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절제 요법을 위해 선택된 환자의 PET/MR 평가

2024년 1월 29일 업데이트: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
이 연구는 PET-MR 영상이 불규칙한 심박수 및 심부전 환자의 치료를 개선할 수 있는지 평가하기 위해 수행됩니다. 심부전은 심장 근육이 너무 약해서 제대로 일을 할 수 없을 때 발생합니다. 불규칙한 심박수는 수많은 질병과 관련될 수 있습니다. 불규칙한 심박수의 범주 중 하나는 심실성 부정맥입니다. 심근경색 환자에게서 흔히 볼 수 있습니다. 이러한 유형의 부정맥은 위험할 수 있으며 급사를 유발할 수 있습니다. 이러한 부정맥을 예방하기 위해 의사는 심장 근육에서 부정맥의 원인을 태우는 절차를 수행할 수 있습니다. 이를 절제라고 합니다. 불행하게도, 절제술은 환자의 100%에서 문제를 해결하지 못하고 일부는 여전히 반복적인 시술이 필요한 부정맥을 가질 것입니다. 본 연구의 목적은 시술의 성공률을 향상시키기 위해 절제술을 수행하는 의사를 지도하는 새로운 방법을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

건강한 자원봉사자

포함 기준:

  • 피험자는 21세 이상 80세 이하이어야 합니다.
  • 피험자는 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 구조적 심장 질환(예: 심근 경색증);
  • 심실성 부정맥의 병력;
  • 다음을 포함한 MRI 및/또는 PET에 대한 모든 금기 사항:
  • 구명조끼를 착용한 피험자;
  • 심장 장치를 이식한 피험자(예: ICD, 페이스메이커);
  • 금속 파편 또는 이물질이 있는 피험자;
  • 인슐린 펌프, 관절 교체, 보청기, 인공 와우, 영구 피임 장치 등과 같이 MRI와 호환되지 않는 다른 형태의 장치 또는 보철물을 사용하는 피험자
  • 밀실 공포증;
  • Dotarem 대조에 대한 상대적 또는 절대 금기 사항:
  • 급성 또는 만성 중증 신부전(사구체 여과율 <60 mL/min/1.73m2)을 포함한 신장 질환의 병력;
  • 진성 당뇨병, 전신 루푸스, 다발성 골수종, 신성 전신 섬유증 및 기타 동반 질환의 병력;
  • Dotarem 및/또는 가돌리늄 조영제에 대한 과민 반응의 병력
  • 병력 또는 스크리닝 신체 검사에 기초하여 연구자가 연구와 양립할 수 없다고 판단하는 임상적으로 유의한 급성 또는 불안정한 신체적 또는 심리적 질병;
  • 병력 또는 선별적 신체검사에 근거하여 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 모든 신체적 또는 심리적 질병
  • 방사선 노출은 현재 방사선과 지침을 초과합니다(예: 지난 12개월 동안 50mSv),
  • 여성 피험자에 한함: 양성 혈청 및/또는 소변 임신 테스트, 또는 수유 또는 임신 가능성은 투여 전에 배제할 수 없습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음,

부정맥 과목:

포함 기준

  • 피험자는 21세 이상 80세 이하이어야 합니다.
  • 피험자는 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 임상 치료를 위한 침습적 EAM 유도 카테터 절제술이 예정된 흉터 매개 심실 부정맥의 병력

제외 기준

  • 다음을 포함한 MRI 및/또는 PET에 대한 모든 금기 사항:
  • 구명조끼를 착용한 피험자;
  • 심장 장치를 이식한 피험자(예: ICD, 페이스메이커);
  • 금속 파편 또는 이물질이 있는 피험자;
  • 인슐린 펌프, 관절 교체, 보청기, 인공 와우, 영구 피임 장치 등과 같이 MRI와 호환되지 않는 다른 형태의 장치 또는 보철물을 사용하는 피험자
  • 밀실 공포증;
  • Dotarem 대조에 대한 상대적 또는 절대 금기 사항:
  • 급성 또는 만성 중증 신부전(사구체 여과율 <60 mL/min/1.73m2)을 포함한 신장 질환의 병력;
  • 진성 당뇨병, 전신성 루푸스, 다발성 골수종, 신성 전신 섬유증 및 기타 동반 질환의 병력;
  • Dotarem 및/또는 가돌리늄 조영제에 대한 과민 반응의 병력; 병력 또는 스크리닝 신체 검사를 기반으로 연구자가 연구와 양립할 수 없다고 판단하는 임상적으로 유의한 급성 또는 불안정한 신체적 또는 심리적 질병;
  • 병력 또는 선별적 신체검사에 근거하여 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 모든 신체적 또는 심리적 질병
  • 방사선 노출은 현재 방사선과 지침을 초과합니다(예: 지난 12개월 동안 50mSv),
  • 여성 피험자에 한함: 양성 혈청 및/또는 소변 임신 테스트, 또는 수유 또는 임신 가능성은 투여 전에 배제할 수 없습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
심장질환이나 부정맥의 병력이 없는 정상인
의약품: 18F-TPP
18-F-TPP(18F-BFPET)를 사용한 이미징
다른 이름들:
  • 18F-BFPET
실험적: 부정맥
이 코호트는 재발성 VT 병력이 있고 임상 치료의 일부로 EAM 유도 카테터 절제가 예정된 환자로 구성됩니다.
의약품: 18F-TPP
18-F-TPP(18F-BFPET)를 사용한 이미징
다른 이름들:
  • 18F-BFPET
실험적: 치료 실패
부정맥 코호트의 하위 집합인 이 그룹은 두 번째 이미징 세션을 받게 됩니다. 이 하위 집합은 초기 EAM 유도 카테터 절제술 후 반복적인 절제가 필요한 재발성 심실성 부정맥을 나타내는 부정맥 코호트의 환자에 해당합니다. 부정맥 코호트 환자의 30%는 MGH에서 반복 절제 절차 비율을 기준으로 반복 절제가 필요할 것으로 추정됩니다. 티
의약품: 18F-TPP
18-F-TPP(18F-BFPET)를 사용한 이미징
다른 이름들:
  • 18F-BFPET

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실 부정맥의 TPP 영상
기간: 5 년
VT 절제 실패를 예측할 수 있는 이미징 패턴 설정
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016P002123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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