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Parâmetros de Dose para Terapia Fotodinâmica na Doença Periodontal

23 de agosto de 2017 atualizado por: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Avaliação dos Parâmetros da Dosimetria Tecidual na Terapia Fotodinâmica para o Tratamento da Doença Periodontal - Estudo Clínico

Devido ao fenômeno da resistência bacteriana, a terapia fotodinâmica (PDT) tem sido estudada como uma alternativa ao uso de antibióticos no tratamento periodontal. No entanto, os estudos mostram várias discrepâncias entre os parâmetros adotados para a TFD, o que dificulta a comparação dos resultados e a mensuração de sua eficácia. O objetivo desta pesquisa foi investigar os parâmetros dosimétricos teciduais utilizados na PDT para o tratamento da doença periodontal. Para atingir este objetivo, foram avaliados o padrão de espalhamento da luz no tecido periodontal, a concentração de azul de metileno nas bolsas periodontais e o número de microorganismos viáveis. Este ensaio clínico incluiu 30 pacientes com periodontite crônica de acordo com os critérios de elegibilidade. Os pacientes estavam em tratamento periodontal na Clínica Odontológica da Universidade Nove de Julho, local onde foi realizada a pesquisa. Três incisivos de cada paciente foram selecionados para os procedimentos experimentais. O padrão de dispersão da luz foi observado por meio de fotografias intraorais. Foi utilizado um laser com emissão de radiação com comprimento de onda de 660 nm e 100 mW de potência. A concentração do fotossensibilizador (PS) nas bolsas periodontais foi avaliada por espectrômetro antes da irradiação. O azul de metileno foi utilizado como PS na concentração de 100 μM em duas formulações e veículos diferentes para avaliar a dimerização do fármaco. Em seguida, foram realizados os procedimentos de irradiação da PDT, com 3 tempos de irradiação de 1, 3 e 5 min. A avaliação microbiológica foi realizada a partir de biofilmes subgengivais das bolsas periodontais dos locais experimentais, antes e imediatamente após os procedimentos de irradiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com periodontite crônica;
  • O paciente deve ter no mínimo 15 dentes presentes, com no mínimo 3 incisivos com profundidade de sondagem maior que 4 mm;
  • O paciente deveria estar em tratamento periodontal na Clínica Odontológica da Universidade Nove de Julho, local onde esta pesquisa foi realizada. Todos os pacientes foram tratados de acordo com o protocolo recomendado pela Academia Americana de Periodontologia;
  • Idade mínima de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • fumantes atuais ou fumantes regulares 12 meses antes da inscrição;
  • pacientes com anemia,
  • pacientes com câncer ativo;
  • grávida;
  • história de antibioticoterapia nos últimos seis meses;
  • história de terapia anti-inflamatória nos últimos três meses;
  • pacientes com distúrbios de coagulação;
  • pacientes em tratamento ortodôntico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MB 1 min
O fotossensibilizador azul de metileno 100 μM foi depositado na bolsa periodontal de um incisivo e 1 min de tempo de pré-irradiação foi adotado para permitir que a droga manche o biofilme bacteriano. Em seguida, o laser emitindo comprimento de onda de 660 nm, com potência de 100 mW, foi aplicado na mucosa durante 1 min.
Medicamento: Azul de Metileno
Irradiação com laser de baixa intensidade por 1, 3 e 5 min
Experimental: MB 3 min
O fotossensibilizador azul de metileno 100 μM foi depositado na bolsa periodontal de um incisivo e 1 min de tempo de pré-irradiação foi adotado para permitir que a droga manche o biofilme bacteriano. Em seguida, o laser emitindo comprimento de onda de 660 nm, com potência de 100 mW, foi aplicado na mucosa durante 3 min.
Medicamento: Azul de Metileno
Irradiação com laser de baixa intensidade por 1, 3 e 5 min
Experimental: MB 5 min
O fotossensibilizador azul de metileno 100 μM foi depositado na bolsa periodontal de um incisivo e 1 min de tempo de pré-irradiação foi adotado para permitir que a droga manche o biofilme bacteriano. Em seguida, o laser emitindo comprimento de onda de 660 nm, com potência de 100 mW, foi aplicado na mucosa durante 5 min.
Medicamento: Azul de Metileno
Irradiação com laser de baixa intensidade por 1, 3 e 5 min
Experimental: MBS 1 min
O fotossensibilizador azul de metileno 100 μM + sabão foi depositado na bolsa periodontal de um incisivo e 1 min de tempo de pré-irradiação foi adotado para permitir que a droga manche o biofilme bacteriano. Em seguida, o laser emitindo comprimento de onda de 660 nm, com potência de 100 mW, foi aplicado na mucosa durante 1 min.
Medicamento: Produto oral de azul de metileno
Irradiação com laser de baixa intensidade por 1, 3 e 5 min
Experimental: MBS 3 min
O fotossensibilizador azul de metileno 100 μM + sabão foi depositado na bolsa periodontal de um incisivo e 1 min de tempo de pré-irradiação foi adotado para permitir que a droga manche o biofilme bacteriano. Em seguida, o laser emitindo comprimento de onda de 660 nm, com potência de 100 mW, foi aplicado na mucosa durante 3 min.
Medicamento: Produto oral de azul de metileno
Irradiação com laser de baixa intensidade por 1, 3 e 5 min
Experimental: MBS 5 min
O fotossensibilizador azul de metileno 100 μM + sabão foi depositado na bolsa periodontal de um incisivo e 1 min de tempo de pré-irradiação foi adotado para permitir que a droga manche o biofilme bacteriano. Em seguida, o laser emitindo comprimento de onda de 660 nm, com potência de 100 mW, foi aplicado na mucosa durante 5 min.
Medicamento: Produto oral de azul de metileno
Irradiação com laser de baixa intensidade por 1, 3 e 5 min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução bacteriana
Prazo: 48 horas após o procedimento de irradiação a laser.
Contagem de Unidades Formadoras de Colônias
48 horas após o procedimento de irradiação a laser.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Colaboradores

Sandra Kalil Bussadori

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • University of Nove de Julho

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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