Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności PCIT dostarczanego przez Internet

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Florida International University

Ocena wykonalności internetowej terapii interakcji rodzic-dziecko

Niniejsze badanie wykorzystuje losowo kontrolowany projekt do oceny internetowego formatu dostarczania Terapii Interakcji Rodzic-Dziecko (I-PCIT). Opierając się na technologii wideotelekonferencji, ten format zapewnia interakcje w czasie rzeczywistym w celu świadczenia opieki tradycyjnie świadczonej osobiście, niezależnie od geograficznej bliskości rodziny do placówki zdrowia psychicznego. Co więcej, czerpanie z innowacji technologicznych w celu dostarczania interwencji bezpośrednio rodzinom w ich naturalnym środowisku może rozszerzyć ekologiczną ważność PCIT, ponieważ leczenie jest prowadzone w kontekście, w którym pojawiają się problemy dzieci. Rodziny poszukujące leczenia zaburzeń zachowania destrukcyjnego we wczesnym dzieciństwie (N=40) są losowo przydzielane do otrzymania PCIT dostarczanego przez Internet lub PCIT w klinice. Wyniki i wykonalność/akceptowalność zostaną ocenione w fazie leczenia, jak również po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustalenie wykonalności formatu internetowego do dostarczania opartego na dowodach zarządzania rodzicami jest kluczowym krokiem w ocenie innowacji technologicznych i ich potencjału w zakresie rozwoju opieki psychiatrycznej nad dziećmi. Opierając się na technologii telekonferencji, taki format zapewnia interakcje w czasie rzeczywistym w celu świadczenia opieki tradycyjnie dostarczanej osobiście, niezależnie od geograficznej bliskości rodziny do placówki zdrowia psychicznego. Co więcej, korzystanie z innowacji technologicznych w celu dostarczania interwencji bezpośrednio rodzinom w ich naturalnym otoczeniu może wydłużyć ekologiczną ważność leczenia, ponieważ leczenie jest prowadzone w tych samych kontekstach, w których występują problemy dzieci.

Celem niniejszego badania jest opracowanie dostarczonego przez Internet protokołu terapii interakcji rodzic-dziecko (PCIT) dla przedszkolaków z zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym (ODD) lub zaburzeniem zachowania (CD) oraz ocena za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) wykonalności i dopuszczalność zapisywania, zatrzymywania i leczenia dzieci z I-PCIT w stosunku do tradycyjnego PCIT. Faza I obejmie opracowanie internetowego protokołu PCIT (I-PCIT) i materiałów terapeutycznych, w tym podręcznika leczenia terapeuty i materiałów informacyjnych dotyczących sesji online. Faza II obejmie serię przypadków: PI będzie leczyć 5 kolejnych przypadków ODD/CD w wieku przedszkolnym za pomocą I-PCIT, dając możliwość dalszego opracowania wszelkich trudności z protokołem lub sprzętem. Faza III będzie obejmowała testowanie wykonalności i akceptowalności I-PCIT w pilotażowym RCT przeprowadzonym z udziałem 40 dzieci (w wieku 3-5 lat) spotykających się w celu przeprowadzenia diagnostyki diagnostycznej i statystycznej (DSM-IV) głównej diagnozy ODD lub CD i ich rodziców ) losowo przypisani do I-PCIT lub tradycyjnego PCIT. Rodzice wyrażą świadomą zgodę. Wszystkie kwalifikujące się rodziny otrzymają leczenie oparte na dowodach. Leczenie będzie albo terapią interakcji rodzic-dziecko w klinice (PCIT) albo PCIT dostarczaną przez Internet (I-PCIT). Formalne oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji. Rodziny mogą zdecydować się na udział w dwóch opcjonalnych komponentach psychofizjologicznych badania (jednym obejmującym zadania behawioralne, podczas gdy rodzice są monitorowani za pomocą sprzętu fizjologicznego, oraz jeden obejmujący zadania związane z zabawą, podczas gdy dzieci są monitorowane za pomocą sprzętu fizjologicznego). Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone na Wydziale Psychologii na Florida International University (FIU), w Centrum dla Dzieci i Rodzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Florida International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spotkanie dzieci (w wieku 3-5 lat) dotyczące głównego zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD) lub zaburzenia zachowania (CD) DSM-IV i co najmniej 1 głównego opiekuna.
  • Eyberg Child Behaviour Inventory-Intensity Score w zakresie klinicznym (tj. >132).
  • anglojęzycznych (dzieci i opiekunowie).
  • Dom rodzinny wyposażony w łącze szerokopasmowe i komputer wyposażony w procesor Pentium (lub zgodny), 128 MB pamięci o dostępie swobodnym (RAM), 200 MB wolnego miejsca na dysku twardym, 16-bitową kartę graficzną kolorów, port uniwersalnej magistrali szeregowej (USB) .

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy z zachowaniem spowodowane patologią organiczną lub traumą,
  • Dziecko otrzymujące leki w celu opanowania trudności behawioralnych,
  • Obecność problemu emocjonalnego/zachowania dziecka bardziej upośledzającego niż ODD lub CD,
  • Wynik rodzica lub dziecka <75 standardowy wynik w badaniu przesiewowym ilorazu inteligencji (IQ),
  • Historia poważnych upośledzeń fizycznych lub umysłowych (np. upośledzenie umysłowe, głuchota, ślepota, całościowe zaburzenie rozwojowe) u dziecka lub uczestniczącego opiekuna (opiekunów).
  • Dziecko jest podopiecznym państwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie dostarczane przez Internet
Ta część leczenia obejmuje PCIT dostarczany przez Internet (I-PCIT) zdalnie dostarczany w czasie rzeczywistym za pomocą wideokonferencji. Rodziny przesyłają strumieniowo interakcje rodzic-dziecko na żywo z własnego domu do zdalnego terapeuty, który zapewnia coaching rodziców na żywo za pośrednictwem noszonej przez rodzica słuchawki Bluetooth.
Behawioralne: PCIT dostarczany przez Internet (I-PCIT)
I-PCIT to krótkoterminowa interwencja, która włącza zasady terapii zabawowej do behawioralnego szkolenia rodziców, opierając się na teoriach przywiązania i społecznego uczenia się, aby podkreślić pozytywną uwagę, spójność, rozwiązywanie problemów i komunikację. Leczenie jest dostarczane rodzinom w ich własnym domu w czasie rzeczywistym za pośrednictwem wideokonferencji przez Internet przez zdalnego terapeutę.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie dostarczane przez klinikę
Ta grupa leczenia obejmuje Terapię Interakcji Rodzic-Dziecko (PCIT) prowadzoną w klinice. Przez większość leczenia terapeuta obserwuje interakcje w rodzinie zza lustra weneckiego i prowadzi coaching rodziców na żywo za pośrednictwem słuchawki noszonej przez rodzica.
Behawioralne: Terapia interakcji rodzic-dziecko (PCIT)
PCIT to krótkoterminowa interwencja, która włącza zasady terapii zabawowej do behawioralnego szkolenia rodziców, opierając się na teoriach przywiązania i społecznego uczenia się, aby podkreślić pozytywną uwagę, spójność, rozwiązywanie problemów i komunikację. Leczenie odbywa się w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poprawy ogólnych wrażeń klinicznych (CGI).
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnia = 35,2 tygodnia)
Najczęściej stosowana oceniana przez klinicystów miara zmian w funkcjonowaniu związanych z leczeniem. CGI-Improvement ocenia poprawę w 7-punktowej skali, od 1 („bardzo znacznie ulepszony”) do 7 („bardzo znacznie gorszy”). Wyniki poprawy CGI wynoszące 1 („bardzo duża poprawa”) lub 2 („znaczna poprawa”) odzwierciedlają „odpowiedź na leczenie”. Wyniki CGI-Improvement wynoszące 1 („bardzo duża poprawa”) odzwierciedlają „doskonałą reakcję”. Wypełnione przez niezależnego oceniającego (IE) w niniejszym badaniu.
Po leczeniu (średnia = 35,2 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga (ECBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnia = 35,2 tygodnia) i 6-miesięczna obserwacja
Zgłoszenie rodziców dotyczące problemów z zachowaniem dziecka, które daje wynik intensywności (wskazujący częstotliwość objawów, wyniki powyżej 132 odzwierciedlają zakres kliniczny) i wynik problemu (wskazujący, jak problematyczne są objawy dla opiekunów).
Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnia = 35,2 tygodnia) i 6-miesięczna obserwacja
Harmonogram zaburzeń zachowania dzieci (K-DBDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnia = 35,2 tygodnia) i 6-miesięczna obserwacja

Wspierany wywiad z rodzicem, który obejmuje ODD, CD i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku przedszkolnym.

Pozycje są sformułowane tak, aby zmaksymalizować spójność DSM-IV, przy jednoczesnym zachowaniu stosowności rozwojowej.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnia = 35,2 tygodnia) i 6-miesięczna obserwacja
Skala barier w uczestnictwie w leczeniu (BTPS)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (średnio = 17,2 tygodnia) i po leczeniu (średnio = 35,2 tygodnia)
44-itemowa miara spostrzeganych przez rodziców barier w uczestnictwie w leczeniu. Pozycje są oceniane w 5-punktowych skalach i oceniają stresory i przeszkody, które konkurują z leczeniem (np. ). Podliczenie elementów daje całkowity wynik barier
W trakcie leczenia (średnio = 17,2 tygodnia) i po leczeniu (średnio = 35,2 tygodnia)
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnia = 35,2 tygodnia) i 6-miesięczna obserwacja
Wskaźnik funkcjonowania oceniany przez klinicystów. Wyniki wahają się od 0-100; niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnia = 35,2 tygodnia) i 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnia = 35,2 tygodnia)
Ocena satysfakcji konsumentów z usług. Wykorzystany jako raport rodzica w niniejszym badaniu
Po leczeniu (średnia = 35,2 tygodnia)
Inwentarz postaw terapeutycznych (TAI)
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnia = 35,2 tygodnia)
Raport zadowolenia rodziców ze szkolenia rodziców
Po leczeniu (średnia = 35,2 tygodnia)
Lista kontrolna zachowania dzieci w wieku od 1,5 do 5 lat (CBCL 1,5-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (średnia = 17,2 tygodnia), po leczeniu (średnia = 35,2 tygodnia) i 6-miesięczna obserwacja
Wystandaryzowane narzędzie do oceny problemów behawioralnych i emocjonalnych u małych dzieci, wykazujące bardzo silne właściwości psychometryczne. Generowane są skale empiryczne, znormalizowane dla wieku i płci. Wyniki T poniżej 65 odzwierciedlają funkcjonowanie normatywne.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (średnia = 17,2 tygodnia), po leczeniu (średnia = 35,2 tygodnia) i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida International University

Współpracownicy

Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-13-0451-CR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Śledczy zastosują metodę kontrolowanego dostępu, korzystając z solidnego systemu do przeglądania wniosków i zapewnienia bezpiecznego dostępu do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie zachowania

Badania kliniczne na PCIT dostarczany przez Internet (I-PCIT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj