Interneten keresztül szállított PCIT megvalósíthatóságának értékelése
Az internetes szülő-gyermek interakciós terápia megvalósíthatóságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A bizonyítékokon alapuló szülői felügyelet biztosítására szolgáló internet-alapú formátum megvalósíthatóságának megteremtése kritikus lépés a technológiai innovációk és a gyermekek mentális egészségügyi ellátásának előrehaladását szolgáló potenciáljuk értékelésében. A telekonferencia-technológiára támaszkodva egy ilyen formátum valós idejű interakciót tesz lehetővé a hagyományosan személyesen nyújtott ellátás során, függetlenül attól, hogy a család földrajzilag közel van-e egy mentális egészségügyi intézményhez. Ezen túlmenően a technológiai innovációra támaszkodva a beavatkozások közvetlenül a családokhoz való eljuttatása a természetes környezetükben meghosszabbíthatja a kezelések ökológiai érvényességét, mivel a kezeléseket éppen abban az összefüggésben nyújtják, ahol a gyermekek problémái jelentkeznek.
A jelen tanulmány célja egy Interneten keresztül elérhető szülő-gyermek interakciós terápia (PCIT) protokoll kidolgozása oppozíciós dacos zavarban (ODD) vagy magatartászavarban (CD) szenvedő óvodások számára, és randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével értékelni a megvalósíthatóságát a gyermekek I-PCIT-vel való beiratkozásának, megtartásának és kezelésének elfogadhatósága a hagyományos PCIT-hez képest. Az I. szakasz egy Interneten keresztül szállított PCIT (I-PCIT) protokoll és kezelési anyagok kidolgozását foglalja magában, beleértve a terapeuta kezelési kézikönyvét és az online ülések kiosztóanyagait. A II. fázis egy esetsorozatot foglal magában: a PI 5 egymást követő óvodáskori ODD/CD esetet kezel I-PCIT-vel, lehetőséget adva a protokollal vagy felszereléssel kapcsolatos nehézségek további kidolgozására. A III. fázis magában foglalja az I-PCIT megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelését egy kísérleti RCT-ben, amelyet 40 (3-5 éves korú) gyermek részvételével hajtanak végre az ODD vagy CD Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-IV) fő diagnózisa és szüleik ) véletlenszerűen hozzárendelve az I-PCIT-hez vagy a hagyományos PCIT-hez. A szülők tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak. Minden jogosult család bizonyítékokon alapuló kezelésben részesül. A kezelés vagy a klinikán belüli szülő-gyermek interakciós terápia (PCIT), vagy interneten keresztül szállított PCIT (I-PCIT) lesz. A formális értékeléseket a kiinduláskor, a kezelés után és a 6 hónapos utánkövetés során végezzük. A családok választhatnak a vizsgálat két választható pszichofiziológiai komponensében való részvételt (az egyik viselkedési feladatokat foglal magában, miközben a szülőket fiziológiás berendezésekkel figyelik, és egy játékfeladatokat, miközben a gyermekeket fiziológiai eszközökkel figyelik). Az összes értékelést a Floridai Nemzetközi Egyetem (FIU) Pszichológiai Tanszékén, a Gyermekek és Családok Központjában végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
- Florida International University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek (3-5 éves korig) találkozó a DSM-IV fő ellenzéki dacos zavara (ODD) vagy magatartási zavara (CD) miatt, és legalább 1 elsődleges gondnok.
- Eyberg Child Behavior Inventory-Intensity Score a klinikai tartományban (azaz >132).
- Angolul beszél (gyerek és gondozók).
- Családi ház szélessávú kapcsolattal és Pentium (vagy kompatibilis) processzorral felszerelt számítógéppel, 128 MB véletlen hozzáférésű memóriával (RAM), 200 megabájt szabad merevlemez-területtel, 16 bites színes kijelző adapterrel, univerzális sorozatbusz (USB) porttal .
Kizárási kritériumok:
- Szerves patológiából vagy traumából eredő viselkedési problémák,
- Gyermek gyógyszert kap a viselkedési nehézségek kezelésére,
- A gyermek érzelmi/viselkedési problémája jobban károsítja, mint az ODD vagy a CD,
- Szülő vagy gyermek 75-nél kisebb standard pontszám az intelligenciahányados (IQ) szűrésen,
- Súlyos testi vagy szellemi károsodás (pl. szellemi retardáció, süketség, vakság, átható fejlődési rendellenesség) anamnézisében a gyermekben vagy a résztvevő gondozó(k)nál.
- A gyermek az állam gondozottja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Interneten keresztül szállított kezelés
Ez a kezelőkar magában foglalja az Interneten keresztül kézbesített PCIT-t (I-PCIT), amely távolról, valós időben, videokonferencia segítségével történik.
A családok élő szülő-gyerek interakciókat közvetítenek saját otthonukból egy távoli terapeutának, aki a szülő által viselt Bluetooth-fülhallgatón keresztül élőben közvetíti a szülőket a fülhibákkal kapcsolatban.
|
Az I-PCIT egy rövid távú beavatkozás, amely a játékterápia alapelveit beépíti a viselkedéses szülői tréningbe, a kötődési és szociális tanulási elméletekre támaszkodva a pozitív figyelem, következetesség, problémamegoldás és kommunikáció hangsúlyozása érdekében.
A kezelést a családok saját otthonukban, valós időben, az interneten keresztüli videokonferencián keresztül egy távoli terapeuta juttatja el.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikai kezelés
Ez a kezelési rész a szülő-gyermek interakciós terápiát (PCIT) foglalja magában, amelyet a klinikán végeznek.
A kezelés nagy részében a terapeuta egyirányú tükör mögül figyeli a családi interakciókat, és a szülő által viselt fülhallgatón keresztül élőben közvetíti a szülőket a fülbe tévedéssel kapcsolatban.
|
A PCIT egy rövid távú beavatkozás, amely a játékterápia alapelveit beépíti a viselkedési szülői tréningbe, a kötődési és szociális tanulási elméletekre támaszkodva a pozitív figyelem, következetesség, problémamegoldás és kommunikáció hangsúlyozása érdekében.
A kezelést a klinikán végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions (CGI) javítási skála
Időkeret: Utókezelés (átlag = 35,2 hét)
|
A klinikusok által legszélesebb körben használt mérőszám a kezeléssel összefüggő működési változásokra.
A CGI-javulás egy 7 pontos skálán mutatja a javulást, 1-től ("nagyon sokat javult") 7-ig ("nagyon sokkal rosszabb") terjed.
Az 1-es ("nagyon javult") vagy a 2-es ("sokkal javult") CGI-javulási pontszámok a "kezelésre adott választ" tükrözik.
Az 1-es CGI-fejlesztési pontszámok ("nagyon sokat javult") a "kiváló reakciót" tükrözik.
Jelen tanulmányban az Independent Evaluator (IE) fejezte be.
|
Utókezelés (átlag = 35,2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (átlag = 35,2 hét) és 6 hónapos követés
|
Szülői jelentés a gyermekek viselkedési problémáiról, amely intenzitási pontszámot (a tünetek gyakoriságát jelzi, a 132 feletti pontszámok a klinikai tartományt tükrözik) és a probléma pontszámot (jelzi, hogy a gondozók számára milyen problémásak a tünetek).
|
Kiindulási, kezelés utáni (átlag = 35,2 hét) és 6 hónapos követés
|
|
Kiddie zavaró viselkedési zavarok ütemterve (K-DBDS)
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (átlag = 35,2 hét) és 6 hónapos követés
|
Támogatott szülői interjú, amely az ODD-vel, a CD-vel és a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral (ADHD) foglalkozik óvodás gyerekeknél. Az elemek úgy vannak megszövegezve, hogy maximalizálják a DSM-IV konzisztenciáját, miközben megtartják a fejlesztési alkalmasságot. |
Kiindulási, kezelés utáni (átlag = 35,2 hét) és 6 hónapos követés
|
|
A kezelésben való részvétel akadályai (BTPS)
Időkeret: A kezelés közbeni (átlag = 17,2 hét) és a kezelés utáni (átlag = 35,2 hét)
|
44 elemből álló szülői jelentés mérőszáma a kezelésben való részvétel észlelt akadályairól.
A tételek értékelése 5 fokozatú skálákon történik, és felmérik a kezeléssel versengő stresszeket és akadályokat (pl. szállítás, ütemezés), a kezelést igénylő problémákat (pl. kényelmetlen kezelési beállítás), valamint a kezeléssel és a terapeutával kapcsolatos attitűdöket (pl. a kezelés nem működik). ).
Az elemek összeszámlálása teljes akadálypontszámot eredményez
|
A kezelés közbeni (átlag = 17,2 hét) és a kezelés utáni (átlag = 35,2 hét)
|
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS)
Időkeret: Kiindulási, utókezelési (átlag = 35,2 hét) és 6 hónapos követés
|
A klinikus által minősített működési index.
A pontszámok 0-100; az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Kiindulási, utókezelési (átlag = 35,2 hét) és 6 hónapos követés
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: Utókezelés (átlag = 35,2 hét)
|
A fogyasztók szolgáltatásokkal való elégedettségének felmérése.
Jelen tanulmányban szülőjelentésként használták
|
Utókezelés (átlag = 35,2 hét)
|
|
Terápiás attitűdleltár (TAI)
Időkeret: Utókezelés (átlag = 35,2 hét)
|
Szülői jelentés a szülői képzéssel való elégedettségről
|
Utókezelés (átlag = 35,2 hét)
|
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista 1,5-5 éves korig (CBCL 1,5-5)
Időkeret: Kiindulási, középső kezelés (átlag = 17,2 hét), kezelés után (átlag = 35,2 hét) és 6 hónapos követés
|
Szabványosított eszköz kisgyermekek viselkedési és érzelmi problémáinak felmérésére, nagyon erős pszichometriai tulajdonságokat mutatva.
Életkor és nem szerint empirikus alapú skálák jönnek létre.
A 65 alatti T-pontszámok a normatív működést tükrözik.
|
Kiindulási, középső kezelés (átlag = 17,2 hét), kezelés után (átlag = 35,2 hét) és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-13-0451-CR01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .