- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03262077
Parametri di dose per la terapia fotodinamica sulla malattia parodontale
23 agosto 2017 aggiornato da: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
Valutazione dei parametri della dosimetria tissutale nella terapia fotodinamica per il trattamento della malattia parodontale - Studio clinico
A causa del fenomeno della resistenza batterica, la terapia fotodinamica (PDT) è stata studiata come alternativa all'uso di antibiotici nel trattamento parodontale.
Tuttavia, gli studi mostrano diverse discrepanze tra i parametri adottati per la PDT, il che rende difficile confrontare i risultati e misurarne l'efficacia.
L'obiettivo di questa ricerca è stato quello di indagare i parametri dosimetrici tissutali utilizzati nella PDT per il trattamento della malattia parodontale.
Per raggiungere questo obiettivo, sono stati valutati il modello di diffusione della luce nel tessuto parodontale, la concentrazione di blu di metilene nelle tasche parodontali e il numero di microrganismi vitali.
Questo studio clinico ha incluso 30 pazienti con parodontite cronica secondo i criteri di ammissibilità.
I pazienti erano in trattamento parodontale presso la Clinica Odontoiatrica dell'Università di Nove de Julho, dove si svolgeva la ricerca.
Per le procedure sperimentali sono stati selezionati tre incisivi da ciascun paziente.
Il modello di diffusione della luce è stato osservato attraverso fotografie intraorali.
È stato utilizzato un laser con emissione di radiazione con lunghezza d'onda di 660 nm e 100 mW di potenza.
La concentrazione del fotosensibilizzante (PS) nelle tasche parodontali è stata valutata mediante spettrometro prima dell'irradiazione.
Il blu di metilene è stato utilizzato come PS alla concentrazione di 100 μM in due diverse formulazioni e veicoli per valutare la dimerizzazione del farmaco.
Successivamente sono state eseguite le procedure di irraggiamento del PDT, con 3 tempi di irraggiamento di 1, 3 e 5 min.
La valutazione microbiologica è stata eseguita dai biofilm sottogengivali delle tasche parodontali dei siti sperimentali, prima e immediatamente dopo le procedure di irradiazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con parodontite cronica;
- Il paziente deve avere almeno 15 denti presenti, con un minimo di 3 incisivi con profondità di sondaggio maggiore di 4 mm;
- Il paziente dovrebbe essere in trattamento parodontale presso la Clinica Odontoiatrica dell'Università di Nove de Julho, dove è stata effettuata questa ricerca. Tutti i pazienti sono stati trattati secondo il protocollo raccomandato dall'American Academy of Periodontology;
- Età minima di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- fumatori attuali o fumatori regolari 12 mesi prima dell'iscrizione;
- pazienti con anemia,
- pazienti con cancro attivo;
- incinta;
- anamnesi di terapia antibiotica nei sei mesi precedenti;
- storia di terapia antinfiammatoria nei tre mesi precedenti;
- pazienti con disturbi della coagulazione;
- pazienti attualmente sottoposti a trattamento ortodontico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MB 1 min
Il fotosensibilizzante blu di metilene 100 μM è stato depositato nella tasca parodontale di un incisivo ed è stato adottato 1 minuto di tempo di pre-irradiazione per consentire al farmaco di macchiare il biofilm batterico.
Quindi la lunghezza d'onda di emissione del laser di 660 nm, con una potenza di 100 mW, è stata applicata alla mucosa per 1 minuto.
|
Irradiazione con laser a basso livello per 1, 3 e 5 min
|
Sperimentale: MB 3 min
Il fotosensibilizzante blu di metilene 100 μM è stato depositato nella tasca parodontale di un incisivo ed è stato adottato 1 minuto di tempo di pre-irradiazione per consentire al farmaco di macchiare il biofilm batterico.
Quindi la lunghezza d'onda di emissione del laser di 660 nm, con una potenza di 100 mW, è stata applicata alla mucosa per 3 min.
|
Irradiazione con laser a basso livello per 1, 3 e 5 min
|
Sperimentale: MB 5 min
Il fotosensibilizzante blu di metilene 100 μM è stato depositato nella tasca parodontale di un incisivo ed è stato adottato 1 minuto di tempo di pre-irradiazione per consentire al farmaco di macchiare il biofilm batterico.
Quindi la lunghezza d'onda di emissione del laser di 660 nm, con una potenza di 100 mW, è stata applicata alla mucosa per 5 minuti.
|
Irradiazione con laser a basso livello per 1, 3 e 5 min
|
Sperimentale: MBS 1 min
Il fotosensibilizzante blu di metilene 100 μM + sapone è stato depositato nella tasca parodontale di un incisivo ed è stato adottato 1 minuto di tempo di pre-irradiazione per consentire al farmaco di macchiare il biofilm batterico.
Quindi la lunghezza d'onda di emissione del laser di 660 nm, con una potenza di 100 mW, è stata applicata alla mucosa per 1 minuto.
|
Irradiazione con laser a basso livello per 1, 3 e 5 min
|
Sperimentale: MBS 3 min
Il fotosensibilizzante blu di metilene 100 μM + sapone è stato depositato nella tasca parodontale di un incisivo ed è stato adottato 1 minuto di tempo di pre-irradiazione per consentire al farmaco di macchiare il biofilm batterico.
Quindi la lunghezza d'onda di emissione del laser di 660 nm, con una potenza di 100 mW, è stata applicata alla mucosa per 3 min.
|
Irradiazione con laser a basso livello per 1, 3 e 5 min
|
Sperimentale: MBS 5 min
Il fotosensibilizzante blu di metilene 100 μM + sapone è stato depositato nella tasca parodontale di un incisivo ed è stato adottato 1 minuto di tempo di pre-irradiazione per consentire al farmaco di macchiare il biofilm batterico.
Quindi la lunghezza d'onda di emissione del laser di 660 nm, con una potenza di 100 mW, è stata applicata alla mucosa per 5 minuti.
|
Irradiazione con laser a basso livello per 1, 3 e 5 min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione batterica
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura di irradiazione laser.
|
Conteggio delle unità formanti colonie
|
48 ore dopo la procedura di irradiazione laser.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Nove de Julho
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Blu di metilene
-
Intervene, Inc.ReclutamentoInsufficienza Venosa CronicaNuova Zelanda, Australia, Canada
-
Peking Union Medical College HospitalSconosciutoDisturbi linfaticiCina
-
Zimmer BiometTerminatoFrattura intracapsulare del femore prossimale | Frattura sottocapitata del collo del femore di I grado da giardino | Frattura sottocapitata del collo femorale di II grado GardenStati Uniti
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; The Netherlands Cancer InstituteTerminatoNeoplasie ovariche | Nodo sentinellaOlanda
-
Aston UniversityNon ancora reclutamentoSindromi dell'occhio secco | Disfunzione della ghiandola di Meibomio | BlefariteRegno Unito
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLCTerminatoTumore endometrialeStati Uniti
-
Hospital Universitari de BellvitgeReclutamentoCancro al seno | Metastasi ascellariSpagna
-
William Beaumont HospitalsTeleflexCompletatoInfezione da catetere | Complicazioni del catetere | Trombosi del catetereStati Uniti
-
Mohamed Sayed Mohamed AbbasCompletatoPazienti in terapia intensiva dipendenti dalla ventilazione meccanica: modalità più sicura per eseguire la tracheostomia percutanea tra i pazienti non svezzabili ventilati in terapia intensiva
-
Methodist Health SystemIscrizione su invitoSimulazione di addestramento sul codice fittizioStati Uniti