- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03265431
PET/MR:n arviointi potilailla, jotka on valittu ablaatiohoitoon
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Tämä tutkimus suoritetaan sen arvioimiseksi, voiko PET-MR-kuvaus parantaa potilaiden hoitoa, joilla on epäsäännöllinen syke ja sydämen vajaatoiminta.
Sydämen vajaatoiminta ilmenee, kun sydänlihas on liian heikko tehdäkseen työtään oikein.
Epäsäännöllinen syke voi liittyä useisiin sairauksiin.
Eräs epäsäännöllisen sykkeen luokka on nimeltään kammiorytmi.
Sitä nähdään usein potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus.
Tämäntyyppinen rytmihäiriö voi olla vaarallinen ja voi aiheuttaa äkillisen kuoleman.
Näiden rytmihäiriöiden estämiseksi lääkärit voivat suorittaa toimenpiteitä, jotka polttavat rytmihäiriön lähteen sydänlihaksessa.
Tätä kutsutaan ablaatioksi.
Valitettavasti ablaatio ei korjaa ongelmaa 100 %:lla potilaista, ja joillakin on edelleen rytmihäiriö, joka vaatii toistuvan toimenpiteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää uusia tapoja ohjata ablaatiota suorittavia lääkäreitä toivoen parantavan toimenpiteen onnistumisastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Terveet vapaaehtoiset
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava ≥21 ja ≤80-vuotiaita;
- Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä;
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu rakenteellinen sydänsairaus (esim. sydäninfarkti);
- Historiallinen kammiorytmihäiriö;
- Kaikki magneettikuvauksen ja/tai PET:n vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Aiheet pelastusliivillä;
- Koehenkilöt, joille on istutettu sydänlaite (esim. ICD, sydämentahdistin);
- Kohteet, joissa on metallisirpaleita tai vieraita kappaleita;
- Potilaat, joilla on muun tyyppisiä laitteita tai proteeseja, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia, kuten insuliinipumppu, nivelleikkaus, kuulolaite, sisäkorvaistute, pysyvät ehkäisylaitteet jne.;
- Klaustrofobia;
- Suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe Dotarem-kontrastiin käyttöön:
- aiempi munuaissairaus, mukaan lukien akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2);
- anamneesissa diabetes mellitus, systeeminen lupus, multippeli myelooma, nefrogeeninen systeeminen fibroosi ja muut samanaikaiset sairaudet;
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot Dotaremille ja/tai gadoliniumvarjoaineelle
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai epästabiili fyysinen tai psyykkinen sairaus, jonka tutkijat ovat arvioineet lääketieteellisen historian tai seulontafyysisen tutkimuksen perusteella yhteensopimattomiksi tutkimuksen kanssa;
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen sairaus, jonka tutkijat ovat arvioineet tutkimuksen kanssa yhteensopimattomiksi sairaushistorian tai seulontafyysisen tutkimuksen perusteella
- Säteilyaltistus ylittää radiologian osaston nykyiset ohjeet (esim. 50 mSv edellisten 12 kuukauden aikana);
- Vain naiset: Positiivinen seerumin ja/tai virtsan raskaustesti tai imetys tai raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois ennen annostelua;
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
Rytmihäiriökohteet:
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavien on oltava ≥21 ja ≤80-vuotiaita;
- Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä;
- Aiemmin arpivälitteinen kammiorytmi, johon on suunniteltu invasiivinen EAM-ohjattu katetriablaatio kliinistä hoitoa varten
Poissulkemiskriteerit
- Kaikki magneettikuvauksen ja/tai PET:n vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Aiheet pelastusliivillä;
- Koehenkilöt, joille on istutettu sydänlaite (esim. ICD, sydämentahdistin);
- Kohteet, joissa on metallisirpaleita tai vieraita kappaleita;
- Potilaat, joilla on muun tyyppisiä laitteita tai proteeseja, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia, kuten insuliinipumppu, nivelleikkaus, kuulolaite, sisäkorvaistute, pysyvät ehkäisylaitteet jne.;
- Klaustrofobia;
- Suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe Dotarem-kontrastiin käyttöön:
- aiempi munuaissairaus, mukaan lukien akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2);
- anamneesissa diabetes mellitus, systeeminen lupus, multippeli myelooma, nefrogeeninen systeeminen fibroosi ja muut samanaikaiset sairaudet;
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot Dotaremille ja/tai gadoliniumvarjoaineelle; Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai epävakaa fyysinen tai psyykkinen sairaus, jonka tutkijat ovat arvioineet lääketieteellisen historian tai seulontafyysisen tutkimuksen perusteella yhteensopimattomiksi tutkimuksen kanssa;
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen sairaus, jonka tutkijat ovat arvioineet tutkimuksen kanssa yhteensopimattomiksi sairaushistorian tai seulontafyysisen tutkimuksen perusteella
- Säteilyaltistus ylittää radiologian osaston nykyiset ohjeet (esim. 50 mSv edellisten 12 kuukauden aikana);
- Vain naiset: Positiivinen seerumin ja/tai virtsan raskaustesti tai imetys tai raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois ennen annostelua;
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Normaalit koehenkilöt, joilla ei ole aiempia sydänsairauksia tai rytmihäiriöitä
|
Kuvaus 18-F-TPP:llä (18F-BFPET)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rytmihäiriö
Tämä kohortti koostuu potilaista, joilla on ollut uusiutuva laskimotromboe ja joille on suunniteltu EAM-ohjattu katetriablaatio osana kliinistä hoitoaan.
|
Kuvaus 18-F-TPP:llä (18F-BFPET)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoidon epäonnistuminen
Arytmiakohortin osajoukko, tämä ryhmä käy läpi toisen kuvantamisistunnon.
Tämä alaryhmä vastaa arytmiakohortin potilaita, joilla on toistuva kammiorytmia ensimmäisen EAM-ohjatun katetriablaation jälkeen ja jotka vaativat toistuvaa ablaatiota.
On arvioitu, että 30 % rytmihäiriökohorttipotilaista tarvitsee toistuvan ablaation MGH:n toistuvien ablaatiotoimenpiteiden nopeuden perusteella. T
|
Kuvaus 18-F-TPP:llä (18F-BFPET)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TPP-kuvaus kammioarytmiassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Luo kuvantamiskuvioita, jotka mahdollistavat VT-ablaation epäonnistumisen ennustamisen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P002123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rytmihäiriöt, sydän
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina
Kliiniset tutkimukset 18F-TPP
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Emory UniversityCooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE)Valmis
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...CARE Bangladesh; Gram Bikash Kendra (GBK); CARE USARekrytointi
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Valmis
-
Sumitomo Pharma America, Inc.LopetettuSarkooma | Ewing Sarkooma | Edistyneet kiinteät kasvaimet | Synoviaalinen sarkooma | Erilaistumaton liposarkoomaYhdysvallat
-
St George's, University of LondonNeovii BiotechPeruutettuMitokondrioiden sairaudet | Synnynnäiset aineenvaihdunnan virheet | Metabolinen sairaus
-
Technophage, SAVectorB2BEi vielä rekrytointiaHengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuumeRanska
-
Sumitomo Pharma America, Inc.LopetettuAnemia myelodysplastisissa oireyhtymissäYhdysvallat
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Valmis