Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PET/MR u pacientů vybraných pro ablační terapii

29. ledna 2024 aktualizováno: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Tato studie se provádí za účelem posouzení, zda zobrazení PET-MR může zlepšit léčbu pacientů s nepravidelnou srdeční frekvencí a srdečním selháním. K srdečnímu selhání dochází, když je srdeční sval příliš slabý na to, aby vykonával svou práci správně. Nepravidelná srdeční frekvence může souviset s řadou nemocí. Jedna kategorie nepravidelné srdeční frekvence se nazývá ventrikulární arytmie. Často se vyskytuje u pacientů, kteří prodělali infarkt. Tento typ arytmie může být nebezpečný a může způsobit náhlou smrt. K prevenci těchto arytmií mohou lékaři provádět procedury, které spálí zdroj arytmie v srdečním svalu. Tomu se říká ablace. Bohužel ablace nevyřeší problém u 100 % pacientů a někteří budou mít stále arytmii vyžadující opakovaný postup. Účelem této studie je najít nové způsoby vedení lékařů provádějících ablaci v naději na zlepšení úspěšnosti zákroku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zdraví dobrovolníci

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku ≥21 a ≤80 let;
  • Subjekty musí před zahájením studie poskytnout informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Známé strukturální onemocnění srdce (např. infarkt myokardu);
  • Anamnéza ventrikulární arytmie;
  • Jakékoli kontraindikace k MRI a/nebo PET, včetně:
  • Subjekty se záchrannou vestou;
  • Subjekty s implantovaným srdečním zařízením (např. ICD, kardiostimulátor);
  • Subjekty s kovovým úlomkem nebo cizím tělesem;
  • Subjekty s jinými formami zařízení nebo protéz, které nejsou kompatibilní s MRI, jako je inzulínová pumpa, kloubní náhrada, naslouchátko, kochleární implantát, trvalá antikoncepční zařízení atd.;
  • Klaustrofobie;
  • Relativní nebo absolutní kontraindikace kontrastní látky Dotarem:
  • anamnéza onemocnění ledvin včetně akutní nebo chronické těžké renální insuficience (glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2);
  • anamnéza diabetes mellitus, systémový lupus, mnohočetný myelom, nefrogenní systémová fibróza a další komorbidity;
  • Anamnéza hypersenzitivních reakcí na Dotarem a/nebo kontrastní látku gadolinium
  • Jakékoli klinicky významné akutní nebo nestabilní fyzické nebo psychické onemocnění, které výzkumníci posoudí na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření jako neslučitelné se studií;
  • Jakékoli fyzické nebo psychické onemocnění, které výzkumníci posoudí jako neslučitelné se studií na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření
  • Radiační zátěž překračuje aktuální směrnice radiologického oddělení (tj. 50 mSv za předchozích 12 měsíců);
  • Pouze ženy: Před podáním dávky nelze vyloučit pozitivní těhotenský test v séru a/nebo moči nebo laktaci nebo možnost těhotenství;
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;

Subjekty s arytmií:

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty musí být ve věku ≥21 a ≤80 let;
  • Subjekty musí před zahájením studie poskytnout informovaný souhlas;
  • Anamnéza jizvou zprostředkované ventrikulární arytmie plánované pro invazivní katetrizační ablaci vedenou EAM pro klinickou péči

Kritéria vyloučení

  • Jakékoli kontraindikace k MRI a/nebo PET, včetně:
  • Subjekty se záchrannou vestou;
  • Subjekty s implantovaným srdečním zařízením (např. ICD, kardiostimulátor);
  • Subjekty s kovovým úlomkem nebo cizím tělesem;
  • Subjekty s jinými formami zařízení nebo protéz, které nejsou kompatibilní s MRI, jako je inzulínová pumpa, kloubní náhrada, naslouchátko, kochleární implantát, trvalá antikoncepční zařízení atd.;
  • Klaustrofobie;
  • Relativní nebo absolutní kontraindikace kontrastní látky Dotarem:
  • anamnéza onemocnění ledvin včetně akutní nebo chronické těžké renální insuficience (glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2);
  • anamnéza diabetes mellitus, systémový lupus, mnohočetný myelom, nefrogenní systémová fibróza a další přidružená onemocnění;
  • Anamnéza hypersenzitivních reakcí na kontrastní látku Dotarem a/nebo gadolinium;Jakékoli klinicky významné akutní nebo nestabilní fyzické nebo psychické onemocnění, posouzené zkoušejícími na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření jako neslučitelné se studií;
  • Jakékoli fyzické nebo psychické onemocnění, které výzkumníci posoudí jako neslučitelné se studií na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření
  • Radiační zátěž překračuje aktuální směrnice radiologického oddělení (tj. 50 mSv za předchozích 12 měsíců);
  • Pouze ženy: Před podáním dávky nelze vyloučit pozitivní těhotenský test v séru a/nebo moči nebo laktaci nebo možnost těhotenství;
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Normální subjekty bez anamnézy srdečního onemocnění nebo arytmie
Zobrazování pomocí 18-F-TPP (18F-BFPET)
Ostatní jména:
  • 18F-BFPET
Experimentální: Arytmie
Tato kohorta se skládá z pacientů s rekurentní VT v anamnéze a u kterých je plánována katetrizační ablace vedená EAM jako součást jejich klinické léčby
Zobrazování pomocí 18-F-TPP (18F-BFPET)
Ostatní jména:
  • 18F-BFPET
Experimentální: Selhání léčby
Tato skupina, podskupina kohorty arytmií, podstoupí druhé zobrazovací sezení. Tato podskupina odpovídá pacientům z kohorty arytmií s recidivující komorovou arytmií po počáteční katetrizační ablaci naváděné EAM a vyžadující opakovanou ablaci. Odhaduje se, že 30 % pacientů v kohortě s arytmií bude vyžadovat opakovanou ablaci na základě četnosti opakovaných ablačních procedur u MGH. T
Zobrazování pomocí 18-F-TPP (18F-BFPET)
Ostatní jména:
  • 18F-BFPET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TPP zobrazení u komorové arytmie
Časové okno: 5 let
Vytvořte zobrazovací vzorce umožňující predikci selhání ablace VT
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016P002123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-TPP

Předplatit