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Parámetros de dosis para la terapia fotodinámica en la enfermedad periodontal

23 de agosto de 2017 actualizado por: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Evaluación de Parámetros de Dosimetría Tisular en Terapia Fotodinámica para el Tratamiento de la Enfermedad Periodontal - Estudio Clínico

Debido al fenómeno de la resistencia bacteriana, la terapia fotodinámica (TFD) se ha estudiado como una alternativa al uso de antibióticos en el tratamiento periodontal. Sin embargo, los estudios muestran varias discrepancias entre los parámetros adoptados para la TFD, lo que dificulta comparar los resultados y medir su eficacia. El objetivo de esta investigación fue investigar los parámetros dosimétricos tisulares utilizados en la TFD para el tratamiento de la enfermedad periodontal. Para lograr este objetivo se evaluó el patrón de dispersión de la luz en el tejido periodontal, la concentración de azul de metileno en las bolsas periodontales y el número de microorganismos viables. Este ensayo clínico incluyó a 30 pacientes con periodontitis crónica según los criterios de elegibilidad. Los pacientes estaban en tratamiento periodontal en la Clínica Odontológica de la Universidad de Nove de Julho, donde se realizó la investigación. Se seleccionaron tres incisivos de cada paciente para los procedimientos experimentales. El patrón de dispersión de la luz se observó mediante fotografías intraorales. Se utilizó un láser con emisión de radiación con longitud de onda de 660 nm y 100 mW de potencia. La concentración del fotosensibilizador (PS) en las bolsas periodontales se evaluó mediante espectrómetro antes de la irradiación. Se usó azul de metileno como PS a una concentración de 100 μM en dos formulaciones y vehículos diferentes para evaluar la dimerización del fármaco. Luego, se realizaron los procedimientos de irradiación de la TFD, con 3 tiempos de irradiación de 1, 3 y 5 min. La evaluación microbiológica se realizó a partir de biopelículas subgengivales de las bolsas periodontales de los sitios experimentales, antes e inmediatamente después de los procedimientos de irradiación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con periodontitis crónica;
  • El paciente debe tener al menos 15 dientes presentes, con un mínimo de 3 incisivos con profundidad de sondaje mayor a 4 mm;
  • El paciente debe estar en tratamiento periodontal en la Clínica Odontológica de la Universidad de Nove de Julho, donde se realizó esta investigación. Todos los pacientes fueron tratados según el protocolo recomendado por la Academia Americana de Periodoncia;
  • Edad mínima de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • fumadores actuales o fumadores regulares 12 meses antes de la inscripción;
  • pacientes con anemia,
  • pacientes con cáncer activo;
  • embarazada;
  • antecedentes de antibioticoterapia en los seis meses anteriores;
  • antecedentes de terapia antiinflamatoria en los últimos tres meses;
  • pacientes con trastornos de la coagulación;
  • Pacientes actualmente en tratamiento de ortodoncia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MB 1 minuto
Se depositó fotosensibilizador de azul de metileno 100 μM en la bolsa periodontal de un incisivo y se adoptó un tiempo de preirradiación de 1 min para permitir que el fármaco tiñera la biopelícula bacteriana. Luego se aplicó sobre la mucosa el láser emisor de longitud de onda de 660 nm, con una potencia de 100 mW, durante 1 min.
Droga: Azul de metileno
Irradiación con láser de bajo nivel durante 1, 3 y 5 min
Experimental: MB 3 minutos
Se depositó fotosensibilizador de azul de metileno 100 μM en la bolsa periodontal de un incisivo y se adoptó 1 minuto de tiempo de preirradiación para permitir que el fármaco tiñera la biopelícula bacteriana. Luego se aplicó sobre la mucosa el láser emisor de longitud de onda de 660 nm, con una potencia de 100 mW, durante 3 min.
Droga: Azul de metileno
Irradiación con láser de bajo nivel durante 1, 3 y 5 min
Experimental: MB 5 minutos
Se depositó fotosensibilizador de azul de metileno 100 μM en la bolsa periodontal de un incisivo y se adoptó un tiempo de preirradiación de 1 min para permitir que el fármaco tiñera la biopelícula bacteriana. Luego se aplicó sobre la mucosa el láser emisor de longitud de onda de 660 nm, con una potencia de 100 mW, durante 5 min.
Droga: Azul de metileno
Irradiación con láser de bajo nivel durante 1, 3 y 5 min
Experimental: MBS 1 minuto
Se depositó fotosensibilizador de azul de metileno 100 μM + jabón en la bolsa periodontal de un incisivo y se adoptó 1 min de tiempo de preirradiación para permitir que el fármaco tiñe la biopelícula bacteriana. Luego se aplicó sobre la mucosa el láser emisor de longitud de onda de 660 nm, con una potencia de 100 mW, durante 1 min.
Droga: Producto oral de azul de metileno
Irradiación con láser de bajo nivel durante 1, 3 y 5 min
Experimental: MBS 3 minutos
Se depositó fotosensibilizador de azul de metileno 100 μM + jabón en la bolsa periodontal de un incisivo y se adoptó 1 min de tiempo de preirradiación para permitir que el fármaco tiñe la biopelícula bacteriana. Luego se aplicó sobre la mucosa el láser emisor de longitud de onda de 660 nm, con una potencia de 100 mW, durante 3 min.
Droga: Producto oral de azul de metileno
Irradiación con láser de bajo nivel durante 1, 3 y 5 min
Experimental: MBS 5 minutos
Se depositó fotosensibilizador de azul de metileno 100 μM + jabón en la bolsa periodontal de un incisivo y se adoptó 1 min de tiempo de preirradiación para permitir que el fármaco tiñe la biopelícula bacteriana. Luego se aplicó sobre la mucosa el láser emisor de longitud de onda de 660 nm, con una potencia de 100 mW, durante 5 min.
Droga: Producto oral de azul de metileno
Irradiación con láser de bajo nivel durante 1, 3 y 5 min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción bacteriana
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento de irradiación láser.
Recuento de unidades formadoras de colonias
48 horas después del procedimiento de irradiación láser.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Colaboradores

Sandra Kalil Bussadori

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • University of Nove de Julho

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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