- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03265431
Hodnocení PET/MR u pacientů vybraných pro ablační terapii
29. ledna 2024 aktualizováno: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Tato studie se provádí za účelem posouzení, zda zobrazení PET-MR může zlepšit léčbu pacientů s nepravidelnou srdeční frekvencí a srdečním selháním.
K srdečnímu selhání dochází, když je srdeční sval příliš slabý na to, aby vykonával svou práci správně.
Nepravidelná srdeční frekvence může souviset s řadou nemocí.
Jedna kategorie nepravidelné srdeční frekvence se nazývá ventrikulární arytmie.
Často se vyskytuje u pacientů, kteří prodělali infarkt.
Tento typ arytmie může být nebezpečný a může způsobit náhlou smrt.
K prevenci těchto arytmií mohou lékaři provádět procedury, které spálí zdroj arytmie v srdečním svalu.
Tomu se říká ablace.
Bohužel ablace nevyřeší problém u 100 % pacientů a někteří budou mít stále arytmii vyžadující opakovaný postup.
Účelem této studie je najít nové způsoby vedení lékařů provádějících ablaci v naději na zlepšení úspěšnosti zákroku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Zdraví dobrovolníci
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku ≥21 a ≤80 let;
- Subjekty musí před zahájením studie poskytnout informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Známé strukturální onemocnění srdce (např. infarkt myokardu);
- Anamnéza ventrikulární arytmie;
- Jakékoli kontraindikace k MRI a/nebo PET, včetně:
- Subjekty se záchrannou vestou;
- Subjekty s implantovaným srdečním zařízením (např. ICD, kardiostimulátor);
- Subjekty s kovovým úlomkem nebo cizím tělesem;
- Subjekty s jinými formami zařízení nebo protéz, které nejsou kompatibilní s MRI, jako je inzulínová pumpa, kloubní náhrada, naslouchátko, kochleární implantát, trvalá antikoncepční zařízení atd.;
- Klaustrofobie;
- Relativní nebo absolutní kontraindikace kontrastní látky Dotarem:
- anamnéza onemocnění ledvin včetně akutní nebo chronické těžké renální insuficience (glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2);
- anamnéza diabetes mellitus, systémový lupus, mnohočetný myelom, nefrogenní systémová fibróza a další komorbidity;
- Anamnéza hypersenzitivních reakcí na Dotarem a/nebo kontrastní látku gadolinium
- Jakékoli klinicky významné akutní nebo nestabilní fyzické nebo psychické onemocnění, které výzkumníci posoudí na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření jako neslučitelné se studií;
- Jakékoli fyzické nebo psychické onemocnění, které výzkumníci posoudí jako neslučitelné se studií na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření
- Radiační zátěž překračuje aktuální směrnice radiologického oddělení (tj. 50 mSv za předchozích 12 měsíců);
- Pouze ženy: Před podáním dávky nelze vyloučit pozitivní těhotenský test v séru a/nebo moči nebo laktaci nebo možnost těhotenství;
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
Subjekty s arytmií:
Kritéria pro zařazení
- Subjekty musí být ve věku ≥21 a ≤80 let;
- Subjekty musí před zahájením studie poskytnout informovaný souhlas;
- Anamnéza jizvou zprostředkované ventrikulární arytmie plánované pro invazivní katetrizační ablaci vedenou EAM pro klinickou péči
Kritéria vyloučení
- Jakékoli kontraindikace k MRI a/nebo PET, včetně:
- Subjekty se záchrannou vestou;
- Subjekty s implantovaným srdečním zařízením (např. ICD, kardiostimulátor);
- Subjekty s kovovým úlomkem nebo cizím tělesem;
- Subjekty s jinými formami zařízení nebo protéz, které nejsou kompatibilní s MRI, jako je inzulínová pumpa, kloubní náhrada, naslouchátko, kochleární implantát, trvalá antikoncepční zařízení atd.;
- Klaustrofobie;
- Relativní nebo absolutní kontraindikace kontrastní látky Dotarem:
- anamnéza onemocnění ledvin včetně akutní nebo chronické těžké renální insuficience (glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2);
- anamnéza diabetes mellitus, systémový lupus, mnohočetný myelom, nefrogenní systémová fibróza a další přidružená onemocnění;
- Anamnéza hypersenzitivních reakcí na kontrastní látku Dotarem a/nebo gadolinium;Jakékoli klinicky významné akutní nebo nestabilní fyzické nebo psychické onemocnění, posouzené zkoušejícími na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření jako neslučitelné se studií;
- Jakékoli fyzické nebo psychické onemocnění, které výzkumníci posoudí jako neslučitelné se studií na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření
- Radiační zátěž překračuje aktuální směrnice radiologického oddělení (tj. 50 mSv za předchozích 12 měsíců);
- Pouze ženy: Před podáním dávky nelze vyloučit pozitivní těhotenský test v séru a/nebo moči nebo laktaci nebo možnost těhotenství;
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Normální subjekty bez anamnézy srdečního onemocnění nebo arytmie
|
Zobrazování pomocí 18-F-TPP (18F-BFPET)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arytmie
Tato kohorta se skládá z pacientů s rekurentní VT v anamnéze a u kterých je plánována katetrizační ablace vedená EAM jako součást jejich klinické léčby
|
Zobrazování pomocí 18-F-TPP (18F-BFPET)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Selhání léčby
Tato skupina, podskupina kohorty arytmií, podstoupí druhé zobrazovací sezení.
Tato podskupina odpovídá pacientům z kohorty arytmií s recidivující komorovou arytmií po počáteční katetrizační ablaci naváděné EAM a vyžadující opakovanou ablaci.
Odhaduje se, že 30 % pacientů v kohortě s arytmií bude vyžadovat opakovanou ablaci na základě četnosti opakovaných ablačních procedur u MGH. T
|
Zobrazování pomocí 18-F-TPP (18F-BFPET)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TPP zobrazení u komorové arytmie
Časové okno: 5 let
|
Vytvořte zobrazovací vzorce umožňující predikci selhání ablace VT
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P002123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-TPP
-
Yale UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Zatím nenabírámeMapování membránového potenciáluSpojené státy
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and Prevention; The Office of Adolescent Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvím | Úprava stravySpojené státy
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
British Columbia Cancer AgencyJiž není k dispoziciRakovina štítné žlázy, medulární | Neuroblastom | Feochromocytom | Karcinoidní nádor | Paragangliom | InzulinomKanada
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborProgresivní supranukleární obrnaTchaj-wan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation in ChildrenDokončenoDětská transplantace srdce | Příjemci transplantace srdce u dětí | Dětská srdeční transplantaceSpojené státy
-
Five Eleven Pharma, Inc.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieUkončeno
-
University of PennsylvaniaUkončeno