Avaliando a viabilidade do PCIT fornecido pela Internet
Avaliando a viabilidade da terapia de interação pais-filhos fornecida pela Internet
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estabelecer a viabilidade de um formato baseado na Internet para a entrega de gerenciamento de pais baseado em evidências é uma etapa crítica na avaliação de inovações tecnológicas e seu potencial para o avanço dos cuidados de saúde mental infantil. Com base na tecnologia de teleconferência, esse formato permite interações em tempo real para a prestação de cuidados tradicionalmente prestados pessoalmente, independentemente da proximidade geográfica de uma família a uma unidade de saúde mental. Além disso, recorrer à inovação tecnológica para fornecer intervenções diretamente às famílias em seus ambientes naturais pode estender a validade ecológica dos tratamentos, pois os tratamentos são realizados nos próprios contextos em que ocorrem os problemas infantis.
O objetivo do presente estudo é desenvolver um protocolo de Terapia de Interação Pais-Crianças (PCIT) via Internet para pré-escolares com Transtorno Desafiador de Oposição (TDO) ou Transtorno de Conduta (CD) e avaliar por meio de ensaio controlado randomizado (RCT) a viabilidade e aceitabilidade de matricular, reter e tratar crianças com I-PCIT em relação ao PCIT tradicional. A Fase I envolverá o desenvolvimento de um protocolo PCIT fornecido pela Internet (I-PCIT) e materiais de tratamento, incluindo manual de tratamento do terapeuta e apostilas de sessões on-line. A Fase II envolverá uma série de casos: o PI tratará 5 casos consecutivos de ODD/CD na pré-escola com I-PCIT, dando oportunidade de trabalhar mais adiante quaisquer dificuldades com protocolo ou equipamento. A Fase III envolverá testar a viabilidade e aceitabilidade do I-PCIT em um RCT piloto conduzido com 40 crianças (idades 3-5) reunidas para um diagnóstico principal do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV) de TOD ou CD e seus pais ) atribuídos aleatoriamente a I-PCIT ou PCIT tradicional. Os pais fornecerão consentimento informado. Todas as famílias elegíveis receberão tratamento baseado em evidências. O tratamento será uma Terapia de Interação Pais-Filhos (PCIT) na clínica ou PCIT entregue pela Internet (I-PCIT). Avaliações formais serão realizadas no início, pós-tratamento e 6 meses de acompanhamento. As famílias podem optar por participar de dois componentes psicofisiológicos opcionais do estudo (um envolvendo tarefas comportamentais enquanto os pais são monitorados por meio de equipamento fisiológico e outro envolvendo tarefas lúdicas enquanto as crianças são monitoradas por meio de equipamento fisiológico). Todas as avaliações serão realizadas no Departamento de Psicologia da Florida International University (FIU), no Centro para Crianças e Famílias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (de 3 a 5 anos) reunidas para o Transtorno Desafiador de Oposição (TDO) ou Transtorno de Conduta (DC) principal do DSM-IV e pelo menos 1 cuidador principal.
- Pontuação de Intensidade do Inventário de Comportamento Infantil Eyberg na faixa clínica (isto é, >132).
- Fala inglês (criança e cuidadores).
- Casa familiar equipada com conexão de banda larga e computador equipado com processador Pentium (ou compatível), 128 MB de memória de acesso aleatório (RAM), 200 Megabytes disponíveis de espaço em disco rígido, adaptador de tela colorida de 16 bits, porta universal series bus (USB) .
Critério de exclusão:
- Problemas de comportamento devido a patologia orgânica ou trauma,
- Criança recebendo medicação para controlar as dificuldades de comportamento,
- Presença de problema emocional/comportamental da criança mais prejudicial do que TOD ou CD,
- Pontuação de pais ou filhos <75 pontuação padrão na triagem de quociente de inteligência (QI),
- Histórico de deficiências físicas ou mentais graves (por exemplo, retardo mental, surdez, cegueira, transtorno invasivo do desenvolvimento) na criança ou cuidador(es) participante(s).
- A criança é uma custódia do estado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento pela Internet
Este braço de tratamento envolve Internet-Delivered PCIT (I-PCIT) entregue remotamente em tempo real usando videoconferência.
As famílias transmitem interações pai-filho ao vivo de sua própria casa para um terapeuta remoto que fornece treinamento ao vivo para os pais por meio de um fone de ouvido Bluetooth usado pelos pais.
|
O I-PCIT é uma intervenção de curto prazo que incorpora os princípios da ludoterapia no treinamento comportamental dos pais, com base nas teorias do apego e da aprendizagem social para enfatizar a atenção positiva, a consistência, a resolução de problemas e a comunicação.
O tratamento é entregue às famílias em sua própria casa em tempo real por meio de videoconferência pela Internet por um terapeuta remoto.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento administrado pela clínica
Este braço de tratamento envolve a Terapia de Interação Pais-Filhos (PCIT) realizada na clínica.
Durante grande parte do tratamento, o terapeuta observa as interações familiares por trás de um espelho unidirecional e fornece orientação ao vivo sobre insetos na orelha por meio de um fone de ouvido usado pelos pais.
|
O PCIT é uma intervenção de curto prazo que incorpora os princípios da ludoterapia no treinamento comportamental dos pais, com base nas teorias do apego e da aprendizagem social para enfatizar a atenção positiva, a consistência, a resolução de problemas e a comunicação.
O tratamento é feito na clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Melhoria de Impressões Clínicas Globais (CGI)
Prazo: Pós-tratamento (média = 35,2 semanas)
|
Medida clínica mais amplamente utilizada de alterações relacionadas ao tratamento no funcionamento.
A melhoria das taxas de melhoria CGI em uma escala de 7 pontos, variando de 1 ("melhorou muito") a 7 ("muito pior").
Pontuações de melhoria CGI de 1 ("melhorou muito") ou 2 ("melhorou muito") refletem "resposta ao tratamento".
Pontuações de melhoria CGI de 1 ("muito melhor") refletem "resposta excelente".
Preenchido por Avaliador Independente (IE) no presente estudo.
|
Pós-tratamento (média = 35,2 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (média = 35,2 semanas) e acompanhamento de 6 meses
|
Relato dos pais sobre problemas de comportamento da criança que produz uma Pontuação de Intensidade (indicando a frequência dos sintomas, pontuações acima de 132 refletem a faixa clínica) e Pontuação do Problema (indicando como os sintomas problemáticos são para os cuidadores).
|
Linha de base, pós-tratamento (média = 35,2 semanas) e acompanhamento de 6 meses
|
|
Programa de Distúrbios de Comportamento Disruptivo Infantil (K-DBDS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (média = 35,2 semanas) e acompanhamento de 6 meses
|
Uma entrevista de pais com suporte que cobre TOD, DC e Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) em pré-escolares. Os itens são redigidos para maximizar a consistência do DSM-IV, mantendo a adequação do desenvolvimento. |
Linha de base, pós-tratamento (média = 35,2 semanas) e acompanhamento de 6 meses
|
|
Escala de Barreiras à Participação no Tratamento (BTPS)
Prazo: Tratamento intermediário (média = 17,2 semanas) e pós-tratamento (média = 35,2 semanas)
|
Medida de relato dos pais com 44 itens sobre as barreiras percebidas à participação no tratamento.
Os itens são classificados em escalas de 5 pontos e avaliam estressores e obstáculos que competem com o tratamento (por exemplo, transporte, agendamento), questões de demandas do tratamento (por exemplo, ambiente de tratamento desconfortável) e atitudes sobre o tratamento e o terapeuta (por exemplo, o tratamento não está funcionando). ).
A contagem dos itens produz uma pontuação total de barreiras
|
Tratamento intermediário (média = 17,2 semanas) e pós-tratamento (média = 35,2 semanas)
|
|
Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (média = 35,2 semanas) e acompanhamento de 6 meses
|
Índice de funcionamento avaliado pelo médico.
As pontuações variam de 0 a 100; escores mais baixos indicam maior comprometimento.
|
Linha de base, pós-tratamento (média = 35,2 semanas) e acompanhamento de 6 meses
|
|
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Pós-tratamento (média = 35,2 semanas)
|
Avaliação da satisfação do consumidor com os serviços.
Usado como um relatório pai no presente estudo
|
Pós-tratamento (média = 35,2 semanas)
|
|
Inventário de Atitude Terapêutica (TAI)
Prazo: Pós-tratamento (média = 35,2 semanas)
|
Relato dos pais de satisfação com o treinamento dos pais
|
Pós-tratamento (média = 35,2 semanas)
|
|
Lista de Verificação do Comportamento Infantil para idades de 1,5 a 5 (CBCL 1,5-5)
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (média = 17,2 semanas), pós-tratamento (média = 35,2 semanas) e acompanhamento de 6 meses
|
Instrumento padronizado para avaliar problemas comportamentais e emocionais em crianças pequenas, demonstrando propriedades psicométricas muito fortes.
Escalas de base empírica, normatizadas para idade e sexo, são geradas.
T-scores abaixo de 65 refletem o funcionamento normativo.
|
Linha de base, meio do tratamento (média = 17,2 semanas), pós-tratamento (média = 35,2 semanas) e acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-13-0451-CR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno de conduta
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em PCIT fornecido pela Internet (I-PCIT)
-
Johns Hopkins All Children's HospitalRecrutamentoCâncer Pediátrico | Oncologia | Comportamento disruptivoEstados Unidos
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresConcluídoAtraso no desenvolvimento | Comportamento disruptivoEstados Unidos
-
University of MiamiAinda não está recrutandoTraumatismo crâniano | Comportamento disruptivoEstados Unidos
-
Duke UniversityThe Duke EndowmentConcluídoAbuso infantilEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
-
West Virginia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoDistúrbios Comportamentais Disruptivos | Formação de Profissionais de Saúde MentalEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineThe Jennings School DistrictConcluídoTranstorno Mental InfantilEstados Unidos
-
Central Michigan UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresConcluídoObesidade infantilEstados Unidos
-
Mayo ClinicConcluídoComportamento disruptivoEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesUnited States Department of DefenseConcluídoEsclerose TuberosaEstados Unidos