøre det så intuitivt som muligt.
For begge patientgrupper, hvis terapeuten normalt ville levere et skriftligt øvelsesark, vil dette også blive udleveret.
De foreskrevne øvelser vil blive opdateret af terapeuten efter behov i henhold til deltagernes behov, enten ved at genoptage dem i en efterfølgende session og/eller ved at opdatere skriftlige øvelsesark.
Deltagerne i interventionsgruppen vil have adgang til den tablet, de bruger i hele undersøgelsens varighed, mærket og opbevaret i deres private sengeskab. Afdelingspersonalet vil blive bedt om at sikre, at en patient i løbet af dagen, hvis en patient ønsker at udføre deres øvelser, er 'indstillet' til at gøre det, enten ved at sikre, at øvelsesark er ved hånden, eller at tabletten er inden for rækkevidde og om nødvendigt tændt. og åbnet med meddelelser om, hvordan man starter videoen (da teknologien kan være ukendt for patienterne). Afdelingspersonalet vil også sikre, at tabletterne oplades regelmæssigt.
Ved afslutningen af de fire ugers periode, eller op til 72 timer før udskrivelsen, vil baseline-vurderings-spærringen blive gentaget af baseline-evaluatoren (stadig blindet, deltagerne bliver bedt om ikke at afsløre gruppetildeling) for at evaluere oplevelsen af at træne ud af terapisessioner, vil forskningsfysioterapeuten gennemføre et 1 til 1 interview med nogle af patientdeltagerne. De vil blive udvalgt via målrettet stikprøve, der tager højde for den indledende svaghedskategori og tidligere erfaring med at bruge tabletteknologi. Åbne spørgsmål vil blive brugt til at finde ud af, hvor nemt de fandt det at træne deres berørte arm uden for terapitiden.
De stillede spørgsmål vil være:
- Hvilke faktorer gjorde det svært at træne uden for terapitiden?
- Hvordan klarede du at bruge tabletten? (kun interventionsgruppe)
- Påvirkede videoguiden, hvordan du udførte øvelserne? (intervention kun gruppe)
- Hvilke forslag har du til at gøre ved at bruge tablet- eller videoguiden bedre?
Terapipersonalet vil blive spurgt i en fokusgruppe:
- Hvor nyttig tror du, at videoguiden var til at hjælpe dine patienter med at udføre praksis ud af terapisessioner?
- Hvordan påvirkede filmning af øvelserne deres normale terapisessioner?
- Tror de, at denne intervention kunne fungere i praksis?
- Hvad skal ændres for at få det til at fungere?
Interviews med patientdeltagere vil blive gennemført i behandlingsrummene eller ved patientens seng, hvis dette er deres præference.
Fokusgruppen Fysioterapiteamet vil blive gennemført i et af de tilgængelige behandlingsrum.
Patientdeltagere vil blive spurgt, om de ønsker at have feedback på undersøgelsen, og i så fald vil kontaktoplysningerne for hjem eller udskrivningsdestination blive registreret og opbevaret sikkert, så deltagerne kan modtage et skriftligt resumé af resultatet, efter at den studerende har skrevet op.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller derover med kapacitet til at give informeret samtykke (i henhold til loven om mental kapacitet 2005) Klinisk diagnosticeret med et førstegangsslagtilfælde (For at reducere virkningen af tidligere trænings- og rehabiliteringsinterventioner) (slagtilfælde læge, fra lægenotater) Indlagt patient , opholder sig på en apopleksi rehabiliteringsafdeling. Moderat eller mild ensidig parese i øvre lemmer med minimal uopmærksomhed.(Terapeut vurdering)(Mild MSS15-29, Moderat MSS skala ≥30 ) Medicinsk stabil og fysisk i stand til at deltage i aktiv rehabilitering (afdelingslæge) I stand til at forstå samtykkeproces og kommunikere sådanne, dvs. minimale afasisymptomer, i stand til at forstå engelsk nok til at give samtykke. (Afdelingsterapeuter med råd fra tale- og sprogpædagog, hvor det er relevant) Ingen tidligere signifikant patologi i overekstremiteterne, der kan påvirke deltagernes evne til at gennemføre aktiviteter. Diskussion med patient og lægenotater gennemgang) Ingen hemi-paretiske skuldersmerter. (Teapeutvurdering) Underskrevet informeret samtykke til at deltage i forsøget Aktive rehabiliteringsmål, og vurderet egnet og passende til rehabilitering af terapiteamet.
Ekskluderingskriterier:
- Andet eller flere slagtilfælde (slagtilfælde læge, fra lægenotater) Udskrives sandsynligvis inden for to uger efter påbegyndelse af forsøget (det er ikke altid tydeligt, hvor længe nogen vil forblive indlagt og afhænger ikke kun af handicap, men også sociale forhold og patientønske- terapeuters vurdering herfor.(MDT vurdering) Alder under 18 år Kan ikke give informeret samtykke. Psykiatriske eller depressive symptomer, der kan påvirke deltagernes evne til at give samtykke eller fuldføre interventionsaktiviteterne (afdelingsdr.) Deltagelse i et andet klinisk forsøg. Betydelig apraksi vanskeliggør selvstændig træningspraksis (Ergoterapeut/fysioterapeuts vurdering) Synshandicap, der påvirker evnen til at observere video (afdelingsteam)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Videoguidet gruppe
Deltagerne modtager almindelig fysioterapi til deres rehabilitering af overekstremiteterne, med øvelser givet enten mundtligt eller skriftligt efter den ordinerende læges beslutning.
Derudover vil deltagerne modtage en personlig videoguide af deres øvelser, filmet under deres terapisession til brug for selvstændig praksis, når de er tilbage på afdelingen.
|
videoguide til træning af øvre lemmer
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
Deltagerne modtager standardbehandlingsfysioterapi til deres rehabilitering af overekstremiteterne, med øvelser givet enten mundtligt eller skriftligt efter den ordinerende læges beslutning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorstatusscore (MSS)
Tidsramme: 4 uger
|
Måler skulder-, albuehånd- og fingerbevægelser.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leeds Movement præstationsindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Måler kvaliteten af bevægelsen
|
4 uger
|
|
Tid
Tidsramme: 4 uger
|
Tid brugt på at træne uden for terapi
|
4 uger
|
|
Generaliseret selveffektivitetsscore (GSE)
Tidsramme: 4 uger
|
Måler selveffektivitet
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT16/188(HRA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral slagtilfælde, Cerebrovaskulær ulykke, slagtilfælde
-
Culicchia Neurological ClinicFlowonix MedicalRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Muskelspasticitet | CVA (Cerebrovaskulær Accident) | Cerebral parese, spastisk | MS (multipel sklerose) | Skader, rygmarvForenede Stater
Kliniske forsøg med eksperimentel
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of BurgundyAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetRygeadfærdForenede Stater