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牙周病光动力治疗的剂量参数

2017年8月23日 更新者:Renato Araujo Prates、University of Nove de Julho

牙周病光动力疗法中组织剂量学参数的评估 - 临床研究

由于细菌耐药现象,光动力疗法(PDT)已被研究作为在牙周治疗中使用抗生素的替代方法。 然而,研究表明 PDT 采用的参数之间存在一些差异,这使得比较结果和衡量其疗效变得困难。 本研究的目的是研究 PDT 中用于治疗牙周病的组织剂量学参数。 为了实现这一目标,对光在牙周组织中的散射模式、牙周袋中亚甲蓝的浓度和活微生物的数量进行了评估。 根据入选标准,该临床试验包括 30 名慢性牙周炎患者。 这些患者正在诺夫德朱略大学的牙科诊所接受牙周治疗,该研究就是在那里进行的。 为实验程序选择了每位患者的三颗切牙。 通过口内照片观察光散射的模式。 使用发射波长为 660 nm 和 100 mW 功率的辐射的激光器。 照射前用光谱仪评估牙周袋中光敏剂 (PS) 的浓度。 在两种不同的制剂和载体中,使用浓度为 100 μM 的亚甲蓝作为 PS,以评估药物二聚作用。 然后,进行PDT照射程序,照射时间为1、3和5分钟3次。 在照射程序之前和之后立即对实验部位牙周袋的龈下生物膜进行微生物学评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性牙周炎患者;
  • 患者应至少有 15 颗牙齿,至少 3 颗门牙探诊深度大于 4 毫米;
  • 患者应该在进行这项研究的诺夫德朱略大学牙科诊所接受牙周治疗。 所有患者均按照美国牙周病学会推荐的方案进行治疗;
  • 最低年龄为 18 岁。

排除标准:

  • 当前吸烟者或入组前 12 个月经常吸烟;
  • 贫血患者,
  • 活动性癌症患者;
  • 孕;
  • 过去六个月的抗生素治疗史;
  • 前三个月抗炎治疗史;
  • 凝血障碍患者;
  • 目前正在接受正畸治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MB 1 分钟
将亚甲蓝100 μM光敏剂沉积于1颗切牙牙周袋内,采用1 min预照射时间,使药物对细菌生物膜染色。 然后将发射波长为 660 nm、功率为 100 mW 的激光照射到粘膜上 1 分钟。
用低强度激光照射 1、3 和 5 分钟
实验性的:MB 3 分钟
将亚甲蓝100 μM光敏剂沉积于1颗切牙牙周袋内,采用1 min预照射时间,使药物对细菌生物膜染色。 然后将发射波长为 660 nm、功率为 100 mW 的激光照射到粘膜上 3 分钟。
用低强度激光照射 1、3 和 5 分钟
实验性的:MB 5 分钟
将亚甲蓝100 μM光敏剂沉积于1颗切牙牙周袋内,采用1 min预照射时间,使药物对细菌生物膜染色。 然后将发射波长为 660 nm、功率为 100 mW 的激光照射到粘膜上 5 分钟。
用低强度激光照射 1、3 和 5 分钟
实验性的:MBS 1 分钟
将亚甲蓝光敏剂100 μM+皂液沉积于1颗切牙牙周袋内,采用1 min预照射时间,使药物对细菌生物膜染色。 然后将发射波长为 660 nm、功率为 100 mW 的激光照射到粘膜上 1 分钟。
用低强度激光照射 1、3 和 5 分钟
实验性的:MBS 3 分钟
将亚甲蓝光敏剂100 μM+皂液沉积于1颗切牙牙周袋内,采用1 min预照射时间,使药物对细菌生物膜染色。 然后将发射波长为 660 nm、功率为 100 mW 的激光照射到粘膜上 3 分钟。
用低强度激光照射 1、3 和 5 分钟
实验性的:MBS 5 分钟
将亚甲蓝光敏剂100 μM+皂液沉积于1颗切牙牙周袋内,采用1 min预照射时间,使药物对细菌生物膜染色。 然后将发射波长为 660 nm、功率为 100 mW 的激光照射到粘膜上 5 分钟。
用低强度激光照射 1、3 和 5 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少细菌
大体时间:激光照射程序后 48 小时。
菌落形成单位计数
激光照射程序后 48 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月11日

初级完成 (实际的)

2017年6月26日

研究完成 (实际的)

2017年6月26日

研究注册日期

首次提交

2017年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月23日

首次发布 (实际的)

2017年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月23日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

亚甲蓝的临床试验

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