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Evaluación de la viabilidad de la PCIT proporcionada por Internet

21 de agosto de 2017 actualizado por: Florida International University

Evaluación de la viabilidad de la terapia de interacción entre padres e hijos a través de Internet

El presente estudio está aprovechando un diseño controlado aleatorio para evaluar un formato basado en Internet para la entrega de Terapia de Interacción Padre-Hijo (I-PCIT). Basándose en la tecnología de videoteleconferencia, este formato permite interacciones en tiempo real para la prestación de atención tradicionalmente brindada en persona, independientemente de la proximidad geográfica de una familia a un centro de salud mental. Además, aprovechar la innovación tecnológica para brindar intervenciones directamente a las familias en sus entornos naturales puede extender la validez ecológica de PCIT, ya que el tratamiento se brinda en el mismo contexto en el que ocurren los problemas infantiles. Las familias que buscan tratamiento para problemas de conducta disruptiva en la primera infancia (N=40) se asignan al azar para recibir PCIT por Internet o PCIT en una clínica. Los resultados y la viabilidad/aceptabilidad se evaluarán a lo largo de la fase de tratamiento, así como en el postratamiento y en el seguimiento a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Establecer la viabilidad de un formato basado en Internet para la entrega de la gestión de padres basada en la evidencia es un paso fundamental en la evaluación de las innovaciones tecnológicas y su potencial para avanzar en la atención de la salud mental de los niños. Basándose en la tecnología de teleconferencia, dicho formato permite interacciones en tiempo real para la prestación de atención tradicionalmente brindada en persona, independientemente de la proximidad geográfica de una familia a un centro de salud mental. Además, aprovechar la innovación tecnológica para brindar intervenciones directamente a las familias en sus entornos naturales puede extender la validez ecológica de los tratamientos, ya que los tratamientos se brindan en los mismos contextos en los que ocurren los problemas infantiles.

El objetivo del presente estudio es desarrollar un protocolo de terapia de interacción entre padres e hijos (PCIT) administrado por Internet para niños en edad preescolar con trastorno de oposición desafiante (ODD) o trastorno de conducta (CD) y evaluar a través de un ensayo controlado aleatorio (RCT) la viabilidad y aceptabilidad de inscribir, retener y tratar a niños con I-PCIT en relación con PCIT tradicional. La Fase I implicará el desarrollo de un protocolo PCIT (I-PCIT) entregado por Internet y materiales de tratamiento, incluido el manual de tratamiento del terapeuta y folletos de sesiones en línea. La Fase II implicará una serie de casos: el PI tratará 5 casos consecutivos de ODD/CD preescolares con I-PCIT, lo que brindará la oportunidad de resolver cualquier dificultad con el protocolo o el equipo. La Fase III implicará probar la viabilidad y aceptabilidad de I-PCIT en un ECA piloto realizado con 40 niños (de 3 a 5 años) que se reúnen para un diagnóstico principal de ODD o CD del Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM-IV) y sus padres. ) asignados aleatoriamente a I-PCIT o PCIT tradicional. Los padres darán su consentimiento informado. Todas las familias elegibles recibirán tratamiento basado en evidencia. El tratamiento será una terapia de interacción entre padres e hijos (PCIT) en la clínica o una PCIT proporcionada por Internet (I-PCIT). Se realizarán evaluaciones formales al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento a los 6 meses. Las familias pueden optar por participar en dos componentes psicofisiológicos opcionales del estudio (uno que involucra tareas de comportamiento mientras los padres son monitoreados a través de un equipo fisiológico y otro que involucra tareas de juego mientras los niños son monitoreados a través de un equipo fisiológico). Todas las evaluaciones se realizarán en el Departamento de Psicología de la Universidad Internacional de Florida (FIU), en el Centro para Niños y Familias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Florida International University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños (de 3 a 5 años) que se reúnen para el trastorno de oposición desafiante (ODD) o trastorno de conducta (CD) principal del DSM-IV, y al menos 1 cuidador principal.
  • Eyberg Child Behavior Inventory-Intensity Score en rango clínico (es decir, >132).
  • Habla inglés (niños y cuidadores).
  • Hogar familiar equipado con conexión de banda ancha y computadora equipada con procesador Pentium (o compatible), memoria de acceso aleatorio (RAM) de 128 MB, 200 Megabytes disponibles de espacio en disco duro, adaptador de pantalla a color de 16 bits, puerto de bus de serie universal (USB) .

Criterio de exclusión:

  • Problemas de conducta por patología orgánica o traumatismo,
  • Niño que recibe medicación para manejar las dificultades de comportamiento,
  • Presencia de problemas emocionales/de comportamiento del niño más perjudiciales que ODD o CD,
  • Puntaje del padre o del niño <75 puntaje estándar en la evaluación del cociente de inteligencia (CI),
  • Antecedentes de deficiencias físicas o mentales graves (p. ej., retraso mental, sordera, ceguera, trastorno generalizado del desarrollo) en el niño o en los cuidadores participantes.
  • El niño está bajo la tutela del estado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento entregado por Internet
Este brazo de tratamiento implica PCIT entregado por Internet (I-PCIT) entregado de forma remota en tiempo real mediante videoconferencia. Las familias transmiten interacciones en vivo entre padres e hijos desde su propia casa a un terapeuta remoto que brinda asesoramiento en vivo para padres sobre errores en el oído a través de un auricular Bluetooth que usan los padres.
I-PCIT es una intervención a corto plazo que incorpora los principios de la terapia de juego en la capacitación conductual de los padres, basándose en las teorías del apego y el aprendizaje social para enfatizar la atención positiva, la consistencia, la resolución de problemas y la comunicación. El tratamiento se brinda a las familias en su propio hogar en tiempo real a través de videoconferencias a través de Internet por parte de un terapeuta remoto.
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento proporcionado por la clínica
Este brazo de tratamiento implica la terapia de interacción entre padres e hijos (PCIT) administrada en la clínica. Durante gran parte del tratamiento, el terapeuta observa las interacciones familiares detrás de un espejo unidireccional y brinda orientación en vivo a los padres sobre errores en los oídos a través de un auricular que usan los padres.
PCIT es una intervención a corto plazo que incorpora los principios de la terapia de juego en la capacitación conductual de los padres, basándose en las teorías del apego y el aprendizaje social para enfatizar la atención positiva, la coherencia, la resolución de problemas y la comunicación. El tratamiento se entrega en la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (promedio = 35,2 semanas)
La medida calificada por el médico más utilizada de los cambios en el funcionamiento relacionados con el tratamiento. El CGI-Improvement califica la mejora en una escala de 7 puntos, que van desde 1 ("muy mejorado") a 7 ("mucho peor"). Los puntajes de mejora CGI de 1 ("muy mejorado") o 2 ("mucho mejorado") reflejan la "respuesta al tratamiento". Los puntajes de mejora CGI de 1 ("muy mejorado") reflejan una "respuesta excelente". Completado por un evaluador independiente (IE) en el presente estudio.
Post-tratamiento (promedio = 35,2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (promedio = 35,2 semanas) y seguimiento a los 6 meses
Informe de los padres sobre los problemas de comportamiento del niño que arroja una puntuación de intensidad (que indica la frecuencia de los síntomas, las puntuaciones superiores a 132 reflejan el rango clínico) y una puntuación del problema (que indica cuán problemáticos son los síntomas para los cuidadores).
Línea de base, post tratamiento (promedio = 35,2 semanas) y seguimiento a los 6 meses
Programa de trastornos de conducta disruptiva para niños (K-DBDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (promedio = 35,2 semanas) y seguimiento a los 6 meses

Una entrevista con apoyo para padres que cubre ODD, CD y Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), en niños en edad preescolar.

Los elementos están redactados para maximizar la consistencia del DSM-IV, al tiempo que conservan la adecuación al desarrollo.

Línea de base, post tratamiento (promedio = 35,2 semanas) y seguimiento a los 6 meses
Escala de Barreras a la Participación en el Tratamiento (BTPS)
Periodo de tiempo: Tratamiento intermedio (promedio = 17,2 semanas) y posterior al tratamiento (promedio = 35,2 semanas)
Medida del informe de los padres de 44 ítems sobre las barreras percibidas para la participación en el tratamiento. Los elementos se clasifican en escalas de 5 puntos y evalúan los factores estresantes y los obstáculos que compiten con el tratamiento (p. ej., transporte, programación), problemas de demandas del tratamiento (p. ej., entorno de tratamiento incómodo) y actitudes sobre el tratamiento y el terapeuta (p. ej., el tratamiento no está funcionando). ). Contar los elementos produce una puntuación total de barreras
Tratamiento intermedio (promedio = 17,2 semanas) y posterior al tratamiento (promedio = 35,2 semanas)
Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (promedio = 35,2 semanas) y seguimiento a los 6 meses
Índice de funcionamiento calificado por el médico. Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
Línea de base, post-tratamiento (promedio = 35,2 semanas) y seguimiento a los 6 meses
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (promedio = 35,2 semanas)
Evaluación de la satisfacción del consumidor con los servicios. Utilizado como informe principal en el presente estudio
Post-tratamiento (promedio = 35,2 semanas)
Inventario de actitud terapéutica (TAI)
Periodo de tiempo: Postratamiento (promedio = 35,2 semanas)
Informe de los padres de satisfacción con la capacitación de los padres
Postratamiento (promedio = 35,2 semanas)
Lista de verificación de comportamiento infantil para edades de 1.5 a 5 años (CBCL 1.5-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (promedio = 17,2 semanas), post tratamiento (promedio = 35,2 semanas) y seguimiento a los 6 meses
Instrumento estandarizado para evaluar problemas conductuales y emocionales en niños pequeños, demostrando propiedades psicométricas muy fuertes. Se generan escalas de base empírica, normadas por edad y sexo. Las puntuaciones T por debajo de 65 reflejan un funcionamiento normativo.
Línea de base, mitad del tratamiento (promedio = 17,2 semanas), post tratamiento (promedio = 35,2 semanas) y seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los investigadores utilizarán un enfoque de acceso controlado, utilizando un sistema sólido para revisar las solicitudes y brindar acceso seguro a los datos no identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PCIT entregado por Internet (I-PCIT)

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