- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03260725
Evaluering av gjennomførbarheten av Internett-levert PCIT
Evaluering av gjennomførbarheten av Internett-levert foreldre-barn-interaksjonsterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å etablere muligheten for et internettbasert format for levering av evidensbasert foreldreledelse er et kritisk skritt i evalueringen av teknologiske innovasjoner og deres potensial for å fremme barns psykiske helsevern. Ved hjelp av telekonferanseteknologi gir et slikt format samhandling i sanntid for å gi omsorg som tradisjonelt leveres personlig, uavhengig av familiens geografiske nærhet til et psykisk helsesenter. Dessuten kan det å trekke på teknologisk innovasjon for å levere intervensjoner direkte til familier i deres naturlige omgivelser forlenge den økologiske gyldigheten av behandlinger, ettersom behandlinger leveres i selve konteksten der barneproblemer oppstår.
Målet med denne studien er å utvikle en Internett-levert protokoll for foreldre-barn interaksjonsterapi (PCIT) for førskolebarn med opposisjonell trasslidelse (ODD) eller Conduct Disorder (CD) og å evaluere gjennomførbarheten og gjennom randomisert kontrollert studie (RCT) og aksept av å registrere, beholde og behandle barn med I-PCIT i forhold til tradisjonell PCIT. Fase I vil innebære utvikling av en Internett-levert PCIT (I-PCIT) protokoll og behandlingsmateriell, inkludert behandlingshåndbok for terapeuter og utdelinger av online økter. Fase II vil innebære en saksserie: PI vil behandle 5 påfølgende førskole-ODD/CD-tilfeller med I-PCIT, noe som gir mulighet til å løse eventuelle problemer med protokoll eller utstyr ytterligere. Fase III vil innebære testing av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av I-PCIT i en pilot-RCT utført med 40 barn (i alderen 3-5) møte for en diagnostisk og statistisk håndbok (DSM-IV) hoveddiagnose av ODD eller CD og deres forelder(e) ) tilfeldig tilordnet til I-PCIT eller tradisjonell PCIT. Foreldre vil gi informert samtykke. Alle kvalifiserte familier vil motta bevisbasert behandling. Behandlingen vil enten være klinikk foreldre-barn interaksjonsterapi (PCIT) eller Internett-levert PCIT (I-PCIT). Formelle evalueringer vil bli utført ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging. Familier kan velge å delta i to valgfrie psykofysiologiske komponenter av studien (en som involverer atferdsoppgaver mens foreldre overvåkes via fysiologisk utstyr, og en som involverer lekeoppgaver mens barn overvåkes via fysiologisk utstyr). Alle vurderinger vil bli utført ved Institutt for psykologi ved Florida International University (FIU), i Center for Children and Families.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33199
- Florida International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (i alderen 3–5) møter for DSM-IV primære opposisjonelle trasslidelser (ODD) eller Conduct Disorder (CD), og minst 1 primær vaktmester.
- Eyberg Child Behaviour Inventory-Intensity Score i klinisk område (dvs. >132).
- Engelsktalende (barn og omsorgspersoner).
- Familiehjem utstyrt med bredbåndstilkobling og datamaskin utstyrt med Pentium (eller kompatibel) prosessor, 128 MB tilfeldig tilgangsminne (RAM), 200 megabyte tilgjengelig med harddiskplass, 16-bits fargeskjermadapter, universal series bus (USB) port .
Ekskluderingskriterier:
- Atferdsproblemer på grunn av organisk patologi eller traumer,
- Barn som får medisiner for å håndtere atferdsvansker,
- Tilstedeværelse av barns emosjonelle/atferdsproblemer mer svekke enn ODD eller CD,
- Foreldre eller barn score <75 standard score på intelligenskvotient (IQ) screening,
- Anamnese med alvorlige fysiske eller mentale svekkelser (f.eks. mental retardasjon, døvhet, blindhet, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse) hos barn eller deltakende omsorgsperson(er).
- Barn er en avdeling i staten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Internett-levert behandling
Denne behandlingsarmen innebærer Internett-levert PCIT (I-PCIT) eksternt levert i sanntid ved hjelp av videokonferanser.
Familier strømmer live foreldre-barn-interaksjoner fra sitt eget hjem til en ekstern terapeut som gir live-bug-i-øret-foreldreveiledning via en foreldrebåret Bluetooth-øretelefon.
|
I-PCIT er en kortsiktig intervensjon som inkorporerer prinsipper for lekterapi i atferdsmessig foreldreopplæring, og trekker på teorier om tilknytning og sosial læring for å understreke positiv oppmerksomhet, konsistens, problemløsning og kommunikasjon.
Behandlingen leveres til familier i deres eget hjem i sanntid via videokonferanse over Internett av en fjernterapeut.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikklevert behandling
Denne behandlingsarmen omfatter foreldre-barn interaksjonsterapi (PCIT) levert i klinikken.
I store deler av behandlingen observerer terapeuten familieinteraksjoner bak et 1-veis speil og gir live veiledning av foreldre i øret via en øretelefon som bæres av foreldrene.
|
PCIT er en kortsiktig intervensjon som inkorporerer prinsipper for lekterapi i atferdsbasert foreldreopplæring, og trekker på teorier om tilknytning og sosial læring for å understreke positiv oppmerksomhet, konsistens, problemløsning og kommunikasjon.
Behandlingen utføres i klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions (CGI) Improvement Scale
Tidsramme: Etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker)
|
Mest brukte klinikervurderte mål på behandlingsrelaterte endringer i funksjon.
CGI-forbedring vurderer forbedring på en 7-punkts skala, fra 1 ("svært mye forbedret") til 7 ("veldig mye verre").
CGI-forbedringsscore på 1 ("svært mye forbedret") eller 2 ("mye forbedret") reflekterer "behandlingsrespons."
CGI-forbedringsscore på 1 ("svært mye forbedret") gjenspeiler "utmerket respons."
Fullført av Independent Evaluator (IE) i denne studien.
|
Etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker), og 6 måneders oppfølging
|
Foreldrerapport om atferdsproblemer hos barn som gir en intensitetsscore (som indikerer hyppighet av symptomer, skårer over 132 gjenspeiler klinisk rekkevidde) og problemscore (som indikerer hvor problematiske symptomer er for omsorgspersoner).
|
Baseline, etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker), og 6 måneders oppfølging
|
|
Kiddie Disruptive Behavior Disorders Schedule (K-DBDS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker), og 6 måneders oppfølging
|
Et støttet foreldreintervju som dekker ODD, CD og Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), hos førskolebarn. Elementene er formulert for å maksimere DSM-IV-konsistensen, samtidig som de beholder utviklingsmessig hensiktsmessighet. |
Baseline, etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker), og 6 måneders oppfølging
|
|
Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsramme: Midt i behandling (gjennomsnitt = 17,2 uker) og etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker)
|
44-elements foreldre-rapport mål på opplevde barrierer for behandlingsdeltakelse.
Elementer vurderes etter 5-punkts skalaer og vurderer stressfaktorer og hindringer som konkurrerer med behandling (f.eks. transport, planlegging), behandlingskrav (f.eks. ubehagelig behandlingssetting) og holdninger til behandling og terapeut (f.eks. behandlingen fungerer ikke ).
Å telle elementene gir en total barrierescore
|
Midt i behandling (gjennomsnitt = 17,2 uker) og etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker)
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker) og 6 måneders oppfølging
|
Klinikervurdert funksjonsindeks.
Poeng varierer fra 0-100; lavere skår indikerer større svekkelse.
|
Baseline, etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker) og 6 måneders oppfølging
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker)
|
Vurdering av forbrukertilfredshet med tjenester.
Brukt som en foreldrerapport i denne studien
|
Etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker)
|
|
Therapy Attitude Inventory (TAI)
Tidsramme: Etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker)
|
Foreldre-rapport om tilfredshet med foreldreopplæring
|
Etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker)
|
|
Sjekkliste for barns atferd for alderen 1,5 til 5 år (CBCL 1,5-5)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (gjennomsnitt = 17,2 uker), etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker) og 6 måneders oppfølging
|
Standardisert instrument for å vurdere atferdsmessige og emosjonelle problemer hos små barn, som viser svært sterke psykometriske egenskaper.
Empirisk baserte skalaer, normert for alder og kjønn, genereres.
T-skåre under 65 reflekterer normativ funksjon.
|
Baseline, midt i behandling (gjennomsnitt = 17,2 uker), etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker) og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-13-0451-CR01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Internett-levert PCIT (I-PCIT)
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåTraumatisk hjerneskade | Forstyrrende oppførselForente stater
-
Duke UniversityThe Duke EndowmentFullførtBarnemishandlingForente stater
-
West Virginia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtForstyrrende atferdsforstyrrelser | Opplæring av psykisk helsepersonellForente stater
-
Washington University School of MedicineFullførtDepressiv lidelse, majorForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Washington University School of MedicineThe Jennings School DistrictFullførtBarndoms psykiske lidelseForente stater
-
University of California, Los AngelesUnited States Department of DefenseFullførtTuberøs skleroseForente stater
-
Central Michigan UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtFedme hos barnForente stater
-
Mayo ClinicFullførtForstyrrende oppførselForente stater
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDepresjon | Foreldre-barn forholdForente stater