- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03260725
Utvärdering av genomförbarheten av Internet-levererad PCIT
Utvärdera genomförbarheten av Internet-levererad förälder-barn interaktionsterapi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att etablera genomförbarheten av ett internetbaserat format för leverans av evidensbaserad föräldraledning är ett kritiskt steg i utvärderingen av tekniska innovationer och deras potential för att främja barns psykiska hälsovård. Med hjälp av telekonferensteknik ger ett sådant format interaktioner i realtid för tillhandahållande av vård som traditionellt levereras personligen, oavsett familjens geografiska närhet till en mentalvårdsinrättning. Att utnyttja teknisk innovation för att leverera insatser direkt till familjer i deras naturliga miljöer kan dessutom förlänga behandlingarnas ekologiska giltighet, eftersom behandlingar levereras i just de sammanhang där barnproblem uppstår.
Syftet med denna studie är att utveckla ett Internet-levererat Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) protokoll för förskolebarn med Oppositional Defiant Disorder (ODD) eller Conduct Disorder (CD) och att via randomiserad kontrollerad studie (RCT) utvärdera genomförbarheten och acceptans av att registrera, behålla och behandla barn med I-PCIT jämfört med traditionell PCIT. Fas I kommer att involvera utveckling av ett internetlevererat PCIT (I-PCIT)-protokoll och behandlingsmaterial, inklusive terapeutens behandlingsmanual och online-sessionsutdelningar. Fas II kommer att omfatta en fallserie: PI kommer att behandla 5 på varandra följande ODD/CD-fall i förskolan med I-PCIT, vilket ger möjlighet att ytterligare lösa eventuella problem med protokoll eller utrustning. Fas III kommer att innebära att testa genomförbarheten och acceptansen av I-PCIT i en pilot-RCT genomförd med 40 barn (åldrar 3-5) som möter en diagnostisk och statistisk handbok (DSM-IV) huvuddiagnos av ODD eller CD och deras förälder(r) ) slumpmässigt tilldelad till I-PCIT eller traditionell PCIT. Föräldrar kommer att ge informerat samtycke. Alla berättigade familjer kommer att få evidensbaserad behandling. Behandlingen kommer antingen att vara antingen in-clinic Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) eller Internet-levererad PCIT (I-PCIT). Formella utvärderingar kommer att genomföras vid baslinjen, efter behandlingen och 6 månaders uppföljning. Familjer kan välja att delta i två valfria psykofysiologiska komponenter i studien (en som involverar beteendeuppgifter medan föräldrar övervakas via fysiologisk utrustning, och en som involverar lekuppgifter medan barn övervakas via fysiologisk utrustning). Alla bedömningar kommer att genomföras vid Institutionen för psykologi vid Florida International University (FIU), i Center for Children and Families.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
- Florida International University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (3-5 år) som möter DSM-IV:s primära oppositionella trotsstörning (ODD) eller Conduct Disorder (CD), och minst 1 primärvårdare.
- Eyberg Child Behaviour Inventory-Intensity Score inom kliniskt område (dvs >132).
- Engelsktalande (barn & vårdnadshavare).
- Familjehem utrustad med bredbandsanslutning och dator utrustad med Pentium (eller kompatibel) processor, 128 MB slumpmässigt minne (RAM), 200 megabyte tillgängligt hårddiskutrymme, 16-bitars färgskärmsadapter, universal series bus (USB) port .
Exklusions kriterier:
- Beteendeproblem på grund av organisk patologi eller trauma,
- Barn som får medicin för att hantera beteendesvårigheter,
- Närvaro av barns känslomässiga/beteendeproblem som är mer försämrande än ODD eller CD,
- Förälder eller barn poäng <75 standardpoäng på intelligenskvot (IQ) screening,
- Historik med allvarliga fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar (t.ex. mental retardation, dövhet, blindhet, genomgripande utvecklingsstörning) hos barn eller deltagande vårdnadshavare.
- Barn är en avdelning i staten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Internetlevererad behandling
Denna behandlingsarm innebär Internet-levererad PCIT (I-PCIT) som levereras på distans i realtid med hjälp av videokonferenser.
Familjer streamar interaktioner mellan föräldrar och barn från sitt eget hem till en fjärrterapeut som ger live-bugg-i-örat-föräldercoachning via en föräldraburen Bluetooth-hörlur.
|
I-PCIT är en kortsiktig intervention som införlivar principer för lekterapi i beteendeföräldraträning, som bygger på anknytnings- och social inlärningsteorier för att betona positiv uppmärksamhet, konsekvens, problemlösning och kommunikation.
Behandlingen levereras till familjer i deras eget hem i realtid via videokonferenser över Internet av en distansterapeut.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kliniklevererad behandling
Denna behandlingsarm innefattar Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) som levereras på kliniken.
Under mycket av behandlingen observerar terapeuten familjeinteraktioner bakom en enkelriktad spegel och ger live-bugg-i-örat föräldracoachning via en föräldraburen hörsnäcka.
|
PCIT är en kortsiktig intervention som införlivar principer för lekterapi i beteendeföräldraträning, som bygger på anknytnings- och social inlärningsteorier för att betona positiv uppmärksamhet, konsekvens, problemlösning och kommunikation.
Behandlingen ges på kliniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Global Impressions (CGI) Improvement Scale
Tidsram: Efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor)
|
Mest använda klinikbedömda mått på behandlingsrelaterade förändringar i funktion.
CGI-förbättringen ger förbättringar på en 7-gradig skala, från 1 ("mycket mycket förbättrad") till 7 ("mycket mycket sämre").
CGI-förbättringspoäng på 1 ("mycket förbättrad") eller 2 ("mycket förbättrad") återspeglar "behandlingssvar."
CGI-förbättringspoäng på 1 ("mycket förbättrad") återspeglar "utmärkt respons."
Kompletterad av Independent Evaluator (IE) i denna studie.
|
Efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsram: Baslinje, efter behandling (genomsnitt = 35,2 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
Förälderrapport om barnbeteendeproblem som ger ett intensitetspoäng (som indikerar symtomfrekvens, poäng över 132 återspeglar det kliniska intervallet) och problempoäng (som indikerar hur problematiska symtomen är för vårdgivare).
|
Baslinje, efter behandling (genomsnitt = 35,2 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
Schema för Kiddie Disruptive Behaviour Disorders (K-DBDS)
Tidsram: Baslinje, efter behandling (genomsnitt = 35,2 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
En föräldraintervju med stöd som täcker ODD, CD och Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), hos förskolebarn. Föremålen är formulerade för att maximera DSM-IV-konsistensen, samtidigt som de behåller lämplig utveckling. |
Baslinje, efter behandling (genomsnitt = 35,2 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsram: Mitt i behandlingen (genomsnitt = 17,2 veckor) och efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor)
|
44-punkters förälder-rapport mått på upplevda hinder för behandlingsdeltagande.
Föremål bedöms enligt 5-gradiga skalor och bedömer stressfaktorer och hinder som konkurrerar med behandling (t.ex. transport, schemaläggning), problem med behandlingskrav (t.ex. obekväm behandlingsinställning) och attityder om behandling och terapeut (t.ex. behandlingen fungerar inte ).
Att sammanställa objekten ger en total barriärpoäng
|
Mitt i behandlingen (genomsnitt = 17,2 veckor) och efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor)
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
Klinikerbedömt funktionsindex.
Poäng varierar från 0-100; lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baslinje, efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: Efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor)
|
Bedömning av konsumentnöjdhet med tjänster.
Används som en föräldrarapport i nuvarande studie
|
Efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor)
|
Therapy Attitude Inventory (TAI)
Tidsram: Efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor)
|
Förälder-rapport om nöjdhet med föräldrautbildning
|
Efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor)
|
Checklista för barns beteende för åldrarna 1,5 till 5 (CBCL 1,5-5)
Tidsram: Baslinje, mitten av behandlingen (genomsnitt = 17,2 veckor), efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
Standardiserat instrument för att bedöma beteendemässiga och känslomässiga problem hos små barn, som visar mycket starka psykometriska egenskaper.
Empiriskt baserade skalor, normerade för ålder och kön, genereras.
T-poäng under 65 återspeglar normativ funktion.
|
Baslinje, mitten av behandlingen (genomsnitt = 17,2 veckor), efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-13-0451-CR01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Internetlevererad PCIT (I-PCIT)
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuTraumatisk hjärnskada | Störande beteendeFörenta staterna
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadUtvecklingsförsening | Störande beteendeFörenta staterna
-
Duke UniversityThe Duke EndowmentAvslutadBarnmisshandelFörenta staterna
-
West Virginia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadStörande beteendestörningar | Utbildning av mentalvårdspersonalFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadDepressiv sjukdom, majorFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineThe Jennings School DistrictAvslutadBarndomens psykiska störningFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesRekryteringTuberös sklerosFörenta staterna
-
Central Michigan UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadBarnfetmaFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutadStörande beteendeFörenta staterna