- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03262077
Dosisparameter für die photodynamische Therapie bei Parodontalerkrankungen
23. August 2017 aktualisiert von: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
Bewertung von Parametern der Gewebedosimetrie in der photodynamischen Therapie zur Behandlung von Parodontalerkrankungen – Klinische Studie
Aufgrund des Phänomens der bakteriellen Resistenz wurde die photodynamische Therapie (PDT) als Alternative zum Einsatz von Antibiotika bei der Parodontalbehandlung untersucht.
Die Studien zeigen jedoch mehrere Diskrepanzen zwischen den für die PDT verwendeten Parametern, was es schwierig macht, die Ergebnisse zu vergleichen und ihre Wirksamkeit zu messen.
Das Ziel dieser Forschung war es, die dosimetrischen Gewebeparameter zu untersuchen, die bei der PDT zur Behandlung von Parodontalerkrankungen verwendet werden.
Um dieses Ziel zu erreichen, wurden das Streumuster des Lichts im parodontalen Gewebe, die Konzentration von Methylenblau in den parodontalen Taschen und die Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen bewertet.
Diese klinische Studie umfasste gemäß den Zulassungskriterien 30 Patienten mit chronischer Parodontitis.
Die Patienten befanden sich in parodontaler Behandlung in der Zahnklinik der Universität Nove de Julho, wo die Forschung durchgeführt wurde.
Für die experimentellen Verfahren wurden von jedem Patienten drei Schneidezähne ausgewählt.
Das Muster der Lichtstreuung wurde durch intraorale Fotografien beobachtet.
Es wurde ein Laser mit einer Strahlungsemission mit einer Wellenlänge von 660 nm und einer Leistung von 100 mW verwendet.
Die Konzentration des Photosensibilisators (PS) in den periodontalen Taschen wurde vor der Bestrahlung mit einem Spektrometer bewertet.
Methylenblau wurde als PS in einer Konzentration von 100 &mgr;M in zwei verschiedenen Formulierungen und Vehikeln verwendet, um die Arzneimitteldimerisierung zu bewerten.
Dann wurden die Bestrahlungsverfahren der PDT mit 3 Bestrahlungszeiten von 1, 3 und 5 min durchgeführt.
Die mikrobiologische Bewertung wurde anhand von subgengivalen Biofilmen der parodontalen Taschen der Versuchsstellen vor und unmittelbar nach den Bestrahlungsverfahren durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit chronischer Parodontitis;
- Der Patient sollte mindestens 15 Zähne haben, mit mindestens 3 Schneidezähnen mit einer Sondierungstiefe von mehr als 4 mm;
- Der Patient sollte sich in parodontaler Behandlung in der Zahnklinik der Universität Nove de Julho befinden, wo diese Forschung durchgeführt wurde. Alle Patienten wurden gemäß dem von der American Academy of Periodontology empfohlenen Protokoll behandelt;
- Mindestalter 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Raucher oder regelmäßiges Rauchen 12 Monate vor der Einschreibung;
- Patienten mit Anämie,
- Patienten mit aktivem Krebs;
- schwanger;
- Geschichte der Antibiotikatherapie in den letzten sechs Monaten;
- Geschichte der entzündungshemmenden Therapie in den letzten drei Monaten;
- Patienten mit Gerinnungsstörungen;
- Patienten, die derzeit in kieferorthopädischer Behandlung sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MB 1 Min
100 μM Methylenblau-Photosensibilisator wurde in die periodontale Tasche eines Schneidezahns eingebracht, und es wurde eine Vorbestrahlungszeit von 1 Minute angenommen, damit das Arzneimittel den bakteriellen Biofilm anfärben konnte.
Dann wurde die Laseremissionswellenlänge von 660 nm mit einer Leistung von 100 mW 1 Minute lang auf die Schleimhaut angewendet.
|
Bestrahlung mit Low-Level-Laser für 1, 3 und 5 min
|
|
Experimental: MB 3min
100 μM Methylenblau-Photosensibilisator wurde in die periodontale Tasche eines Schneidezahns eingebracht, und es wurde eine Vorbestrahlungszeit von 1 Minute angenommen, damit das Arzneimittel den bakteriellen Biofilm anfärben konnte.
Dann wurde die Laseremissionswellenlänge von 660 nm mit einer Leistung von 100 mW 3 Minuten lang auf die Schleimhaut angewendet.
|
Bestrahlung mit Low-Level-Laser für 1, 3 und 5 min
|
|
Experimental: MB 5min
100 μM Methylenblau-Photosensibilisator wurde in die periodontale Tasche eines Schneidezahns eingebracht, und es wurde eine Vorbestrahlungszeit von 1 Minute angenommen, damit das Arzneimittel den bakteriellen Biofilm anfärben konnte.
Dann wurde die Laseremissionswellenlänge von 660 nm mit einer Leistung von 100 mW während 5 Minuten auf die Schleimhaut angewendet.
|
Bestrahlung mit Low-Level-Laser für 1, 3 und 5 min
|
|
Experimental: MBS 1 Min
Methylenblau-Photosensibilisator 100 &mgr;M + Seife wurde in die Parodontaltasche eines Schneidezahns aufgetragen, und es wurde eine Vorbestrahlungszeit von 1 Minute angenommen, damit das Arzneimittel den bakteriellen Biofilm anfärben konnte.
Dann wurde die Laseremissionswellenlänge von 660 nm mit einer Leistung von 100 mW 1 Minute lang auf die Schleimhaut angewendet.
|
Bestrahlung mit Low-Level-Laser für 1, 3 und 5 min
|
|
Experimental: MBS 3 min
Methylenblau-Photosensibilisator 100 &mgr;M + Seife wurde in die Parodontaltasche eines Schneidezahns aufgetragen, und es wurde eine Vorbestrahlungszeit von 1 Minute angenommen, damit das Arzneimittel den bakteriellen Biofilm anfärben konnte.
Dann wurde die Laseremissionswellenlänge von 660 nm mit einer Leistung von 100 mW 3 Minuten lang auf die Schleimhaut angewendet.
|
Bestrahlung mit Low-Level-Laser für 1, 3 und 5 min
|
|
Experimental: MBS 5 min
Methylenblau-Photosensibilisator 100 &mgr;M + Seife wurde in die Parodontaltasche eines Schneidezahns aufgetragen, und es wurde eine Vorbestrahlungszeit von 1 Minute angenommen, damit das Arzneimittel den bakteriellen Biofilm anfärben konnte.
Dann wurde die Laseremissionswellenlänge von 660 nm mit einer Leistung von 100 mW während 5 Minuten auf die Schleimhaut angewendet.
|
Bestrahlung mit Low-Level-Laser für 1, 3 und 5 min
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bakterienreduktion
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Laserbestrahlungsverfahren.
|
Anzahl der koloniebildenden Einheiten
|
48 Stunden nach dem Laserbestrahlungsverfahren.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- University of Nove de Julho
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische Parodontitis
-
Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan
Klinische Studien zur Methylenblau
-
Fontem US LLCAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyAbgeschlossenGesund | HustenVereinigtes Königreich
-
Blueprint Medicines CorporationAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Rogers Sciences Inc.UnbekanntBrandwundeVereinigte Staaten
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyAbgeschlossen
-
Zimmer BiometBeendetKoronare Herzkrankheit | Herzklappenerkrankungen | Herzchirurgische EingriffeVereinigte Staaten
-
Blueprint Medicines CorporationAbgeschlossen
-
Blueprint Medicines CorporationAbgeschlossenZNS-Tumor | Solider Tumor, nicht näher bezeichnet, Kind | Rezidivierendes solides NeoplasmaVereinigte Staaten, Kanada, Australien, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Italien, Südkorea, Österreich
-
Bellus Health IncBeendetChronischer refraktärer HustenVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
-
Blueprint Medicines CorporationAbgeschlossenGastrointestinale StromatumorenFrankreich