Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av gjennomførbarheten av Internett-levert PCIT

21. august 2017 oppdatert av: Florida International University

Evaluering av gjennomførbarheten av Internett-levert foreldre-barn-interaksjonsterapi

Denne studien utnytter et randomisert-kontrollert design for å evaluere et Internett-basert format for levering av foreldre-barn interaksjonsterapi (I-PCIT). Ved hjelp av videotelekonferanseteknologi gir dette formatet sanntidsinteraksjoner for å gi omsorg som tradisjonelt leveres personlig, uavhengig av familiens geografiske nærhet til et psykisk helsesenter. Dessuten kan det å trekke på teknologisk innovasjon for å levere intervensjoner direkte til familier i deres naturlige omgivelser utvide den økologiske gyldigheten til PCIT, ettersom behandling leveres i selve konteksten der barneproblemer oppstår. Familier som søker behandling for tidlig barns forstyrrende atferdsproblemer (N=40) blir tilfeldig tildelt til enten å motta Internett-levert PCIT eller klinikkbasert PCIT. Utfall og gjennomførbarhet/akseptabilitet vil bli vurdert på tvers av behandlingsfasen samt ved etterbehandling og 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å etablere muligheten for et internettbasert format for levering av evidensbasert foreldreledelse er et kritisk skritt i evalueringen av teknologiske innovasjoner og deres potensial for å fremme barns psykiske helsevern. Ved hjelp av telekonferanseteknologi gir et slikt format samhandling i sanntid for å gi omsorg som tradisjonelt leveres personlig, uavhengig av familiens geografiske nærhet til et psykisk helsesenter. Dessuten kan det å trekke på teknologisk innovasjon for å levere intervensjoner direkte til familier i deres naturlige omgivelser forlenge den økologiske gyldigheten av behandlinger, ettersom behandlinger leveres i selve konteksten der barneproblemer oppstår.

Målet med denne studien er å utvikle en Internett-levert protokoll for foreldre-barn interaksjonsterapi (PCIT) for førskolebarn med opposisjonell trasslidelse (ODD) eller Conduct Disorder (CD) og å evaluere gjennomførbarheten og gjennom randomisert kontrollert studie (RCT) og aksept av å registrere, beholde og behandle barn med I-PCIT i forhold til tradisjonell PCIT. Fase I vil innebære utvikling av en Internett-levert PCIT (I-PCIT) protokoll og behandlingsmateriell, inkludert behandlingshåndbok for terapeuter og utdelinger av online økter. Fase II vil innebære en saksserie: PI vil behandle 5 påfølgende førskole-ODD/CD-tilfeller med I-PCIT, noe som gir mulighet til å løse eventuelle problemer med protokoll eller utstyr ytterligere. Fase III vil innebære testing av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av I-PCIT i en pilot-RCT utført med 40 barn (i alderen 3-5) møte for en diagnostisk og statistisk håndbok (DSM-IV) hoveddiagnose av ODD eller CD og deres forelder(e) ) tilfeldig tilordnet til I-PCIT eller tradisjonell PCIT. Foreldre vil gi informert samtykke. Alle kvalifiserte familier vil motta bevisbasert behandling. Behandlingen vil enten være klinikk foreldre-barn interaksjonsterapi (PCIT) eller Internett-levert PCIT (I-PCIT). Formelle evalueringer vil bli utført ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging. Familier kan velge å delta i to valgfrie psykofysiologiske komponenter av studien (en som involverer atferdsoppgaver mens foreldre overvåkes via fysiologisk utstyr, og en som involverer lekeoppgaver mens barn overvåkes via fysiologisk utstyr). Alle vurderinger vil bli utført ved Institutt for psykologi ved Florida International University (FIU), i Center for Children and Families.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Florida International University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (i alderen 3–5) møter for DSM-IV primære opposisjonelle trasslidelser (ODD) eller Conduct Disorder (CD), og minst 1 primær vaktmester.
  • Eyberg Child Behaviour Inventory-Intensity Score i klinisk område (dvs. >132).
  • Engelsktalende (barn og omsorgspersoner).
  • Familiehjem utstyrt med bredbåndstilkobling og datamaskin utstyrt med Pentium (eller kompatibel) prosessor, 128 MB tilfeldig tilgangsminne (RAM), 200 megabyte tilgjengelig med harddiskplass, 16-bits fargeskjermadapter, universal series bus (USB) port .

Ekskluderingskriterier:

  • Atferdsproblemer på grunn av organisk patologi eller traumer,
  • Barn som får medisiner for å håndtere atferdsvansker,
  • Tilstedeværelse av barns emosjonelle/atferdsproblemer mer svekke enn ODD eller CD,
  • Foreldre eller barn score <75 standard score på intelligenskvotient (IQ) screening,
  • Anamnese med alvorlige fysiske eller mentale svekkelser (f.eks. mental retardasjon, døvhet, blindhet, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse) hos barn eller deltakende omsorgsperson(er).
  • Barn er en avdeling i staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Internett-levert behandling
Denne behandlingsarmen innebærer Internett-levert PCIT (I-PCIT) eksternt levert i sanntid ved hjelp av videokonferanser. Familier strømmer live foreldre-barn-interaksjoner fra sitt eget hjem til en ekstern terapeut som gir live-bug-i-øret-foreldreveiledning via en foreldrebåret Bluetooth-øretelefon.
I-PCIT er en kortsiktig intervensjon som inkorporerer prinsipper for lekterapi i atferdsmessig foreldreopplæring, og trekker på teorier om tilknytning og sosial læring for å understreke positiv oppmerksomhet, konsistens, problemløsning og kommunikasjon. Behandlingen leveres til familier i deres eget hjem i sanntid via videokonferanse over Internett av en fjernterapeut.
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikklevert behandling
Denne behandlingsarmen omfatter foreldre-barn interaksjonsterapi (PCIT) levert i klinikken. I store deler av behandlingen observerer terapeuten familieinteraksjoner bak et 1-veis speil og gir live veiledning av foreldre i øret via en øretelefon som bæres av foreldrene.
PCIT er en kortsiktig intervensjon som inkorporerer prinsipper for lekterapi i atferdsbasert foreldreopplæring, og trekker på teorier om tilknytning og sosial læring for å understreke positiv oppmerksomhet, konsistens, problemløsning og kommunikasjon. Behandlingen utføres i klinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions (CGI) Improvement Scale
Tidsramme: Etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker)
Mest brukte klinikervurderte mål på behandlingsrelaterte endringer i funksjon. CGI-forbedring vurderer forbedring på en 7-punkts skala, fra 1 ("svært mye forbedret") til 7 ("veldig mye verre"). CGI-forbedringsscore på 1 ("svært mye forbedret") eller 2 ("mye forbedret") reflekterer "behandlingsrespons." CGI-forbedringsscore på 1 ("svært mye forbedret") gjenspeiler "utmerket respons." Fullført av Independent Evaluator (IE) i denne studien.
Etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker), og 6 måneders oppfølging
Foreldrerapport om atferdsproblemer hos barn som gir en intensitetsscore (som indikerer hyppighet av symptomer, skårer over 132 gjenspeiler klinisk rekkevidde) og problemscore (som indikerer hvor problematiske symptomer er for omsorgspersoner).
Baseline, etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker), og 6 måneders oppfølging
Kiddie Disruptive Behavior Disorders Schedule (K-DBDS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker), og 6 måneders oppfølging

Et støttet foreldreintervju som dekker ODD, CD og Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), hos førskolebarn.

Elementene er formulert for å maksimere DSM-IV-konsistensen, samtidig som de beholder utviklingsmessig hensiktsmessighet.

Baseline, etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker), og 6 måneders oppfølging
Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsramme: Midt i behandling (gjennomsnitt = 17,2 uker) og etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker)
44-elements foreldre-rapport mål på opplevde barrierer for behandlingsdeltakelse. Elementer vurderes etter 5-punkts skalaer og vurderer stressfaktorer og hindringer som konkurrerer med behandling (f.eks. transport, planlegging), behandlingskrav (f.eks. ubehagelig behandlingssetting) og holdninger til behandling og terapeut (f.eks. behandlingen fungerer ikke ). Å telle elementene gir en total barrierescore
Midt i behandling (gjennomsnitt = 17,2 uker) og etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker)
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker) og 6 måneders oppfølging
Klinikervurdert funksjonsindeks. Poeng varierer fra 0-100; lavere skår indikerer større svekkelse.
Baseline, etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker) og 6 måneders oppfølging
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker)
Vurdering av forbrukertilfredshet med tjenester. Brukt som en foreldrerapport i denne studien
Etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker)
Therapy Attitude Inventory (TAI)
Tidsramme: Etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker)
Foreldre-rapport om tilfredshet med foreldreopplæring
Etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker)
Sjekkliste for barns atferd for alderen 1,5 til 5 år (CBCL 1,5-5)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (gjennomsnitt = 17,2 uker), etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker) og 6 måneders oppfølging
Standardisert instrument for å vurdere atferdsmessige og emosjonelle problemer hos små barn, som viser svært sterke psykometriske egenskaper. Empirisk baserte skalaer, normert for alder og kjønn, genereres. T-skåre under 65 reflekterer normativ funksjon.
Baseline, midt i behandling (gjennomsnitt = 17,2 uker), etterbehandling (gjennomsnitt = 35,2 uker) og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil bruke en tilnærming med kontrollert tilgang, ved å bruke et robust system for å gjennomgå forespørsler og gi sikker tilgang til avidentifiserte data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Internett-levert PCIT (I-PCIT)

Abonnere