Dózisparaméterek a parodontális betegségek fotodinamikus terápiájához
2017. augusztus 23. frissítette: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
A szöveti dozimetria paramétereinek értékelése a parodontális betegségek kezelésére szolgáló fotodinamikus terápiában - Klinikai vizsgálat
A bakteriális rezisztencia jelensége miatt a fotodinamikus terápiát (PDT) tanulmányozták az antibiotikumok alkalmazásának alternatívájaként a parodontális kezelés során.
A vizsgálatok azonban számos eltérést mutatnak a PDT-re elfogadott paraméterek között, ami megnehezíti az eredmények összehasonlítását és hatékonyságuk mérését.
A kutatás célja a PDT-ben használt szöveti dozimetriai paraméterek vizsgálata volt a parodontális betegségek kezelésére.
E cél elérése érdekében értékeltük a fény szóródását a parodontális szövetben, a metilénkék koncentrációját a parodontális zsebekben és az életképes mikroorganizmusok számát.
Ebben a klinikai vizsgálatban 30 krónikus parodontitisben szenvedő beteg vett részt a jogosultsági kritériumok szerint.
A betegek parodontológiai kezelés alatt álltak a Nove de Julho Egyetem fogászati klinikáján, ahol a kutatást végezték.
Minden páciensből három metszőfogat választottunk ki a kísérleti eljárásokhoz.
A fényszórás mintáját intraorális fényképeken keresztül figyeltük meg.
660 nm hullámhosszú, 100 mW teljesítményű sugárzást kibocsátó lézert használtunk.
A fényérzékenyítő (PS) koncentrációját a parodontális zsebekben a besugárzás előtt spektrométerrel értékeltük.
A metilénkéket használtuk PS-ként 100 μM koncentrációban két különböző készítményben és vivőanyagban a gyógyszer dimerizációjának értékelésére.
Ezután elvégeztük a PDT besugárzási eljárásait, 3 besugárzási idővel, 1, 3 és 5 perccel.
A mikrobiológiai értékelést a kísérleti helyek periodontális zsebeinek szubgengivális biofilmjeiről végeztük, a besugárzás előtt és közvetlenül utána.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus parodontitisben szenvedő beteg;
- A páciensnek legalább 15 foga kell legyen, és legalább 3 metszőfoga legyen 4 mm-nél nagyobb tapintási mélységgel;
- A páciensnek parodontológiai kezelés alatt kell lennie a Nove de Julho Egyetem fogászati klinikáján, ahol ezt a kutatást végezték. Minden beteget az Amerikai Parodontológiai Akadémia által javasolt protokoll szerint kezeltek;
- Minimum 18 év.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg dohányzó vagy rendszeres dohányzás a beiratkozás előtt 12 hónappal;
- vérszegénységben szenvedő betegek,
- aktív rákos betegek;
- terhes;
- antibiotikum-terápia kórtörténete az elmúlt hat hónapban;
- gyulladáscsökkentő terápia előfordulása az előző három hónapban;
- véralvadási zavarban szenvedő betegek;
- jelenleg fogszabályozó kezelés alatt álló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MB 1 perc
Metilénkék 100 μM fényérzékenyítőt helyeztünk el az egyik metszőfog periodontális zsebében, és 1 perc besugárzási időt alkalmaztunk, hogy a gyógyszer megfesthesse a bakteriális biofilmet.
Ezután a 660 nm-es lézert kibocsátó hullámhosszú, 100 mW teljesítménnyel 1 percen keresztül a nyálkahártyára alkalmaztuk.
|
Besugárzás alacsony szintű lézerrel 1, 3 és 5 percig
|
|
Kísérleti: MB 3 perc
Metilénkék 100 μM fényérzékenyítőt helyeztünk el az egyik metszőfog periodontális zsebében, és 1 perc besugárzási időt alkalmaztunk, hogy a gyógyszer megfesthesse a bakteriális biofilmet.
Ezután a 660 nm-es lézert sugárzó hullámhosszú, 100 mW teljesítménnyel 3 percen keresztül a nyálkahártyára vittük.
|
Besugárzás alacsony szintű lézerrel 1, 3 és 5 percig
|
|
Kísérleti: MB 5 perc
Metilénkék 100 μM fényérzékenyítőt helyeztünk el az egyik metszőfog periodontális zsebében, és 1 perc besugárzási időt alkalmaztunk, hogy a gyógyszer megfesthesse a bakteriális biofilmet.
Ezután a 660 nm-es lézert sugárzó hullámhosszú, 100 mW teljesítménnyel 5 percen keresztül a nyálkahártyára vittük.
|
Besugárzás alacsony szintű lézerrel 1, 3 és 5 percig
|
|
Kísérleti: MBS 1 perc
Metilénkék fényérzékenyítő 100 μM + szappant helyeztünk az egyik metszőfog parodontális zsebébe, és 1 perc besugárzási időt alkalmaztunk, hogy a gyógyszer megfestje a bakteriális biofilmet.
Ezután a 660 nm-es lézert kibocsátó hullámhosszú, 100 mW teljesítménnyel 1 percen keresztül a nyálkahártyára alkalmaztuk.
|
Besugárzás alacsony szintű lézerrel 1, 3 és 5 percig
|
|
Kísérleti: MBS 3 perc
Metilénkék fényérzékenyítő 100 μM + szappant helyeztünk az egyik metszőfog parodontális zsebébe, és 1 perc besugárzási időt alkalmaztunk, hogy a gyógyszer megfestje a bakteriális biofilmet.
Ezután a 660 nm-es lézert sugárzó hullámhosszú, 100 mW teljesítménnyel 3 percen keresztül a nyálkahártyára vittük.
|
Besugárzás alacsony szintű lézerrel 1, 3 és 5 percig
|
|
Kísérleti: MBS 5 perc
Metilénkék fényérzékenyítő 100 μM + szappant helyeztünk az egyik metszőfog parodontális zsebébe, és 1 perc besugárzási időt alkalmaztunk, hogy a gyógyszer megfestje a bakteriális biofilmet.
Ezután a 660 nm-es lézert sugárzó hullámhosszú, 100 mW teljesítménnyel 5 percen keresztül a nyálkahártyára vittük.
|
Besugárzás alacsony szintű lézerrel 1, 3 és 5 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális redukció
Időkeret: 48 órával a lézeres besugárzás után.
|
Kolóniaképző egységek száma
|
48 órával a lézeres besugárzás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- University of Nove de Julho
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .