- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03265431
Ocena PET/MR u pacjentów zakwalifikowanych do terapii ablacyjnej
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy obrazowanie PET-MR może poprawić leczenie pacjentów z nieregularnym rytmem serca i niewydolnością serca.
Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest zbyt słaby, aby prawidłowo wykonywać swoją pracę.
Nieregularne tętno może być związane z wieloma chorobami.
Jedna kategoria nieregularnego rytmu serca nazywana jest arytmią komorową.
Często występuje u pacjentów po zawale serca.
Ten rodzaj arytmii może być niebezpieczny i może spowodować nagłą śmierć.
Aby zapobiec tym arytmiom, lekarze mogą wykonywać zabiegi, które spalają źródło arytmii w mięśniu sercowym.
Nazywa się to ablacją.
Niestety ablacja nie rozwiązuje problemu u 100% pacjentów, a niektórzy nadal będą mieli arytmię wymagającą powtórzenia zabiegu.
Celem niniejszej pracy jest znalezienie nowych sposobów kierowania lekarzami wykonującymi ablację, mając nadzieję na poprawę wskaźnika powodzenia zabiegu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Zdrowi Wolontariusze
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ≥21 i ≤80 lat;
- Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed procedurami badania;
Kryteria wyłączenia:
- Znana strukturalna choroba serca (np. zawał mięśnia sercowego);
- Historia arytmii komorowych;
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI i/lub PET, w tym:
- Osoby z kamizelką ratunkową;
- Osoby z wszczepionym urządzeniem sercowym (np. ICD, rozrusznik serca);
- Osoby z metalowym fragmentem lub ciałem obcym;
- Osoby z innymi urządzeniami lub protezami, które nie są kompatybilne z MRI, takimi jak pompa insulinowa, proteza stawu, aparat słuchowy, implant ślimakowy, trwałe środki antykoncepcyjne itp.;
- Klaustrofobia;
- Względne lub bezwzględne przeciwwskazania do kontrastu Dotarem:
- choroba nerek w wywiadzie, w tym ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min/1,73 m2);
- historia cukrzycy, tocznia układowego, szpiczaka mnogiego, nerkopochodnego włóknienia układowego i innych chorób współistniejących;
- Historia reakcji nadwrażliwości na Dotarem i (lub) gadolinowy środek kontrastowy
- Każda klinicznie istotna ostra lub niestabilna choroba fizyczna lub psychiczna, uznana przez badaczy na podstawie wywiadu medycznego lub przesiewowego badania fizykalnego za niezgodną z badaniem;
- Jakakolwiek choroba fizyczna lub psychiczna uznana przez badaczy za niezgodną z badaniem, na podstawie historii medycznej lub przesiewowego badania fizykalnego
- Ekspozycja na promieniowanie przekracza aktualne wytyczne Zakładu Radiologii (tj. 50 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
- Tylko kobiety: dodatni wynik testu ciążowego z surowicy i/lub moczu, laktacja lub możliwość zajścia w ciążę nie mogą być wykluczone przed podaniem dawki;
- Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
Przedmioty arytmii:
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy muszą mieć ≥21 i ≤80 lat;
- Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed procedurami badania;
- Wywiad komorowych zaburzeń rytmu spowodowanych blizną, zaplanowanych do inwazyjnej ablacji przezcewnikowej pod kontrolą EAM w opiece klinicznej
Kryteria wyłączenia
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI i/lub PET, w tym:
- Osoby z kamizelką ratunkową;
- Osoby z wszczepionym urządzeniem sercowym (np. ICD, rozrusznik serca);
- Osoby z metalowym fragmentem lub ciałem obcym;
- Osoby z innymi urządzeniami lub protezami, które nie są kompatybilne z MRI, takimi jak pompa insulinowa, proteza stawu, aparat słuchowy, implant ślimakowy, trwałe środki antykoncepcyjne itp.;
- Klaustrofobia;
- Względne lub bezwzględne przeciwwskazania do kontrastu Dotarem:
- choroba nerek w wywiadzie, w tym ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min/1,73 m2);
- historia cukrzycy, tocznia układowego, szpiczaka mnogiego, nerkopochodnego włóknienia układowego i innych chorób współistniejących;
- Historia reakcji nadwrażliwości na Dotarem i/lub gadolinowy środek kontrastowy;Każda klinicznie istotna ostra lub niestabilna choroba fizyczna lub psychiczna, uznana przez badaczy na podstawie wywiadu medycznego lub przesiewowego badania fizykalnego za niezgodną z badaniem;
- Jakakolwiek choroba fizyczna lub psychiczna uznana przez badaczy za niezgodną z badaniem, na podstawie historii medycznej lub przesiewowego badania fizykalnego
- Ekspozycja na promieniowanie przekracza aktualne wytyczne Zakładu Radiologii (tj. 50 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
- Tylko kobiety: dodatni wynik testu ciążowego z surowicy i/lub moczu, laktacja lub możliwość zajścia w ciążę nie mogą być wykluczone przed podaniem dawki;
- Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Normalni pacjenci bez historii chorób serca lub arytmii
|
Obrazowanie z 18-F-TPP (18F-BFPET)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niemiarowość
Ta kohorta składa się z pacjentów z nawracającym częstoskurczem komorowym w wywiadzie i zakwalifikowanych do ablacji przezcewnikowej pod kontrolą EAM w ramach leczenia klinicznego
|
Obrazowanie z 18-F-TPP (18F-BFPET)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niepowodzenie leczenia
Podzbiór kohorty Arytmii, ta grupa przejdzie drugą sesję obrazowania.
Ta podgrupa odpowiada pacjentom z kohorty Arytmii z nawracającymi komorowymi zaburzeniami rytmu po początkowej ablacji przezcewnikowej pod kontrolą EAM i wymagających powtórnej ablacji.
Szacuje się, że 30% pacjentów z kohorty Arytmia będzie wymagać powtórnej ablacji na podstawie częstości powtórnych procedur ablacji w MGH. T
|
Obrazowanie z 18-F-TPP (18F-BFPET)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie TPP w komorowych zaburzeniach rytmu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ustal wzorce obrazowania umożliwiające przewidywanie niepowodzenia ablacji VT
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P002123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na 18F-TPP
-
Yale UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Jeszcze nie rekrutacja
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and Prevention; The Office of Adolescent Health,...ZakończonyZwiązane z ciążą | Modyfikacja dietyStany Zjednoczone
-
Genentech, Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
British Columbia Cancer AgencyNie dostępnyRak tarczycy, rdzeniasty | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Guz chromochłonny | Rakowiak | Przyzwojak | InsulinomaKanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation in ChildrenZakończonyTransplantacja serca u dzieci | Dzieci po przeszczepieniu serca | Transplantacja serca u dzieciStany Zjednoczone
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyPostępujące porażenie nadjądroweTajwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineAbbVieZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek BStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończony