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Parametri di dose per la terapia fotodinamica sulla malattia parodontale

23 agosto 2017 aggiornato da: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Valutazione dei parametri della dosimetria tissutale nella terapia fotodinamica per il trattamento della malattia parodontale - Studio clinico

A causa del fenomeno della resistenza batterica, la terapia fotodinamica (PDT) è stata studiata come alternativa all'uso di antibiotici nel trattamento parodontale. Tuttavia, gli studi mostrano diverse discrepanze tra i parametri adottati per la PDT, il che rende difficile confrontare i risultati e misurarne l'efficacia. L'obiettivo di questa ricerca è stato quello di indagare i parametri dosimetrici tissutali utilizzati nella PDT per il trattamento della malattia parodontale. Per raggiungere questo obiettivo, sono stati valutati il ​​modello di diffusione della luce nel tessuto parodontale, la concentrazione di blu di metilene nelle tasche parodontali e il numero di microrganismi vitali. Questo studio clinico ha incluso 30 pazienti con parodontite cronica secondo i criteri di ammissibilità. I pazienti erano in trattamento parodontale presso la Clinica Odontoiatrica dell'Università di Nove de Julho, dove si svolgeva la ricerca. Per le procedure sperimentali sono stati selezionati tre incisivi da ciascun paziente. Il modello di diffusione della luce è stato osservato attraverso fotografie intraorali. È stato utilizzato un laser con emissione di radiazione con lunghezza d'onda di 660 nm e 100 mW di potenza. La concentrazione del fotosensibilizzante (PS) nelle tasche parodontali è stata valutata mediante spettrometro prima dell'irradiazione. Il blu di metilene è stato utilizzato come PS alla concentrazione di 100 μM in due diverse formulazioni e veicoli per valutare la dimerizzazione del farmaco. Successivamente sono state eseguite le procedure di irraggiamento del PDT, con 3 tempi di irraggiamento di 1, 3 e 5 min. La valutazione microbiologica è stata eseguita dai biofilm sottogengivali delle tasche parodontali dei siti sperimentali, prima e immediatamente dopo le procedure di irradiazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con parodontite cronica;
  • Il paziente deve avere almeno 15 denti presenti, con un minimo di 3 incisivi con profondità di sondaggio maggiore di 4 mm;
  • Il paziente dovrebbe essere in trattamento parodontale presso la Clinica Odontoiatrica dell'Università di Nove de Julho, dove è stata effettuata questa ricerca. Tutti i pazienti sono stati trattati secondo il protocollo raccomandato dall'American Academy of Periodontology;
  • Età minima di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • fumatori attuali o fumatori regolari 12 mesi prima dell'iscrizione;
  • pazienti con anemia,
  • pazienti con cancro attivo;
  • incinta;
  • anamnesi di terapia antibiotica nei sei mesi precedenti;
  • storia di terapia antinfiammatoria nei tre mesi precedenti;
  • pazienti con disturbi della coagulazione;
  • pazienti attualmente sottoposti a trattamento ortodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MB 1 min
Il fotosensibilizzante blu di metilene 100 μM è stato depositato nella tasca parodontale di un incisivo ed è stato adottato 1 minuto di tempo di pre-irradiazione per consentire al farmaco di macchiare il biofilm batterico. Quindi la lunghezza d'onda di emissione del laser di 660 nm, con una potenza di 100 mW, è stata applicata alla mucosa per 1 minuto.
Irradiazione con laser a basso livello per 1, 3 e 5 min
Sperimentale: MB 3 min
Il fotosensibilizzante blu di metilene 100 μM è stato depositato nella tasca parodontale di un incisivo ed è stato adottato 1 minuto di tempo di pre-irradiazione per consentire al farmaco di macchiare il biofilm batterico. Quindi la lunghezza d'onda di emissione del laser di 660 nm, con una potenza di 100 mW, è stata applicata alla mucosa per 3 min.
Irradiazione con laser a basso livello per 1, 3 e 5 min
Sperimentale: MB 5 min
Il fotosensibilizzante blu di metilene 100 μM è stato depositato nella tasca parodontale di un incisivo ed è stato adottato 1 minuto di tempo di pre-irradiazione per consentire al farmaco di macchiare il biofilm batterico. Quindi la lunghezza d'onda di emissione del laser di 660 nm, con una potenza di 100 mW, è stata applicata alla mucosa per 5 minuti.
Irradiazione con laser a basso livello per 1, 3 e 5 min
Sperimentale: MBS 1 min
Il fotosensibilizzante blu di metilene 100 μM + sapone è stato depositato nella tasca parodontale di un incisivo ed è stato adottato 1 minuto di tempo di pre-irradiazione per consentire al farmaco di macchiare il biofilm batterico. Quindi la lunghezza d'onda di emissione del laser di 660 nm, con una potenza di 100 mW, è stata applicata alla mucosa per 1 minuto.
Irradiazione con laser a basso livello per 1, 3 e 5 min
Sperimentale: MBS 3 min
Il fotosensibilizzante blu di metilene 100 μM + sapone è stato depositato nella tasca parodontale di un incisivo ed è stato adottato 1 minuto di tempo di pre-irradiazione per consentire al farmaco di macchiare il biofilm batterico. Quindi la lunghezza d'onda di emissione del laser di 660 nm, con una potenza di 100 mW, è stata applicata alla mucosa per 3 min.
Irradiazione con laser a basso livello per 1, 3 e 5 min
Sperimentale: MBS 5 min
Il fotosensibilizzante blu di metilene 100 μM + sapone è stato depositato nella tasca parodontale di un incisivo ed è stato adottato 1 minuto di tempo di pre-irradiazione per consentire al farmaco di macchiare il biofilm batterico. Quindi la lunghezza d'onda di emissione del laser di 660 nm, con una potenza di 100 mW, è stata applicata alla mucosa per 5 minuti.
Irradiazione con laser a basso livello per 1, 3 e 5 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione batterica
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura di irradiazione laser.
Conteggio delle unità formanti colonie
48 ore dopo la procedura di irradiazione laser.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Blu di metilene

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