Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PET/MR hos pasienter valgt for ablasjonsterapi

29. januar 2024 oppdatert av: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Denne studien er utført for å vurdere om PET-MR-avbildning kan forbedre behandlingen av pasienter med uregelmessig hjertefrekvens og hjertesvikt. Hjertesvikt oppstår når hjertemuskelen er for svak til å utføre arbeidet sitt riktig. Uregelmessig hjertefrekvens kan være relatert til en rekke sykdommer. En kategori av uregelmessig hjertefrekvens kalles ventrikulær arytmi. Det er ofte sett hos pasienter som har hatt et hjerteinfarkt. Denne typen arytmi kan være farlig og kan forårsake plutselig død. For å forhindre disse arytmiene, kan leger utføre prosedyrer som brenner kilden til arytmi i hjertemuskelen. Dette kalles ablasjon. Dessverre løser ikke ablasjon problemet hos 100 % av pasientene, og noen vil fortsatt ha arytmien som krever gjentatte prosedyrer. Hensikten med denne studien er å finne nye måter å veilede leger som utfører ablasjon, i håp om å forbedre suksessraten for prosedyren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Friske Frivillige

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være ≥21 og ≤80 år gamle;
  • Forsøkspersoner må gi informert samtykke før studieprosedyrer;

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent strukturell hjertesykdom (f.eks. hjerteinfarkt);
  • Historie med ventrikulær arytmi;
  • Enhver kontraindikasjon mot MR og/eller PET, inkludert:
  • Emner med redningsvest;
  • Personer med implantert hjerteenhet (f.eks. ICD, pacemaker);
  • Emner med metallisk fragment eller fremmedlegeme;
  • Personer med andre former for utstyr eller proteser som ikke er MR-kompatible, for eksempel insulinpumpe, ledderstatning, høreapparat, cochleaimplantat, permanent prevensjonsutstyr, etc.;
  • klaustrofobi;
  • Relativ eller absolutt kontraindikasjon mot Dotarem kontrast:
  • anamnese med nyresykdom inkludert akutt eller kronisk alvorlig nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2);
  • en historie med diabetes mellitus, systemisk lupus, multippelt myelom, nefrogen systemisk fibrose og andre komorbiditeter;
  • Anamnese med overfølsomme reaksjoner på Dotarem og/eller gadolinium kontrastmiddel
  • Enhver klinisk signifikant akutt eller ustabil fysisk eller psykologisk sykdom, vurdert av etterforskerne basert på medisinsk historie eller screening fysisk undersøkelse, for å være uforenlig med studien;
  • Enhver fysisk eller psykologisk sykdom som av etterforskerne vurderes å være uforenlig med studien, basert på medisinsk historie eller fysisk screeningundersøkelse
  • Strålingseksponering overstiger gjeldende retningslinjer for radiologiavdelingen (dvs. 50 mSv de siste 12 månedene);
  • Kun kvinnelige forsøkspersoner: Positiv serum- og/eller uringraviditetstest, eller amming, eller mulighet for graviditet kan ikke utelukkes før dosering;
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke;

Arytmier:

Inklusjonskriterier

  • Forsøkspersonene må være ≥21 og ≤80 år gamle;
  • Forsøkspersoner må gi informert samtykke før studieprosedyrer;
  • Anamnese med arrmediert ventrikulær arytmi planlagt for invasiv EAM-veiledet kateterablasjon for klinisk behandling

Eksklusjonskriterier

  • Enhver kontraindikasjon mot MR og/eller PET, inkludert:
  • Emner med redningsvest;
  • Personer med implantert hjerteenhet (f.eks. ICD, pacemaker);
  • Emner med metallisk fragment eller fremmedlegeme;
  • Personer med andre former for utstyr eller proteser som ikke er MR-kompatible, for eksempel insulinpumpe, ledderstatning, høreapparat, cochleaimplantat, permanent prevensjonsutstyr, etc.;
  • klaustrofobi;
  • Relativ eller absolutt kontraindikasjon mot Dotarem kontrast:
  • anamnese med nyresykdom inkludert akutt eller kronisk alvorlig nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2);
  • historie med diabetes mellitus, systemisk lupus, multippelt myelom, nefrogen systemisk fibrose og andre komorbiditeter;
  • Anamnese med overfølsomme reaksjoner på Dotarem og/eller gadolinium-kontrastmiddel; Enhver klinisk signifikant akutt eller ustabil fysisk eller psykologisk sykdom, vurdert av etterforskerne basert på medisinsk historie eller fysisk screeningundersøkelse, å være uforenlig med studien;
  • Enhver fysisk eller psykologisk sykdom som av etterforskerne vurderes å være uforenlig med studien, basert på medisinsk historie eller fysisk screeningundersøkelse
  • Strålingseksponering overstiger gjeldende retningslinjer for radiologiavdelingen (dvs. 50 mSv de siste 12 månedene);
  • Kun kvinnelige forsøkspersoner: Positiv serum- og/eller uringraviditetstest, eller amming, eller mulighet for graviditet kan ikke utelukkes før dosering;
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Normale forsøkspersoner uten historie med hjertesykdom eller arytmi
Bildebehandling med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andre navn:
  • 18F-BFPET
Eksperimentell: Arytmi
Denne kohorten består av pasienter med tidligere tilbakevendende VT og planlagt for EAM-veiledet kateterablasjon som en del av deres kliniske behandling
Bildebehandling med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andre navn:
  • 18F-BFPET
Eksperimentell: Behandlingssvikt
En undergruppe av arytmi-kohorten, denne gruppen vil gjennomgå en andre bildebehandlingsøkt. Denne undergruppen tilsvarer pasienter fra arytmi-kohorten som har tilbakevendende ventrikulær arytmi etter innledende EAM-veiledet kateterablasjon og som krever gjentatt ablasjon. Det er anslått at 30 % av pasientene i arytmi-kohorten vil kreve gjentatt ablasjon basert på frekvensen av gjentatte ablasjonsprosedyrer ved MGH. T
Bildebehandling med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andre navn:
  • 18F-BFPET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TPP-avbildning ved ventrikulær arytmi
Tidsramme: 5 år
Etabler avbildningsmønstre som tillater prediksjon av VT-ablasjonssvikt
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016P002123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arytmier, hjerte

Kliniske studier på 18F-TPP

Abonnere