- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03260725
Valutazione della fattibilità del PCIT fornito da Internet
Valutazione della fattibilità della terapia di interazione genitore-figlio fornita da Internet
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Stabilire la fattibilità di un formato basato su Internet per la fornitura di una gestione dei genitori basata sull'evidenza è un passo fondamentale nella valutazione delle innovazioni tecnologiche e del loro potenziale per far progredire l'assistenza alla salute mentale dei bambini. Attingendo alla tecnologia della teleconferenza, un tale formato consente interazioni in tempo reale per la fornitura di cure tradizionalmente fornite di persona, indipendentemente dalla vicinanza geografica di una famiglia a una struttura di salute mentale. Inoltre, attingere all'innovazione tecnologica per fornire interventi direttamente alle famiglie nei loro contesti naturali può estendere la validità ecologica dei trattamenti, poiché i trattamenti vengono erogati proprio nei contesti in cui si verificano i problemi dei bambini.
L'obiettivo del presente studio è sviluppare un protocollo di terapia di interazione genitore-figlio (PCIT) fornito da Internet per bambini in età prescolare con disturbo oppositivo provocatorio (ODD) o disturbo della condotta (CD) e valutare attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT) la fattibilità e accettabilità di arruolare, trattenere e trattare i bambini con I-PCIT rispetto al PCIT tradizionale. La fase I comporterà lo sviluppo di un protocollo PCIT (I-PCIT) fornito da Internet e di materiali per il trattamento, tra cui il manuale di trattamento del terapeuta e le dispense per le sessioni online. La fase II comporterà una serie di casi: il PI tratterà 5 casi consecutivi di ODD/CD in età prescolare con I-PCIT, offrendo l'opportunità di elaborare ulteriormente eventuali difficoltà con il protocollo o le apparecchiature. La fase III comporterà il test della fattibilità e dell'accettabilità di I-PCIT in un RCT pilota condotto con 40 bambini (età 3-5) che si riuniscono per una diagnosi principale del Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV) di ODD o MC e dei loro genitori ) assegnato in modo casuale a I-PCIT o PCIT tradizionale. I genitori forniranno il consenso informato. Tutte le famiglie idonee riceveranno un trattamento basato sull'evidenza. Il trattamento sarà la terapia di interazione genitore-figlio (PCIT) in clinica o PCIT erogata via Internet (I-PCIT). Le valutazioni formali saranno condotte al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi. Le famiglie possono scegliere di partecipare a due componenti psicofisiologiche facoltative dello studio (una che coinvolge compiti comportamentali mentre i genitori sono monitorati tramite apparecchiature fisiologiche e una che coinvolge compiti di gioco mentre i bambini sono monitorati tramite apparecchiature fisiologiche). Tutte le valutazioni saranno condotte presso il Dipartimento di Psicologia della Florida International University (FIU), nel Center for Children and Families.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Florida International University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (età 3-5) che incontrano per DSM-IV principale disturbo oppositivo provocatorio (ODD) o disturbo della condotta (CD) e almeno 1 tutore primario.
- Eyberg Child Behavior Inventory-Intensity Score nel range clinico (cioè >132).
- Di lingua inglese (bambini e custodi).
- Casa familiare dotata di connessione a banda larga e computer dotato di processore Pentium (o compatibile), 128 MB di memoria ad accesso casuale (RAM), 200 megabyte disponibili di spazio su disco rigido, adattatore per display a colori a 16 bit, porta USB (Universal Series Bus) .
Criteri di esclusione:
- Problemi comportamentali dovuti a patologie organiche o traumi,
- Bambino che riceve farmaci per gestire le difficoltà comportamentali,
- Presenza di problemi emotivi/comportamentali del bambino più invalidanti di ODD o CD,
- Punteggio del genitore o del bambino <75 punteggio standard allo screening del quoziente di intelligenza (QI),
- Storia di gravi menomazioni fisiche o mentali (ad es. Ritardo mentale, sordità, cecità, disturbo pervasivo dello sviluppo) nel bambino o nelle persone che si prendono cura di loro.
- Il bambino è un rione dello stato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento fornito via Internet
Questo braccio di trattamento prevede PCIT erogato da Internet (I-PCIT) erogato da remoto in tempo reale utilizzando la videoconferenza.
Le famiglie trasmettono in streaming le interazioni genitore-figlio in diretta dalla propria casa a un terapista remoto che fornisce coaching genitoriale dal vivo tramite un auricolare Bluetooth indossato dai genitori.
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I-PCIT è un intervento a breve termine che incorpora i principi della terapia del gioco nella formazione genitoriale comportamentale, attingendo alle teorie dell'attaccamento e dell'apprendimento sociale per enfatizzare l'attenzione positiva, la coerenza, la risoluzione dei problemi e la comunicazione.
Il trattamento viene erogato alle famiglie a casa propria in tempo reale tramite videoconferenza su Internet da un terapista remoto.
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento erogato dalla clinica
Questo braccio di trattamento prevede la terapia di interazione genitore-figlio (PCIT) erogata in clinica.
Per gran parte del trattamento, il terapista osserva le interazioni familiari da dietro uno specchio unidirezionale e fornisce coaching dal vivo ai genitori tramite un auricolare indossato dai genitori.
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PCIT è un intervento a breve termine che incorpora i principi della terapia del gioco nella formazione genitoriale comportamentale, attingendo alle teorie dell'attaccamento e dell'apprendimento sociale per enfatizzare l'attenzione positiva, la coerenza, la risoluzione dei problemi e la comunicazione.
Il trattamento viene erogato in clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di miglioramento delle impressioni cliniche globali (CGI).
Lasso di tempo: Post-trattamento (media = 35,2 settimane)
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La misura valutata dal medico più ampiamente utilizzata dei cambiamenti nel funzionamento correlati al trattamento.
Il CGI-Improvement valuta il miglioramento su una scala a 7 punti, che va da 1 ("molto migliorato") a 7 ("molto molto peggio").
I punteggi CGI-Improvement di 1 ("molto migliorato") o 2 ("molto migliorato") riflettono la "risposta al trattamento".
I punteggi CGI-Improvement di 1 ("molto migliorato") riflettono "risposta eccellente".
Completato da un valutatore indipendente (IE) nel presente studio.
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Post-trattamento (media = 35,2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario Eyberg sul comportamento dei bambini (ECBI)
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (media = 35,2 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Relazione dei genitori sui problemi comportamentali del bambino che produce un punteggio di intensità (che indica la frequenza dei sintomi, i punteggi superiori a 132 riflettono l'intervallo clinico) e un punteggio di problema (che indica quanto siano problematici i sintomi per i caregiver).
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Basale, post trattamento (media = 35,2 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Programma dei disturbi del comportamento dirompente dei bambini (K-DBDS)
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (media = 35,2 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Un'intervista ai genitori supportata che copre DISPARI, CD e Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), nei bambini in età prescolare. Gli elementi sono formulati per massimizzare la coerenza del DSM-IV, pur mantenendo l'adeguatezza evolutiva. |
Basale, post trattamento (media = 35,2 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Barriere alla scala di partecipazione al trattamento (BTPS)
Lasso di tempo: A metà trattamento (media = 17,2 settimane) e dopo il trattamento (media = 35,2 settimane)
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Misura a 44 voci del rapporto dei genitori delle barriere percepite alla partecipazione al trattamento.
Gli elementi sono valutati su scale a 5 punti e valutano i fattori di stress e gli ostacoli che competono con il trattamento (ad es., trasporto, programmazione), i problemi relativi alle richieste di trattamento (ad es., ambiente di trattamento scomodo) e gli atteggiamenti nei confronti del trattamento e del terapeuta (ad es., il trattamento non funziona ).
Il conteggio degli elementi produce un punteggio totale delle barriere
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A metà trattamento (media = 17,2 settimane) e dopo il trattamento (media = 35,2 settimane)
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Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (media = 35,2 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Indice di funzionamento valutato dal medico.
I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più bassi indicano una maggiore menomazione.
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Basale, post-trattamento (media = 35,2 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-trattamento (media = 35,2 settimane)
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Valutazione della soddisfazione dei consumatori nei confronti dei servizi.
Utilizzato come rapporto principale nel presente studio
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Post-trattamento (media = 35,2 settimane)
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Inventario dell'atteggiamento terapeutico (TAI)
Lasso di tempo: Post-trattamento (media = 35,2 settimane)
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Parent-report di soddisfazione per la formazione dei genitori
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Post-trattamento (media = 35,2 settimane)
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Lista di controllo del comportamento dei bambini da 1,5 a 5 anni (CBCL 1,5-5)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (media = 17,2 settimane), post trattamento (media = 35,2 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Strumento standardizzato per la valutazione dei problemi comportamentali ed emotivi nei bambini piccoli, che dimostra proprietà psicometriche molto forti.
Vengono generate scale su base empirica, normate per età e sesso.
I punteggi T inferiori a 65 riflettono il funzionamento normativo.
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Basale, metà trattamento (media = 17,2 settimane), post trattamento (media = 35,2 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-13-0451-CR01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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