Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gennemførligheden af ​​internet-leveret PCIT

21. august 2017 opdateret af: Florida International University

Evaluering af gennemførligheden af ​​internet-leveret forældre-barn interaktionsterapi

Denne undersøgelse udnytter et randomiseret-kontrolleret design til at evaluere et internetbaseret format til levering af forældre-barn interaktionsterapi (I-PCIT). Ved at trække på videotelekonferenceteknologi giver dette format interaktioner i realtid til levering af pleje, der traditionelt leveres personligt, uanset en families geografiske nærhed til en psykiatrisk institution. Desuden kan det at trække på teknologisk innovation til at levere interventioner direkte til familier i deres naturlige omgivelser forlænge den økologiske gyldighed af PCIT, da behandlingen leveres i netop den sammenhæng, hvor børns problemer opstår. Familier, der søger behandling for tidlige børns forstyrrende adfærdsproblemer (N=40), bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage internetleveret PCIT eller klinikbaseret PCIT. Resultater og gennemførlighed/acceptabilitet vil blive vurderet på tværs af behandlingsfasen samt ved efterbehandling og 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Etablering af gennemførligheden af ​​et internetbaseret format til levering af evidensbaseret forældrestyring er et kritisk skridt i evalueringen af ​​teknologiske innovationer og deres potentiale for at fremme børns mentale sundhedspleje. Ved at trække på telekonferenceteknologi giver et sådant format interaktioner i realtid til levering af pleje, der traditionelt leveres personligt, uanset en families geografiske nærhed til en mental sundhedsfacilitet. Desuden kan det at trække på teknologisk innovation for at levere interventioner direkte til familier i deres naturlige omgivelser forlænge den økologiske gyldighed af behandlinger, da behandlinger leveres i netop de sammenhænge, ​​hvor børns problemer opstår.

Formålet med nærværende undersøgelse er at udvikle en internet-leveret Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) protokol til førskolebørn med Oppositional Defiant Disorder (ODD) eller Conduct Disorder (CD) og at evaluere gennemførligheden og via randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). accept af at indskrive, fastholde og behandle børn med I-PCIT i forhold til traditionel PCIT. Fase I vil involvere udvikling af en internet-leveret PCIT (I-PCIT) protokol og behandlingsmateriale, herunder terapeutens behandlingsmanual og online sessionsuddelinger. Fase II vil omfatte en case-serie: PI vil behandle 5 på hinanden følgende førskole ODD/CD-tilfælde med I-PCIT, hvilket giver mulighed for yderligere at finde ud af eventuelle vanskeligheder med protokol eller udstyr. Fase III vil indebære afprøvning af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​I-PCIT i en pilot-RCT udført med 40 børn (i alderen 3-5), der mødes til en diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV) hoveddiagnose af ODD eller CD og deres forælder(e) ) tilfældigt tildelt til I-PCIT eller traditionel PCIT. Forældre vil give informeret samtykke. Alle støtteberettigede familier vil modtage evidensbaseret behandling. Behandlingen vil enten være enten in-clinic Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) eller internet-leveret PCIT (I-PCIT). Formelle evalueringer vil blive udført ved baseline, efterbehandling og 6 måneders opfølgning. Familier kan vælge at deltage i to valgfri psykofysiologiske komponenter af undersøgelsen (en involverer adfærdsmæssige opgaver, mens forældre overvåges via fysiologisk udstyr, og en involverer legeopgaver, mens børn overvåges via fysiologisk udstyr). Alle vurderinger vil blive udført i Institut for Psykologi ved Florida International University (FIU), i Center for Børn og Familier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Florida International University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (i alderen 3-5) mødes for DSM-IV principal Oppositional Defiant Disorder (ODD) eller Conduct Disorder (CD), og mindst 1 primær vicevært.
  • Eyberg Child Behavior Inventory-Intensity Score i klinisk rækkevidde (dvs. >132).
  • Engelsktalende (barn & viceværter).
  • Familiehjem udstyret med bredbåndsforbindelse og computer udstyret med Pentium (eller kompatibel) processor, 128 MB random-access memory (RAM), 200 megabytes ledig harddiskplads, 16-bit farveskærmsadapter, universal series bus (USB) port .

Ekskluderingskriterier:

  • Adfærdsproblemer på grund af organisk patologi eller traumer,
  • Barn, der får medicin for at håndtere adfærdsvanskeligheder,
  • Tilstedeværelse af barnets følelsesmæssige/adfærdsmæssige problem mere svækkende end ODD eller CD,
  • Forældre eller barn score <75 standard score på intelligenskvotient (IQ) screening,
  • Anamnese med alvorlige fysiske eller mentale svækkelser (f.eks. mental retardering, døvhed, blindhed, gennemgående udviklingsforstyrrelse) hos barn eller deltagende omsorgsperson(er).
  • Barn er en afdeling i staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Internet-leveret behandling
Denne behandlingsarm indebærer internet-leveret PCIT (I-PCIT) eksternt leveret i realtid ved hjælp af videokonferencer. Familier streamer live forældre-barn-interaktioner fra deres eget hjem til en fjernterapeut, der giver live bug-in-the-ear forældrecoaching via en forældrebåret Bluetooth-øretelefon.
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret PCIT (I-PCIT)
I-PCIT er en kortsigtet intervention, der inkorporerer principper for legeterapi i adfærdsmæssig forældretræning, der trækker på teorier om tilknytning og social læring for at understrege positiv opmærksomhed, konsistens, problemløsning og kommunikation. Behandlingen leveres til familier i deres eget hjem i realtid via videokonferencer over internettet af en fjernterapeut.
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikleveret behandling
Denne behandlingsarm omfatter forældre-barn interaktionsterapi (PCIT) leveret i klinikken. I meget af behandlingen observerer terapeuten familieinteraktioner bag et 1-vejs spejl og giver live bug-i-øret forældrecoaching via en forældrebåret øresnegl.
Adfærdsmæssigt: Forældre-barn interaktionsterapi (PCIT)
PCIT er en kortsigtet intervention, der inkorporerer principper for legeterapi i adfærdsmæssig forældretræning, der trækker på teorier om tilknytning og social læring for at understrege positiv opmærksomhed, konsistens, problemløsning og kommunikation. Behandlingen foregår i klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions (CGI) Improvement Scale
Tidsramme: Efterbehandling (gennemsnit = 35,2 uger)
Mest udbredt klinikervurderet mål for behandlingsrelaterede ændringer i funktion. CGI-forbedring vurderer forbedring på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 ("meget forbedret") til 7 ("meget meget værre"). CGI-forbedringsscore på 1 ("meget forbedret") eller 2 ("meget forbedret") afspejler "behandlingsrespons." CGI-forbedringsscore på 1 ("meget forbedret") afspejler "fremragende respons." Udført af Independent Evaluator (IE) i denne undersøgelse.
Efterbehandling (gennemsnit = 35,2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (gennemsnit = 35,2 uger) og 6 måneders opfølgning
Forældrerapport om børns adfærdsproblemer, der giver en intensitetsscore (angiver hyppighed af symptomer, score over 132 afspejler klinisk rækkevidde) og problemscore (angiver, hvor problematiske symptomer er for pårørende).
Baseline, efterbehandling (gennemsnit = 35,2 uger) og 6 måneders opfølgning
Kiddie Disruptive Behavior Disorders Schedule (K-DBDS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (gennemsnit = 35,2 uger) og 6 måneders opfølgning

Et understøttet forældreinterview, der dækker ODD, CD og Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), hos førskolebørn.

Elementer er formuleret for at maksimere DSM-IV-konsistens, samtidig med at de bevarer udviklingsmæssigt passende.
Baseline, efterbehandling (gennemsnit = 35,2 uger) og 6 måneders opfølgning
Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsramme: Midt i behandling (gennemsnit = 17,2 uger) og efterbehandling (gennemsnit = 35,2 uger)
44-punkters forældre-rapport mål for oplevede barrierer for behandlingsdeltagelse. Elementer vurderes efter 5-punktsskalaer og vurderer stressfaktorer og forhindringer, der konkurrerer med behandling (f.eks. transport, planlægning), behandlingskrav (f.eks. ubehagelige behandlingsindstillinger) og holdninger til behandlingen og terapeuten (f.eks. virker behandlingen ikke ). Optælling af emnerne giver en samlet barrierescore
Midt i behandling (gennemsnit = 17,2 uger) og efterbehandling (gennemsnit = 35,2 uger)
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (gennemsnit = 35,2 uger) og 6 måneders opfølgning
Klinikervurderet funktionsindeks. Scores spænder fra 0-100; lavere score indikerer større svækkelse.
Baseline, efterbehandling (gennemsnit = 35,2 uger) og 6 måneders opfølgning
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Efterbehandling (gennemsnit = 35,2 uger)
Vurdering af forbrugernes tilfredshed med tjenester. Brugt som forældrerapport i nærværende undersøgelse
Efterbehandling (gennemsnit = 35,2 uger)
Therapy Attitude Inventory (TAI)
Tidsramme: Efterbehandling (gennemsnit = 35,2 uger)
Forældrerapport om tilfredshed med forældretræning
Efterbehandling (gennemsnit = 35,2 uger)
Tjekliste for børns adfærd for alderen 1,5 til 5 år (CBCL 1,5-5)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (gennemsnit = 17,2 uger), efterbehandling (gennemsnit = 35,2 uger) og 6 måneders opfølgning
Standardiseret instrument til vurdering af adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos små børn, der viser meget stærke psykometriske egenskaber. Empirisk baserede skalaer, normeret for alder og køn, genereres. T-score under 65 afspejler normativ funktion.
Baseline, midt i behandling (gennemsnit = 17,2 uger), efterbehandling (gennemsnit = 35,2 uger) og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida International University

Samarbejdspartnere

Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-13-0451-CR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil bruge en tilgang med kontrolleret adgang ved at bruge et robust system til at gennemgå anmodninger og give sikker adgang til afidentificerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Internet-leveret PCIT (I-PCIT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner