Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка осуществимости PCIT через Интернет

21 августа 2017 г. обновлено: Florida International University

Оценка осуществимости интерактивной терапии родителей и детей через Интернет

В настоящем исследовании используется рандомизированный контролируемый дизайн для оценки интернет-формата проведения терапии взаимодействия родителей и детей (I-PCIT). Этот формат, основанный на технологии видеотелеконференций, обеспечивает взаимодействие в режиме реального времени для оказания помощи, традиционно оказываемой лично, независимо от географической близости семьи к психиатрическому учреждению. Более того, использование технологических инноваций для проведения вмешательств непосредственно семьям в их естественных условиях может повысить экологическую обоснованность PCIT, поскольку лечение проводится в том самом контексте, в котором возникают проблемы с ребенком. Семьи, обращающиеся за лечением проблем с нарушением поведения в раннем детстве (N = 40), случайным образом распределяются либо на получение PCIT через Интернет, либо на PCIT в клинике. Результаты и осуществимость/приемлемость будут оцениваться на протяжении всего этапа лечения, а также после лечения и 6-месячного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Установление возможности использования Интернет-формата для оказания доказательной помощи родителям является важным шагом в оценке технологических инноваций и их потенциала для улучшения охраны психического здоровья детей. Такой формат, основанный на технологии телеконференций, обеспечивает взаимодействие в режиме реального времени для оказания помощи, традиционно оказываемой лично, независимо от географической близости семьи к психиатрическому учреждению. Кроме того, использование технологических инноваций для проведения вмешательств непосредственно семьям в их естественных условиях может повысить экологическую обоснованность лечения, поскольку лечение проводится в том самом контексте, в котором возникают детские проблемы.

Целью настоящего исследования является разработка интернет-протокола терапии взаимодействия родителей и детей (PCIT) для дошкольников с оппозиционно-вызывающим расстройством (ODD) или расстройством поведения (CD) и оценка с помощью рандомизированного контролируемого исследования (RCT) осуществимости и приемлемость регистрации, удержания и лечения детей с I-PCIT по сравнению с традиционным PCIT. Фаза I будет включать разработку протокола PCIT (I-PCIT) и материалов по лечению, включая руководство по лечению для терапевта и раздаточные материалы для онлайн-сеансов. Фаза II будет включать в себя серию случаев: PI будет лечить 5 последовательных дошкольных случаев ODD / CD с помощью I-PCIT, предоставляя возможность для дальнейшего решения любых проблем с протоколом или оборудованием. Фаза III будет включать в себя проверку осуществимости и приемлемости I-PCIT в пилотном РКИ, проведенном с участием 40 детей (в возрасте 3-5 лет) для обсуждения основного диагноза ODD или CD в Диагностическом и статистическом руководстве (DSM-IV) и их родителей (родителей). ) случайным образом отнесены к I-PCIT или традиционному PCIT. Родители дадут информированное согласие. Все подходящие семьи получат лечение, основанное на доказательствах. Лечение будет либо внутриклинической терапией взаимодействия родителей и детей (PCIT), либо PCIT через Интернет (I-PCIT). Формальные оценки будут проводиться на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев. Семьи могут принять участие в двух дополнительных психофизиологических компонентах исследования (один включает поведенческие задачи, в то время как родители контролируются с помощью физиологического оборудования, и один включает игровые задачи, в то время как дети контролируются с помощью физиологического оборудования). Все оценки будут проводиться на факультете психологии Международного университета Флориды (ПФР), в Центре для детей и семьи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети (в возрасте 3-5 лет) встречаются по поводу основного оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD) или расстройства поведения (CD) DSM-IV и по крайней мере с 1 основным опекуном.
  • Инвентаризация детского поведения Эйберга — показатель интенсивности в клиническом диапазоне (т. е.> 132).
  • англоговорящие (ребенок и опекуны).
  • Семейный дом, оборудованный широкополосным подключением и компьютером с процессором Pentium (или совместимым), 128 МБ оперативной памяти (ОЗУ), 200 МБ свободного места на жестком диске, 16-битный цветной адаптер дисплея, порт универсальной последовательной шины (USB) .

Критерий исключения:

  • Проблемы с поведением из-за органической патологии или травмы,
  • Ребенок, получающий лекарства для решения поведенческих проблем,
  • Наличие детской эмоциональной/поведенческой проблемы, более серьезной, чем ODD или CD,
  • Родитель или ребенок набрал <75 стандартных баллов при скрининге коэффициента интеллекта (IQ),
  • Наличие в анамнезе тяжелых физических или психических нарушений (например, умственной отсталости, глухоты, слепоты, распространенного расстройства развития) у ребенка или лиц, ухаживающих за ним.
  • Ребенок находится под опекой государства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение через интернет
Эта лечебная группа включает PCIT с доставкой через Интернет (I-PCIT), дистанционно доставляемую в режиме реального времени с использованием видеоконференцсвязи. Семьи транслируют общение родителей и детей в прямом эфире из собственного дома на удаленного терапевта, который проводит живое обучение родителей через Bluetooth-гарнитуру, которую носят родители.
Поведенческий: PCIT через Интернет (I-PCIT)
I-PCIT — это краткосрочное вмешательство, которое включает принципы игровой терапии в поведенческое обучение родителей, опираясь на теории привязанности и социального обучения, чтобы подчеркнуть положительное внимание, последовательность, решение проблем и общение. Лечение предоставляется семьям в их собственном доме в режиме реального времени посредством видеоконференций через Интернет удаленным терапевтом.
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение в клинике
Эта группа лечения включает терапию взаимодействия родителей и детей (PCIT), проводимую в клинике. На протяжении большей части лечения терапевт наблюдает за семейными взаимодействиями из-за одностороннего зеркала и проводит живое обучение родителей через наушник, который носят родители.
Поведенческий: Терапия взаимодействия родителей и детей (PCIT)
PCIT — это краткосрочное вмешательство, которое включает принципы игровой терапии в поведенческое обучение родителей, опираясь на теории привязанности и социального обучения, чтобы подчеркнуть положительное внимание, последовательность, решение проблем и общение. Лечение проводится в клинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала улучшения общих клинических впечатлений (CGI)
Временное ограничение: После лечения (в среднем = 35,2 недели)
Наиболее широко используемая оцениваемая клиницистами мера связанных с лечением изменений в функционировании. CGI-Improvement оценивает улучшение по 7-балльной шкале от 1 ("значительно улучшилось") до 7 ("намного хуже"). Оценка CGI-улучшение 1 («значительное улучшение») или 2 («значительное улучшение») отражает «ответ на лечение». Оценка CGI-Improvement 1 («значительно улучшилась») означает «отличный ответ». Заполнено независимым оценщиком (IE) в настоящем исследовании.
После лечения (в среднем = 35,2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник детского поведения Эйберга (ECBI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (в среднем = 35,2 недели) и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Родительский отчет о проблемах с поведением ребенка, который дает оценку интенсивности (с указанием частоты симптомов, баллы более 132 отражают клинический диапазон) и оценку проблемы (с указанием того, насколько проблематичными являются симптомы для лиц, осуществляющих уход).
Исходный уровень, после лечения (в среднем = 35,2 недели) и последующее наблюдение через 6 месяцев.
График деструктивных расстройств поведения у детей (K-DBDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (в среднем = 35,2 недели) и последующее наблюдение через 6 месяцев.

Поддерживаемое родительское интервью, которое охватывает ODD, CD и синдром дефицита внимания / гиперактивности (СДВГ) у дошкольников.

Пункты сформулированы таким образом, чтобы обеспечить максимальную согласованность с DSM-IV, сохраняя при этом соответствие уровню развития.
Исходный уровень, после лечения (в среднем = 35,2 недели) и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Шкала барьеров для участия в лечении (BTPS)
Временное ограничение: В середине лечения (в среднем = 17,2 недели) и после лечения (в среднем = 35,2 недели)
Родительский отчет из 44 пунктов измеряет предполагаемые препятствия для участия в лечении. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале и оценивают факторы стресса и препятствия, которые конкурируют с лечением (например, транспорт, расписание), проблемы, связанные с лечением (например, неудобные условия лечения), и отношение к лечению и терапевту (например, лечение не работает). ). Подсчет предметов дает общий балл барьеров.
В середине лечения (в среднем = 17,2 недели) и после лечения (в среднем = 35,2 недели)
Детская глобальная шкала оценки (CGAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (в среднем = 35,2 недели) и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Индекс функционирования, оцененный клиницистами. Оценки варьируются от 0 до 100; более низкие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень, после лечения (в среднем = 35,2 недели) и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: После лечения (в среднем = 35,2 недели)
Оценка удовлетворенности потребителей услугами. Используется в качестве родительского отчета в настоящем исследовании
После лечения (в среднем = 35,2 недели)
Инвентаризация отношения к терапии (TAI)
Временное ограничение: После лечения (в среднем = 35,2 недели)
Родительский отчет об удовлетворенности родительским обучением
После лечения (в среднем = 35,2 недели)
Контрольный список поведения ребенка в возрасте от 1,5 до 5 лет (CBCL 1,5–5)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (в среднем = 17,2 недели), после лечения (в среднем = 35,2 недели) и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Стандартизированный инструмент для оценки поведенческих и эмоциональных проблем у детей раннего возраста, демонстрирующий очень сильные психометрические свойства. Создаются эмпирически обоснованные шкалы, нормированные по возрасту и полу. Т-баллы ниже 65 отражают нормальное функционирование.
Исходный уровень, середина лечения (в среднем = 17,2 недели), после лечения (в среднем = 35,2 недели) и последующее наблюдение через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida International University

Соавторы

Boston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-13-0451-CR01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Следователи будут использовать подход с контролируемым доступом, используя надежную систему для рассмотрения запросов и предоставления безопасного доступа к деидентифицированным данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PCIT через Интернет (I-PCIT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться