- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03262077
Dosisparameters voor fotodynamische therapie bij parodontitis
23 augustus 2017 bijgewerkt door: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
Evaluatie van parameters van weefseldosimetrie bij fotodynamische therapie voor de behandeling van parodontitis - Klinische studie
Vanwege het fenomeen van bacteriële resistentie is fotodynamische therapie (PDT) bestudeerd als alternatief voor het gebruik van antibiotica bij de parodontale behandeling.
De onderzoeken laten echter verschillende discrepanties zien tussen de parameters die voor PDT zijn gebruikt, wat het moeilijk maakt om de resultaten te vergelijken en hun werkzaamheid te meten.
Het doel van dit onderzoek was om de weefseldosimetrische parameters te onderzoeken die bij PDT worden gebruikt voor de behandeling van parodontitis.
Om dit doel te bereiken, werden het verstrooiingspatroon van licht in parodontaal weefsel, de concentratie van methyleenblauw in de parodontale pockets en het aantal levensvatbare micro-organismen geëvalueerd.
Deze klinische studie omvatte 30 patiënten met chronische parodontitis volgens de geschiktheidscriteria.
De patiënten waren onder parodontale behandeling in de tandheelkundige kliniek van de universiteit van Nove de Julho, waar het onderzoek werd uitgevoerd.
Drie snijtanden van elke patiënt werden geselecteerd voor de experimentele procedures.
Het patroon van lichtverstrooiing werd waargenomen via intraorale foto's.
Er werd een laser gebruikt met emissie van straling met een golflengte van 660 nm en een vermogen van 100 mW.
De concentratie van de fotosensibilisator (PS) in de parodontale pockets werd vóór bestraling geëvalueerd met een spectrometer.
Methyleenblauw werd gebruikt als PS in een concentratie van 100 μM in twee verschillende formuleringen en dragers om de dimerisatie van het geneesmiddel te evalueren.
Vervolgens werden de bestralingsprocedures van de PDT uitgevoerd, met 3 bestralingstijden van 1, 3 en 5 minuten.
De microbiologische evaluatie werd uitgevoerd van subgengivale biofilms van de parodontale pockets van de experimentele locaties, voor en onmiddellijk na de bestralingsprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met chronische parodontitis;
- De patiënt moet minimaal 15 tanden aanwezig hebben, met minimaal 3 snijtanden met een sonderingsdiepte van meer dan 4 mm;
- De patiënt moet een parodontale behandeling ondergaan in de tandheelkundige kliniek van de Universiteit van Nove de Julho, waar dit onderzoek is uitgevoerd. Alle patiënten werden behandeld volgens het protocol aanbevolen door de American Academy of Parodontology;
- Minimale leeftijd 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- huidige rokers of regelmatig roken 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- patiënten met bloedarmoede,
- patiënten met actieve kanker;
- zwanger;
- geschiedenis van antibiotische therapie in de voorgaande zes maanden;
- voorgeschiedenis van ontstekingsremmende therapie in de afgelopen drie maanden;
- patiënten met stollingsstoornissen;
- patiënten die momenteel een orthodontische behandeling ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MB 1 min
Methyleenblauw 100 μM fotosensibilisator werd afgezet in de parodontale pocket van één snijtand en er werd 1 minuut voorbestralingstijd aangenomen om het medicijn de bacteriële biofilm te laten kleuren.
Vervolgens werd de laseremitterende golflengte van 660 nm, met een vermogen van 100 mW, gedurende 1 minuut op het slijmvlies aangebracht.
|
Bestraling met low-level laser gedurende 1, 3 en 5 min
|
Experimenteel: MB 3 min
Methyleenblauw 100 μM fotosensibilisator werd afgezet in de parodontale pocket van één snijtand en er werd 1 minuut voorbestralingstijd aangenomen om het medicijn de bacteriële biofilm te laten kleuren.
Vervolgens werd de laseremitterende golflengte van 660 nm, met een vermogen van 100 mW, gedurende 3 minuten op het slijmvlies aangebracht.
|
Bestraling met low-level laser gedurende 1, 3 en 5 min
|
Experimenteel: MB 5 min
Methyleenblauw 100 μM fotosensibilisator werd afgezet in de parodontale pocket van één snijtand en er werd 1 minuut voorbestralingstijd aangenomen om het medicijn de bacteriële biofilm te laten kleuren.
Vervolgens werd de laseremitterende golflengte van 660 nm, met een vermogen van 100 mW, gedurende 5 minuten op het slijmvlies aangebracht.
|
Bestraling met low-level laser gedurende 1, 3 en 5 min
|
Experimenteel: MBO 1 min
Methyleenblauwe fotosensibilisator 100 μM + zeep werd afgezet in de parodontale pocket van één snijtand en er werd 1 minuut voorbestralingstijd aangenomen om het medicijn de bacteriële biofilm te laten kleuren.
Vervolgens werd de laseremitterende golflengte van 660 nm, met een vermogen van 100 mW, gedurende 1 minuut op het slijmvlies aangebracht.
|
Bestraling met low-level laser gedurende 1, 3 en 5 min
|
Experimenteel: MBO 3 min
Methyleenblauwe fotosensibilisator 100 μM + zeep werd afgezet in de parodontale pocket van één snijtand en er werd 1 minuut voorbestralingstijd aangenomen om het medicijn de bacteriële biofilm te laten kleuren.
Vervolgens werd de laseremitterende golflengte van 660 nm, met een vermogen van 100 mW, gedurende 3 minuten op het slijmvlies aangebracht.
|
Bestraling met low-level laser gedurende 1, 3 en 5 min
|
Experimenteel: MBO 5 min
Methyleenblauwe fotosensibilisator 100 μM + zeep werd afgezet in de parodontale pocket van één snijtand en er werd 1 minuut voorbestralingstijd aangenomen om het medicijn de bacteriële biofilm te laten kleuren.
Vervolgens werd de laseremitterende golflengte van 660 nm, met een vermogen van 100 mW, gedurende 5 minuten op het slijmvlies aangebracht.
|
Bestraling met low-level laser gedurende 1, 3 en 5 min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bacteriële reductie
Tijdsspanne: 48 uur na de laserbestralingsprocedure.
|
Telling van kolonievormende eenheden
|
48 uur na de laserbestralingsprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of Nove de Julho
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Methyleenblauw
-
Catalysis SLVoltooidAtopische dermatitis | Atopische dermatitis Eczeem | Atopische dermatitis en gerelateerde aandoeningen | Atopische dermatitis \(AD\)Servië
-
BioVentrixIngetrokkenCoronaire hartziekte | Congestief hartfalen | Ischemische cardiomyopathie | Myocardiale aandoeningenVerenigde Staten, Duitsland
-
Zimmer BiometBeëindigdIntracapsulaire proximale femurfractuur | Garden Grade I Subcapitale fractuur van femurhals | Garden Grade II subcapitale fractuur van femurhalsVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendLymfatische aandoeningenChina
-
Zimmer BiometVoltooidCoronaire hartziekte | Angina pectoris | HartklepaandoeningVerenigde Staten
-
William Beaumont HospitalsTeleflexVoltooidKatheter infectie | Katheter complicaties | Katheter tromboseVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; The Netherlands Cancer InstituteBeëindigdOvariumneoplasmata | Schildwacht knooppuntNederland
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Voltooid
-
Hospital Universitari de BellvitgeWervingBorstkanker | OkselmetastasenSpanje