Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internetin kautta toimitetun PCIT:n toteutettavuuden arviointi

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Florida International University

Internetissä tarjottavan vanhemman ja lapsen vuorovaikutusterapian toteutettavuuden arviointi

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua, jolla arvioidaan Internet-pohjaista muotoa vanhemman ja lapsen vuorovaikutusterapian (I-PCIT) toimittamiseen. Tämä videopuhelinkonferenssiteknologiaan perustuva muoto mahdollistaa reaaliaikaisen vuorovaikutuksen perinteisesti henkilökohtaisesti toimitetussa hoidon tarjoamisessa riippumatta perheen maantieteellisestä läheisyydestä mielenterveyslaitokseen. Lisäksi teknologisen innovaation hyödyntäminen interventioiden toimittamiseksi suoraan perheille heidän luonnollisessa ympäristössään voi laajentaa PCIT:n ekologista kelpoisuutta, koska hoitoa tarjotaan juuri siinä kontekstissa, jossa lasten ongelmia esiintyy. Perheet, jotka hakevat hoitoa varhaislapsia häiritseviin käyttäytymisongelmiin (N=40), jaetaan satunnaisesti joko Internetin kautta toimitettavaan PCIT:hen tai klinikkapohjaiseen PCIT:ään. Tulokset ja toteutettavuus/hyväksyttävyys arvioidaan koko hoitovaiheen aikana sekä hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Internet-pohjaisen muodon toteuttamiskelpoisuuden selvittäminen näyttöön perustuvan vanhemman johtamisen toteuttamiseksi on kriittinen askel arvioitaessa teknologisia innovaatioita ja niiden mahdollisuuksia lasten mielenterveyshuollon edistämiseksi. Telekonferenssiteknologiaan perustuva muoto mahdollistaa reaaliaikaisen vuorovaikutuksen perinteisesti henkilökohtaisesti toimitetussa hoidon tarjoamisessa riippumatta perheen maantieteellisestä läheisyydestä mielenterveyslaitokseen. Lisäksi teknologisen innovaation hyödyntäminen interventioiden toimittamiseksi suoraan perheille heidän luonnollisissa olosuhteissa voi laajentaa hoitojen ekologista kelpoisuutta, koska hoidot tarjotaan juuri niissä yhteyksissä, joissa lasten ongelmia esiintyy.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää Internetin kautta toimitettava vanhempien ja lasten vuorovaikutusterapia (PCIT) -protokolla esikoululaisille, joilla on oppositional Defiant Disorder (ODD) tai käyttäytymishäiriö (CD) ja arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) avulla sen toteutettavuutta ja I-PCIT:llä olevien lasten rekisteröinnin, säilyttämisen ja hoitamisen hyväksyttävyys verrattuna perinteiseen PCIT:hen. Vaihe I sisältää Internetin kautta toimitettavan PCIT (I-PCIT) -protokollan ja hoitomateriaalien, mukaan lukien terapeutin hoitooppaan ja online-istuntojen monisteen, kehittämisen. Vaihe II sisältää tapaussarjan: PI käsittelee 5 peräkkäistä esikoulun ODD/CD-tapausta I-PCIT:llä, mikä antaa mahdollisuuden selvittää protokollaan tai laitteistoon liittyviä ongelmia edelleen. Vaihe III sisältää I-PCIT:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden testaamisen pilotti-RCT:ssä, joka toteutettiin 40 lapsen (3–5-vuotiaiden) kanssa kokouksessa diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) päädiagnoosin ODD:n tai CD:n ja heidän vanhemmansa kanssa. ) satunnaisesti määritetty I-PCIT:lle tai perinteiselle PCIT:lle. Vanhemmat antavat tietoisen suostumuksen. Kaikki tukikelpoiset perheet saavat näyttöön perustuvaa hoitoa. Hoito on joko klinikalla tapahtuvaa vanhemman ja lapsen vuorovaikutusterapiaa (PCIT) tai Internetin kautta toimitettua PCIT:tä (I-PCIT). Muodolliset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Perheet voivat halutessaan osallistua tutkimuksen kahteen valinnaiseen psykofysiologiseen osaan (yksi, joka sisältää käyttäytymistehtäviä, kun vanhempia seurataan fysiologisten laitteiden avulla, ja toinen leikkitehtäviä, kun lapsia seurataan fysiologisten laitteiden avulla). Kaikki arvioinnit suoritetaan Florida International Universityn (FIU) psykologian osastolla Center for Children and Families -keskuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
        • Florida International University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset (3–5-vuotiaat) tapaavat DSM-IV:n pääasiallisen oppositional Defiant Disorderin (ODD) tai käyttäytymishäiriön (CD) ja vähintään 1 ensisijainen huoltaja.
  • Eyberg Child Behavior Inventory-Intensity Score kliinisellä alueella (eli >132).
  • Englantia puhuva (lapsi ja huoltajat).
  • Omakotitalo laajakaistayhteydellä ja Pentium-prosessorilla (tai yhteensopivalla) varustettu tietokone, 128 Mt:n satunnaismuisti (RAM), 200 megatavua vapaata kiintolevytilaa, 16-bittinen värinäyttösovitin, USB-portti .

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaanisesta patologiasta tai traumasta johtuvat käyttäytymisongelmat,
  • Lapsi saa lääkitystä käyttäytymisvaikeuksien hallitsemiseksi,
  • Lapsen tunne-/käyttäytymisongelma heikentää enemmän kuin ODD tai CD,
  • Vanhemman tai lapsen pistemäärä <75 älykkyysosamäärän (IQ) seulonnassa,
  • Lapsen tai osallistuvien huoltajien aiempi vakava fyysinen tai henkinen vamma (esim. henkinen jälkeenjääneisyys, kuurous, sokeus, leviävä kehityshäiriö).
  • Lapsi on valtion huoltaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Internetin kautta toimitettu hoito
Tämä hoitohaara sisältää Internetin kautta toimitetun PCIT:n (I-PCIT), joka toimitetaan etänä reaaliajassa videoneuvottelun avulla. Perheet suoratoistavat vanhemman ja lapsen välistä vuorovaikutusta omasta kodistaan ​​etäterapeutille, joka valmentaa vanhemman vaurioita vanhemman Bluetooth-kuulokkeen kautta.
Käyttäytyminen: Internetin kautta toimitettu PCIT (I-PCIT)
I-PCIT on lyhytkestoinen interventio, joka yhdistää leikkiterapian periaatteet käyttäytymis-vanhemman koulutukseen. Se perustuu kiintymysteorioihin ja sosiaalisen oppimisen teorioihin korostaakseen positiivista huomiota, johdonmukaisuutta, ongelmanratkaisua ja kommunikaatiota. Hoito toimitetaan perheille heidän omaan kotiinsa reaaliajassa videoneuvottelun välityksellä internetin välityksellä etäterapeutin toimesta.
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikalla toimitettu hoito
Tämä hoitohaara sisältää vanhemman ja lapsen vuorovaikutusterapian (PCIT), joka toimitetaan klinikalla. Suurimman osan hoidosta terapeutti tarkkailee perheen vuorovaikutusta yksisuuntaisen peilin takaa ja tarjoaa vanhemmille suoraa valmennusta korvissa oleville virheille vanhemman käyttämän kuulokkeen kautta.
Käyttäytyminen: Vanhemman ja lapsen vuorovaikutusterapia (PCIT)
PCIT on lyhytaikainen interventio, joka yhdistää leikkiterapian periaatteet käyttäytymisoppimiskoulutukseen. Se perustuu kiintymysteorioihin ja sosiaalisen oppimisen teorioihin korostaakseen positiivista huomiota, johdonmukaisuutta, ongelmanratkaisua ja kommunikaatiota. Hoito toimitetaan klinikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten globaalien näyttökertojen (CGI) parannusasteikko
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (keskiarvo = 35,2 viikkoa)
Yleisimmin käytetty kliinikon arvioima hoitoon liittyvien toiminnan muutosten mitta. CGI-parannusprosentit paranevat 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("erittäin parantunut") 7:ään ("erittäin paljon huonompi"). CGI-parannuspisteet 1 ("erittäin parantunut") tai 2 ("paljon parantunut") kuvastavat "hoitovastetta". CGI-parannuspisteet 1 ("erittäin parantunut") kuvastavat "erinomaista vastetta". Täydennetty Independent Evaluator (IE) tässä tutkimuksessa.
Hoidon jälkeen (keskiarvo = 35,2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (keskiarvo = 35,2 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
Vanhemman raportti lapsen käyttäytymisongelmista, joka tuottaa intensiteettipisteen (osoittaa oireiden esiintyvyyden, yli 132 pisteet kuvaavat kliinistä vaihteluväliä) ja ongelmapisteet (osoittaa kuinka ongelmallisia oireet ovat hoitajille).
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (keskiarvo = 35,2 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
Kiddie Disruptive Behavior Disorders Schedule (K-DBDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (keskiarvo = 35,2 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta

Tuettu vanhempien haastattelu, joka kattaa esikouluikäisten ODD-, CD- ja tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöt (ADHD).

Kohteet on muotoiltu maksimoimaan DSM-IV:n johdonmukaisuus säilyttäen samalla kehityksen tarkoituksenmukaisuuden.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (keskiarvo = 35,2 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
Hoitoon osallistumisen esteet (BTPS)
Aikaikkuna: Hoidon puolivälissä (keskiarvo = 17,2 viikkoa) ja hoidon jälkeen (keskiarvo = 35,2 viikkoa)
44 kohteen vanhemman raportin mittari hoitoon osallistumisen havaitsemista esteistä. Kohteet luokitellaan 5 pisteen asteikoilla ja niissä arvioidaan stressitekijöitä ja esteitä, jotka kilpailevat hoidon kanssa (esim. kuljetus, aikataulutus), hoidon vaatimia kysymyksiä (esim. epämukava hoitoasetus) sekä asenteita hoitoon ja terapeuttiin (esim. hoito ei toimi) ). Kohteiden laskeminen antaa esteiden kokonaispistemäärän
Hoidon puolivälissä (keskiarvo = 17,2 viikkoa) ja hoidon jälkeen (keskiarvo = 35,2 viikkoa)
Lasten globaali arviointiasteikko (CGAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (keskiarvo = 35,2 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
Kliinikon arvioima toimintaindeksi. Pisteet vaihtelevat 0-100; alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (keskiarvo = 35,2 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (keskiarvo = 35,2 viikkoa)
Arvio kuluttajien tyytyväisyydestä palveluihin. Käytetään vanhempainraporttina tässä tutkimuksessa
Hoidon jälkeen (keskiarvo = 35,2 viikkoa)
Therapy Attitude Inventory (TAI)
Aikaikkuna: Jälkihoito (keskiarvo = 35,2 viikkoa)
Vanhemman raportti tyytyväisyydestä vanhempien koulutukseen
Jälkihoito (keskiarvo = 35,2 viikkoa)
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista 1,5–5-vuotiaille (CBCL 1,5–5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (keskiarvo = 17,2 viikkoa), hoidon jälkeinen (keskiarvo = 35,2 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
Standardoitu väline pienten lasten käyttäytymis- ja emotionaalisten ongelmien arviointiin, ja se osoittaa erittäin vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia. Empiirisesti perustuvat asteikot, jotka on normoitu iän ja sukupuolen mukaan, luodaan. T-pisteet alle 65 heijastavat normatiivista toimintaa.
Lähtötilanne, hoidon puoliväli (keskiarvo = 17,2 viikkoa), hoidon jälkeinen (keskiarvo = 35,2 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida International University

Yhteistyökumppanit

Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-13-0451-CR01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat käyttävät valvottua pääsyä ja kestävää järjestelmää tarkistaakseen pyynnöt ja tarjotakseen suojatun pääsyn tunnistamattomiin tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisen häiriö

Kliiniset tutkimukset Internetin kautta toimitettu PCIT (I-PCIT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa