- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03260725
Bewertung der Machbarkeit von PCIT über das Internet
Bewertung der Machbarkeit einer über das Internet bereitgestellten Eltern-Kind-Interaktionstherapie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Machbarkeit eines internetbasierten Formats für die Bereitstellung eines evidenzbasierten Elternmanagements zu etablieren, ist ein entscheidender Schritt bei der Bewertung technologischer Innovationen und ihres Potenzials zur Förderung der psychischen Gesundheitsversorgung von Kindern. Ein solches Format, das sich auf die Telekonferenztechnologie stützt, bietet Echtzeit-Interaktionen für die traditionell persönlich erbrachte Versorgung, unabhängig von der geografischen Nähe einer Familie zu einer psychiatrischen Einrichtung. Darüber hinaus kann der Rückgriff auf technologische Innovationen, um Interventionen direkt in Familien in ihrer natürlichen Umgebung durchzuführen, die ökologische Gültigkeit von Behandlungen erweitern, da Behandlungen genau in den Kontexten durchgeführt werden, in denen Kinderprobleme auftreten.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, ein Protokoll für die Eltern-Kind-Interaktionstherapie (PCIT) über das Internet für Kinder im Vorschulalter mit oppositioneller trotziger Störung (ODD) oder Verhaltensstörung (CD) zu entwickeln und mittels randomisierter kontrollierter Studie (RCT) die Machbarkeit und zu bewerten Akzeptanz der Registrierung, Beibehaltung und Behandlung von Kindern mit I-PCIT im Vergleich zu herkömmlicher PCIT. Phase I umfasst die Entwicklung eines über das Internet bereitgestellten PCIT-Protokolls (I-PCIT) und von Behandlungsmaterialien, einschließlich eines Behandlungshandbuchs für Therapeuten und Handouts für Online-Sitzungen. Phase II umfasst eine Fallserie: Der PI behandelt 5 aufeinanderfolgende ODD/CD-Fälle im Vorschulalter mit I-PCIT, was die Möglichkeit bietet, etwaige Schwierigkeiten mit dem Protokoll oder der Ausrüstung weiter auszuarbeiten. Phase III umfasst das Testen der Durchführbarkeit und Akzeptanz von I-PCIT in einer Pilot-RCT, die mit 40 Kindern (im Alter von 3-5 Jahren) durchgeführt wird, die sich zu einer Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-IV)-Hauptdiagnose von ODD oder CD und ihren Eltern treffen ) zufällig I-PCIT oder traditionellem PCIT zugewiesen. Die Eltern geben eine informierte Zustimmung. Alle berechtigten Familien erhalten eine evidenzbasierte Behandlung. Die Behandlung erfolgt entweder in Form einer Eltern-Kind-Interaktionstherapie (PCIT) in der Klinik oder einer PCIT über das Internet (I-PCIT). Formelle Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up durchgeführt. Familien können sich für die Teilnahme an zwei optionalen psychophysiologischen Komponenten der Studie entscheiden (eine mit Verhaltensaufgaben, während die Eltern über physiologische Geräte überwacht werden, und eine mit Spielaufgaben, während die Kinder über physiologische Geräte überwacht werden). Alle Bewertungen werden in der Abteilung für Psychologie der Florida International University (FIU) im Zentrum für Kinder und Familien durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
- Florida International University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (Alter 3-5) treffen sich für DSM-IV-Hauptgegnerische trotzige Störung (ODD) oder Verhaltensstörung (CD) und mindestens 1 Hauptbetreuer.
- Eyberg Child Behavior Inventory-Intensity Score im klinischen Bereich (d. h. >132).
- Englischsprachig (Kind & Betreuer).
- Einfamilienhaus mit Breitbandanschluss und Computer mit Pentium-Prozessor (oder kompatiblem Prozessor), 128 MB Arbeitsspeicher (RAM), 200 Megabyte freier Festplattenspeicher, 16-Bit-Farbanzeigeadapter, USB-Anschluss (Universal Series Bus). .
Ausschlusskriterien:
- Verhaltensprobleme aufgrund organischer Pathologie oder Trauma,
- Kind erhält Medikamente zur Bewältigung von Verhaltensschwierigkeiten,
- Vorhandensein eines emotionalen/Verhaltensproblems des Kindes, das stärker beeinträchtigt als ODD oder CD,
- Eltern- oder Kinderpunktzahl <75 Standardpunktzahl beim Screening des Intelligenzquotienten (IQ),
- Vorgeschichte schwerer körperlicher oder geistiger Beeinträchtigungen (z. B. geistige Behinderung, Taubheit, Blindheit, tiefgreifende Entwicklungsstörung) bei Kindern oder teilnehmenden Betreuern.
- Kind ist ein Mündel des Staates
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlung über das Internet
Dieser Behandlungsarm beinhaltet Internet-Delivered PCIT (I-PCIT), das in Echtzeit per Videokonferenz fernübertragen wird.
Familien streamen Live-Eltern-Kind-Interaktionen von ihrem eigenen Zuhause zu einem Ferntherapeuten, der über einen von den Eltern getragenen Bluetooth-Kopfhörer ein Live-Käfer-im-Ohr-Coaching für Eltern anbietet.
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I-PCIT ist eine kurzfristige Intervention, die Prinzipien der Spieltherapie in das verhaltensorientierte Elterntraining einbezieht und sich auf Bindungs- und soziale Lerntheorien stützt, um positive Aufmerksamkeit, Konsistenz, Problemlösung und Kommunikation zu betonen.
Die Behandlung wird den Familien in ihrem eigenen Zuhause in Echtzeit per Videokonferenz über das Internet von einem Ferntherapeuten geliefert.
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ACTIVE_COMPARATOR: Von der Klinik gelieferte Behandlung
Dieser Behandlungsarm beinhaltet eine Eltern-Kind-Interaktionstherapie (PCIT), die in der Klinik durchgeführt wird.
Während eines Großteils der Behandlung beobachtet der Therapeut die familiären Interaktionen hinter einem Einwegspiegel und bietet ein Live-Wanze-im-Ohr-Coaching für Eltern über einen von den Eltern getragenen Ohrhörer an.
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PCIT ist eine kurzfristige Intervention, die Prinzipien der Spieltherapie in das verhaltensorientierte Elterntraining einbezieht und sich auf Bindungs- und soziale Lerntheorien stützt, um positive Aufmerksamkeit, Konsistenz, Problemlösung und Kommunikation zu betonen.
Die Behandlung erfolgt in der Klinik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clinical Global Impressions (CGI) Verbesserungsskala
Zeitfenster: Nachbehandlung (Durchschnitt = 35,2 Wochen)
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Das am weitesten verbreitete, von Ärzten bewertete Maß für behandlungsbedingte Veränderungen der Funktionsfähigkeit.
Die CGI-Verbesserung bewertet die Verbesserung auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 („sehr viel verbessert“) bis 7 („sehr viel schlechter“) reicht.
CGI-Improvement-Scores von 1 („sehr stark verbessert“) oder 2 („stark verbessert“) spiegeln das „Ansprechen auf die Behandlung“ wider.
CGI-Improvement-Werte von 1 ("sehr stark verbessert") spiegeln "hervorragende Reaktion" wider.
Abgeschlossen durch einen unabhängigen Gutachter (IE) in der vorliegenden Studie.
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Nachbehandlung (Durchschnitt = 35,2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Durchschnitt = 35,2 Wochen) und 6-Monats-Follow-up
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Elternbericht über Verhaltensprobleme von Kindern, der einen Intensitätswert (der die Häufigkeit von Symptomen angibt, Werte über 132 spiegeln den klinischen Bereich wider) und einen Problemwert (der anzeigt, wie problematisch Symptome für Bezugspersonen sind) ergibt.
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Baseline, Nachbehandlung (Durchschnitt = 35,2 Wochen) und 6-Monats-Follow-up
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Zeitplan für Kiddie Disruptive Behavior Disorders (K-DBDS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Durchschnitt = 35,2 Wochen) und 6-Monats-Follow-up
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Ein unterstütztes Elterninterview, das ODD, CD und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Vorschulkindern abdeckt. Die Items sind so formuliert, dass sie die DSM-IV-Konsistenz maximieren und gleichzeitig die Angemessenheit für die Entwicklung beibehalten. |
Baseline, Nachbehandlung (Durchschnitt = 35,2 Wochen) und 6-Monats-Follow-up
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Barrieren für die Behandlungsbeteiligungsskala (BTPS)
Zeitfenster: Mitte der Behandlung (Durchschnitt = 17,2 Wochen) und Nachbehandlung (Durchschnitt = 35,2 Wochen)
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44-Punkte-Elternberichtsmaß der wahrgenommenen Hindernisse für die Teilnahme an der Behandlung.
Die Items werden anhand von 5-Punkte-Skalen bewertet und bewerten Stressoren und Hindernisse, die mit der Behandlung konkurrieren (z. B. Transport, Terminplanung), Behandlung erfordert Probleme (z. B. unbequeme Behandlungsumgebung) und Einstellungen zur Behandlung und zum Therapeuten (z. B. Behandlung schlägt fehl ).
Das Auszählen der Elemente ergibt eine Gesamtpunktzahl für Barrieren
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Mitte der Behandlung (Durchschnitt = 17,2 Wochen) und Nachbehandlung (Durchschnitt = 35,2 Wochen)
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Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Durchschnitt = 35,2 Wochen) und 6-Monats-Follow-up
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Vom Arzt bewerteter Funktionsindex.
Die Werte reichen von 0-100; niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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Baseline, Nachbehandlung (Durchschnitt = 35,2 Wochen) und 6-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Durchschnitt = 35,2 Wochen)
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Bewertung der Zufriedenheit der Verbraucher mit Dienstleistungen.
Wird in der vorliegenden Studie als Elternbericht verwendet
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Nachbehandlung (Durchschnitt = 35,2 Wochen)
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Therapieeinstellungsinventar (TAI)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Durchschnitt = 35,2 Wochen)
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Elternbericht zur Zufriedenheit mit dem Elterntraining
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Nachbehandlung (Durchschnitt = 35,2 Wochen)
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Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren (CBCL 1,5-5)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Durchschnitt = 17,2 Wochen), Nachbehandlung (Durchschnitt = 35,2 Wochen) und Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Standardisiertes Instrument zur Beurteilung von Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kleinkindern mit sehr starken psychometrischen Eigenschaften.
Empirisch basierte, alters- und geschlechtsnormierte Skalen werden generiert.
T-Scores unter 65 spiegeln das normative Funktionieren wider.
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Baseline, Mitte der Behandlung (Durchschnitt = 17,2 Wochen), Nachbehandlung (Durchschnitt = 35,2 Wochen) und Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-13-0451-CR01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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