- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03260725
Evaluatie van de haalbaarheid van via internet geleverde PCIT
Evaluatie van de haalbaarheid van via internet geleverde ouder-kind-interactietherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vaststellen van de haalbaarheid van een internetgebaseerd formaat voor het leveren van evidence-based oudermanagement is een cruciale stap in de evaluatie van technologische innovaties en hun potentieel voor het bevorderen van de geestelijke gezondheidszorg van kinderen. Een dergelijk formaat maakt gebruik van teleconferentietechnologie en biedt real-time interacties voor het verlenen van zorg die traditioneel persoonlijk wordt verleend, ongeacht de geografische nabijheid van een gezin tot een instelling voor geestelijke gezondheidszorg. Bovendien kan het gebruik van technologische innovatie om interventies rechtstreeks aan gezinnen in hun natuurlijke omgeving te leveren, de ecologische validiteit van behandelingen vergroten, aangezien behandelingen worden geleverd in de context waarin de problemen van het kind zich voordoen.
Het doel van de huidige studie is het ontwikkelen van een internetgestuurd ouder-kind-interactietherapieprotocol (PCIT) voor kleuters met oppositioneel-opstandige stoornis (ODD) of gedragsstoornis (CD) en het evalueren via gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het inschrijven, behouden en behandelen van kinderen met I-PCIT in vergelijking met traditionele PCIT. Fase I omvat de ontwikkeling van een via internet geleverd PCIT (I-PCIT)-protocol en behandelingsmateriaal, waaronder een handleiding voor de behandeling van de therapeut en hand-outs voor online sessies. Fase II omvat een casusreeks: de PI zal 5 opeenvolgende voorschoolse ODD/CD-gevallen behandelen met I-PCIT, wat de mogelijkheid biedt om eventuele problemen met protocol of apparatuur verder uit te werken. Fase III omvat het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van I-PCIT in een pilot RCT uitgevoerd met 40 kinderen (leeftijd 3-5) die bijeenkomen voor een Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) hoofddiagnose van ODD of CD en hun ouder(s). ) willekeurig toegewezen aan I-PCIT of traditionele PCIT. Ouders geven geïnformeerde toestemming. Alle gezinnen die hiervoor in aanmerking komen, krijgen een evidence-based behandeling. De behandeling zal bestaan uit ouder-kind-interactietherapie (PCIT) in de kliniek of via internet geleverde PCIT (I-PCIT). Formele evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline, na de behandeling en na 6 maanden. Gezinnen kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan twee optionele psychofysiologische componenten van het onderzoek (één met gedragstaken terwijl ouders worden gecontroleerd via fysiologische apparatuur, en één met speltaken terwijl kinderen worden gecontroleerd via fysiologische apparatuur). Alle beoordelingen worden uitgevoerd op de afdeling Psychologie van de Florida International University (FIU), in het Center for Children and Families.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
- Florida International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (3-5 jaar) die voldoen aan de DSM-IV-principal Oppositional Defiant Disorder (ODD) of Conduct Disorder (CD), en ten minste 1 primaire verzorger.
- Eyberg Child Behavior Inventory-Intensity Score in klinisch bereik (d.w.z. >132).
- Engelstalig (kind & verzorgers).
- Gezinswoning uitgerust met breedbandverbinding en computer uitgerust met Pentium (of compatibele) processor, 128 MB RAM (Random Access Memory), 200 Megabytes vrije schijfruimte, 16-bits kleurenbeeldschermadapter, Universal Series Bus (USB)-poort .
Uitsluitingscriteria:
- Gedragsproblemen door organische pathologie of trauma,
- Kind krijgt medicijnen om gedragsproblemen te beheersen,
- Aanwezigheid van een emotioneel/gedragsprobleem van het kind dat schadelijker is dan ODD of CD,
- Ouder of kind scoort <75 standaardscore op intelligentiequotiënt (IQ) screening,
- Geschiedenis van ernstige lichamelijke of geestelijke beperkingen (bijv. mentale retardatie, doofheid, blindheid, pervasieve ontwikkelingsstoornis) bij kind of deelnemende verzorger(s).
- Kind is een afdeling van de staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling via internet
Deze behandelingstak omvat Internet-Delivered PCIT (I-PCIT) die op afstand in realtime wordt geleverd met behulp van videoconferenties.
Gezinnen streamen live interacties tussen ouder en kind vanuit hun eigen huis naar een therapeut op afstand die live oudercoaching biedt via een door ouders gedragen Bluetooth-oortje.
|
I-PCIT is een kortetermijninterventie die principes van speltherapie incorporeert in gedragstraining voor ouders, gebruikmakend van theorieën over gehechtheid en sociaal leren om de nadruk te leggen op positieve aandacht, consistentie, probleemoplossing en communicatie.
De behandeling wordt in realtime aan gezinnen thuis geleverd via videoconferenties via internet door een therapeut op afstand.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Door de kliniek geleverde behandeling
Deze behandelarm omvat Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) die in de kliniek wordt gegeven.
Gedurende een groot deel van de behandeling observeert de therapeut gezinsinteracties vanachter een eenrichtingsspiegel en biedt hij live-coaching voor ouders die in het oor zitten via een oortje dat door de ouders wordt gedragen.
|
PCIT is een kortetermijninterventie die principes van speltherapie incorporeert in gedragstraining voor ouders, gebruikmakend van theorieën over gehechtheid en sociaal leren om de nadruk te leggen op positieve aandacht, consistentie, probleemoplossing en communicatie.
De behandeling vindt plaats in de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions (CGI) Verbeterschaal
Tijdsspanne: Nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken)
|
De meest gebruikte door de arts beoordeelde maatstaf voor behandelingsgerelateerde veranderingen in het functioneren.
De CGI-verbetering beoordeelt verbetering op een 7-puntsschaal, variërend van 1 ("zeer veel verbeterd") tot 7 ("zeer veel slechter").
CGI-verbeteringsscores van 1 ("zeer veel verbeterd") of 2 ("veel verbeterd") weerspiegelen "behandelingsrespons".
CGI-verbeteringsscores van 1 ("zeer veel verbeterd") weerspiegelen "uitstekende respons".
Voltooid door onafhankelijke beoordelaar (IE) in huidige studie.
|
Nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behavior Inventarisatie (ECBI)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken) en follow-up na 6 maanden
|
Ouderrapportage van gedragsproblemen bij kinderen die een intensiteitsscore opleveren (geeft de frequentie van de symptomen aan, scores hoger dan 132 weerspiegelen het klinisch bereik) en een probleemscore (die aangeeft hoe problematisch de symptomen zijn voor zorgverleners).
|
Basislijn, nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken) en follow-up na 6 maanden
|
|
Kiddie Disruptive Behavior Disorders Schema (K-DBDS)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken) en follow-up na 6 maanden
|
Een ondersteund ouderinterview over ODD, CD en Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) bij kleuters. Items zijn geformuleerd om de consistentie van de DSM-IV te maximaliseren, terwijl ze geschikt blijven voor de ontwikkeling. |
Basislijn, nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken) en follow-up na 6 maanden
|
|
Barrières voor de schaal voor deelname aan de behandeling (BTPS)
Tijdsspanne: Tussenbehandeling (gemiddeld = 17,2 weken) en nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken)
|
44-item ouderrapportagemaatstaf van waargenomen belemmeringen voor deelname aan de behandeling.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal en beoordelen stressoren en obstakels die concurreren met de behandeling (bijv. vervoer, planning), problemen met de behandelingsvereisten (bijv. oncomfortabele behandelomgeving) en attitudes ten opzichte van de behandeling en de therapeut (bijv. de behandeling werkt niet). ).
Het optellen van de items levert een totale barrièrescore op
|
Tussenbehandeling (gemiddeld = 17,2 weken) en nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken)
|
|
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (CGAS)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken) en follow-up na 6 maanden
|
Door een arts beoordeelde index van functioneren.
Scores variëren van 0-100; lagere scores wijzen op een grotere beperking.
|
Basislijn, nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken) en follow-up na 6 maanden
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken)
|
Beoordeling van de tevredenheid van de consument met diensten.
Gebruikt als ouderrapport in dit onderzoek
|
Nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken)
|
|
Therapie Attitude Inventarisatie (TAI)
Tijdsspanne: Nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken)
|
Ouderrapport over tevredenheid met oudertraining
|
Nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken)
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen voor kinderen van 1,5 tot 5 jaar (CBCL 1.5-5)
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de behandeling (gemiddeld = 17,2 weken), na de behandeling (gemiddeld = 35,2 weken) en 6 maanden follow-up
|
Gestandaardiseerd instrument voor het beoordelen van gedrags- en emotionele problemen bij jonge kinderen, met zeer sterke psychometrische eigenschappen.
Empirisch gebaseerde schalen, genormeerd voor leeftijd en geslacht, worden gegenereerd.
T-scores onder de 65 weerspiegelen normatief functioneren.
|
Baseline, halverwege de behandeling (gemiddeld = 17,2 weken), na de behandeling (gemiddeld = 35,2 weken) en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-13-0451-CR01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedragsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Via internet geleverde PCIT (I-PCIT)
-
Johns Hopkins All Children's HospitalWervingKinderkanker | Oncologie | Storend gedragVerenigde Staten
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidOntwikkelingsachterstand | Storend gedragVerenigde Staten
-
University of MiamiNog niet aan het wervenTraumatische hersenschade | Storend gedragVerenigde Staten
-
Duke UniversityThe Duke EndowmentVoltooidKindermishandelingVerenigde Staten
-
West Virginia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDisruptieve gedragsstoornissen | Opleiding van professionals in de geestelijke gezondheidszorgVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineVoltooidDepressieve stoornis, majoorVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineThe Jennings School DistrictVoltooidPsychische stoornis bij kinderenVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesUnited States Department of DefenseVoltooidTubereuze scleroseVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
University of OregonVoltooidKindermishandeling | Ouderschap | ZelfbeheersingVerenigde Staten