- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03262077
Paramètres de dose pour la thérapie photodynamique sur la maladie parodontale
23 août 2017 mis à jour par: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
Évaluation des paramètres de dosimétrie tissulaire en thérapie photodynamique pour le traitement de la maladie parodontale - Étude clinique
En raison du phénomène de résistance bactérienne, la thérapie photodynamique (PDT) a été étudiée comme alternative à l'utilisation d'antibiotiques dans le traitement parodontal.
Cependant, les études montrent plusieurs écarts entre les paramètres retenus pour la PDT, ce qui rend difficile la comparaison des résultats et la mesure de leur efficacité.
L'objectif de cette recherche était d'étudier les paramètres dosimétriques tissulaires utilisés en PDT pour le traitement de la maladie parodontale.
Afin d'atteindre cet objectif, le schéma de diffusion de la lumière dans le tissu parodontal, la concentration de bleu de méthylène dans les poches parodontales et le nombre de micro-organismes viables ont été évalués.
Cet essai clinique a inclus 30 patients atteints de parodontite chronique selon les critères d'éligibilité.
Les patients étaient en traitement parodontal à la clinique dentaire de l'Université de Nove de Julho, où la recherche a été menée.
Trois incisives de chaque patient ont été sélectionnées pour les procédures expérimentales.
Le modèle de diffusion de la lumière a été observé à travers des photographies intrabuccales.
Un laser avec émission de rayonnement avec une longueur d'onde de 660 nm et 100 mW de puissance a été utilisé.
La concentration du photosensibilisateur (PS) dans les poches parodontales a été évaluée par spectromètre avant irradiation.
Le bleu de méthylène a été utilisé comme PS à la concentration de 100 μM dans deux formulations et véhicules différents pour évaluer la dimérisation du médicament.
Ensuite, les procédures d'irradiation du PDT ont été réalisées, avec 3 temps d'irradiation de 1, 3 et 5 min.
L'évaluation microbiologique a été réalisée à partir de biofilms sous-gengivaux des poches parodontales des sites expérimentaux, avant et immédiatement après les procédures d'irradiation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de parodontite chronique ;
- Le patient doit avoir au moins 15 dents présentes, avec un minimum de 3 incisives avec une profondeur de sondage supérieure à 4 mm ;
- Le patient doit être en traitement parodontal à la clinique dentaire de l'Université de Nove de Julho, où cette recherche a été réalisée. Tous les patients ont été traités selon le protocole recommandé par l'American Academy of Periodontology ;
- Âge minimum de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- fumeurs actuels ou fumeurs réguliers 12 mois avant l'inscription ;
- les patients souffrant d'anémie,
- les patients atteints d'un cancer actif ;
- Enceinte;
- antécédents d'antibiothérapie au cours des six mois précédents ;
- antécédents de traitement anti-inflammatoire au cours des trois mois précédents ;
- les patients souffrant de troubles de la coagulation ;
- patients actuellement sous traitement orthodontique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Mo 1 minute
Du bleu de méthylène 100 μM de photosensibilisateur a été déposé dans la poche parodontale d'une incisive et 1 min de temps de pré-irradiation a été adopté pour permettre au médicament de colorer le biofilm bactérien.
Ensuite, la longueur d'onde d'émission laser de 660 nm, avec une puissance de 100 mW, a été appliquée sur la muqueuse pendant 1 min.
|
Irradiation avec un laser de faible niveau pendant 1, 3 et 5 min
|
Expérimental: Mo 3 minutes
Du bleu de méthylène 100 μM de photosensibilisateur a été déposé dans la poche parodontale d'une incisive et 1 min de temps de pré-irradiation a été adopté pour permettre au médicament de colorer le biofilm bactérien.
Ensuite, la longueur d'onde d'émission laser de 660 nm, avec une puissance de 100 mW, a été appliquée sur la muqueuse pendant 3 min.
|
Irradiation avec un laser de faible niveau pendant 1, 3 et 5 min
|
Expérimental: Mo 5 minutes
Du bleu de méthylène 100 μM de photosensibilisateur a été déposé dans la poche parodontale d'une incisive et 1 min de temps de pré-irradiation a été adopté pour permettre au médicament de colorer le biofilm bactérien.
Ensuite, la longueur d'onde d'émission laser de 660 nm, avec une puissance de 100 mW, a été appliquée sur la muqueuse pendant 5 min.
|
Irradiation avec un laser de faible niveau pendant 1, 3 et 5 min
|
Expérimental: MBS 1 minute
Du photosensibilisateur bleu de méthylène 100 μM + savon a été déposé dans la poche parodontale d'une incisive et 1 min de temps de pré-irradiation a été adopté pour permettre au médicament de colorer le biofilm bactérien.
Ensuite, la longueur d'onde d'émission laser de 660 nm, avec une puissance de 100 mW, a été appliquée sur la muqueuse pendant 1 min.
|
Irradiation avec un laser de faible niveau pendant 1, 3 et 5 min
|
Expérimental: MBS 3 minutes
Du photosensibilisateur bleu de méthylène 100 μM + savon a été déposé dans la poche parodontale d'une incisive et 1 min de temps de pré-irradiation a été adopté pour permettre au médicament de colorer le biofilm bactérien.
Ensuite, la longueur d'onde d'émission laser de 660 nm, avec une puissance de 100 mW, a été appliquée sur la muqueuse pendant 3 min.
|
Irradiation avec un laser de faible niveau pendant 1, 3 et 5 min
|
Expérimental: MBS 5 minutes
Du photosensibilisateur bleu de méthylène 100 μM + savon a été déposé dans la poche parodontale d'une incisive et 1 min de temps de pré-irradiation a été adopté pour permettre au médicament de colorer le biofilm bactérien.
Ensuite, la longueur d'onde d'émission laser de 660 nm, avec une puissance de 100 mW, a été appliquée sur la muqueuse pendant 5 min.
|
Irradiation avec un laser de faible niveau pendant 1, 3 et 5 min
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction bactérienne
Délai: 48 heures après la procédure d'irradiation au laser.
|
Nombre d'unités formant colonie
|
48 heures après la procédure d'irradiation au laser.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2017
Première publication (Réel)
25 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University of Nove de Julho
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Parodontite chronique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus
Essais cliniques sur Bleu de méthylène
-
Women's College HospitalUnity Health Toronto; North York General Hospital; William Osler Health System; St. Joseph's Care Group et autres collaborateursComplété
-
SPD Development Company LimitedWCCT GlobalComplété
-
Zimmer BiometRésiliéFracture intracapsulaire du fémur proximal | Fracture sous-capitale du col fémoral de grade I de jardin | Fracture sous-capitale du col fémoral de Garden Grade IIÉtats-Unis
-
Peking Union Medical College HospitalInconnueTroubles lymphatiquesChine
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Complété
-
WelldocComplétéDiabète sucréÉtats-Unis
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLCRésiliéCancer de l'endomètreÉtats-Unis
-
Zimmer BiometComplétéMaladie de l'artère coronaire | Angine de poitrine | Valvulopathie cardiaqueÉtats-Unis
-
Hospital Universitari de BellvitgeRecrutementCancer du sein | Métastases axillairesEspagne
-
William Beaumont HospitalsTeleflexComplétéCathéter Infection | Complications du cathéter | Cathéter ThromboseÉtats-Unis