Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av genomförbarheten av Internet-levererad PCIT

21 augusti 2017 uppdaterad av: Florida International University

Utvärdera genomförbarheten av Internet-levererad förälder-barn interaktionsterapi

Den aktuella studien utnyttjar en randomiserad-kontrollerad design för att utvärdera ett internetbaserat format för leverans av Parent-Child Interaction Therapy (I-PCIT). Med hjälp av videotelekonferensteknik ger detta format interaktioner i realtid för tillhandahållande av vård som traditionellt levereras personligen, oavsett familjens geografiska närhet till en mentalvårdsinrättning. Att utnyttja teknisk innovation för att leverera insatser direkt till familjer i deras naturliga miljöer kan dessutom förlänga den ekologiska giltigheten av PCIT, eftersom behandling ges i själva sammanhanget där barnproblem uppstår. Familjer som söker behandling för tidigt barns störande beteendeproblem (N=40) tilldelas slumpmässigt att antingen få internetlevererat PCIT eller klinikbaserad PCIT. Resultat och genomförbarhet/acceptabilitet kommer att bedömas över behandlingsfasen såväl som vid efterbehandling och 6 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att etablera genomförbarheten av ett internetbaserat format för leverans av evidensbaserad föräldraledning är ett kritiskt steg i utvärderingen av tekniska innovationer och deras potential för att främja barns psykiska hälsovård. Med hjälp av telekonferensteknik ger ett sådant format interaktioner i realtid för tillhandahållande av vård som traditionellt levereras personligen, oavsett familjens geografiska närhet till en mentalvårdsinrättning. Att utnyttja teknisk innovation för att leverera insatser direkt till familjer i deras naturliga miljöer kan dessutom förlänga behandlingarnas ekologiska giltighet, eftersom behandlingar levereras i just de sammanhang där barnproblem uppstår.

Syftet med denna studie är att utveckla ett Internet-levererat Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) protokoll för förskolebarn med Oppositional Defiant Disorder (ODD) eller Conduct Disorder (CD) och att via randomiserad kontrollerad studie (RCT) utvärdera genomförbarheten och acceptans av att registrera, behålla och behandla barn med I-PCIT jämfört med traditionell PCIT. Fas I kommer att involvera utveckling av ett internetlevererat PCIT (I-PCIT)-protokoll och behandlingsmaterial, inklusive terapeutens behandlingsmanual och online-sessionsutdelningar. Fas II kommer att omfatta en fallserie: PI kommer att behandla 5 på varandra följande ODD/CD-fall i förskolan med I-PCIT, vilket ger möjlighet att ytterligare lösa eventuella problem med protokoll eller utrustning. Fas III kommer att innebära att testa genomförbarheten och acceptansen av I-PCIT i en pilot-RCT genomförd med 40 barn (åldrar 3-5) som möter en diagnostisk och statistisk handbok (DSM-IV) huvuddiagnos av ODD eller CD och deras förälder(r) ) slumpmässigt tilldelad till I-PCIT eller traditionell PCIT. Föräldrar kommer att ge informerat samtycke. Alla berättigade familjer kommer att få evidensbaserad behandling. Behandlingen kommer antingen att vara antingen in-clinic Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) eller Internet-levererad PCIT (I-PCIT). Formella utvärderingar kommer att genomföras vid baslinjen, efter behandlingen och 6 månaders uppföljning. Familjer kan välja att delta i två valfria psykofysiologiska komponenter i studien (en som involverar beteendeuppgifter medan föräldrar övervakas via fysiologisk utrustning, och en som involverar lekuppgifter medan barn övervakas via fysiologisk utrustning). Alla bedömningar kommer att genomföras vid Institutionen för psykologi vid Florida International University (FIU), i Center for Children and Families.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
        • Florida International University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn (3-5 år) som möter DSM-IV:s primära oppositionella trotsstörning (ODD) eller Conduct Disorder (CD), och minst 1 primärvårdare.
  • Eyberg Child Behaviour Inventory-Intensity Score inom kliniskt område (dvs >132).
  • Engelsktalande (barn & vårdnadshavare).
  • Familjehem utrustad med bredbandsanslutning och dator utrustad med Pentium (eller kompatibel) processor, 128 MB slumpmässigt minne (RAM), 200 megabyte tillgängligt hårddiskutrymme, 16-bitars färgskärmsadapter, universal series bus (USB) port .

Exklusions kriterier:

  • Beteendeproblem på grund av organisk patologi eller trauma,
  • Barn som får medicin för att hantera beteendesvårigheter,
  • Närvaro av barns känslomässiga/beteendeproblem som är mer försämrande än ODD eller CD,
  • Förälder eller barn poäng <75 standardpoäng på intelligenskvot (IQ) screening,
  • Historik med allvarliga fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar (t.ex. mental retardation, dövhet, blindhet, genomgripande utvecklingsstörning) hos barn eller deltagande vårdnadshavare.
  • Barn är en avdelning i staten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Internetlevererad behandling
Denna behandlingsarm innebär Internet-levererad PCIT (I-PCIT) som levereras på distans i realtid med hjälp av videokonferenser. Familjer streamar interaktioner mellan föräldrar och barn från sitt eget hem till en fjärrterapeut som ger live-bugg-i-örat-föräldercoachning via en föräldraburen Bluetooth-hörlur.
I-PCIT är en kortsiktig intervention som införlivar principer för lekterapi i beteendeföräldraträning, som bygger på anknytnings- och social inlärningsteorier för att betona positiv uppmärksamhet, konsekvens, problemlösning och kommunikation. Behandlingen levereras till familjer i deras eget hem i realtid via videokonferenser över Internet av en distansterapeut.
ACTIVE_COMPARATOR: Kliniklevererad behandling
Denna behandlingsarm innefattar Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) som levereras på kliniken. Under mycket av behandlingen observerar terapeuten familjeinteraktioner bakom en enkelriktad spegel och ger live-bugg-i-örat föräldracoachning via en föräldraburen hörsnäcka.
PCIT är en kortsiktig intervention som införlivar principer för lekterapi i beteendeföräldraträning, som bygger på anknytnings- och social inlärningsteorier för att betona positiv uppmärksamhet, konsekvens, problemlösning och kommunikation. Behandlingen ges på kliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impressions (CGI) Improvement Scale
Tidsram: Efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor)
Mest använda klinikbedömda mått på behandlingsrelaterade förändringar i funktion. CGI-förbättringen ger förbättringar på en 7-gradig skala, från 1 ("mycket mycket förbättrad") till 7 ("mycket mycket sämre"). CGI-förbättringspoäng på 1 ("mycket förbättrad") eller 2 ("mycket förbättrad") återspeglar "behandlingssvar." CGI-förbättringspoäng på 1 ("mycket förbättrad") återspeglar "utmärkt respons." Kompletterad av Independent Evaluator (IE) i denna studie.
Efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsram: Baslinje, efter behandling (genomsnitt = 35,2 veckor) och 6 månaders uppföljning
Förälderrapport om barnbeteendeproblem som ger ett intensitetspoäng (som indikerar symtomfrekvens, poäng över 132 återspeglar det kliniska intervallet) och problempoäng (som indikerar hur problematiska symtomen är för vårdgivare).
Baslinje, efter behandling (genomsnitt = 35,2 veckor) och 6 månaders uppföljning
Schema för Kiddie Disruptive Behaviour Disorders (K-DBDS)
Tidsram: Baslinje, efter behandling (genomsnitt = 35,2 veckor) och 6 månaders uppföljning

En föräldraintervju med stöd som täcker ODD, CD och Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), hos förskolebarn.

Föremålen är formulerade för att maximera DSM-IV-konsistensen, samtidigt som de behåller lämplig utveckling.

Baslinje, efter behandling (genomsnitt = 35,2 veckor) och 6 månaders uppföljning
Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsram: Mitt i behandlingen (genomsnitt = 17,2 veckor) och efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor)
44-punkters förälder-rapport mått på upplevda hinder för behandlingsdeltagande. Föremål bedöms enligt 5-gradiga skalor och bedömer stressfaktorer och hinder som konkurrerar med behandling (t.ex. transport, schemaläggning), problem med behandlingskrav (t.ex. obekväm behandlingsinställning) och attityder om behandling och terapeut (t.ex. behandlingen fungerar inte ). Att sammanställa objekten ger en total barriärpoäng
Mitt i behandlingen (genomsnitt = 17,2 veckor) och efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor)
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor) och 6 månaders uppföljning
Klinikerbedömt funktionsindex. Poäng varierar från 0-100; lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor) och 6 månaders uppföljning
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: Efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor)
Bedömning av konsumentnöjdhet med tjänster. Används som en föräldrarapport i nuvarande studie
Efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor)
Therapy Attitude Inventory (TAI)
Tidsram: Efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor)
Förälder-rapport om nöjdhet med föräldrautbildning
Efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor)
Checklista för barns beteende för åldrarna 1,5 till 5 (CBCL 1,5-5)
Tidsram: Baslinje, mitten av behandlingen (genomsnitt = 17,2 veckor), efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor) och 6 månaders uppföljning
Standardiserat instrument för att bedöma beteendemässiga och känslomässiga problem hos små barn, som visar mycket starka psykometriska egenskaper. Empiriskt baserade skalor, normerade för ålder och kön, genereras. T-poäng under 65 återspeglar normativ funktion.
Baslinje, mitten av behandlingen (genomsnitt = 17,2 veckor), efterbehandling (genomsnitt = 35,2 veckor) och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att använda ett tillvägagångssätt med kontrollerad åtkomst, med hjälp av ett robust system för att granska förfrågningar och ge säker åtkomst till avidentifierade data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Internetlevererad PCIT (I-PCIT)

3
Prenumerera