- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03260725
Evaluación de la viabilidad de la PCIT proporcionada por Internet
Evaluación de la viabilidad de la terapia de interacción entre padres e hijos a través de Internet
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Establecer la viabilidad de un formato basado en Internet para la entrega de la gestión de padres basada en la evidencia es un paso fundamental en la evaluación de las innovaciones tecnológicas y su potencial para avanzar en la atención de la salud mental de los niños. Basándose en la tecnología de teleconferencia, dicho formato permite interacciones en tiempo real para la prestación de atención tradicionalmente brindada en persona, independientemente de la proximidad geográfica de una familia a un centro de salud mental. Además, aprovechar la innovación tecnológica para brindar intervenciones directamente a las familias en sus entornos naturales puede extender la validez ecológica de los tratamientos, ya que los tratamientos se brindan en los mismos contextos en los que ocurren los problemas infantiles.
El objetivo del presente estudio es desarrollar un protocolo de terapia de interacción entre padres e hijos (PCIT) administrado por Internet para niños en edad preescolar con trastorno de oposición desafiante (ODD) o trastorno de conducta (CD) y evaluar a través de un ensayo controlado aleatorio (RCT) la viabilidad y aceptabilidad de inscribir, retener y tratar a niños con I-PCIT en relación con PCIT tradicional. La Fase I implicará el desarrollo de un protocolo PCIT (I-PCIT) entregado por Internet y materiales de tratamiento, incluido el manual de tratamiento del terapeuta y folletos de sesiones en línea. La Fase II implicará una serie de casos: el PI tratará 5 casos consecutivos de ODD/CD preescolares con I-PCIT, lo que brindará la oportunidad de resolver cualquier dificultad con el protocolo o el equipo. La Fase III implicará probar la viabilidad y aceptabilidad de I-PCIT en un ECA piloto realizado con 40 niños (de 3 a 5 años) que se reúnen para un diagnóstico principal de ODD o CD del Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM-IV) y sus padres. ) asignados aleatoriamente a I-PCIT o PCIT tradicional. Los padres darán su consentimiento informado. Todas las familias elegibles recibirán tratamiento basado en evidencia. El tratamiento será una terapia de interacción entre padres e hijos (PCIT) en la clínica o una PCIT proporcionada por Internet (I-PCIT). Se realizarán evaluaciones formales al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento a los 6 meses. Las familias pueden optar por participar en dos componentes psicofisiológicos opcionales del estudio (uno que involucra tareas de comportamiento mientras los padres son monitoreados a través de un equipo fisiológico y otro que involucra tareas de juego mientras los niños son monitoreados a través de un equipo fisiológico). Todas las evaluaciones se realizarán en el Departamento de Psicología de la Universidad Internacional de Florida (FIU), en el Centro para Niños y Familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (de 3 a 5 años) que se reúnen para el trastorno de oposición desafiante (ODD) o trastorno de conducta (CD) principal del DSM-IV, y al menos 1 cuidador principal.
- Eyberg Child Behavior Inventory-Intensity Score en rango clínico (es decir, >132).
- Habla inglés (niños y cuidadores).
- Hogar familiar equipado con conexión de banda ancha y computadora equipada con procesador Pentium (o compatible), memoria de acceso aleatorio (RAM) de 128 MB, 200 Megabytes disponibles de espacio en disco duro, adaptador de pantalla a color de 16 bits, puerto de bus de serie universal (USB) .
Criterio de exclusión:
- Problemas de conducta por patología orgánica o traumatismo,
- Niño que recibe medicación para manejar las dificultades de comportamiento,
- Presencia de problemas emocionales/de comportamiento del niño más perjudiciales que ODD o CD,
- Puntaje del padre o del niño <75 puntaje estándar en la evaluación del cociente de inteligencia (CI),
- Antecedentes de deficiencias físicas o mentales graves (p. ej., retraso mental, sordera, ceguera, trastorno generalizado del desarrollo) en el niño o en los cuidadores participantes.
- El niño está bajo la tutela del estado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento entregado por Internet
Este brazo de tratamiento implica PCIT entregado por Internet (I-PCIT) entregado de forma remota en tiempo real mediante videoconferencia.
Las familias transmiten interacciones en vivo entre padres e hijos desde su propia casa a un terapeuta remoto que brinda asesoramiento en vivo para padres sobre errores en el oído a través de un auricular Bluetooth que usan los padres.
|
I-PCIT es una intervención a corto plazo que incorpora los principios de la terapia de juego en la capacitación conductual de los padres, basándose en las teorías del apego y el aprendizaje social para enfatizar la atención positiva, la consistencia, la resolución de problemas y la comunicación.
El tratamiento se brinda a las familias en su propio hogar en tiempo real a través de videoconferencias a través de Internet por parte de un terapeuta remoto.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento proporcionado por la clínica
Este brazo de tratamiento implica la terapia de interacción entre padres e hijos (PCIT) administrada en la clínica.
Durante gran parte del tratamiento, el terapeuta observa las interacciones familiares detrás de un espejo unidireccional y brinda orientación en vivo a los padres sobre errores en los oídos a través de un auricular que usan los padres.
|
PCIT es una intervención a corto plazo que incorpora los principios de la terapia de juego en la capacitación conductual de los padres, basándose en las teorías del apego y el aprendizaje social para enfatizar la atención positiva, la coherencia, la resolución de problemas y la comunicación.
El tratamiento se entrega en la clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (promedio = 35,2 semanas)
|
La medida calificada por el médico más utilizada de los cambios en el funcionamiento relacionados con el tratamiento.
El CGI-Improvement califica la mejora en una escala de 7 puntos, que van desde 1 ("muy mejorado") a 7 ("mucho peor").
Los puntajes de mejora CGI de 1 ("muy mejorado") o 2 ("mucho mejorado") reflejan la "respuesta al tratamiento".
Los puntajes de mejora CGI de 1 ("muy mejorado") reflejan una "respuesta excelente".
Completado por un evaluador independiente (IE) en el presente estudio.
|
Post-tratamiento (promedio = 35,2 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (promedio = 35,2 semanas) y seguimiento a los 6 meses
|
Informe de los padres sobre los problemas de comportamiento del niño que arroja una puntuación de intensidad (que indica la frecuencia de los síntomas, las puntuaciones superiores a 132 reflejan el rango clínico) y una puntuación del problema (que indica cuán problemáticos son los síntomas para los cuidadores).
|
Línea de base, post tratamiento (promedio = 35,2 semanas) y seguimiento a los 6 meses
|
Programa de trastornos de conducta disruptiva para niños (K-DBDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (promedio = 35,2 semanas) y seguimiento a los 6 meses
|
Una entrevista con apoyo para padres que cubre ODD, CD y Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), en niños en edad preescolar. Los elementos están redactados para maximizar la consistencia del DSM-IV, al tiempo que conservan la adecuación al desarrollo. |
Línea de base, post tratamiento (promedio = 35,2 semanas) y seguimiento a los 6 meses
|
Escala de Barreras a la Participación en el Tratamiento (BTPS)
Periodo de tiempo: Tratamiento intermedio (promedio = 17,2 semanas) y posterior al tratamiento (promedio = 35,2 semanas)
|
Medida del informe de los padres de 44 ítems sobre las barreras percibidas para la participación en el tratamiento.
Los elementos se clasifican en escalas de 5 puntos y evalúan los factores estresantes y los obstáculos que compiten con el tratamiento (p. ej., transporte, programación), problemas de demandas del tratamiento (p. ej., entorno de tratamiento incómodo) y actitudes sobre el tratamiento y el terapeuta (p. ej., el tratamiento no está funcionando). ).
Contar los elementos produce una puntuación total de barreras
|
Tratamiento intermedio (promedio = 17,2 semanas) y posterior al tratamiento (promedio = 35,2 semanas)
|
Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (promedio = 35,2 semanas) y seguimiento a los 6 meses
|
Índice de funcionamiento calificado por el médico.
Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
|
Línea de base, post-tratamiento (promedio = 35,2 semanas) y seguimiento a los 6 meses
|
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (promedio = 35,2 semanas)
|
Evaluación de la satisfacción del consumidor con los servicios.
Utilizado como informe principal en el presente estudio
|
Post-tratamiento (promedio = 35,2 semanas)
|
Inventario de actitud terapéutica (TAI)
Periodo de tiempo: Postratamiento (promedio = 35,2 semanas)
|
Informe de los padres de satisfacción con la capacitación de los padres
|
Postratamiento (promedio = 35,2 semanas)
|
Lista de verificación de comportamiento infantil para edades de 1.5 a 5 años (CBCL 1.5-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (promedio = 17,2 semanas), post tratamiento (promedio = 35,2 semanas) y seguimiento a los 6 meses
|
Instrumento estandarizado para evaluar problemas conductuales y emocionales en niños pequeños, demostrando propiedades psicométricas muy fuertes.
Se generan escalas de base empírica, normadas por edad y sexo.
Las puntuaciones T por debajo de 65 reflejan un funcionamiento normativo.
|
Línea de base, mitad del tratamiento (promedio = 17,2 semanas), post tratamiento (promedio = 35,2 semanas) y seguimiento a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-13-0451-CR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PCIT entregado por Internet (I-PCIT)
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminadoRetraso en el desarrollo | Comportamiento perturbadorEstados Unidos
-
University of MiamiAún no reclutandoLesión cerebral traumática | Comportamiento perturbadorEstados Unidos
-
Duke UniversityThe Duke EndowmentTerminadoAbuso infantilEstados Unidos
-
Johns Hopkins All Children's HospitalReclutamientoCáncer pediátrico | Oncología | Comportamiento perturbadorEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineTerminadoTrastorno Depresivo MayorEstados Unidos
-
West Virginia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastornos de conducta disruptiva | Formación de Profesionales de la Salud MentalEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineThe Jennings School DistrictTerminadoTrastorno mental infantilEstados Unidos
-
Central Michigan UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminadoObesidad InfantilEstados Unidos
-
Mayo ClinicTerminadoComportamiento perturbadorEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Terminado