- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03265431
Evaluering av PET/MR hos pasienter valgt for ablasjonsterapi
29. januar 2024 oppdatert av: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Denne studien er utført for å vurdere om PET-MR-avbildning kan forbedre behandlingen av pasienter med uregelmessig hjertefrekvens og hjertesvikt.
Hjertesvikt oppstår når hjertemuskelen er for svak til å utføre arbeidet sitt riktig.
Uregelmessig hjertefrekvens kan være relatert til en rekke sykdommer.
En kategori av uregelmessig hjertefrekvens kalles ventrikulær arytmi.
Det er ofte sett hos pasienter som har hatt et hjerteinfarkt.
Denne typen arytmi kan være farlig og kan forårsake plutselig død.
For å forhindre disse arytmiene, kan leger utføre prosedyrer som brenner kilden til arytmi i hjertemuskelen.
Dette kalles ablasjon.
Dessverre løser ikke ablasjon problemet hos 100 % av pasientene, og noen vil fortsatt ha arytmien som krever gjentatte prosedyrer.
Hensikten med denne studien er å finne nye måter å veilede leger som utfører ablasjon, i håp om å forbedre suksessraten for prosedyren.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Friske Frivillige
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være ≥21 og ≤80 år gamle;
- Forsøkspersoner må gi informert samtykke før studieprosedyrer;
Ekskluderingskriterier:
- Kjent strukturell hjertesykdom (f.eks. hjerteinfarkt);
- Historie med ventrikulær arytmi;
- Enhver kontraindikasjon mot MR og/eller PET, inkludert:
- Emner med redningsvest;
- Personer med implantert hjerteenhet (f.eks. ICD, pacemaker);
- Emner med metallisk fragment eller fremmedlegeme;
- Personer med andre former for utstyr eller proteser som ikke er MR-kompatible, for eksempel insulinpumpe, ledderstatning, høreapparat, cochleaimplantat, permanent prevensjonsutstyr, etc.;
- klaustrofobi;
- Relativ eller absolutt kontraindikasjon mot Dotarem kontrast:
- anamnese med nyresykdom inkludert akutt eller kronisk alvorlig nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2);
- en historie med diabetes mellitus, systemisk lupus, multippelt myelom, nefrogen systemisk fibrose og andre komorbiditeter;
- Anamnese med overfølsomme reaksjoner på Dotarem og/eller gadolinium kontrastmiddel
- Enhver klinisk signifikant akutt eller ustabil fysisk eller psykologisk sykdom, vurdert av etterforskerne basert på medisinsk historie eller screening fysisk undersøkelse, for å være uforenlig med studien;
- Enhver fysisk eller psykologisk sykdom som av etterforskerne vurderes å være uforenlig med studien, basert på medisinsk historie eller fysisk screeningundersøkelse
- Strålingseksponering overstiger gjeldende retningslinjer for radiologiavdelingen (dvs. 50 mSv de siste 12 månedene);
- Kun kvinnelige forsøkspersoner: Positiv serum- og/eller uringraviditetstest, eller amming, eller mulighet for graviditet kan ikke utelukkes før dosering;
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke;
Arytmier:
Inklusjonskriterier
- Forsøkspersonene må være ≥21 og ≤80 år gamle;
- Forsøkspersoner må gi informert samtykke før studieprosedyrer;
- Anamnese med arrmediert ventrikulær arytmi planlagt for invasiv EAM-veiledet kateterablasjon for klinisk behandling
Eksklusjonskriterier
- Enhver kontraindikasjon mot MR og/eller PET, inkludert:
- Emner med redningsvest;
- Personer med implantert hjerteenhet (f.eks. ICD, pacemaker);
- Emner med metallisk fragment eller fremmedlegeme;
- Personer med andre former for utstyr eller proteser som ikke er MR-kompatible, for eksempel insulinpumpe, ledderstatning, høreapparat, cochleaimplantat, permanent prevensjonsutstyr, etc.;
- klaustrofobi;
- Relativ eller absolutt kontraindikasjon mot Dotarem kontrast:
- anamnese med nyresykdom inkludert akutt eller kronisk alvorlig nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2);
- historie med diabetes mellitus, systemisk lupus, multippelt myelom, nefrogen systemisk fibrose og andre komorbiditeter;
- Anamnese med overfølsomme reaksjoner på Dotarem og/eller gadolinium-kontrastmiddel; Enhver klinisk signifikant akutt eller ustabil fysisk eller psykologisk sykdom, vurdert av etterforskerne basert på medisinsk historie eller fysisk screeningundersøkelse, å være uforenlig med studien;
- Enhver fysisk eller psykologisk sykdom som av etterforskerne vurderes å være uforenlig med studien, basert på medisinsk historie eller fysisk screeningundersøkelse
- Strålingseksponering overstiger gjeldende retningslinjer for radiologiavdelingen (dvs. 50 mSv de siste 12 månedene);
- Kun kvinnelige forsøkspersoner: Positiv serum- og/eller uringraviditetstest, eller amming, eller mulighet for graviditet kan ikke utelukkes før dosering;
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Normale forsøkspersoner uten historie med hjertesykdom eller arytmi
|
Bildebehandling med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arytmi
Denne kohorten består av pasienter med tidligere tilbakevendende VT og planlagt for EAM-veiledet kateterablasjon som en del av deres kliniske behandling
|
Bildebehandling med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssvikt
En undergruppe av arytmi-kohorten, denne gruppen vil gjennomgå en andre bildebehandlingsøkt.
Denne undergruppen tilsvarer pasienter fra arytmi-kohorten som har tilbakevendende ventrikulær arytmi etter innledende EAM-veiledet kateterablasjon og som krever gjentatt ablasjon.
Det er anslått at 30 % av pasientene i arytmi-kohorten vil kreve gjentatt ablasjon basert på frekvensen av gjentatte ablasjonsprosedyrer ved MGH. T
|
Bildebehandling med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TPP-avbildning ved ventrikulær arytmi
Tidsramme: 5 år
|
Etabler avbildningsmønstre som tillater prediksjon av VT-ablasjonssvikt
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2017
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P002123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arytmier, hjerte
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestans | Post-cardiac arrestasjonsomsorgKina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringVaskulær lesjon | Neuro-kardiologiske sykdommer | Post-cardiac kirurgi cerebrovaskulære sykdommerKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAHar ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsFullførtPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniske studier på 18F-TPP
-
Yale UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Har ikke rekruttert ennå
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and Prevention; The Office of Adolescent Health...FullførtGraviditetsrelatert | KostholdsendringerForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation in ChildrenFullførtPediatrisk hjertetransplantasjon | Pediatriske hjertetransplantasjonsmottakere | Pediatrisk hjertetransplantasjonForente stater
-
Genentech, Inc.Fullført
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)FullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyIkke lenger tilgjengeligKreft i skjoldbruskkjertelen, medullær | Nevroblastom | Feokromocytom | Karsinoid svulst | Paragangliom | InsulinomCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProgressiv supranukleær pareseTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.FullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Washington University School of MedicineAbbVieAvsluttet
-
University of PennsylvaniaAvsluttet