Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de haalbaarheid van via internet geleverde PCIT

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Florida International University

Evaluatie van de haalbaarheid van via internet geleverde ouder-kind-interactietherapie

De huidige studie maakt gebruik van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp om een ​​op internet gebaseerd formaat te evalueren voor de levering van ouder-kind-interactietherapie (I-PCIT). Dit formaat maakt gebruik van videoteleconferentietechnologie en biedt real-time interacties voor het verlenen van zorg die traditioneel persoonlijk wordt verleend, ongeacht de geografische nabijheid van een gezin tot een instelling voor geestelijke gezondheidszorg. Bovendien kan het gebruik van technologische innovatie om interventies rechtstreeks aan gezinnen in hun natuurlijke omgeving te leveren, de ecologische validiteit van PCIT vergroten, aangezien de behandeling wordt geleverd in de context waarin de problemen van het kind zich voordoen. Gezinnen die behandeling zoeken voor problemen met storend gedrag op jonge leeftijd (N=40) worden willekeurig toegewezen aan PCIT via internet of PCIT in de kliniek. Resultaten en haalbaarheid/aanvaardbaarheid zullen worden beoordeeld tijdens de behandelingsfase, evenals na de behandeling en de follow-up na 6 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het vaststellen van de haalbaarheid van een internetgebaseerd formaat voor het leveren van evidence-based oudermanagement is een cruciale stap in de evaluatie van technologische innovaties en hun potentieel voor het bevorderen van de geestelijke gezondheidszorg van kinderen. Een dergelijk formaat maakt gebruik van teleconferentietechnologie en biedt real-time interacties voor het verlenen van zorg die traditioneel persoonlijk wordt verleend, ongeacht de geografische nabijheid van een gezin tot een instelling voor geestelijke gezondheidszorg. Bovendien kan het gebruik van technologische innovatie om interventies rechtstreeks aan gezinnen in hun natuurlijke omgeving te leveren, de ecologische validiteit van behandelingen vergroten, aangezien behandelingen worden geleverd in de context waarin de problemen van het kind zich voordoen.

Het doel van de huidige studie is het ontwikkelen van een internetgestuurd ouder-kind-interactietherapieprotocol (PCIT) voor kleuters met oppositioneel-opstandige stoornis (ODD) of gedragsstoornis (CD) en het evalueren via gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het inschrijven, behouden en behandelen van kinderen met I-PCIT in vergelijking met traditionele PCIT. Fase I omvat de ontwikkeling van een via internet geleverd PCIT (I-PCIT)-protocol en behandelingsmateriaal, waaronder een handleiding voor de behandeling van de therapeut en hand-outs voor online sessies. Fase II omvat een casusreeks: de PI zal 5 opeenvolgende voorschoolse ODD/CD-gevallen behandelen met I-PCIT, wat de mogelijkheid biedt om eventuele problemen met protocol of apparatuur verder uit te werken. Fase III omvat het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van I-PCIT in een pilot RCT uitgevoerd met 40 kinderen (leeftijd 3-5) die bijeenkomen voor een Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) hoofddiagnose van ODD of CD en hun ouder(s). ) willekeurig toegewezen aan I-PCIT of traditionele PCIT. Ouders geven geïnformeerde toestemming. Alle gezinnen die hiervoor in aanmerking komen, krijgen een evidence-based behandeling. De behandeling zal bestaan ​​uit ouder-kind-interactietherapie (PCIT) in de kliniek of via internet geleverde PCIT (I-PCIT). Formele evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline, na de behandeling en na 6 maanden. Gezinnen kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan twee optionele psychofysiologische componenten van het onderzoek (één met gedragstaken terwijl ouders worden gecontroleerd via fysiologische apparatuur, en één met speltaken terwijl kinderen worden gecontroleerd via fysiologische apparatuur). Alle beoordelingen worden uitgevoerd op de afdeling Psychologie van de Florida International University (FIU), in het Center for Children and Families.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
        • Florida International University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (3-5 jaar) die voldoen aan de DSM-IV-principal Oppositional Defiant Disorder (ODD) of Conduct Disorder (CD), en ten minste 1 primaire verzorger.
  • Eyberg Child Behavior Inventory-Intensity Score in klinisch bereik (d.w.z. >132).
  • Engelstalig (kind & verzorgers).
  • Gezinswoning uitgerust met breedbandverbinding en computer uitgerust met Pentium (of compatibele) processor, 128 MB RAM (Random Access Memory), 200 Megabytes vrije schijfruimte, 16-bits kleurenbeeldschermadapter, Universal Series Bus (USB)-poort .

Uitsluitingscriteria:

  • Gedragsproblemen door organische pathologie of trauma,
  • Kind krijgt medicijnen om gedragsproblemen te beheersen,
  • Aanwezigheid van een emotioneel/gedragsprobleem van het kind dat schadelijker is dan ODD of CD,
  • Ouder of kind scoort <75 standaardscore op intelligentiequotiënt (IQ) screening,
  • Geschiedenis van ernstige lichamelijke of geestelijke beperkingen (bijv. mentale retardatie, doofheid, blindheid, pervasieve ontwikkelingsstoornis) bij kind of deelnemende verzorger(s).
  • Kind is een afdeling van de staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling via internet
Deze behandelingstak omvat Internet-Delivered PCIT (I-PCIT) die op afstand in realtime wordt geleverd met behulp van videoconferenties. Gezinnen streamen live interacties tussen ouder en kind vanuit hun eigen huis naar een therapeut op afstand die live oudercoaching biedt via een door ouders gedragen Bluetooth-oortje.
I-PCIT is een kortetermijninterventie die principes van speltherapie incorporeert in gedragstraining voor ouders, gebruikmakend van theorieën over gehechtheid en sociaal leren om de nadruk te leggen op positieve aandacht, consistentie, probleemoplossing en communicatie. De behandeling wordt in realtime aan gezinnen thuis geleverd via videoconferenties via internet door een therapeut op afstand.
ACTIVE_COMPARATOR: Door de kliniek geleverde behandeling
Deze behandelarm omvat Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) die in de kliniek wordt gegeven. Gedurende een groot deel van de behandeling observeert de therapeut gezinsinteracties vanachter een eenrichtingsspiegel en biedt hij live-coaching voor ouders die in het oor zitten via een oortje dat door de ouders wordt gedragen.
PCIT is een kortetermijninterventie die principes van speltherapie incorporeert in gedragstraining voor ouders, gebruikmakend van theorieën over gehechtheid en sociaal leren om de nadruk te leggen op positieve aandacht, consistentie, probleemoplossing en communicatie. De behandeling vindt plaats in de kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions (CGI) Verbeterschaal
Tijdsspanne: Nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken)
De meest gebruikte door de arts beoordeelde maatstaf voor behandelingsgerelateerde veranderingen in het functioneren. De CGI-verbetering beoordeelt verbetering op een 7-puntsschaal, variërend van 1 ("zeer veel verbeterd") tot 7 ("zeer veel slechter"). CGI-verbeteringsscores van 1 ("zeer veel verbeterd") of 2 ("veel verbeterd") weerspiegelen "behandelingsrespons". CGI-verbeteringsscores van 1 ("zeer veel verbeterd") weerspiegelen "uitstekende respons". Voltooid door onafhankelijke beoordelaar (IE) in huidige studie.
Nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eyberg Child Behavior Inventarisatie (ECBI)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken) en follow-up na 6 maanden
Ouderrapportage van gedragsproblemen bij kinderen die een intensiteitsscore opleveren (geeft de frequentie van de symptomen aan, scores hoger dan 132 weerspiegelen het klinisch bereik) en een probleemscore (die aangeeft hoe problematisch de symptomen zijn voor zorgverleners).
Basislijn, nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken) en follow-up na 6 maanden
Kiddie Disruptive Behavior Disorders Schema (K-DBDS)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken) en follow-up na 6 maanden

Een ondersteund ouderinterview over ODD, CD en Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) bij kleuters.

Items zijn geformuleerd om de consistentie van de DSM-IV te maximaliseren, terwijl ze geschikt blijven voor de ontwikkeling.

Basislijn, nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken) en follow-up na 6 maanden
Barrières voor de schaal voor deelname aan de behandeling (BTPS)
Tijdsspanne: Tussenbehandeling (gemiddeld = 17,2 weken) en nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken)
44-item ouderrapportagemaatstaf van waargenomen belemmeringen voor deelname aan de behandeling. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal en beoordelen stressoren en obstakels die concurreren met de behandeling (bijv. vervoer, planning), problemen met de behandelingsvereisten (bijv. oncomfortabele behandelomgeving) en attitudes ten opzichte van de behandeling en de therapeut (bijv. de behandeling werkt niet). ). Het optellen van de items levert een totale barrièrescore op
Tussenbehandeling (gemiddeld = 17,2 weken) en nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken)
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (CGAS)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken) en follow-up na 6 maanden
Door een arts beoordeelde index van functioneren. Scores variëren van 0-100; lagere scores wijzen op een grotere beperking.
Basislijn, nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken) en follow-up na 6 maanden
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken)
Beoordeling van de tevredenheid van de consument met diensten. Gebruikt als ouderrapport in dit onderzoek
Nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken)
Therapie Attitude Inventarisatie (TAI)
Tijdsspanne: Nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken)
Ouderrapport over tevredenheid met oudertraining
Nabehandeling (gemiddeld = 35,2 weken)
Checklist voor het gedrag van kinderen voor kinderen van 1,5 tot 5 jaar (CBCL 1.5-5)
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de behandeling (gemiddeld = 17,2 weken), na de behandeling (gemiddeld = 35,2 weken) en 6 maanden follow-up
Gestandaardiseerd instrument voor het beoordelen van gedrags- en emotionele problemen bij jonge kinderen, met zeer sterke psychometrische eigenschappen. Empirisch gebaseerde schalen, genormeerd voor leeftijd en geslacht, worden gegenereerd. T-scores onder de 65 weerspiegelen normatief functioneren.
Baseline, halverwege de behandeling (gemiddeld = 17,2 weken), na de behandeling (gemiddeld = 35,2 weken) en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen een gecontroleerde toegangsbenadering gebruiken, gebruikmakend van een robuust systeem om verzoeken te beoordelen en veilige toegang te bieden tot geanonimiseerde gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragsstoornis

Klinische onderzoeken op Via internet geleverde PCIT (I-PCIT)

Abonneren